Farmacocinetica, sicurezza ed efficacia della monoterapia con Brigatinib in pazienti pediatrici e giovani adulti con linfoma anaplastico a grandi cellule ALK+, tumori miofibroblastici infiammatori o altri tumori solidi
2 marzo 2020 aggiornato da: Takeda
Uno studio in aperto, di fase 1/2 di escalation ed espansione della dose per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Brigatinib come monoterapia in pazienti pediatrici e giovani adulti con linfoma anaplastico a grandi cellule ALK+, tumori miofibroblastici infiammatori o altri tumori solidi
Lo scopo di questo studio è stimare la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e caratterizzare la farmacocinetica (PK) di brigatinib in monoterapia (compresse rivestite con film e formulazione adatta all'età [AAF]) somministrato per via orale una volta al giorno (QD) nei partecipanti pediatrici e giovani adulti alla Fase 1 e per definire l'efficacia di brigatinib somministrato come monoterapia all'interno dei bracci di espansione malattia-specifica (tumore miofibroblastico (IMT) infiammatorio non resecabile/ricorrente con linfoma anaplastico positivo (ALK+); /linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) ALK+ refrattario nella Fase 2.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama Brigatinib. Brigatinib è in fase di test per il trattamento di persone affette da linfoma anaplastico a grandi cellule, tumori miofibroblastici infiammatori o altri tumori solidi.
Lo studio arruolerà circa 61 pazienti. I partecipanti saranno assegnati al seguente gruppo di braccia per ricevere brigatinib:
- Fase 1 (aumento della dose): dose di Brigatinib di livello 1 e dose di livello 2 (in base a sicurezza e tollerabilità)
- Fase 2 (espansione della dose): ALK+ IMT non resecabile/ricorrente
- Fase 2 (espansione della dose): ALCL ALK+ recidivato/refrattario
A tutti i partecipanti verrà somministrato brigatinib per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni. I partecipanti riceveranno dosi fisse di brigatinib in base agli intervalli di peso. Si prevede che le dosi iniziali nella Fase 1 (livello di dose 1) forniscano esposizioni sistemiche di brigatinib nei partecipanti pediatrici paragonabili a quelle raggiunte negli adulti che ricevono la dose clinica raccomandata di 90 mg una volta al giorno per 7 giorni seguita da 180 mg una volta al giorno. Un ulteriore livello di dose (Dose Level 2) è pianificato nella Fase 1 se il livello di dose iniziale è tollerato. Si prevede che questo successivo livello di dose fornisca esposizioni sistemiche di brigatinib nei partecipanti pediatrici paragonabili a quelle raggiunte negli adulti che hanno ricevuto 90 mg una volta al giorno per 7 giorni seguiti da 240 mg una volta al giorno (la dose massima accettabile tollerata negli adulti). Nella Fase 2, brigatinib sarà somministrato all'RP2D determinato durante la Fase 1.
Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 36 mesi. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente OPPURE un'ultima visita dopo aver ricevuto l'ultima dose di brigatinib per una valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - I partecipanti devono aver confermato il cancro diagnosticato istologicamente o citologicamente al basale
- I partecipanti sono tenuti a fornire risultati precedenti che mostrino un'aberrazione ALK attivante nel tumore (aspirato di midollo osseo, campioni di sangue periferico, biopsia, ecc.) documentata dall'ibridazione fluorescente in situ (FISH), reazione a catena della polimerasi (PCR) per il trascritto di fusione ALK , sequenziamento di nuova generazione (NGS) o immunoistochimica ALK (l'immunoistochimica ALK può essere utilizzata come surrogato di FISH o NGS)
- Fase 1, i partecipanti devono essere recidivi/refrattari o intolleranti alle terapie standard o senza l'opzione di una terapia sistemica stabilita
Fase 2, i partecipanti devono avere una malattia misurabile e/o valutabile:
- Braccio 1: i partecipanti IMT non devono essere idonei per la resezione chirurgica curativa
- Braccio 2: i partecipanti devono avere ALCL recidivante/refrattario
- Performance Status: Karnofsky performance status ≥40% per partecipanti >16 anni o Lansky Play Scale ≥40% per partecipanti ≤16 anni
Per i partecipanti che hanno ricevuto una terapia precedente:
- I partecipanti devono essersi ripresi al grado <2 NCI CTCAE v5.0 o al basale, da qualsiasi tossicità non ematologica (eccetto alopecia e neuropatia periferica) dovuta a precedente terapia
- - Partecipanti che hanno avuto una ricaduta durante la terapia citotossica: devono essere trascorsi almeno 14 giorni dal completamento dell'ultima dose di chemioterapia prima che possa essere somministrata la prima dose di brigatinib
- Partecipanti con neoplasia ematologica e precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT): i partecipanti che hanno avuto una ricaduta dopo un HSCT sono idonei, a condizione che non abbiano evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica (GVHD), non stiano ricevendo la profilassi della GVHD o trattamento e sono almeno 45 giorni dopo il trapianto al momento dell'arruolamento
- Fattori di crescita ematopoietici: prima della prima dose di brigatinib, devono essere trascorsi almeno 7 giorni dal completamento della terapia con fattore stimolante le colonie di granulociti o altri fattori di crescita e devono essere trascorsi almeno 14 giorni dal completamento della terapia con pegfilgrastim
Biologici e terapie mirate:
- Immunoterapia: prima della prima dose di brigatinib, devono essere trascorsi almeno 30 giorni dal completamento di qualsiasi tipo di immunoterapia (p. eccetera.)
- Altro: prima della prima dose di brigatinib devono essere trascorsi almeno 7 giorni dall'ultima dose di un agente biologico. Per gli agenti che hanno eventi avversi noti (AE) che si verificano oltre 7 giorni dopo la somministrazione, questo periodo deve essere esteso oltre il tempo durante il quale è noto che si verificano gli AE. La durata di questo intervallo deve essere discussa con il supervisore/designato medico dello sponsor
- Terapia immunosoppressiva: prima della prima dose di brigatinib, devono essere trascorsi almeno 14 giorni dal completamento della terapia immunosoppressiva (compresi i regimi successivi al trapianto di cellule staminali)
- Per i partecipanti sintomatici che necessitano urgentemente di sollievo (p. es., ostruzione delle vie aeree), possono essere somministrate dosi terapeutiche di corticosteroidi per un breve ciclo (fino a 5 giorni)
- Radioterapia (XRT): non è necessario alcun periodo di washout per le radiazioni somministrate a siti extramidollari diversi dal sistema nervoso centrale e dai polmoni; Devono essere trascorse ≥6 settimane se i partecipanti hanno ricevuto una precedente irradiazione corporea totale o XRT craniospinale o craniale; Devono essere trascorsi ≥28 giorni se i partecipanti hanno ricevuto radioterapia ai polmoni
- Intervallo QT normale corretto secondo il metodo Fridericia (QTcF) all'elettrocardiogramma di screening (ECG), definito come QTcF di ≤450 ms
- Avere un'aspettativa di vita di ≥3 mesi.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che ricevono un trattamento sistemico con inibitori o induttori forti o moderati del citocromo P450 3A (CYP3A) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Precedente trattamento con brigatinib o altri inibitori ALK (ad eccezione dei partecipanti alla Fase 1)
- - Partecipanti con malattia in stadio 1 completamente resecata (ALCL e altri linfomi).
- Partecipanti con malattia limitata alla pelle (ALCL e altri linfomi)
- Diagnosi di un altro tumore maligno primario concomitante
Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:
- Infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Ipertensione non controllata definita come aumento persistente della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica a ≥95° percentile in base a percentili di età, sesso e altezza nonostante un'appropriata gestione antipertensiva
- Chemioterapia non protocollare pianificata, radioterapia, un altro agente sperimentale o immunoterapia mentre il partecipante è in trattamento in studio
- Disturbo convulsivo incontrollato. (Sono ammissibili i partecipanti con disturbi convulsivi che non richiedono farmaci antiepilettici o che sono ben controllati con dosi stabili di farmaci antiepilettici).
- Qualsiasi malattia che influisca sull'assorbimento gastrointestinale
- Infezione sistemica in corso o attiva, HIV sieropositivo attivo o infezione attiva nota da epatite B o C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1: Brigatinib
Brigatinib compressa o formulazione adatta all'età (AAF), per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni con riferimento alla dose per adulti di 90 mg nella settimana 1 e 180 mg a partire dalla settimana 2 in base al peso del partecipante come livello di dose 1. I partecipanti potevano ricevere la dose livello 2 basato sulla sicurezza e tollerabilità della dose di livello 1 nella fase di aumento della dose (Ph).
