Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost monoterapie brigatinibem u pediatrických a mladých dospělých účastníků s ALK+ anaplastickým velkobuněčným lymfomem, zánětlivými myofibroblastickými nádory nebo jinými pevnými nádory

2. března 2020 aktualizováno: Takeda

Otevřená studie fáze 1/2 eskalace a rozšíření dávky k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti brigatinibu jako monoterapie u pediatrických a mladých dospělých pacientů s ALK+ anaplastickým velkobuněčným lymfomem, zánětlivými myofibroblastickými nádory nebo jinými solidními nádory

Účelem této studie je odhadnout režim maximální tolerované dávky (MTD) / doporučená dávka 2. fáze (RP2D) a charakterizovat farmakokinetiku (PK) monoterapie brigatinibem (filmem potahované tablety a formulace vhodná pro věk [AAF]) podávaného perorálně jednou denně (QD) u pediatrických a mladých dospělých účastníků ve fázi 1 a k definování účinnosti brigatinibu podávaného jako monoterapie v rámci expanzních ramen specifických pro onemocnění (neresekovatelný/rekurentní anaplastický lymfom kináza pozitivní (ALK+) zánětlivý myofibroblastický nádor (IMT); relapsující /refrakterní ALK+ anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL) ve fázi 2.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá Brigatinib. Brigatinib je testován k léčbě lidí, kteří mají anaplastický velkobuněčný lymfom, zánětlivé myofibroblastické nádory nebo jiné solidní nádory.

Do studie bude zařazeno přibližně 61 pacientů. Účastníci budou zařazeni do následující skupiny ramen pro příjem brigatinibu:

  • Fáze 1 (eskalace dávky): Úroveň dávky 1 brigatinibu a úroveň dávky 2 (na základě bezpečnosti a snášenlivosti)
  • Fáze 2 (Rozšíření dávky): Neresekovatelné/rekurentní ALK+ IMT
  • Fáze 2 (rozšíření dávky): Relaps/refrakterní ALK+ ALCL

Všem účastníkům bude brigatinib podáván perorálně jednou denně ve 28denních cyklech. Účastníci dostanou fixní dávky brigatinibu na základě hmotnostních rozmezí. Očekává se, že počáteční dávky ve fázi 1 (úroveň dávky 1) zajistí systémové expozice brigatinibu u pediatrických účastníků srovnatelné s těmi, které se dosahují u dospělých, kteří dostávají doporučenou klinickou dávku 90 mg jednou denně po dobu 7 dnů a následně 180 mg jednou denně. Jedna další úroveň dávky (úroveň dávky 2) je plánována ve fázi 1, pokud je počáteční úroveň dávky tolerována. Očekává se, že tato následná dávková hladina zajistí systémové expozice brigatinibu u pediatrických účastníků srovnatelné s těmi, které byly dosaženy u dospělých, kteří dostávali 90 mg jednou denně po dobu 7 dnů a následně 240 mg jednou denně (nejvyšší přijatelně tolerovaná dávka u dospělých). Ve fázi 2 bude brigatinib podáván v RP2D stanoveném během fáze 1.

Tato multicentrická studie bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti na této studii je přibližně 36 měsíců. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice a budou kontaktováni telefonicky NEBO poslední návštěvou po obdržení poslední dávky brigatinibu za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít potvrzenou rakovinu histologicky nebo cytologicky diagnostikovanou na začátku
  2. Účastníci jsou povinni poskytnout předchozí výsledky ukazující aktivační aberaci ALK v nádoru (aspirát kostní dřeně, vzorky periferní krve, biopsie atd.) doložené fluorescenční in situ hybridizací (FISH), polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) pro transkript ALK-fúze sekvenování nové generace (NGS) nebo imunohistochemie ALK (imunohistochemie ALK může být použita jako náhrada za FISH nebo NGS)
  3. Fáze 1, účastníci musí mít relaps/refrakterní nebo netolerující standardní terapie nebo bez možnosti zavedené systémové terapie

  4. Fáze 2, účastníci musí mít měřitelné a/nebo hodnotitelné onemocnění:

    • Rameno 1: Účastníci IMT nesmí být vhodní pro kurativní chirurgickou resekci
    • Rameno 2: účastníci musí mít relabující/refrakterní ALCL
  5. Stav výkonnosti: Karnofsky výkonnostní stav ≥ 40 % pro účastníky >16 let nebo Lansky Play Scale ≥ 40 % pro účastníky ≤ 16 let

  6. Pro účastníky, kteří podstoupili předchozí terapii:

    • Účastníci se musí zotavit na stupeň <2 NCI CTCAE v5.0 nebo na výchozí hodnotu z jakékoli nehematologické toxicity (kromě alopecie a periferní neuropatie) v důsledku předchozí terapie
    • Účastníci, u kterých došlo během léčby cytotoxickou léčbou k relapsu: Před podáním první dávky brigatinibu musí uplynout alespoň 14 dní od dokončení poslední dávky chemoterapie.
    • Účastníci s hematologickou malignitou a předchozí transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT): Účastníci, kteří prodělali relaps po HSCT, jsou způsobilí za předpokladu, že nemají žádné známky akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), nedostávají profylaxi GVHD nebo léčby a jsou alespoň 45 dní po transplantaci v době zařazení
    • Hematopoetické růstové faktory: Před první dávkou brigatinibu musí uplynout alespoň 7 dnů od ukončení léčby faktorem stimulujícím kolonie granulocytů nebo jinými růstovými faktory a nejméně 14 dnů musí uplynout od ukončení léčby pegfilgrastimem

    • Biologická a cílená terapie:

      • Imunoterapie: Před první dávkou brigatinibu musí uplynout alespoň 30 dní po dokončení jakéhokoli typu imunoterapie (např. monoklonální protilátky [anti-PD1/PDL1], vakcíny proti nádorům, T buňky chimérického antigenního receptoru [CAR], atd.)
      • Jiné: před první dávkou brigatinibu musí uplynout alespoň 7 dní od poslední dávky biologického přípravku. U činidel, u kterých jsou známé nežádoucí účinky (AE) vyskytující se po 7 dnech po podání, musí být toto období prodlouženo nad dobu, po kterou je známo, že se AE vyskytují. Délku tohoto intervalu je nutné projednat s lékařským monitorem/zmocněnou osobou zadavatele
    • Imunosupresivní léčba: Před první dávkou brigatinibu musí uplynout alespoň 14 dní po dokončení imunosupresivní léčby (včetně režimů po transplantaci kmenových buněk)
    • U symptomatických účastníků, kteří naléhavě potřebují úlevu (např. obstrukce dýchacích cest), lze krátkodobě (až 5 dnů) podávat terapeutické dávky kortikosteroidů.
    • Radioterapie (XRT): Žádná vymývací perioda není nutná pro ozařování podané do jakéhokoli extramedulárního místa kromě CNS a plic; ≥6 týdnů musí uplynout, pokud účastníci předtím podstoupili celkové ozáření těla nebo kraniospinální nebo kraniální XRT; Pokud účastníci podstoupili radioterapii plic, muselo uplynout ≥28 dní
  7. Normální QT interval korigovaný metodou Fridericia (QTcF) na screeningovém elektrokardiogramu (EKG), definovaný jako QTcF ≤450 ms
  8. Mít očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří dostávají systémovou léčbu silnými nebo středně silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A (CYP3A) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  2. Předchozí léčba brigatinibem nebo jinými inhibitory ALK (kromě účastníků fáze 1)
  3. Účastníci s kompletně resekovaným onemocněním stadia 1 (ALCL a jiné lymfomy).
  4. Účastníci s onemocněním omezeným na kůži (ALCL a jiné lymfomy)
  5. Diagnóza další souběžné primární malignity

  6. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od vstupu do studie
    • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako přetrvávající zvýšení systolického a/nebo diastolického krevního tlaku na ≥ 95. percentil na základě percentilů věku, pohlaví a výšky navzdory vhodné antihypertenzní léčbě
  7. Plánovaná neprotokolová chemoterapie, radiační terapie, jiná zkoumaná látka nebo imunoterapie, když je účastník na studijní léčbě
  8. Nekontrolovaná záchvatová porucha. (Vhodné jsou účastníci se záchvatovými poruchami, kteří nevyžadují antiepileptika nebo jsou dobře kontrolováni stabilními dávkami antiepileptik).
  9. Jakékoli onemocnění, které ovlivňuje gastrointestinální absorpci
  10. Probíhající nebo aktivní systémová infekce, aktivní séropozitivní HIV nebo známá aktivní infekce hepatitidy B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Brigatinib
Tableta brigatinibu nebo formulace přizpůsobená věku (AAF), perorálně jednou denně ve 28denních cyklech s odkazem na dávku pro dospělého 90 mg v týdnu 1 a 180 mg počínaje týdnem 2 na základě hmotnosti účastníka jako úrovně dávky 1. Účastníci mohli dostávat dávku úroveň 2 na základě bezpečnosti a snášenlivosti úrovně dávky 1 ve fázi eskalace dávky (Ph).
Lék: Brigatinib
Tablety brigatinibu
Lék: Brigatinib AAF
Přípravek Brigatinib přizpůsobený věku (AAF)
Experimentální: Ph 2: Brigatinib (neresekabilní/rekurentní ALK+ IMT) účastníci
Brigatinib doporučená dávka fáze 2 (RP2D) stanovená během fáze 1, tableta nebo AAF orálně QD u účastníků s neresekovatelnou/rekurentní ALK+ IMT po dobu až 2 let ve fázi rozšiřování dávky.
Lék: Brigatinib
Tablety brigatinibu
Lék: Brigatinib AAF
Přípravek Brigatinib přizpůsobený věku (AAF)
Experimentální: Ph 2: Brigatinib (relaps/refrakterní ALK+ ALCL) účastníci
Brigatinib RP2D stanoven během fáze 1, tableta nebo AAF orálně QD u účastníků s relapsem/refrakterním ALK+ ALCL po dobu až 2 let ve fázi rozšiřování dávky.
Lék: Brigatinib
Tablety brigatinibu
Lék: Brigatinib AAF
Přípravek Brigatinib přizpůsobený věku (AAF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Režim maximální tolerované dávky (MTD) monoterapie brigatinibem
Časové okno: Až 35 dní
MTD bude nejvyšší dávka brigatinibu, při které by u <=1 ze 6 účastníků došlo k toxicitě omezující dávku (DLT). DLT je definována pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute, jako: Nehematologické příhody pravděpodobně nebo definitivně související s brigatinibem stupně ≥3 AE kromě únavy, nevolnosti, zvracení trvajících <48 hodin a nehematologické laboratoře abnormality, které vymizí na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu do 7 dnů po modifikaci studovaného léku a/nebo podpůrné péči; hematologické toxicity (s výjimkou účastníků s postižením kostní dřeně nebo MAS) jako: neutropenie 4. stupně trvající déle než 7 dní s podpůrnou péčí, febrilní neutropenie ≥3. stupně vyžadující antibiotika, počet krevních destiček 3. stupně (<50 000-25 000/μl) s nutností krvácení transfuze, počet krevních destiček 4. stupně (<25 000/μl) kdykoli, jakékoli zpoždění nebo přerušení léčby o ≥ 2 týdny kvůli podezření na hematologickou toxicitu související s léčbou.
Až 35 dní
Fáze 1: Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) monoterapie brigatinibem
Časové okno: Až 35 dní
RP2D je maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo nižší. MTD byla nejvyšší dávka brigatinibu, při které <=1 ze 6 účastníků zažil DLT.
Až 35 dní
Fáze 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) brigatinibu
Časové okno: Cyklus 1, dny 1 a 15: Před podáním dávky (pouze 15. den) a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce; Předdávkujte v den 1, cyklus 2 (každý cyklus má 28 dní)
Cyklus 1, dny 1 a 15: Před podáním dávky (pouze 15. den) a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce; Předdávkujte v den 1, cyklus 2 (každý cyklus má 28 dní)
Fáze 1: Čas prvního výskytu maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) brigatinibu
Časové okno: Cyklus 1, dny 1 a 15: Před podáním dávky (pouze 15. den) a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce; Předdávkujte v den 1, cyklus 2 (každý cyklus má 28 dní)
Cyklus 1, dny 1 a 15: Před podáním dávky (pouze 15. den) a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce; Předdávkujte v den 1, cyklus 2 (každý cyklus má 28 dní)
Fáze 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (AUClast) brigatinibu
Časové okno: Cyklus 1, dny 1 a 15: Před podáním dávky (pouze 15. den) a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce; Předdávkujte v den 1, cyklus 2 (každý cyklus má 28 dní)
Cyklus 1, dny 1 a 15: Před podáním dávky (pouze 15. den) a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce; Předdávkujte v den 1, cyklus 2 (každý cyklus má 28 dní)
Fáze 2: Investigator-Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Každé 2 měsíce, dokud není dosaženo úplné odpovědi (až 36 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků se zmenšením velikosti nádoru o předem definované množství a po minimální časové období. ORR se určuje radiologickými testy a hodnocením zkoušejícího. ORR pro neresekabilní/rekurentní účastníky ALK+IMT bude dosažení úplné odezvy (CR) nebo částečné odezvy (PR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Podle RECIST 1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových lézí; PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů (SoD) cílových lézí. Podle kritérií odpovědi Mezinárodního dětského non-Hodgkinského lymfomu (IPNHL) je CR definována jako vymizení všech reziduálních onemocnění a nádorových lézí; PR je definována jako 50% pokles součtu součinu největších kolmých průměrů (SPD) lymfomových buněk.
Každé 2 měsíce, dokud není dosaženo úplné odpovědi (až 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 35 dní
DLT je definována pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute, jako: Nehematologické příhody pravděpodobně nebo definitivně související s brigatinibem stupně ≥3 AE kromě únavy, nevolnosti, zvracení trvajících <48 hodin a nehematologické laboratoře abnormality, které vymizí na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu do 7 dnů po modifikaci studovaného léku a/nebo podpůrné péči; hematologické toxicity (s výjimkou účastníků s postižením kostní dřeně nebo MAS) jako: neutropenie 4. stupně trvající déle než 7 dní s podpůrnou péčí, febrilní neutropenie ≥3. stupně vyžadující antibiotika, počet krevních destiček 3. stupně (<50 000-25 000/μl) s nutností krvácení transfuze, počet krevních destiček 4. stupně (<25 000/μl) kdykoli, jakékoli zpoždění nebo přerušení léčby o ≥ 2 týdny kvůli podezření na hematologickou toxicitu související s léčbou.
Až 35 dní
Fáze 1 a 2: Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 2 roky)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému bylo podáváno léčivé zkoušené léčivo. Nepříznivá lékařská událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. SAE je jakákoli AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významnou událostí.
Od první dávky studovaného léku až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 2 roky)
Celková přijatelnost a chutnost podle skóre dotazníku přijatelnosti a chutnosti
Časové okno: Dny 1 a 8 (cyklus 1)
Přijatelnost je definována jako celková schopnost účastníka užívat lék zamýšleným způsobem. Přijatelnost a chutnost (chuť a vůně) se posoudí pomocí 5bodové obličejové hedonické stupnice, kde 1 znamená „špatné“ a 5 znamená „dobré“.
Dny 1 a 8 (cyklus 1)
Fáze 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po progresi onemocnění nebo smrt (až 36 měsíců)
DOR je definován jako doba od počátečního hodnocení odpovědi CR do následné progrese onemocnění nebo relapsu. Podle RECIST 1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových lézí a podle IPNHL je kritérium odpovědi CR definováno jako vymizení všech reziduálních onemocnění a nádorových lézí. Progrese onemocnění podle RECIST 1.1 je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových léze. Progrese onemocnění podle kritérií odpovědi IPNHL je definována jako vývoj nového morfologického průkazu onemocnění v kostní dřeni.
Od první dávky studovaného léku až po progresi onemocnění nebo smrt (až 36 měsíců)
Fáze 2: Čas na reakci
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po progresi onemocnění nebo smrt (až 36 měsíců)
Doba od zahájení léčby brigatinibem do první objektivní nádorové odpovědi pozorované u účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR. Podle RECIST 1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových lézí; PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů (SoD) cílových lézí. Podle kritérií odezvy IPNHL je CR definována jako vymizení všech reziduálních onemocnění a nádorových lézí; PR je definována jako 50% pokles součtu součinu největších kolmých průměrů (SPD) lymfomových buněk.
Od první dávky studovaného léku až po progresi onemocnění nebo smrt (až 36 měsíců)
Fáze 2: Míra kontroly onemocnění u neresekovatelných/rekurentních účastníků ALK+ IMT
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po progresi onemocnění nebo smrt (až 36 měsíců)
DCR je definováno jako procento účastníků, u kterých je potvrzeno, že dosáhli CR nebo PR nebo mají nejlepší celkovou odpověď stabilního onemocnění (SD). Podle RECIST 1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových lézí; PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů (SoD) cílových lézí. SD není definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD). PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Od první dávky studovaného léku až po progresi onemocnění nebo smrt (až 36 měsíců)
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS) u neresekovatelných/rekurentních účastníků ALK+ IMT
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po progresi onemocnění nebo smrt (až 36 měsíců)
PFS je definováno jako čas od data první dávky do data PD podle RECIST v1.1 nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Od první dávky studovaného léku až po progresi onemocnění nebo smrt (až 36 měsíců)
Fáze 2: Přežití bez událostí u recidivujících/refrakterních účastníků ALK+ ALCL
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po progresi onemocnění nebo smrt (až 36 měsíců)
EFS je definován jako čas od data první dávky do jakéhokoli selhání léčby včetně progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (např. progrese onemocnění, toxicita, preference pacienta, zahájení nové léčby bez zdokumentované progrese nebo úmrtí). Účastníci bez jakýchkoli událostí selhání léčby budou cenzurováni k poslednímu známému živému datu před datem uzávěrky dat.
Od první dávky studovaného léku až po progresi onemocnění nebo smrt (až 36 měsíců)
Fáze 2: Celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců
Celkové přežití v měsících je definováno jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez dokladu o úmrtí v době analýzy budou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že byli naposledy naživu.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brigatinib-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Brigatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit