국소 진행성 또는 전이성 암 환자에서 OC-001의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 국소 진행성 및/또는 전이성인 선택된 암 유형의 진단에 대한 조직학적 또는 세포학적 증거가 있음

   1. 연구의 1b상 부분에 대한 평가 가능한 질병의 존재
   2. 연구의 2a상 부분에 대해 평가 가능하고 측정 가능한 질병의 존재
   3. 환자는 시험자의 판단에 따라 이용 가능한 표준 요법이 자신의 질병 또는 표준 치료를 거부한 환자에 대해 임상적 이점을 제공하지 못한 후 실험적 요법에 적합한 후보여야 합니다.

2. 암 치료 및 유형 기준:

   • 1b상에서 다음 암 유형에 대한 국소 진행성 또는 전이성 질환(예: 호르몬, 세포독성 등)에 대해 이전에 최소 1회 이상 4회 이하의 전신 요법을 받았습니다.
   • 삼중 음성 유방암(TNBC): 재발성/불응성 TNBC가 있어야 하며, 이는 (˂)1% 미만의 에스트로겐 수용체(ER), ˂ 1% 프로게스테론 수용체(PR)를 발현하고 인간 표피 성장 인자인 유방암으로 정의됩니다. 수용체 2(Her2) 음성. 적어도 하나의 화학 요법 요법에 실패했어야 합니다.
   • 위암: 백금 함유 화학 요법에 실패했음에 틀림없습니다.
   • 자궁경부암: 적어도 하나의 화학 요법에 실패해야 합니다.
   • 난소암: 백금 함유 화학 요법에 실패했어야 하지만 백금 불응성이어서는 안 됩니다.
   • 간세포암종(HCC): 무제한 간 국소 치료에 실패했을 수 있습니다.
   • 육종: 적어도 하나의 이전 화학 요법에 실패해야 합니다.
   • 머리와 목의 편평 세포 암종(SCCHN): 백금 함유 화학 요법 연대에 실패했음에 틀림없습니다. 이전의 면역 체크포인트 억제제에 실패했음에 틀림없습니다.
   • 방광암: 백금 함유 화학 요법 연대에 실패했음에 틀림없습니다. 이전의 면역 체크포인트 억제제에 실패했음에 틀림없습니다.
   • 비소세포폐암(NSCLC): 첫 번째 라인에서 백금 함유 화학 요법 또는 면역 종양학(IO) 제제에 실패해야 합니다. 이전의 면역 체크포인트 억제제에 실패했음에 틀림없습니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 수용체 티로신 키나제(ROS1), 역형성 림프종 키나제(ALK) 돌연변이 또는 ALK 융합 또는 티로신 키나제 억제제를 사용할 수 있는 기타 돌연변이에 대해 양성으로 테스트된 종양의 병력이 없어야 합니다.
   • 신장 세포 암종(RCC): 적어도 하나의 이전 전신 요법에 실패해야 합니다. 이전 IO 에이전트가 실패했음에 틀림없습니다.
   • 요로상피암: 이전에 최소 한 번의 전신 요법에 실패해야 합니다. 이전 IO 에이전트가 실패했음에 틀림없습니다.
   • Merkel 세포: 진행성 질환에 대한 이전 전신 요법에 최소 1회 실패해야 하며 이전 IO 제제에 실패했을 수 있습니다.
   • 피부의 편평 세포 암종: 진행된 질병에 대한 최소 1개의 이전 전신 요법에 실패해야 하며 이전 IO 제제에 실패했을 수 있습니다.
3. 2a상: 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 합니다. 연구의 1b상 부분에서 평가된 암 유형 중에서 적어도 하나의 암 유형이 선택됩니다.
4. 적절한 장기 기능 보유
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태(PS)가 0 또는 1인 경우
6. 연구 등록 최소 21일 전에 세포독성 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 방사선 요법 및 암 관련 호르몬 요법을 중단했습니다.
7. 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 암 관련 호르몬 요법 또는 방사선 요법의 급성 부작용으로부터 회복되었거나 회복 중입니다.
8. 대수술을 받은 환자는 수술 후 완전히 회복되고(≥) 4주 이상 경과해야 합니다.
9. 가임 파트너가 있는 남성 또는 가임 여성은 연구 약물(예: 자궁내 장치(IUD), 피임약 , 또는 장벽 방법)
10. 가임 여성은 문서화된 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.
11. 예상 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 치료받은 CNS 전이 환자는 증상이 없고 최소 7일 동안 코르티코스테로이드를 중단한 경우 이 연구에 적합합니다. 원발성 뇌종양 환자는 자격이 없습니다.
2. 주요 장기 이식(예: 심장, 폐, 간 및 신장) 또는 자가 또는 동종 조혈모세포 이식의 병력이 있는 경우
3. 임신 또는 수유 중인 여성
4. 알려진 증상을 보이는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 활동성 A, B 또는 C형 간염이 있는 경우
5. 이전 치료 관련 중증(≥등급 3) 이상 반응(AE) 또는 IO 제제를 받는 동안 임의의 신경학적 또는 안구 AE
6. 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환이 있는 환자 지난 2년 동안 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선 환자는 자격이 있습니다.
7. 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환
8. 결핵, 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발 ILD, 코르티코스테로이드 요법이 필요한 방사선 폐렴의 병력
9. 28일 이내 약독화 생백신 접종
10. 현재 또는 이전 28일 이내에 면역억제제 사용
11. 현재 시험용 의약품의 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
12. 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 이차 원발성 악성 종양이 있는 경우
13. 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없거나 종양 생검에 적합한 조직이 없는 경우