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Pharmacocinétique, innocuité et efficacité du brigatinib en monothérapie chez les participants pédiatriques et jeunes adultes atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules ALK+, de tumeurs myofibroblastiques inflammatoires ou d'autres tumeurs solides

2 mars 2020 mis à jour par: Takeda

Un essai ouvert d'escalade et d'expansion de dose de phase 1/2 pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité du brigatinib en monothérapie chez les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules ALK+, de tumeurs myofibroblastiques inflammatoires ou d'autres tumeurs solides

Le but de cette étude est d'estimer le schéma posologique dose maximale tolérée (MTD)/dose recommandée de phase 2 (RP2D) et de caractériser la pharmacocinétique (PK) de la monothérapie par le brigatinib (comprimés pelliculés et formulation adaptée à l'âge [AAF]) administrée par voie orale une fois par jour (QD) chez les participants pédiatriques et jeunes adultes en phase 1 et pour définir l'efficacité du brigatinib administré en monothérapie dans les bras d'expansion spécifiques à la maladie (lymphome anaplasique kinase positif non résécable/récidivant (ALK+) tumeur myofibroblastique inflammatoire (IMT) ; rechute /lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) ALK+ réfractaire en Phase 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle Brigatinib. Le brigatinib est testé pour traiter les personnes atteintes de lymphome anaplasique à grandes cellules, de tumeurs myofibroblastiques inflammatoires ou d'autres tumeurs solides.

L'étude recrutera environ 61 patients. Les participants seront affectés au groupe de bras suivant pour recevoir le brigatinib :

  • Phase 1 (escalade de dose) : niveau de dose 1 et niveau de dose 2 de brigatinib (basé sur l'innocuité et la tolérabilité)
  • Phase 2 (expansion de la dose) : ALK+ IMT non résécable/récurrent
  • Phase 2 (extension de dose) : ALK+ ALCL récidivant/réfractaire

Tous les participants recevront du brigatinib par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours. Les participants recevront des doses fixes de brigatinib en fonction des plages de poids. Les doses initiales de la phase 1 (niveau de dose 1) devraient fournir des expositions systémiques au brigatinib chez les participants pédiatriques comparables à celles obtenues chez les adultes recevant la dose clinique recommandée de 90 mg une fois par jour pendant 7 jours, suivie de 180 mg une fois par jour. Un niveau de dose supplémentaire (niveau de dose 2) est prévu en phase 1 si le niveau de dose initial est toléré. Ce niveau de dose ultérieur devrait fournir des expositions systémiques au brigatinib chez les participants pédiatriques comparables à celles obtenues chez les adultes recevant 90 mg une fois par jour pendant 7 jours suivis de 240 mg une fois par jour (la dose acceptable la plus élevée tolérée chez les adultes). Dans la phase 2, le brigatinib sera administré à la RP2D déterminée lors de la phase 1.

Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 36 mois. Les participants feront plusieurs visites à la clinique et seront contactés par téléphone OU une dernière visite après avoir reçu leur dernière dose de brigatinib pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent avoir un cancer confirmé histologiquement ou cytologiquement diagnostiqué au départ
  2. Les participants sont tenus de fournir des résultats préalables montrant une aberration ALK activatrice dans la tumeur (aspiration de moelle osseuse, échantillons de sang périphérique, biopsie, etc.) documentée par hybridation in situ par fluorescence (FISH), réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le transcrit de fusion ALK , séquençage de nouvelle génération (NGS) ou immunohistochimie ALK (l'immunohistochimie ALK peut être utilisée comme substitut du FISH ou du NGS)
  3. Phase 1, les participants doivent être en rechute/réfractaires ou intolérants aux thérapies standard ou sans option de thérapie systémique établie

  4. Phase 2, les participants doivent avoir une maladie mesurable et/ou évaluable :

    • Bras 1 : les participants à l'IMT ne doivent pas être aptes à une résection chirurgicale curative
    • Bras 2 : les participants doivent avoir un ALCL récidivant/réfractaire
  5. Statut de performance : statut de performance de Karnofsky ≥ 40 % pour les participants âgés de plus de 16 ans ou échelle de jeu de Lansky ≥ 40 % pour les participants âgés de ≤ 16 ans

  6. Pour les participants recevant un traitement antérieur :

    • Les participants doivent avoir récupéré au grade <2 NCI CTCAE v5.0 ou au niveau de référence, de toute toxicité non hématologique (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique) due à un traitement antérieur
    • Participants ayant rechuté alors qu'ils recevaient un traitement cytotoxique : au moins 14 jours doivent s'être écoulés depuis la fin de la dernière dose de chimiothérapie avant que la première dose de brigatinib puisse être administrée
    • Participants atteints d'une hémopathie maligne et ayant déjà subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) : les participants qui ont connu une rechute après une GCSH sont éligibles, à condition qu'ils n'aient aucun signe de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë ou chronique, ne reçoivent pas de prophylaxie contre la GVHD ou traitement, et sont au moins 45 jours après la greffe au moment de l'inscription
    • Facteurs de croissance hématopoïétiques : avant la première dose de brigatinib, au moins 7 jours doivent s'être écoulés depuis la fin du traitement par le facteur de croissance des colonies de granulocytes ou d'autres facteurs de croissance, et au moins 14 jours doivent s'être écoulés depuis la fin du traitement par le pegfilgrastim.

    • Produits biologiques et thérapies ciblées :

      • Immunothérapie : avant la première dose de brigatinib, au moins 30 jours doivent s'être écoulés après la fin de tout type d'immunothérapie (par exemple, anticorps monoclonaux [anti-PD1/PDL1], vaccins antitumorales, lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique [CAR], etc.)
      • Autre : avant la première dose de brigatinib, au moins 7 jours doivent s'être écoulés depuis la dernière dose d'un agent biologique. Pour les agents qui ont des événements indésirables (EI) connus survenus au-delà de 7 jours après l'administration, cette période doit être prolongée au-delà de la période pendant laquelle les EI sont connus pour se produire. La durée de cet intervalle doit être discutée avec le moniteur médical/la personne désignée par le promoteur
    • Traitement immunosuppresseur : avant la première dose de brigatinib, au moins 14 jours doivent s'être écoulés après la fin du traitement immunosuppresseur (y compris les schémas thérapeutiques suivant une greffe de cellules souches)
    • Pour les participants symptomatiques qui ont un besoin urgent de soulagement (par exemple, une obstruction des voies respiratoires), des doses thérapeutiques de corticostéroïdes peuvent être administrées pendant une courte durée (jusqu'à 5 jours)
    • Radiothérapie (XRT) : Aucune période de sevrage n'est nécessaire pour la radiothérapie administrée à tout site extramédullaire autre que le SNC et les poumons ; ≥ 6 semaines doivent s'être écoulées si les participants ont déjà reçu une irradiation corporelle totale ou une XRT craniospinale ou crânienne ; ≥ 28 jours doivent s'être écoulés si les participants ont reçu une radiothérapie des poumons
  7. Intervalle QT normal corrigé selon la méthode Fridericia (QTcF) sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG), défini comme QTcF ≤ 450 ms
  8. Avoir une espérance de vie de ≥3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Participants recevant un traitement systémique avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 3A (CYP3A) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  2. Traitement antérieur avec le brigatinib ou d'autres inhibiteurs de l'ALK (sauf pour les participants à la phase 1)
  3. Participants atteints d'une maladie de stade 1 complètement réséquée (ALCL et autres lymphomes)
  4. Participants atteints d'une maladie limitée à la peau (ALCL et autres lymphomes)
  5. Diagnostic d'une autre tumeur maligne primitive concomitante

  6. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris l'un des éléments suivants :

    • Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
    • Hypertension non contrôlée définie comme une élévation persistante des pressions artérielles systolique et/ou diastolique à ≥ 95 centile en fonction des centiles d'âge, de sexe et de taille malgré une prise en charge antihypertensive appropriée
  7. Chimiothérapie, radiothérapie, autre agent expérimental ou immunothérapie planifiés sans protocole pendant que le participant est sous traitement à l'étude
  8. Trouble convulsif incontrôlé. (Les participants souffrant de troubles convulsifs qui ne nécessitent pas de médicaments antiépileptiques ou qui sont bien contrôlés avec des doses stables de médicaments antiépileptiques sont éligibles).
  9. Toute maladie qui affecte l'absorption gastro-intestinale
  10. Infection systémique en cours ou active, VIH séropositif actif ou infection active connue à l'hépatite B ou C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : brigatinib
Comprimé de brigatinib ou formulation adaptée à l'âge (FAA), par voie orale une fois par jour pendant des cycles de 28 jours en référence à la dose adulte de 90 mg la semaine 1 et de 180 mg à partir de la semaine 2 en fonction du poids du participant au niveau de dose 1. Les participants pourraient recevoir la dose niveau 2 basé sur la sécurité et la tolérabilité du niveau de dose 1 en phase d'escalade de dose (Ph).
Médicament: Brigatinib
Comprimés de brigatinib
Médicament: AAF du brigatinib
Formulation de brigatinib adaptée à l'âge (AAF)
Expérimental: Ph 2 : Participants au brigatinib (ALK+ IMT non résécable/récurrent)
Dose de phase 2 recommandée de brigatinib (RP2D) déterminée au cours de la phase 1, comprimé ou AAF par voie orale QD chez les participants atteints d'IMT ALK+ non résécable/récurrent pendant jusqu'à 2 ans en phase d'expansion de la dose.
Médicament: Brigatinib
Comprimés de brigatinib
Médicament: AAF du brigatinib
Formulation de brigatinib adaptée à l'âge (AAF)
Expérimental: Ph 2 : Participants au brigatinib (récidivant/réfractaire ALK+ ALCL)
Brigatinib RP2D déterminé pendant la phase 1, comprimé ou AAF par voie orale QD chez les participants atteints d'ALCL ALK+ récidivant/réfractaire pendant jusqu'à 2 ans en phase d'expansion de dose.
Médicament: Brigatinib
Comprimés de brigatinib
Médicament: AAF du brigatinib
Formulation de brigatinib adaptée à l'âge (AAF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Schéma de la dose maximale tolérée (DMT) de la monothérapie par le brigatinib
Délai: Jusqu'à 35 jours
La MTD sera la dose la plus élevée de brigatinib, à laquelle <= 1 des 6 participants subira une toxicité limitant la dose (DLT). La DLT est définie à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE), version 5.0, comme suit : Événements non hématologiques de grade ≥ 3 liés au brigatinib, sauf fatigue, nausées, vomissements d'une durée < 48 heures et résultats de laboratoire non hématologiques anomalies qui se résolvent au grade 1 ou au niveau de référence dans les 7 jours suivant la modification du médicament à l'étude et/ou les soins de soutien ; toxicités hématologiques (sauf chez les participants présentant une atteinte de la moelle osseuse ou SAM) telles que : neutropénie de grade 4 durant plus de 7 jours avec soins de soutien, neutropénie fébrile de grade ≥3 nécessitant des antibiotiques, numération plaquettaire de grade 3 (< 50 000-25 000/μL) avec saignement nécessitant transfusion, numération plaquettaire de grade 4 (< 25 000/μL) à tout moment, tout retard ou interruption de traitement de ≥ 2 semaines en raison de toxicités hématologiques suspectées liées au traitement.
Jusqu'à 35 jours
Phase 1 : Dose recommandée de phase 2 (RP2D) du brigatinib en monothérapie
Délai: Jusqu'à 35 jours
La RP2D est la dose maximale tolérée (MTD) ou moins. La MTD était la dose la plus élevée de brigatinib, à laquelle <= 1 des 6 participants a subi une DLT.
Jusqu'à 35 jours
Phase 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de brigatinib
Délai: Cycle 1, Jours 1 et 15 : Pré-dose (Jour 15 uniquement) et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose ; Prédose le jour 1, cycle 2 (chaque cycle est de 28 jours)
Cycle 1, Jours 1 et 15 : Pré-dose (Jour 15 uniquement) et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose ; Prédose le jour 1, cycle 2 (chaque cycle est de 28 jours)
Phase 1 : Heure de la première apparition de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de brigatinib
Délai: Cycle 1, Jours 1 et 15 : Pré-dose (Jour 15 uniquement) et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose ; Prédose le jour 1, cycle 2 (chaque cycle est de 28 jours)
Cycle 1, Jours 1 et 15 : Pré-dose (Jour 15 uniquement) et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose ; Prédose le jour 1, cycle 2 (chaque cycle est de 28 jours)
Phase 1 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration plasmatique quantifiable (AUClast) du brigatinib
Délai: Cycle 1, Jours 1 et 15 : Pré-dose (Jour 15 uniquement) et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose ; Prédose le jour 1, cycle 2 (chaque cycle est de 28 jours)
Cycle 1, Jours 1 et 15 : Pré-dose (Jour 15 uniquement) et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose ; Prédose le jour 1, cycle 2 (chaque cycle est de 28 jours)
Phase 2 : taux de réponse objective confirmé par l'investigateur (ORR)
Délai: Tous les 2 mois jusqu'à l'obtention d'une réponse complète (jusqu'à 36 mois)
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réduction de la taille de la tumeur d'une quantité prédéfinie et pendant une période de temps minimale. L'ORR est déterminé par des tests radiologiques et l'évaluation de l'investigateur. ORR pour les participants ALK + IMT non résécables / récurrents sera l'obtention d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. Selon RECIST 1.1, la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SoD) des lésions cibles. Selon les critères de réponse internationaux du lymphome pédiatrique non hodgkinien (IPNHL), la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions résiduelles de la maladie et de la tumeur ; PR est défini comme une diminution de 50 % de la somme du produit des plus grands diamètres perpendiculaires (SPD) des cellules de lymphome.
Tous les 2 mois jusqu'à l'obtention d'une réponse complète (jusqu'à 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 35 jours
La DLT est définie à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE), version 5.0, comme suit : Événements non hématologiques de grade ≥ 3 liés au brigatinib, sauf fatigue, nausées, vomissements d'une durée < 48 heures et résultats de laboratoire non hématologiques anomalies qui se résolvent au grade 1 ou au niveau de référence dans les 7 jours suivant la modification du médicament à l'étude et/ou les soins de soutien ; toxicités hématologiques (sauf chez les participants présentant une atteinte de la moelle osseuse ou SAM) telles que : neutropénie de grade 4 durant plus de 7 jours avec soins de soutien, neutropénie fébrile de grade ≥3 nécessitant des antibiotiques, numération plaquettaire de grade 3 (< 50 000-25 000/μL) avec saignement nécessitant transfusion, numération plaquettaire de grade 4 (< 25 000/μL) à tout moment, tout retard ou interruption de traitement de ≥ 2 semaines en raison de toxicités hématologiques suspectées liées au traitement.
Jusqu'à 35 jours
Phases 1 et 2 : pourcentage de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 2 ans)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui on a administré un médicament expérimental. L'événement médical fâcheux ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement. Un EIG est tout EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est un événement médicalement important.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 2 ans)
Acceptabilité et palatabilité globales évaluées par le score du questionnaire d'acceptabilité et de palatabilité
Délai: Jours 1 et 8 (Cycle 1)
L'acceptabilité est définie comme la capacité globale du participant à utiliser le médicament comme prévu. L'acceptabilité et la palatabilité (goût et odeur) seront évaluées à l'aide d'une échelle hédonique faciale à 5 points, où 1 signifie « mauvais » et 5, « bon ».
Jours 1 et 8 (Cycle 1)
Phase 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 36 mois)
La DOR est définie comme le temps écoulé entre l'évaluation initiale de la réponse CR et la progression ultérieure de la maladie ou la rechute. Selon RECIST 1.1, la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et selon l'IPNHL, les critères de réponse de la RC sont définis comme la disparition de toutes les lésions résiduelles de la maladie et de la tumeur. La progression de la maladie selon RECIST 1.1, est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'un ou plusieurs nouveaux lésions. La progression de la maladie selon les critères de réponse de l'IPNHL est définie comme le développement de nouvelles preuves morphologiques de la maladie dans la moelle osseuse.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 36 mois)
Phase 2 : Délai de réponse
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 36 mois)
Délai entre le début du traitement par le brigatinib et la première réponse tumorale objective observée pour les participants ayant obtenu une RC ou une RP. Selon RECIST 1.1, la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SoD) des lésions cibles. Selon les critères de réponse de l'IPNHL, la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions résiduelles de la maladie et de la tumeur ; PR est défini comme une diminution de 50 % de la somme du produit des plus grands diamètres perpendiculaires (SPD) des cellules de lymphome.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 36 mois)
Phase 2 : Taux de contrôle de la maladie chez les participants ALK+ IMT non résécables/récidivants
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 36 mois)
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants dont il est confirmé qu'ils ont obtenu une RC ou une RP ou qu'ils ont une meilleure réponse globale de maladie stable (SD). Selon RECIST 1.1, la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SoD) des lésions cibles. SD est défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive (PD). La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 36 mois)
Phase 2 : Survie sans progression (PFS) chez les participants ALK+ IMT non résécables/récidivants
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 36 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la MP selon RECIST v1.1, ou la date du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 36 mois)
Phase 2 : Survie sans événement chez les participants ALK+ ALCL récidivants/réfractaires
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 36 mois)
La SSE est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et tout échec du traitement, y compris la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (par exemple, progression de la maladie, toxicité, préférence du patient, initiation d'un nouveau traitement sans progression documentée ou décès). Les participants sans aucun événement d'échec de traitement seront censurés à la dernière date de vie connue avant la date limite des données.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 36 mois)
Phase 2 : Survie globale
Délai: Jusqu'à 36 mois
La survie globale en mois est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans documentation de décès au moment de l'analyse seront censurés à la dernière date connue pour être en vie.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Brigatinib-1002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé, et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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