Farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av brigatinib monoterapi hos pediatriske og unge voksne deltakere med ALK+ Anaplastisk storcellet lymfom, inflammatoriske myofibroblastiske svulster eller andre solide svulster
2. mars 2020 oppdatert av: Takeda
Et åpent, fase 1/2-doseopptrappings- og utvidelsesforsøk for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og effektiviteten til Brigatinib som monoterapi hos pediatriske og unge voksne pasienter med ALK+ Anaplastisk storcellet lymfom, inflammatoriske myofibroblastiske svulster eller andre solide svulster
Hensikten med denne studien er å estimere maksimal tolerert dose (MTD)/anbefalt fase 2 dose (RP2D) regime og karakterisere farmakokinetikken (PK) til brigatinib monoterapi (filmdrasjerte tabletter og alderstilpasset formulering [AAF]) administrert oralt én gang daglig (QD) hos pediatriske og unge voksne deltakere i fase 1 og for å definere effekten av brigatinib administrert som monoterapi i de sykdomsspesifikke ekspansjonsarmene (uopererbar/residiverende anaplastisk lymfom kinasepositiv (ALK+) inflammatorisk myofibroblastisk tumor (IMT); /ildfast ALK+ anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) i fase 2.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter Brigatinib. Brigatinib blir testet for å behandle personer som har anaplastisk storcellet lymfom, inflammatoriske myofibroblastiske svulster eller andre solide svulster.
Studien vil inkludere cirka 61 pasienter. Deltakerne vil bli tildelt følgende armgruppe for å motta brigatinib:
- Fase 1 (doseeskalering): Brigatinib dosenivå 1 og dosenivå 2 (basert på sikkerhet og toleranse)
- Fase 2 (doseutvidelse): Ikke-opererbar/ tilbakevendende ALK+ IMT
- Fase 2 (doseutvidelse): Tilbakefall/ refraktær ALK+ ALCL
Alle deltakere vil bli administrert brigatinib oralt en gang daglig i 28-dagers sykluser. Deltakerne vil motta faste doser av brigatinib basert på vektområder. Startdosene i fase 1 (dosenivå 1) forventes å gi systemisk eksponering av brigatinib hos pediatriske deltakere som kan sammenlignes med de som oppnås hos voksne som får den anbefalte kliniske dosen på 90 mg én gang daglig i 7 dager etterfulgt av 180 mg én gang daglig. Ett ekstra dosenivå (dosenivå 2) er planlagt i fase 1 dersom startdosenivået tolereres. Dette påfølgende dosenivået forventes å gi systemisk eksponering av brigatinib hos pediatriske deltakere som kan sammenlignes med de som oppnås hos voksne som får 90 mg én gang daglig i 7 dager etterfulgt av 240 mg én gang daglig (den høyeste akseptabelt tolererte dosen hos voksne). I fase 2 vil brigatinib bli administrert ved RP2D bestemt under fase 1.
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 36 måneder. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken og vil bli kontaktet på telefon ELLER et siste besøk etter å ha mottatt sin siste dose brigatinib for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha bekreftet kreft histologisk eller cytologisk diagnostisert ved baseline
- Deltakerne må gi tidligere resultater som viser en aktiverende ALK-aberrasjon i svulsten (benmargsaspirat, perifere blodprøver, biopsi osv.) dokumentert ved fluorescens in situ hybridisering (FISH), polymerasekjedereaksjon (PCR) for ALK-fusjonstranskripsjonen , neste generasjons sekvensering (NGS) eller ALK immunhistokjemi (ALK immunhistokjemi kan brukes som et surrogat for FISH eller NGS)
- Fase 1, deltakerne må være tilbakefall/refraktære eller intolerante overfor standard terapier eller uten mulighet for etablert systemisk terapi
Fase 2, deltakerne må ha målbar og/eller evaluerbar sykdom:
- Arm 1: IMT-deltakere må ikke være egnet for kurativ kirurgisk reseksjon
- Arm 2: deltakere må ha tilbakefall/refraktær ALCL
- Prestasjonsstatus: Karnofsky prestasjonsstatus ≥40 % for deltakere >16 år eller Lansky Play Scale ≥40 % for deltakere ≤16 år
For deltakere som har fått tidligere terapi:
- Deltakerne må ha kommet seg til Grad <2 NCI CTCAE v5.0 eller til baseline, fra alle ikke-hematologiske toksisiteter (unntatt alopecia og perifer nevropati) på grunn av tidligere behandling
- Deltakere som fikk tilbakefall mens de fikk cellegift: Minst 14 dager må ha gått siden siste dose med kjemoterapi før første dose brigatinib kan gis
- Deltakere med hematologisk malignitet og tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT): Deltakere som har opplevd tilbakefall etter en HSCT er kvalifisert, forutsatt at de ikke har bevis for akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD), ikke mottar GVHD-profylakse eller behandling, og er minst 45 dager etter transplantasjon på tidspunktet for registrering
- Hematopoietiske vekstfaktorer: Før den første dosen av brigatinib må det ha gått minst 7 dager siden avsluttet behandling med granulocyttkolonistimulerende faktor eller andre vekstfaktorer, og minst 14 dager må ha gått siden avsluttet behandling med pegfilgrastim
Biologi og målrettede terapier:
- Immunterapi: Før den første dosen av brigatinib må det ha gått minst 30 dager etter fullføring av enhver type immunterapi, (f.eks. monoklonale antistoffer [anti-PD1/PDL1], tumorvaksiner, kimære antigenreseptor [CAR] T-celler, etc.)
- Annet: før den første dosen av brigatinib må det ha gått minst 7 dager siden siste dose av et biologisk middel. For midler som har kjente bivirkninger (AE) som oppstår utover 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover tiden det er kjent at AEer oppstår. Varigheten av dette intervallet må diskuteres med sponsorens medisinske monitor/person
- Immunsuppressiv terapi: Før den første dosen av brigatinib må det ha gått minst 14 dager etter fullført immunsuppressiv terapi (inkludert regimer etter stamcelletransplantasjon)
- For symptomatiske deltakere som har akutt behov for lindring (f.eks. luftveisobstruksjon), kan terapeutiske doser kortikosteroider gis i en kort kur (opptil 5 dager)
- Strålebehandling (XRT): Ingen utvaskingsperiode er nødvendig for stråling gitt til andre ekstramedullære steder enn CNS og lungene; ≥6 uker må ha gått hvis deltakerne tidligere har mottatt total kroppsbestråling eller kraniospinal eller kranial XRT; ≥28 dager må ha gått hvis deltakerne fikk strålebehandling til lungen(e)
- Normalt QT-intervall korrigert i henhold til Fridericia-metoden (QTcF) på screening-elektrokardiogram (EKG), definert som QTcF på ≤450 ms
- Har forventet levealder på ≥3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som får systemisk behandling med sterke eller moderate cytokrom P450 3A (CYP3A) hemmere eller induktorer innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Tidligere behandling med brigatinib eller andre ALK-hemmere (bortsett fra deltakere i fase 1)
- Deltakere med fullstendig resekert stadium-1 (ALCL og andre lymfomer) sykdom
- Deltakere med sykdom begrenset til hud (ALCL og andre lymfomer)
- Diagnose av en annen samtidig primær malignitet
Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder etter studiestart
- Ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende økning av systolisk og/eller diastolisk blodtrykk til ≥95. persentil basert på alder, kjønn og høydepersentiler til tross for passende antihypertensiv behandling
- Planlagt ikke-protokollbasert kjemoterapi, strålebehandling, et annet undersøkelsesmiddel eller immunterapi mens deltakeren er på studiebehandling
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse. (Deltakere med anfallslidelser som ikke krever antiepileptika, eller er godt kontrollert med stabile doser av antiepileptika er kvalifisert).
- Enhver sykdom som påvirker gastrointestinal absorpsjon
- Pågående eller aktiv systemisk infeksjon, aktiv seropositiv HIV eller kjent aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1: Brigatinib
Brigatinib-tablett eller alderstilpasset formulering (AAF), oralt én gang daglig i 28-dagers sykluser med referanse til voksendose på 90 mg i uke 1 og 180 mg som starter i uke 2 basert på deltakerens vekt som dosenivå 1. Deltakerne kunne få dose nivå 2 basert på sikkerhet og toleranse for dosenivå 1 i doseeskaleringsfasen (Ph).
|
Brigatinib tabletter
Brigatinib alderstilpasset formulering (AAF)
|
|
Eksperimentell: Ph 2:Brigatinib (ikke-opererbar/tilbakevendende ALK+ IMT) deltakere
Brigatinib anbefalt fase 2-dose (RP2D) bestemt under fase 1, tablett eller AAF oralt QD hos deltakere med ikke-opererbar/residiverende ALK+ IMT i opptil 2 år i doseutvidelsesfasen.
|
Brigatinib tabletter
Brigatinib alderstilpasset formulering (AAF)
|
|
Eksperimentell: Ph 2 :Brigatinib (residiverende/Refraktær ALK+ ALCL) deltakere
Brigatinib RP2D bestemt under fase 1, tablett eller AAF oralt QD hos deltakere med residiverende/ refraktær ALK+ ALCL i opptil 2 år i doseekspansjonsfasen.
|
Brigatinib tabletter
Brigatinib alderstilpasset formulering (AAF)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Maksimal tolerert dose (MTD) regime av brigatinib monoterapi
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
MTD vil være høyeste dose av brigatinib, hvor <=1 av 6 deltakere vil oppleve en dosebegrensende toksisitet (DLT).
DLT er definert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0, som: Ikke-hematologiske hendelser muligens eller definitivt brigatinib-relaterte grad ≥3 AE bortsett fra tretthet, kvalme, oppkast som varer i <48 timer og ikke-hematologisk laboratorium abnormiteter som går over til grad 1 eller baseline innen 7 dager etter studiemedikamentendring og/eller støttebehandling; hematologisk toksisitet (unntatt hos deltakere med benmargspåvirkning eller MAS) som: Grad 4 nøytropeni som varer lenger enn 7 dager med støttebehandling, grad ≥3 febril nøytropeni som krever antibiotika, grad 3 blodplateantall (<50 000-25 000/μL) med blødning transfusjon, antall blodplater av grad 4 (<25 000/μL) til enhver tid, enhver forsinkelse eller avbrudd av behandlingen på ≥2 uker på grunn av mistenkt behandlingsrelatert hematologisk toksisitet.
|
Opptil 35 dager
|
|
Fase 1: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av brigatinib monoterapi
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
RP2D er maksimal tolerert dose (MTD) eller mindre.
MTD var høyeste dose av Brigatinib, hvor <=1 av 6 deltakere opplevde DLT.
|
Opptil 35 dager
|
|
Fase 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Brigatinib
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og 15: Før dosering (kun dag 15) og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering; Forhåndsdosering på dag 1, syklus 2 (hver syklus er på 28 dager)
|
Syklus 1, dag 1 og 15: Før dosering (kun dag 15) og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering; Forhåndsdosering på dag 1, syklus 2 (hver syklus er på 28 dager)
|
|
|
Fase 1: Tidspunkt for første forekomst av maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Brigatinib
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og 15: Før dosering (kun dag 15) og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering; Forhåndsdosering på dag 1, syklus 2 (hver syklus er på 28 dager)
|
Syklus 1, dag 1 og 15: Før dosering (kun dag 15) og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering; Forhåndsdosering på dag 1, syklus 2 (hver syklus er på 28 dager)
|
|
|
Fase 1: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUClast) av Brigatinib
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og 15: Før dosering (kun dag 15) og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering; Forhåndsdosering på dag 1, syklus 2 (hver syklus er på 28 dager)
|
Syklus 1, dag 1 og 15: Før dosering (kun dag 15) og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering; Forhåndsdosering på dag 1, syklus 2 (hver syklus er på 28 dager)
|
|
|
Fase 2: Etterforsker-bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 2. måned til fullstendig respons er oppnådd (opptil 36 måneder)
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med tumorstørrelsesreduksjon med en forhåndsdefinert mengde og for en minimumsperiode.
ORR bestemmes av radiologiske tester og etterforskervurdering.
ORR for ikke-opererbare/gjentakende ALK+IMT-deltakere vil være oppnåelse av en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
I henhold til RECIST 1.1 er CR definert som forsvinning av alle mållesjoner; PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre (SoD) av mållesjoner.
I henhold til International Pediatric Non-Hodgkin Lymfom (IPNHL) responskriterier, er CR definert som forsvinning av all gjenværende sykdom og tumorlesjoner; PR er definert som 50 % reduksjon i summen av produktet av største perpendikulære diametre (SPD) av lymfomceller.
|
Hver 2. måned til fullstendig respons er oppnådd (opptil 36 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
DLT er definert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0, som: Ikke-hematologiske hendelser muligens eller definitivt brigatinib-relaterte grad ≥3 AE bortsett fra tretthet, kvalme, oppkast som varer i <48 timer og ikke-hematologisk laboratorium abnormiteter som går over til grad 1 eller baseline innen 7 dager etter studiemedikamentendring og/eller støttebehandling; hematologisk toksisitet (unntatt hos deltakere med benmargspåvirkning eller MAS) som: Grad 4 nøytropeni som varer lenger enn 7 dager med støttebehandling, grad ≥3 febril nøytropeni som krever antibiotika, grad 3 blodplateantall (<50 000-25 000/μL) med blødning transfusjon, antall blodplater av grad 4 (<25 000/μL) til enhver tid, enhver forsinkelse eller avbrudd av behandlingen på ≥2 uker på grunn av mistenkt behandlingsrelatert hematologisk toksisitet.
|
Opptil 35 dager
|
|
Fase 1 og 2: Prosentandel av deltakere med én eller flere bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 2 år)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått et medisinsk undersøkelsesmiddel.
Den uheldige medisinske hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En SAE er enhver bivirkning som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medisinsk viktig hendelse.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 2 år)
|
|
Samlet akseptabilitet og smakelighet som vurdert av akseptabilitet og smakelighet på spørreskjemaet
Tidsramme: Dag 1 og 8 (syklus 1)
|
Akseptabilitet er definert som deltakerens samlede evne til å bruke medisinen etter hensikten.
Akseptabilitet og smak (smak og lukt) vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts ansikts hedonisk skala, hvor 1 indikerer "dårlig", og 5 indikerer "god".
|
Dag 1 og 8 (syklus 1)
|
|
Fase 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død (opptil 36 måneder)
|
DOR er definert som tiden fra den første vurderingen av CR-respons til påfølgende sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
I henhold til RECIST 1.1 er CR definert som forsvinning av alle mållesjoner og i henhold til IPNHL er responskriterier CR definert som forsvinning av all gjenværende sykdom og tumorlesjoner.
Sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, er definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye. lesjoner.
Sykdomsprogresjon i henhold til IPNHL-responskriterier, er definert som utvikling av nye morfologiske bevis på sykdom i benmarg.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død (opptil 36 måneder)
|
|
Fase 2: Tid til respons
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død (opptil 36 måneder)
|
Tid fra behandlingsstart med brigatinib til første objektive tumorrespons observert for deltakere som oppnådde en CR eller PR.
I henhold til RECIST 1.1 er CR definert som forsvinning av alle mållesjoner; PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre (SoD) av mållesjoner.
I henhold til IPNHL-responskriterier er CR definert som forsvinning av all gjenværende sykdom og tumorlesjoner; PR er definert som 50 % reduksjon i summen av produktet av største perpendikulære diametre (SPD) av lymfomceller.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død (opptil 36 måneder)
|
|
Fase 2: Sykdomskontrollfrekvens i uoperable/gjentakende ALK+ IMT-deltakere
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død (opptil 36 måneder)
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som er bekreftet å ha oppnådd CR eller PR eller har en best samlet respons på stabil sykdom (SD).
I henhold til RECIST 1.1 er CR definert som forsvinning av alle mållesjoner; PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre (SoD) av mållesjoner.
SD er definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD).
PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død (opptil 36 måneder)
|
|
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos uoperable/gjentakende ALK+ IMT-deltakere
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død (opptil 36 måneder)
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for PD per RECIST v1.1, eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død (opptil 36 måneder)
|
|
Fase 2: Begivenhetsfri overlevelse hos tilbakefallende/ refraktære ALK+ ALCL-deltakere
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død (opptil 36 måneder)
|
EFS er definert som tiden fra datoen for første dose til enhver behandlingssvikt, inkludert sykdomsprogresjon, eller seponering av behandling av en eller annen grunn (f.eks. sykdomsprogresjon, toksisitet, pasientpreferanse, oppstart av ny behandling uten dokumentert progresjon, eller død).
Deltakere uten hendelser med behandlingssvikt vil bli sensurert ved siste kjente levende dato før dataavbruddsdatoen.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død (opptil 36 måneder)
|
|
Fase 2: Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Total overlevelse i måneder er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere uten dokumentasjon på død på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen sist kjent for å være i live.
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Brigatinib-1002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com
for detaljer).
For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet.
Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .