En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til OC-001 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft

Inklusjonskriterier:

1. Ha histologisk eller cytologisk bevis på en diagnose av utvalgte krefttyper som er lokalt avansert og/eller metastatisk

   1. Ha tilstedeværelse av evaluerbar sykdom for fase 1b-delen av studien
   2. Ha tilstedeværelse av evaluerbar og målbar sykdom for fase 2a-delen av studien
   3. Pasienten må, etter etterforskerens vurdering, være en passende kandidat for eksperimentell terapi etter at tilgjengelige standardbehandlinger ikke har gitt klinisk nytte for sykdommen eller pasienter som har nektet standardbehandlinger.

2. Kreftbehandling og type kriterier:

   • Har mottatt minst 1 men ikke mer enn 4 tidligere systemiske behandlinger for lokalt avansert eller metastatisk sykdom (f.eks. hormonell, cytotoksisk, etc.) for følgende krefttyper, for fase 1b:
   • Trippel negativ brystkreft (TNBC): Må ha tilbakevendende/refraktær TNBC, definert som enhver brystkreft som uttrykker mindre enn (˂)1 % østrogenreseptor (ER), ˂ 1 % progesteronreseptor (PR), og er Human Epidermal Growth Factor Reseptor 2 (Her2) negativ. Må ha mislyktes i minst ett kjemoterapiregime.
   • Magekreft: Må ha mislyktes i et platinaholdig kjemoterapiregime.
   • Livmorhalskreft: Må ha mislyktes i minst ett kjemoterapiregime.
   • Ovariekreft: Må ha mislyktes i et platinaholdig kjemoterapiregime, men ikke være platina-refraktært.
   • Hepatocellulært cellekarsinom (HCC): Kan ha sviktet ubegrensede lokale leverterapier.
   • Sarkom: Må ha mislyktes i minst ett tidligere kjemoterapiregime.
   • Plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN): Må ha sviktet et platinaholdig kjemoterapiregiment. Må ha sviktet en tidligere immunsjekkpunkthemmer.
   • Blærekreft: Må ha sviktet et platinaholdig kjemoterapiregiment. Må ha sviktet en tidligere immunsjekkpunkthemmer.
   • Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): Må ha mislyktes i et platinaholdig kjemoterapiregime eller immunonkologisk (IO)-middel i første linje. Må ha sviktet en tidligere immunsjekkpunkthemmer. Må ikke ha noen historie med svulster som tester positivt for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), reseptortyrosinkinase (ROS1), Anaplastisk lymfomkinase (ALK) mutasjoner eller ALK-fusjoner eller andre mutasjoner som tyrosinkinasehemmere er tilgjengelige for.
   • Nyrecellekarsinom (RCC): Må ha mislyktes i minst én tidligere systemisk behandling. Må ha sviktet en tidligere IO-agent.
   • Urothelial kreft: Må ha mislyktes i minst én tidligere systemisk behandling. Må ha sviktet en tidligere IO-agent.
   • Merkel Cell: Må ha sviktet minst 1 tidligere systemisk terapi for avansert sykdom og kan ha sviktet et tidligere IO-middel.
   • Plateepitelkarsinom i huden: Må ha sviktet minst 1 tidligere systemisk behandling for avansert sykdom og kan ha sviktet et tidligere IO-middel.
3. For fase 2a: Må ha histologisk eller cytologisk bekreftelse på en solid svulst som er lokalt avansert eller metastatisk. Minst én krefttype vil bli valgt blant de som er evaluert i fase 1b-delen av studien.
4. Ha tilstrekkelig organfunksjon
5. Ha en ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
6. Har avbrutt cellegiftbehandling, biologisk terapi, immunterapi, strålebehandling og kreftrelatert hormonbehandling minst 21 dager før studieregistrering
7. Er friske eller friske fra de akutte bivirkningene av kjemoterapi, biologisk terapi, terapi, immunterapi, kreftrelatert hormonbehandling eller strålebehandling
8. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner må være fullstendig restituerte og mer enn (≥) 4 uker etter operasjonen
9. Menn med partnere i fertil alder eller kvinner med fertil potensial må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under og i minst 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (f.eks. intrauterin enhet (IUD), p-piller , eller barrieremetode)
10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest dokumentert
11. Ha en forventet levealder på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Har symptomatisk metastasering av sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med behandlede CNS-metastaser er kvalifisert for denne studien hvis de er asymptomatiske og ikke har kortikosteroider i minst 7 dager. Pasienter med primær hjernesvulst er ikke kvalifisert
2. Har en historie med større organtransplantasjoner (f.eks. hjerte, lunger, lever og nyre) eller en autolog eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
3. Kvinner som er gravide eller ammer
4. Har kjent, symptomatisk ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller aktiv hepatitt A, B eller C
5. Tidligere behandlingsrelatert, alvorlig (≥grad 3) bivirkning (AE) eller enhver nevrologisk eller okulær bivirkning under behandling med et IO-middel
6. Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom i løpet av de siste 2 årene Pasienter med vitiligo, Graves sykdom eller psoriasis som ikke har trengt systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene er kvalifisert
7. Aktiv eller tidligere dokumentert inflammatorisk tarmsykdom
8. Historie med tuberkulose, interstitiell lungesykdom (ILD), medikamentindusert ILD, strålingspneumonitt som krevde kortikosteroidbehandling
9. Mottak av levende svekket vaksinasjon innen 28 dager før
10. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 28 dager før
11. Er for tiden registrert i en annen klinisk studie av et undersøkelsesmedisin
12. Har en annen primær malignitet som kan påvirke tolkningen av resultatene
13. Er uvillige eller ute av stand til å delta i, eller har ikke vev som er tilstrekkelig for en tumorbiopsi