Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik, säkerhet och effekt av brigatinib monoterapi hos pediatriska och unga vuxna deltagare med ALK+ anaplastiskt storcelligt lymfom, inflammatoriska myofibroblastiska tumörer eller andra fasta tumörer

2 mars 2020 uppdaterad av: Takeda

En öppen fas 1/2-dosupptrappning och -expansionsstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och effektiviteten av brigatinib som monoterapi hos pediatriska och unga vuxna patienter med ALK+ Anaplastiskt storcelligt lymfom, inflammatoriska myofibroblastiska tumörer eller andra fasta tumörer

Syftet med denna studie är att uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD)/rekommenderad fas 2-dos (RP2D) och karakterisera farmakokinetiken (PK) för brigatinib monoterapi (filmdragerade tabletter och åldersanpassad formulering [AAF]) administrerad oralt en gång dagligen (QD) hos pediatriska och unga vuxna deltagare i fas 1 och för att definiera effekten av brigatinib administrerat som monoterapi inom de sjukdomsspecifika expansionsarmarna (ooperabelt/återfallande anaplastiskt lymfom kinaspositivt (ALK+) inflammatorisk myofibroblastisk tumör (IMT); /refraktär ALK+ anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) i fas 2.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter Brigatinib. Brigatinib testas för att behandla personer som har anaplastiskt storcelligt lymfom, inflammatoriska myofibroblastiska tumörer eller andra solida tumörer.

Studien kommer att omfatta cirka 61 patienter. Deltagare kommer att tilldelas följande armgrupp för att få brigatinib:

  • Fas 1 (dosupptrappning): Brigatinib Dosnivå 1 och Dosnivå 2 (baserat på säkerhet och tolerabilitet)
  • Fas 2 (Dosexpansion): Ej kirurgisk/återkommande ALK+ IMT
  • Fas 2 (Dosexpansion): Återfall/refraktär ALK+ ALCL

Alla deltagare kommer att administreras brigatinib oralt en gång dagligen i 28-dagarscykler. Deltagarna kommer att få fasta doser av brigatinib baserat på viktintervall. Startdoserna i fas 1 (dosnivå 1) förväntas ge systemisk exponering av brigatinib hos pediatriska deltagare jämförbar med dem som uppnås hos vuxna som får den rekommenderade kliniska dosen på 90 mg en gång dagligen i 7 dagar följt av 180 mg en gång dagligen. Ytterligare en dosnivå (dosnivå 2) planeras i fas 1 om den initiala dosnivån tolereras. Denna efterföljande dosnivå förväntas ge systemisk exponering av brigatinib hos pediatriska deltagare jämförbar med den som uppnås hos vuxna som får 90 mg en gång dagligen i 7 dagar följt av 240 mg en gång dagligen (den högsta acceptabla dosen hos vuxna). I fas 2 kommer brigatinib att administreras vid det RP2D som bestäms under fas 1.

Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 36 månader. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och kommer att kontaktas per telefon ELLER ett sista besök efter att ha fått sin sista dos brigatinib för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna måste ha bekräftat cancer histologiskt eller cytologiskt diagnostiserade vid baslinjen
  2. Deltagarna måste tillhandahålla tidigare resultat som visar en aktiverande ALK-aberration i tumören (benmärgsaspirat, perifera blodprover, biopsi, etc) dokumenterade genom fluorescens in situ hybridisering (FISH), polymeraskedjereaktion (PCR) för ALK-fusionstranskriptet , nästa generations sekvensering (NGS) eller ALK-immunhistokemi (ALK-immunhistokemi kan användas som ett surrogat för FISH eller NGS)
  3. Fas 1, deltagare måste vara återfall/refraktära eller intoleranta mot standardterapier eller utan möjlighet till etablerad systemisk terapi

  4. Fas 2, deltagare måste ha mätbar och/eller evaluerbar sjukdom:

    • Arm 1: IMT-deltagare får inte vara lämpliga för kurativ kirurgisk resektion
    • Arm 2: deltagare måste ha återfall/refraktär ALCL
  5. Prestationsstatus: Karnofskys prestationsstatus ≥40 % för deltagare >16 år eller Lansky Play Scale ≥40 % för deltagare ≤16 år

  6. För deltagare som fått tidigare terapi:

    • Deltagarna måste ha återhämtat sig till Grad <2 NCI CTCAE v5.0 eller till baslinjen, från alla icke-hematologiska toxiciteter (förutom alopeci och perifer neuropati) på grund av tidigare behandling
    • Deltagare som fick återfall medan de fick cellgiftsbehandling: Minst 14 dagar måste ha gått sedan sista dosen av kemoterapi avslutats innan den första dosen brigatinib kan ges
    • Deltagare med hematologisk malignitet och tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT): Deltagare som har upplevt återfall efter en HSCT är berättigade, förutsatt att de inte har några tecken på akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD), inte får GVHD-profylax eller behandling och är minst 45 dagar efter transplantation vid tidpunkten för inskrivningen
    • Hematopoetiska tillväxtfaktorer: Före den första dosen av brigatinib måste det ha gått minst 7 dagar efter avslutad behandling med granulocytkolonistimulerande faktor eller andra tillväxtfaktorer, och minst 14 dagar måste ha gått sedan behandlingen med pegfilgrastim avslutades.

    • Biologi och riktade terapier:

      • Immunterapi: Före den första dosen av brigatinib måste det ha gått minst 30 dagar efter att någon typ av immunterapi avslutats (t.ex. monoklonala antikroppar [anti-PD1/PDL1], tumörvaccin, chimär antigenreceptor [CAR] T-celler, etc.)
      • Övrigt: före den första dosen av brigatinib måste det ha gått minst 7 dagar sedan den sista dosen av ett biologiskt medel. För läkemedel som har kända biverkningar (AE) som inträffar mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa. Längden på detta intervall måste diskuteras med sponsorns medicinska monitor/designer
    • Immunsuppressiv behandling: Före den första dosen av brigatinib måste det ha gått minst 14 dagar efter avslutad immunsuppressiv behandling (inklusive regimer efter stamcellstransplantation)
    • För symtomatiska deltagare som akut behöver lindring (t.ex. luftvägsobstruktion) kan terapeutiska doser av kortikosteroider ges under en kort kur (upp till 5 dagar)
    • Strålbehandling (XRT): Ingen tvättperiod är nödvändig för strålning som ges till något extramedullärt ställe förutom CNS och lungorna; ≥6 veckor måste ha passerat om deltagarna tidigare fått total kroppsbestrålning eller kraniospinal eller kraniell XRT; ≥28 dagar måste ha gått om deltagare fick strålbehandling i lungorna
  7. Normalt QT-intervall korrigerat enligt Fridericia-metoden (QTcF) på screening-elektrokardiogram (EKG), definierat som QTcF på ≤450 ms
  8. Ha en förväntad livslängd på ≥3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som får systemisk behandling med starka eller måttliga cytokrom P450 3A (CYP3A) hämmare eller inducerare inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  2. Tidigare behandling med brigatinib eller andra ALK-hämmare (förutom deltagare i fas 1)
  3. Deltagare med fullständigt resekerad stadium-1 (ALCL och andra lymfom) sjukdom
  4. Deltagare med sjukdom begränsad till hud (ALCL och andra lymfom)
  5. Diagnos av en annan samtidig primär malignitet

  6. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive något av följande:

    • Hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader från studiestart
    • Okontrollerad hypertoni definieras som ihållande höjning av systoliskt och/eller diastoliskt blodtryck till ≥95:e percentilen baserat på ålder, kön och längdpercentiler trots lämplig antihypertensiv behandling
  7. Planerad icke-protokollbaserad kemoterapi, strålbehandling, annat undersökningsmedel eller immunterapi medan deltagaren är på studiebehandling
  8. Okontrollerad anfallsstörning. (Deltagare med anfallssjukdomar som inte kräver antiepileptika, eller är välkontrollerade med stabila doser av antiepileptika är berättigade).
  9. Alla sjukdomar som påverkar gastrointestinal absorption
  10. Pågående eller aktiv systemisk infektion, aktiv seropositiv HIV eller känd aktiv hepatit B- eller C-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Brigatinib
Brigatinib tablett eller åldersanpassad formulering (AAF), oralt en gång dagligen i 28-dagarscykler med hänvisning till en vuxendos på 90 mg i vecka 1 och 180 mg med start i vecka 2 baserat på deltagarens vikt som dosnivå 1. Deltagarna kunde få dos nivå 2 baserat på säkerhet och tolerabilitet för dosnivå 1 i dosökningsfas (Ph).
Läkemedel: Brigatinib
Brigatinib tabletter
Läkemedel: Brigatinib AAF
Brigatinib åldersanpassad formulering (AAF)
Experimentell: Ph 2:Brigatinib (ooperbar/återkommande ALK+ IMT) deltagare
Brigatinib rekommenderade fas 2-dos (RP2D) fastställd under fas 1, tablett eller AAF oralt QD hos deltagare med icke-resekterbar/återkommande ALK+ IMT i upp till 2 år i dosexpansionsfasen.
Läkemedel: Brigatinib
Brigatinib tabletter
Läkemedel: Brigatinib AAF
Brigatinib åldersanpassad formulering (AAF)
Experimentell: Ph 2 :Brigatinib (återfallande/refraktär ALK+ ALCL) deltagare
Brigatinib RP2D bestämdes under fas 1, tablett eller AAF oralt QD hos deltagare med återfall/refraktär ALK+ ALCL i upp till 2 år i dosexpansionsfas.
Läkemedel: Brigatinib
Brigatinib tabletter
Läkemedel: Brigatinib AAF
Brigatinib åldersanpassad formulering (AAF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Regim för maximal tolererad dos (MTD) av brigatinib monoterapi
Tidsram: Upp till 35 dagar
MTD kommer att vara den högsta dosen av brigatinib, vid vilken <=1 av 6 deltagare skulle uppleva en dosbegränsande toxicitet (DLT). DLT definieras med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0, som: Icke-hematologiska händelser möjligen eller definitivt brigatinibrelaterade grad ≥3 AE förutom trötthet, illamående, kräkningar som varar i <48 timmar och icke-hematologiskt laboratorium avvikelser som går över till grad 1 eller baslinje inom 7 dagar efter modifiering av studieläkemedlet och/eller stödjande vård; hematologiska toxiciteter (förutom hos deltagare med benmärgspåverkan eller MAS) som: Grad 4 neutropeni som varar längre än 7 dagar med stödjande vård, Grad ≥3 febril neutropeni som kräver antibiotika, Grad 3 trombocytantal (<50 000-25 000/μL) med blödning transfusion, trombocytantal av grad 4 (<25 000/μL) när som helst, förseningar eller avbrott av behandlingen på ≥2 veckor på grund av misstänkt behandlingsrelaterade hematologiska toxiciteter.
Upp till 35 dagar
Fas 1: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av brigatinib monoterapi
Tidsram: Upp till 35 dagar
RP2D är den maximala tolererade dosen (MTD) eller lägre. MTD var högsta dosen av Brigatinib, vid vilken <=1 av 6 deltagare upplevde DLT.
Upp till 35 dagar
Fas 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Brigatinib
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och 15: Fördosering (endast dag 15) och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering; Fördosering på dag 1, cykel 2 (varje cykel är på 28 dagar)
Cykel 1, dag 1 och 15: Fördosering (endast dag 15) och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering; Fördosering på dag 1, cykel 2 (varje cykel är på 28 dagar)
Fas 1: Tidpunkt för första förekomst av maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Brigatinib
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och 15: Fördosering (endast dag 15) och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering; Fördosering på dag 1, cykel 2 (varje cykel är på 28 dagar)
Cykel 1, dag 1 och 15: Fördosering (endast dag 15) och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering; Fördosering på dag 1, cykel 2 (varje cykel är på 28 dagar)
Fas 1: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara plasmakoncentrationen (AUClast) av Brigatinib
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och 15: Fördosering (endast dag 15) och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering; Fördosering på dag 1, cykel 2 (varje cykel är på 28 dagar)
Cykel 1, dag 1 och 15: Fördosering (endast dag 15) och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering; Fördosering på dag 1, cykel 2 (varje cykel är på 28 dagar)
Fas 2: Utredare bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Varannan månad tills fullständigt svar uppnåtts (upp till 36 månader)
ORR definieras som andelen deltagare med tumörstorleksminskning med en fördefinierad mängd och under en minsta tidsperiod. ORR bestäms av radiologiska tester och utredarens bedömning. ORR för icke-opererbara/återkommande ALK+IMT-deltagare kommer att vara uppnåendet av ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömningen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1. Enligt RECIST 1.1 definieras CR som försvinnande av alla målskador; PR definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrar (SoD) av målskador. Enligt Internationella pediatriska non-Hodgkin-lymfom (IPNHL) svarskriterier definieras CR som försvinnande av alla kvarvarande sjukdomar och tumörskador; PR definieras som 50 % minskning av summan av produkten med största vinkelräta diametrar (SPD) av lymfomceller.
Varannan månad tills fullständigt svar uppnåtts (upp till 36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 35 dagar
DLT definieras med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0, som: Icke-hematologiska händelser möjligen eller definitivt brigatinibrelaterade grad ≥3 AE förutom trötthet, illamående, kräkningar som varar i <48 timmar och icke-hematologiskt laboratorium avvikelser som går över till grad 1 eller baslinje inom 7 dagar efter modifiering av studieläkemedlet och/eller stödjande vård; hematologiska toxiciteter (förutom hos deltagare med benmärgspåverkan eller MAS) som: Grad 4 neutropeni som varar längre än 7 dagar med stödjande vård, Grad ≥3 febril neutropeni som kräver antibiotika, Grad 3 trombocytantal (<50 000-25 000/μL) med blödning transfusion, trombocytantal av grad 4 (<25 000/μL) när som helst, förseningar eller avbrott av behandlingen på ≥2 veckor på grund av misstänkt behandlingsrelaterade hematologiska toxiciteter.
Upp till 35 dagar
Fas 1 och 2: Andel deltagare med en eller flera biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 2 år)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett medicinskt prövningsläkemedel. Den ogynnsamma medicinska händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen. En SAE är alla biverkningar som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en medicinskt viktig händelse.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 2 år)
Övergripande acceptans och smaklighet som bedömts av enkätresultat för acceptans och smaklighet
Tidsram: Dag 1 och 8 (cykel 1)
Acceptans definieras som deltagarens totala förmåga att använda läkemedlet på avsett sätt. Acceptans och smaklighet (smak och lukt) kommer att bedömas med hjälp av en 5-gradig hedonisk skala för ansiktet, där 1 indikerar "dåligt" och 5 indikerar "bra".
Dag 1 och 8 (cykel 1)
Fas 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till sjukdomsprogression eller död (upp till 36 månader)
DOR definieras som tiden från den första bedömningen av CR-svar till efterföljande sjukdomsprogression eller återfall. Enligt RECIST 1.1 definieras CR som försvinnande av alla målskador och enligt IPNHL definieras svarskriterier CR som försvinnande av alla kvarvarande sjukdomar och tumörlesioner. Sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 definieras som en ökning med minst 20 % av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya som referens. lesioner. Sjukdomsprogression enligt IPNHL-svarskriterier definieras som utveckling av nya morfologiska bevis på sjukdom i benmärg.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till sjukdomsprogression eller död (upp till 36 månader)
Fas 2: Tid till svar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till sjukdomsprogression eller död (upp till 36 månader)
Tid från starten av behandlingen med brigatinib till det första objektiva tumörsvaret observerats för deltagare som uppnådde en CR eller PR. Enligt RECIST 1.1 definieras CR som försvinnande av alla målskador; PR definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrar (SoD) av målskador. Enligt IPNHL-svarskriterier definieras CR som försvinnande av alla kvarvarande sjukdomar och tumörskador; PR definieras som 50 % minskning av summan av produkten med största vinkelräta diametrar (SPD) av lymfomceller.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till sjukdomsprogression eller död (upp till 36 månader)
Fas 2: Sjukdomskontrollfrekvens i opererbara/återkommande ALK+ IMT-deltagare
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till sjukdomsprogression eller död (upp till 36 månader)
DCR definieras som andelen deltagare som har bekräftats ha uppnått CR eller PR eller har ett bästa övergripande svar på stabil sjukdom (SD). Enligt RECIST 1.1 definieras CR som försvinnande av alla målskador; PR definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrar (SoD) av målskador. SD definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD). PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till sjukdomsprogression eller död (upp till 36 månader)
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS) hos opererbara/återkommande ALK+ IMT-deltagare
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till sjukdomsprogression eller död (upp till 36 månader)
PFS definieras som tiden från datumet för första dosen till datumet för PD per RECIST v1.1, eller datumet för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till sjukdomsprogression eller död (upp till 36 månader)
Fas 2: Händelsefri överlevnad hos återfallande/refraktära ALK+ ALCL-deltagare
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till sjukdomsprogression eller död (upp till 36 månader)
EFS definieras som tiden från datum för första dos till eventuell behandlingsmisslyckande inklusive sjukdomsprogression, eller avbrytande av behandling av någon anledning (t.ex. sjukdomsprogression, toxicitet, patientens preferens, påbörjande av ny behandling utan dokumenterad progression eller dödsfall). Deltagare utan några behandlingsmisslyckanden kommer att censureras vid senast kända levande datum före datastoppdatum.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till sjukdomsprogression eller död (upp till 36 månader)
Fas 2: Total överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader
Total överlevnad i månader definieras som tiden från datumet för den första dosen till datumet för döden på grund av någon orsak. Deltagare utan dokumentation om döden vid analystillfället kommer att censureras vid det datum som senast var vid liv.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

7 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Brigatinib-1002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på Brigatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera