Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van OC-001 te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide kankers

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bewijs hebben van een diagnose van geselecteerde kankertypes die lokaal gevorderd en/of metastatisch is

   1. Zorg voor de aanwezigheid van evalueerbare ziekte voor het fase 1b-gedeelte van de studie
   2. Zorg voor de aanwezigheid van een evalueerbare en meetbare ziekte voor het fase 2a-deel van het onderzoek
   3. De patiënt moet, naar het oordeel van de onderzoeker, een geschikte kandidaat zijn voor experimentele therapie nadat beschikbare standaardtherapieën geen klinisch voordeel hebben opgeleverd voor hun ziekte of patiënten die standaardbehandelingen hebben geweigerd.

2. Kankerbehandeling en typecriteria:

   • Minstens 1 maar niet meer dan 4 eerdere systemische therapieën hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (bijv. hormonaal, cytotoxisch, etc.) voor de volgende soorten kanker, voor fase 1b:
   • Triple Negative Breast Cancer (TNBC): Moet terugkerende / refractaire TNBC hebben, gedefinieerd als elke borstkanker die minder dan (˂) 1% oestrogeenreceptor (ER), ˂ 1% progesteronreceptor (PR) tot expressie brengt en is menselijke epidermale groeifactor Receptor 2 (Her2) negatief. Moet ten minste één chemokuur hebben gefaald.
   • Maagkanker: moet een platinabevattend chemotherapieregime hebben gefaald.
   • Baarmoederhalskanker: Moet ten minste één chemotherapieregime hebben gefaald.
   • Eierstokkanker: moet een platinabevattend chemotherapieregime hebben gefaald, maar niet platina-ongevoelig zijn.
   • Hepatocellulair celcarcinoom (HCC): Mogelijk hebben onbeperkte lokale levertherapieën gefaald.
   • Sarcoom: Moet ten minste één eerder chemotherapieregime hebben gefaald.
   • Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (SCCHN): Moet een platinabevattend chemotherapieregiment hebben gefaald. Moet een eerdere immuuncontrolepuntremmer hebben gefaald.
   • Blaaskanker: moet een platinabevattend chemotherapieregiment hebben gefaald. Moet een eerdere immuuncontrolepuntremmer hebben gefaald.
   • Niet-kleincellige longkanker (NSCLC): Moet een platinabevattend chemotherapieregime of Immuno Oncology (IO) middel in de eerste lijn hebben gefaald. Moet een eerdere immuuncontrolepuntremmer hebben gefaald. Mag geen voorgeschiedenis hebben van tumoren die positief testen op epidermale groeifactorreceptor (EGFR), receptortyrosinekinase (ROS1), anaplastische lymfoomkinase (ALK)-mutaties of ALK-fusies of andere mutaties waarvoor tyrosinekinaseremmers beschikbaar zijn.
   • Niercelcarcinoom (RCC): Moet ten minste één eerdere systemische therapie hebben gefaald. Moet een vorige IO-agent gefaald hebben.
   • Urotheelkanker: moet ten minste één eerdere systemische therapie hebben gefaald. Moet een vorige IO-agent gefaald hebben.
   • Merkel Cell: Moet ten minste 1 eerdere systemische therapie voor gevorderde ziekte hebben gefaald en kan een eerdere IO-agent hebben gefaald.
   • Plaveiselcelcarcinoom van de huid: Moet ten minste 1 eerdere systemische therapie voor gevorderde ziekte hebben gefaald en kan een eerdere IO-agent hebben gefaald.
3. Voor fase 2a: Moet histologische of cytologische bevestiging hebben van een solide tumor die lokaal gevorderd of uitgezaaid is. Ten minste één type kanker zal worden geselecteerd uit de soorten die zijn geëvalueerd in het fase 1b-gedeelte van de studie.
4. Voldoende orgaanfunctie hebben
5. Een prestatiestatus (PS) van 0 of 1 hebben op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Cytotoxische therapie, biologische therapie, immunotherapie, radiotherapie en aan kanker gerelateerde hormonale therapie ten minste 21 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben gestaakt
7. Zijn hersteld of herstellende van de acute nadelige effecten van chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie, kankergerelateerde hormonale therapie of radiotherapie
8. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan, moeten volledig hersteld zijn en meer dan (≥) 4 weken na de operatie
9. Mannen met partners die zwanger kunnen worden of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. intra-uterien apparaat (IUD), anticonceptiepillen of barrièremethode)
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een gedocumenteerde negatieve serumzwangerschapstest hebben
11. Hebben een geschatte levensverwachting van ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

1. Heb symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met behandelde CZS-metastasen komen in aanmerking voor deze studie als ze asymptomatisch zijn en geen corticosteroïden gebruiken gedurende minimaal 7 dagen. Patiënten met primaire hersentumoren komen niet in aanmerking
2. Een voorgeschiedenis hebben van een grote orgaantransplantatie (bijv. Hart, longen, lever en nier) of een autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
3. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
4. Bekend zijn met symptomatisch verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of actieve hepatitis A, B of C
5. Eerdere behandelingsgerelateerde, ernstige (≥Graad 3) Bijwerking (AE) of een neurologische of oculaire AE tijdens het ontvangen van een IO-agent
6. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar Patiënten met vitiligo, de ziekte van Grave of psoriasis die de afgelopen 2 jaar geen systemische behandeling nodig hadden, komen in aanmerking
7. Actieve of eerder gedocumenteerde inflammatoire darmaandoening
8. Geschiedenis van tuberculose, interstitiële longziekte (ILD), door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig was
9. Ontvangst van levende verzwakte vaccinatie binnen 28 dagen voorafgaand
10. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 28 dagen ervoor
11. Zijn momenteel ingeschreven in een andere klinische studie van een geneesmiddel voor onderzoek
12. Een tweede primaire maligniteit hebben die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden
13. Niet bereid of niet in staat zijn om deel te nemen aan, of geen weefsel hebben dat geschikt is voor een tumorbiopsie