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Brigatinib compresse
Brigatinib formulazione adatta all'età (AAF)
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Sperimentale: Ph 2: Brigatinib (non resecabile/ricorrente ALK + IMT) partecipanti
Brigatinib ha raccomandato la dose di fase 2 (RP2D) determinata durante la fase 1, compresse o AAF per via orale QD nei partecipanti con ALK+ IMT non resecabile/ricorrente per un massimo di 2 anni nella fase di espansione della dose.
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Brigatinib compresse
Brigatinib formulazione adatta all'età (AAF)
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Sperimentale: Ph 2: Partecipanti a Brigatinib (ALK + ALCL recidivato/refrattario).
Brigatinib RP2D determinato durante la fase 1, compresse o AAF per via orale QD nei partecipanti con ALCL ALK+ recidivato/refrattario per un massimo di 2 anni nella fase di espansione della dose.
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Brigatinib compresse
Brigatinib formulazione adatta all'età (AAF)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 1: regime di dose massima tollerata (MTD) di Brigatinib in monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
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MTD sarà la dose più alta di brigatinib, alla quale <= 1 partecipante su 6 sperimenterebbe una tossicità dose-limitante (DLT).
La DLT è definita utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0, come: eventi non ematologici possibilmente o definitivamente correlati a brigatinib di grado ≥3 eccetto affaticamento, nausea, vomito di durata <48 ore e laboratorio non ematologico anomalie che si risolvono al Grado 1 o al basale entro 7 giorni dalla modifica del farmaco in studio e/o dalla terapia di supporto; tossicità ematologiche (eccetto nei partecipanti con coinvolgimento del midollo osseo o MAS) come: neutropenia di grado 4 che dura più di 7 giorni con terapia di supporto, neutropenia febbrile di grado ≥3 che richiede antibiotici, conta piastrinica di grado 3 (<50.000-25.000/μL) con sanguinamento che richiede trasfusione, conta piastrinica di grado 4 (<25.000/μL) in qualsiasi momento, qualsiasi ritardo o interruzione della terapia di ≥2 settimane a causa di sospette tossicità ematologiche correlate al trattamento.
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Fino a 35 giorni
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Fase 1: dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di Brigatinib in monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
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L'RP2D è la dose massima tollerata (MTD) o meno.
MTD era la dose più alta di Brigatinib, alla quale <= 1 partecipante su 6 ha manifestato DLT.
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Fino a 35 giorni
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Fase 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Brigatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorni 1 e 15: pre-dose (solo giorno 15) e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose; Predosaggio il Giorno 1, Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Ciclo 1, giorni 1 e 15: pre-dose (solo giorno 15) e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose; Predosaggio il Giorno 1, Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Fase 1: Tempo della prima occorrenza della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Brigatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorni 1 e 15: pre-dose (solo giorno 15) e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose; Predosaggio il Giorno 1, Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Ciclo 1, giorni 1 e 15: pre-dose (solo giorno 15) e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose; Predosaggio il Giorno 1, Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Fase 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUClast) di Brigatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorni 1 e 15: pre-dose (solo giorno 15) e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose; Predosaggio il Giorno 1, Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Ciclo 1, giorni 1 e 15: pre-dose (solo giorno 15) e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose; Predosaggio il Giorno 1, Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Fase 2: tasso di risposta obiettiva confermato dallo sperimentatore (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi fino al raggiungimento della risposta completa (fino a 36 mesi)
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con riduzione delle dimensioni del tumore di una quantità predefinita e per un periodo di tempo minimo.
L'ORR è determinato dai test radiologici e dalla valutazione dello sperimentatore.
L'ORR per i partecipanti ALK+IMT non resecabili/ricorrenti sarà il raggiungimento di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
Secondo RECIST 1.1, CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri (SoD) delle lesioni bersaglio.
Secondo i criteri di risposta dell'International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma (IPNHL), la CR è definita come la scomparsa di tutta la malattia residua e delle lesioni tumorali; La PR è definita come una diminuzione del 50% della somma del prodotto dei massimi diametri perpendicolari (SPD) delle cellule di linfoma.
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Ogni 2 mesi fino al raggiungimento della risposta completa (fino a 36 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
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La DLT è definita utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0, come: eventi non ematologici possibilmente o definitivamente correlati a brigatinib di grado ≥3 eccetto affaticamento, nausea, vomito di durata <48 ore e laboratorio non ematologico anomalie che si risolvono al Grado 1 o al basale entro 7 giorni dalla modifica del farmaco in studio e/o dalla terapia di supporto; tossicità ematologiche (eccetto nei partecipanti con coinvolgimento del midollo osseo o MAS) come: neutropenia di grado 4 che dura più di 7 giorni con terapia di supporto, neutropenia febbrile di grado ≥3 che richiede antibiotici, conta piastrinica di grado 3 (<50.000-25.000/μL) con sanguinamento che richiede trasfusione, conta piastrinica di grado 4 (<25.000/μL) in qualsiasi momento, qualsiasi ritardo o interruzione della terapia di ≥2 settimane a causa di sospette tossicità ematologiche correlate al trattamento.
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Fino a 35 giorni
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Fasi 1 e 2: Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 2 anni)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco sperimentale medicinale.
L'evento medico spiacevole non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità significative, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento clinicamente importante.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 2 anni)
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Accettabilità e appetibilità complessive valutate dal punteggio del questionario di accettabilità e appetibilità
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 (Ciclo 1)
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L'accettabilità è definita come la capacità complessiva del partecipante di utilizzare il medicinale come previsto.
L'accettabilità e l'appetibilità (gusto e olfatto) saranno valutate utilizzando una scala edonica facciale a 5 punti, dove 1 indica "cattivo" e 5 indica "buono".
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Giorni 1 e 8 (Ciclo 1)
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Fase 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 36 mesi)
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Il DOR è definito come il tempo dalla valutazione iniziale della risposta CR fino alla successiva progressione o recidiva della malattia.
Per RECIST 1.1, CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e per IPNHL, i criteri di risposta CR sono definiti come scomparsa di tutte le lesioni residue della malattia e del tumore.
La progressione della malattia secondo RECIST 1.1, è definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
La progressione della malattia secondo i criteri di risposta IPNHL, è definita come lo sviluppo di nuove prove morfologiche di malattia nel midollo osseo.
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 36 mesi)
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Fase 2: tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 36 mesi)
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Tempo dall'inizio del trattamento con brigatinib alla prima risposta obiettiva del tumore osservata per i partecipanti che hanno ottenuto una CR o una PR.
Secondo RECIST 1.1, CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri (SoD) delle lesioni bersaglio.
Secondo i criteri di risposta dell'IPNHL, la CR è definita come la scomparsa di tutta la malattia residua e delle lesioni tumorali; La PR è definita come una diminuzione del 50% della somma del prodotto dei massimi diametri perpendicolari (SPD) delle cellule di linfoma.
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 36 mesi)
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Fase 2: tasso di controllo della malattia nei partecipanti ALK+ IMT non resecabili/ricorrenti
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 36 mesi)
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Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno confermato di aver raggiunto CR o PR o hanno una migliore risposta complessiva di malattia stabile (SD).
Secondo RECIST 1.1, CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri (SoD) delle lesioni bersaglio.
La SD è definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD).
La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima dei DL registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 36 mesi)
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Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti ALK+ IMT non resecabili/ricorrenti
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 36 mesi)
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La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della PD secondo RECIST v1.1, o la data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima dei DL registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 36 mesi)
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Fase 2: Sopravvivenza senza eventi nei partecipanti ALCL ALK+ recidivanti/refrattari
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 36 mesi)
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L'EFS è definita come il tempo dalla data della prima dose a qualsiasi fallimento del trattamento inclusa la progressione della malattia o l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (p. es., progressione della malattia, tossicità, preferenza del paziente, inizio di un nuovo trattamento senza progressione documentata o decesso).
I partecipanti senza eventi di fallimento del trattamento verranno censurati all'ultima data in vita nota prima della data limite dei dati.
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 36 mesi)
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Fase 2: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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La sopravvivenza globale in mesi è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa.
I partecipanti senza documentazione di morte al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima nota per essere vivi.
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Fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Brigatinib-1002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
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Sì
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