Tutkimus OC-001:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. sinulla on histologista tai sytologista näyttöä valittujen syöpätyyppien diagnoosista, joka on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen

   1. Arvioitavissa olevan taudin esiintyminen tutkimuksen vaiheen 1b osassa
   2. Onko arvioitava ja mitattavissa oleva sairaus tutkimuksen vaiheen 2a osassa
   3. Potilaan on tutkijan arvion mukaan oltava sopiva ehdokas kokeelliseen hoitoon sen jälkeen, kun saatavilla olevat standardihoidot eivät ole tuottaneet kliinistä hyötyä hänen sairautelleen tai potilaille, jotka ovat kieltäytyneet tavanomaisista hoidoista.

2. Syövän hoito ja tyypin kriteerit:

   • Olet saanut vähintään 1 mutta enintään 4 aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen sairauden (esim. hormonaalinen, sytotoksinen jne.) hoitoon seuraaviin syöpätyyppeihin, vaihe 1b:
   • Triple negatiivinen rintasyöpä (TNBC): Täytyy olla uusiutuva/refraktorinen TNBC, joka määritellään rintasyöväksi, joka ilmentää alle (˂) 1 % estrogeenireseptoria (ER), ˂ 1 % progesteronireseptoria (PR) ja on ihmisen epidermaalinen kasvutekijä. Reseptori 2 (Her2) negatiivinen. On täytynyt epäonnistua vähintään yhdessä kemoterapia-ohjelmassa.
   • Mahasyöpä: Platinaa sisältävän kemoterapian on täytynyt epäonnistua.
   • Kohdunkaulan syöpä: Vähintään yksi kemoterapiahoito on epäonnistunut.
   • Munasarjasyöpä: Platinaa sisältävän kemoterapian on täytynyt epäonnistua, mutta se ei ole platinaa kestävä.
   • Hepatosellulaarinen solusyöpä (HCC): Rajoittamattomat paikalliset maksahoidot ovat saattaneet epäonnistua.
   • Sarkooma: Vähintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito on epäonnistunut.
   • Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN): Platinaa sisältävän kemoterapian on täytynyt epäonnistua. On täytynyt epäonnistua aikaisemmassa immuunitarkastuspisteen estäjässä.
   • Virtsarakon syöpä: Platinaa sisältävän kemoterapian on täytynyt epäonnistua. On täytynyt epäonnistua aikaisemmassa immuunitarkastuspisteen estäjässä.
   • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC): Platinaa sisältävän kemoterapian tai immuunisyöpälääkkeen (IO) on täytynyt epäonnistua ensimmäisessä rivissä. On täytynyt epäonnistua aikaisemmassa immuunitarkastuspisteen estäjässä. Hänellä ei saa olla aiemmin ollut kasvaimia, jotka ovat positiivisia epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR), reseptorityrosiinikinaasin (ROS1), anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) mutaatioiden tai ALK-fuusioiden tai muiden mutaatioiden suhteen, joihin on saatavilla tyrosiinikinaasin estäjiä.
   • Munuaissolusyöpä (RCC): Vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito on epäonnistunut. On täytynyt epäonnistua edellisessä IO-agentissa.
   • Uroteelisyöpä: Vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito on täytynyt epäonnistua. On täytynyt epäonnistua edellisessä IO-agentissa.
   • Merkel Cell: On täytynyt epäonnistua vähintään 1 aikaisemmassa systeemisessä terapiassa pitkälle edenneen taudin vuoksi, ja aiempi IO-aine on saattanut epäonnistua.
   • Ihon levyepiteelisyöpä: Vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito on täytynyt epäonnistua pitkälle edenneen taudin vuoksi, ja aiempi IO-aine on saattanut epäonnistua.
3. Vaihe 2a: Täytyy olla histologinen tai sytologinen vahvistus kiinteästä kasvaimesta, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen. Ainakin yksi syöpätyyppi valitaan tutkimuksen vaiheen 1b osassa arvioitujen joukosta.
4. Sillä on riittävä elinten toiminta
5. Suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1 ECOG-asteikolla
6. on lopettanut sytotoksisen hoidon, biologisen hoidon, immunoterapian, sädehoidon ja syöpään liittyvän hormonihoidon vähintään 21 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
7. ovat toipuneet tai toipumassa minkä tahansa kemoterapian, biologisen, hoidon, immunoterapian, syöpään liittyvän hormonihoidon tai sädehoidon akuuteista haittavaikutuksista
8. Potilaiden, joille on tehty suuri leikkaus, on oltava täysin toipunut ja yli (≥) 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
9. Miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, tai naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan sen jälkeen (esim. kohdunsisäinen laite (IUD), ehkäisypillerit). tai estemenetelmä)
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
11. Arvioitu elinajanodote on vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke. Potilaat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he ovat oireettomia ja eivät saa kortikosteroideja vähintään 7 päivän ajan. Potilaat, joilla on primaarinen aivokasvain, eivät ole tukikelpoisia
2. sinulla on ollut suuri elinsiirto (esim. sydän, keuhkot, maksa ja munuainen) tai autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
4. sinulla on tunnettu, oireinen hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai aktiivinen hepatiitti A, B tai C
5. Aikaisempi hoitoon liittyvä, vakava (≥ aste 3) haittatapahtuma (AE) tai mikä tahansa neurologinen tai silmän aiheuttama haittavaikutus IO-aineen käytön aikana
6. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana Potilaat, joilla on vitiligo, Graven tauti tai psoriaasi, jotka eivät ole vaatineet systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, ovat tukikelpoisia
7. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus
8. Aiempi tuberkuloosi, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati kortikosteroidihoitoa
9. Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanotto 28 päivää ennen
10. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 28 päivää ennen
11. Ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkimuslääkkeestä
12. Sinulla on toinen ensisijainen pahanlaatuisuus, joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan
13. Eivät halua tai pysty osallistumaan kasvaimen biopsiaan tai niillä ei ole riittävää kudosta kasvaimen biopsiaan