Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii brygatynibem u dzieci i młodzieży z chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek ALK+, zapalnymi guzami miofibroblastycznymi lub innymi guzami litymi

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarta próba fazy 1/2 zwiększania dawki i rozszerzania dawki w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności brygatynibu w monoterapii u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek ALK+, zapalnymi guzami miofibroblastycznymi lub innymi guzami litymi

Celem tego badania jest oszacowanie schematu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)/zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) brygatynibu w monoterapii (tabletki powlekane i preparat odpowiedni do wieku [AAF]) podawanego doustnie raz dziennie (QD) u dzieci i młodych dorosłych uczestników fazy 1 oraz w celu określenia skuteczności brygatynibu podawanego w monoterapii w ramach swoistych dla choroby ramion ekspansji (nieoperacyjny/nawrotowy chłoniak anaplastyczny z dodatnim wynikiem aktywności kinazy anaplastycznej (ALK+) zapalny guz miofibroblastyczny (IMT); nawrót /oporny na leczenie chłoniak anaplastyczny z dużych komórek ALK+ (ALCL) w fazie 2.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się Brigatinib. Brygatynib jest testowany pod kątem leczenia osób z chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek, zapalnymi guzami miofibroblastycznymi lub innymi guzami litymi.

Do badania zostanie włączonych około 61 pacjentów. Uczestnicy zostaną przydzieleni do następującej grupy ramienia otrzymującej brygatynib:

  • Faza 1 (zwiększanie dawki): dawka brygatynibu na poziomie 1 i dawka na poziomie 2 (w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję)
  • Faza 2 (zwiększenie dawki): nieresekcyjne/ nawracające ALK+ IMT
  • Faza 2 (zwiększenie dawki): nawracający/ oporny na leczenie ALK+ ALCL

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać brygatynib doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych. Uczestnicy otrzymają stałe dawki brygatynibu w zależności od przedziału wagowego. Oczekuje się, że dawki początkowe w fazie 1 (poziom dawki 1) zapewnią ogólnoustrojową ekspozycję na brygatynib u uczestników pediatrycznych porównywalną z ekspozycją uzyskiwaną u dorosłych otrzymujących zalecaną dawkę kliniczną 90 mg raz na dobę przez 7 dni, a następnie 180 mg raz na dobę. Jeden dodatkowy poziom dawki (dawka poziomu 2) jest planowany w fazie 1, jeśli początkowy poziom dawki jest tolerowany. Oczekuje się, że ten kolejny poziom dawki zapewni ogólnoustrojową ekspozycję na brygatynib u uczestników pediatrycznych porównywalną z ekspozycją osiąganą u dorosłych otrzymujących 90 mg raz na dobę przez 7 dni, a następnie 240 mg raz na dobę (najwyższa dopuszczalna dawka tolerowana u dorosłych). W fazie 2 brygatynib będzie podawany przy RP2D określonym podczas fazy 1.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 36 miesięcy. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i skontaktują się z nimi telefonicznie LUB podczas ostatniej wizyty po otrzymaniu ostatniej dawki brygatynibu w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć raka potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie na początku badania
  2. Uczestnicy są zobowiązani do przedstawienia wcześniejszych wyników wykazujących aberrację aktywującą ALK w guzie (aspirat szpiku kostnego, próbki krwi obwodowej, biopsja itp.) , sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) lub immunohistochemia ALK (immunohistochemia ALK może być stosowana jako substytut FISH lub NGS)
  3. Faza 1, uczestnicy muszą mieć nawrót / oporność lub nietolerancję standardowych terapii lub bez opcji ustalonej terapii systemowej

  4. Faza 2, uczestnicy muszą mieć mierzalną i/lub możliwą do oceny chorobę:

    • Ramię 1: Uczestnicy IMT nie mogą nadawać się do radykalnej resekcji chirurgicznej
    • Ramię 2: uczestnicy muszą mieć nawrotową/oporną na leczenie ALCL
  5. Status wydajności: Status sprawności Karnofsky'ego ≥40% dla uczestników w wieku >16 lat lub Skala zabaw Lansky'ego ≥40% dla uczestników w wieku ≤16 lat

  6. Dla uczestników otrzymujących wcześniejszą terapię:

    • Uczestnicy muszą powrócić do stopnia <2 wg NCI CTCAE v5.0 lub do stanu wyjściowego po wszelkich toksycznościach niehematologicznych (z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej) spowodowanych wcześniejszą terapią
    • Uczestnicy, u których doszło do nawrotu choroby podczas leczenia cytotoksycznego: Musi upłynąć co najmniej 14 dni od zakończenia ostatniej dawki chemioterapii, zanim będzie można podać pierwszą dawkę brygatynibu
    • Uczestnicy z hematologicznym nowotworem złośliwym i wcześniejszym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT): Uczestnicy, którzy doświadczyli nawrotu po HSCT, kwalifikują się, pod warunkiem, że nie mają dowodów na ostrą lub przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), nie otrzymują profilaktyki GVHD ani leczenia i co najmniej 45 dni po przeszczepie w momencie włączenia
    • Hematopoetyczne czynniki wzrostu: przed podaniem pierwszej dawki brygatynibu musi upłynąć co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów lub innymi czynnikami wzrostu oraz co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia pegfilgrastymem

    • Biologia i terapie celowane:

      • Immunoterapia: Przed podaniem pierwszej dawki brygatynibu musi upłynąć co najmniej 30 dni po zakończeniu jakiegokolwiek rodzaju immunoterapii (np. przeciwciał monoklonalnych [anty-PD1/PDL1], szczepionek przeciwnowotworowych, itp.)
      • Inne: przed podaniem pierwszej dawki brygatynibu musi upłynąć co najmniej 7 dni od ostatniej dawki leku biologicznego. W przypadku środków, w przypadku których znane są zdarzenia niepożądane (AE) występujące po upływie 7 dni od podania, okres ten musi zostać przedłużony poza czas, w którym wiadomo, że wystąpiły zdarzenia niepożądane. Czas trwania tej przerwy należy omówić z monitorem medycznym/osobą wyznaczoną przez sponsora
    • Leczenie immunosupresyjne: przed podaniem pierwszej dawki brygatynibu musi upłynąć co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia immunosupresyjnego (w tym schematów leczenia po przeszczepieniu komórek macierzystych)
    • Pacjentom z objawami, którzy pilnie potrzebują ulgi (np. niedrożność dróg oddechowych), można podawać terapeutyczne dawki kortykosteroidów przez krótki czas (do 5 dni).
    • Radioterapia (XRT): Okres wymywania nie jest konieczny w przypadku naświetlania miejsca pozaszpikowego innego niż ośrodkowy układ nerwowy i płuca; ≥6 tygodni musi upłynąć, jeśli uczestnicy otrzymali wcześniej napromienianie całego ciała lub czaszkowo-rdzeniowy lub czaszkowy XRT; ≥28 dni musiało upłynąć, jeśli uczestnicy otrzymali radioterapię płuc (płuc)
  7. Prawidłowy odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG), zdefiniowany jako QTcF ≤450 ms
  8. Mają oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy otrzymujący systemowe leczenie silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  2. Wcześniejsze leczenie brygatynibem lub innymi inhibitorami ALK (z wyjątkiem uczestników fazy 1)
  3. Uczestnicy z całkowicie usuniętą chorobą w stadium 1 (ALCL i inne chłoniaki).
  4. Uczestnicy z chorobą ograniczoną do skóry (ALCL i inne chłoniaki)
  5. Rozpoznanie innego współistniejącego pierwotnego nowotworu złośliwego

  6. Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako utrzymujące się podwyższenie skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi do ≥95 percentyla na podstawie percentyla wieku, płci i wzrostu pomimo odpowiedniego leczenia hipotensyjnego
  7. Planowana niezgodna z protokołem chemioterapia, radioterapia, inny środek badany lub immunoterapia podczas leczenia uczestnika w ramach badania
  8. Niekontrolowane zaburzenie napadowe. (Uczestnicy z zaburzeniami napadowymi, które nie wymagają leków przeciwpadaczkowych lub są dobrze kontrolowane za pomocą stabilnych dawek leków przeciwpadaczkowych, są uprawnieni).
  9. Każda choroba, która wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego
  10. Trwająca lub czynna infekcja ogólnoustrojowa, aktywny seropozytywny wirus HIV lub znana aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: brygatynib
Tabletki brygatynibu lub postać odpowiednia dla wieku (AAF), doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach w odniesieniu do dawki dla dorosłych wynoszącej 90 mg w 1. tygodniu i 180 mg rozpoczynającej się w 2. tygodniu na podstawie masy ciała uczestnika jako poziom dawki 1. Uczestnicy mogli otrzymać dawkę poziom 2 w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję dawki poziomu 1 w fazie zwiększania dawki (Ph).
Lek: Brygatynib
Tabletki brygatynibu
Lek: Brygatynib AAF
Brygatynib w postaci odpowiedniej do wieku (AAF)
Eksperymentalny: Ph 2: Brygatynib (nieoperacyjny/nawracający ALK+ IMT) Uczestnicy
Zalecana dawka brygatynibu fazy 2 (RP2D) określona podczas fazy 1, tabletka lub AAF doustnie QD u uczestników z nieoperacyjnym/nawracającym ALK+ IMT przez okres do 2 lat w fazie zwiększania dawki.
Lek: Brygatynib
Tabletki brygatynibu
Lek: Brygatynib AAF
Brygatynib w postaci odpowiedniej do wieku (AAF)
Eksperymentalny: Ph 2: Brygatynib (nawracający/oporny na leczenie ALK+ ALCL) Uczestnicy
Brygatynib RP2D określony podczas fazy 1, tabletka lub AAF doustnie QD u uczestników z nawrotową/oporną na leczenie ALK+ ALCL przez okres do 2 lat w fazie zwiększania dawki.
Lek: Brygatynib
Tabletki brygatynibu
Lek: Brygatynib AAF
Brygatynib w postaci odpowiedniej do wieku (AAF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: schemat maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) brygatynibu w monoterapii
Ramy czasowe: Do 35 dni
MTD będzie najwyższą dawką brygatynibu, przy której <=1 z 6 uczestników doświadczyłoby toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT definiuje się na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0, jako: Zdarzenia niehematologiczne prawdopodobnie lub definitywnie związane z brygatynibem stopnia ≥3 AE z wyjątkiem zmęczenia, nudności, wymiotów trwających <48 godzin i niehematologicznych wyników badań laboratoryjnych nieprawidłowości, które ustępują do Stopnia 1 lub do poziomu wyjściowego w ciągu 7 dni po modyfikacji badanego leku i/lub leczeniu podtrzymującym; toksyczność hematologiczna (z wyjątkiem uczestników z zajęciem szpiku kostnego lub MAS), jak: neutropenia 4. stopnia trwająca dłużej niż 7 dni przy leczeniu podtrzymującym, neutropenia z gorączką 3. stopnia wymagająca antybiotykoterapii, liczba płytek krwi 3. stopnia (<50 000-25 000/μl) z krwawieniem wymagającym transfuzja krwi, liczba płytek krwi stopnia 4. (<25 000/μl) w dowolnym czasie, jakiekolwiek opóźnienie lub przerwa w leczeniu o ≥2 tygodnie z powodu podejrzenia hematologicznej toksyczności związanej z leczeniem.
Do 35 dni
Faza 1: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) brygatynibu w monoterapii
Ramy czasowe: Do 35 dni
RP2D to maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub mniejsza. MTD była najwyższą dawką brygatynibu, przy której <=1 z 6 uczestników doświadczyło DLT.
Do 35 dni
Faza 1: Maksymalne obserwowane stężenie brygatynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki (tylko dzień 15) iw wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu; Przed podaniem dawki w dniu 1, cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki (tylko dzień 15) iw wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu; Przed podaniem dawki w dniu 1, cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Faza 1: Czas pierwszego wystąpienia maksymalnego zaobserwowanego stężenia brygatynibu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki (tylko dzień 15) iw wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu; Przed podaniem dawki w dniu 1, cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki (tylko dzień 15) iw wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu; Przed podaniem dawki w dniu 1, cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Faza 1: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia brygatynibu w osoczu (AUClast)
Ramy czasowe: Cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki (tylko dzień 15) iw wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu; Przed podaniem dawki w dniu 1, cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki (tylko dzień 15) iw wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu; Przed podaniem dawki w dniu 1, cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Faza 2: Potwierdzony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące do uzyskania całkowitej odpowiedzi (do 36 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników ze zmniejszeniem wielkości guza o określoną wartość i przez minimalny okres czasu. ORR określa się na podstawie badań radiologicznych i oceny badacza. ORR dla nieoperacyjnych/nawrotowych uczestników ALK+IMT będzie oznaczać uzyskanie całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Zgodnie z RECIST 1.1 CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SoD) zmian docelowych. Zgodnie z międzynarodowymi kryteriami odpowiedzi na chłoniaka nieziarniczego u dzieci (IPNHL), CR definiuje się jako ustąpienie wszystkich pozostałości choroby i zmian nowotworowych; PR definiuje się jako 50% spadek sumy iloczynu największych prostopadłych średnic (SPD) komórek chłoniaka.
Co 2 miesiące do uzyskania całkowitej odpowiedzi (do 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 35 dni
DLT definiuje się na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0, jako: Zdarzenia niehematologiczne prawdopodobnie lub definitywnie związane z brygatynibem stopnia ≥3 AE z wyjątkiem zmęczenia, nudności, wymiotów trwających <48 godzin i niehematologicznych wyników badań laboratoryjnych nieprawidłowości, które ustępują do Stopnia 1 lub do poziomu wyjściowego w ciągu 7 dni po modyfikacji badanego leku i/lub leczeniu podtrzymującym; toksyczność hematologiczna (z wyjątkiem uczestników z zajęciem szpiku kostnego lub MAS), jak: neutropenia 4. stopnia trwająca dłużej niż 7 dni przy leczeniu podtrzymującym, neutropenia z gorączką 3. stopnia wymagająca antybiotykoterapii, liczba płytek krwi 3. stopnia (<50 000-25 000/μl) z krwawieniem wymagającym transfuzja krwi, liczba płytek krwi stopnia 4. (<25 000/μl) w dowolnym czasie, jakiekolwiek opóźnienie lub przerwa w leczeniu o ≥2 tygodnie z powodu podejrzenia hematologicznej toksyczności związanej z leczeniem.
Do 35 dni
Fazy ​​1 i 2: Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 2 lat)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek medyczny. Nieprzewidziane zdarzenie medyczne niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 2 lat)
Ogólna akceptowalność i smakowitość oceniana na podstawie wyniku kwestionariusza akceptowalności i smakowitości
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 (cykl 1)
Akceptowalność definiuje się jako ogólną zdolność uczestnika do stosowania leku zgodnie z przeznaczeniem. Akceptowalność i smakowitość (smak i zapach) zostaną ocenione za pomocą 5-punktowej hedonicznej skali twarzy, gdzie 1 oznacza „zły”, a 5 „dobry”.
Dzień 1 i 8 (cykl 1)
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci (do 36 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas od wstępnej oceny odpowiedzi CR do późniejszej progresji lub nawrotu choroby. Zgodnie z RECIST 1.1 CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a według IPNHL kryteria odpowiedzi CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich resztkowych zmian chorobowych i zmian nowotworowych. Progresję choroby zgodnie z RECIST 1.1 definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednego lub więcej nowych uszkodzenia. Progresję choroby zgodnie z kryteriami odpowiedzi IPNHL definiuje się jako rozwój nowych morfologicznych dowodów choroby w szpiku kostnym.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci (do 36 miesięcy)
Faza 2: Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci (do 36 miesięcy)
Czas od rozpoczęcia leczenia brygatynibem do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza obserwowanej u uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR. Zgodnie z RECIST 1.1 CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SoD) zmian docelowych. Zgodnie z kryteriami odpowiedzi IPNHL, CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich pozostałości choroby i zmian nowotworowych; PR definiuje się jako 50% spadek sumy iloczynu największych prostopadłych średnic (SPD) komórek chłoniaka.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci (do 36 miesięcy)
Faza 2: Wskaźnik kontroli choroby u nieoperacyjnych/nawrotowych uczestników ALK+ IMT
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci (do 36 miesięcy)
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono, że osiągnęli CR lub PR lub mają najlepszą ogólną odpowiedź stabilnej choroby (SD). Zgodnie z RECIST 1.1 CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SoD) zmian docelowych. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby kwalifikować się do progresji choroby (PD). PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci (do 36 miesięcy)
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u nieoperacyjnych/nawracających uczestników ALK+ IMT
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci (do 36 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty wystąpienia PD według RECIST v1.1 lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci (do 36 miesięcy)
Faza 2: Przeżycie bez zdarzeń u uczestników z nawrotem/opornością na ALK+ ALCL
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci (do 36 miesięcy)
EFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do niepowodzenia leczenia, w tym progresji choroby lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu (np. progresja choroby, toksyczność, preferencje pacjenta, rozpoczęcie nowego leczenia bez udokumentowanej progresji lub zgon). Uczestnicy bez żadnych przypadków niepowodzenia leczenia zostaną ocenzurowani w ostatniej znanej dacie życia przed datą graniczną danych.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci (do 36 miesięcy)
Faza 2: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie w miesiącach definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez dokumentacji śmierci w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego znanego życia.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brigatinib-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj