- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04260802
Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do OC-001 em pacientes com cânceres localmente avançados ou metastáticos
27 de novembro de 2023 atualizado por: Ocellaris Pharma, Inc.
Um estudo multicêntrico, aberto e de fase 1b/2a para avaliar a segurança e a farmacocinética do OC-001 como monoterapia e em combinação com um anticorpo anti-PD-1/anti-PD-L1 em pacientes com localmente avançado selecionado ou cânceres metastáticos
Este estudo investigará o OC-001 como monoterapia e em combinação com um anticorpo anti-Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) ou anti-Programmed Cell Death Ligand-1 (PD-L1), em vários tipos de câncer
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Sarcoma
- Neoplasias
- Carcinoma de Células Renais
- Câncer cervical
- Câncer
- Carcinoma hepatocelular
- Câncer de intestino
- Cancro do ovário
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- Câncer metastático
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Câncer de bexiga
- Câncer de Mama Triplo Negativo
- Carcinoma Urotelial
- Carcinoma de Células de Merkel
- Carcinoma de células escamosas
- Neoplasia maligna localmente avançada
- Tumor Sólido Localmente Avançado
- Neoplasia Urotelial
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director: Ocellaris Pharma, Inc
- Número de telefone: 3176517036
- E-mail: choruspharma@lists.lilly.com
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
-
Contato:
- Quincy Chu
- Número de telefone: 780-432-8248
-
Investigador principal:
- Quincy Chu
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Ottawa Hospital Cancer Centre (OHRI)
-
Contato:
- Derek Jonker
- Número de telefone: 70185 613-737-7700
- E-mail: djonker@toh.ca
-
Investigador principal:
- Derek Jonker
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Recrutamento
- Princess Margaret Hospital
-
Contato:
- Amit Oza
- Número de telefone: 416-946-2818
-
Investigador principal:
- Amit Oza
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital - Clinical Research Unit
-
Investigador principal:
- Wilson Miller
-
Contato:
- Ivgenya Kosenko
- Número de telefone: 25981 514-340-8222
- E-mail: ivgenya.kosenko.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Contato:
- Marie-Eve Rego
- Número de telefone: 30758 514-890-8000
- E-mail: marie-eve.rego.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Diane Provencher
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Ter evidência histológica ou citológica de um diagnóstico de tipos de câncer selecionados que são localmente avançados e/ou metastáticos
- Ter a presença de doença avaliável para a parte da Fase 1b do estudo
- Ter a presença de doença avaliável e mensurável para a fase 2a do estudo
- O paciente deve ser, no julgamento do investigador, um candidato apropriado para a terapia experimental depois que as terapias padrão disponíveis falharam em fornecer benefício clínico para sua doença ou pacientes que recusaram os tratamentos padrão.
Tratamento do câncer e critérios de tipo:
- Ter recebido pelo menos 1, mas não mais do que 4 terapias sistêmicas anteriores para doença localmente avançada ou metastática (por exemplo, hormonal, citotóxica, etc.) para os seguintes tipos de câncer, para a Fase 1b:
- Câncer de Mama Triplo Negativo (TNBC): Deve ter TNBC recorrente/refratário, definido como qualquer câncer de mama que expresse menos de (˂) 1% de receptor de estrogênio (ER), ˂ 1% de receptor de progesterona (PR) e seja Fator de Crescimento Epidérmico Humano Receptor 2 (Her2) negativo. Deve ter falhado pelo menos um regime de quimioterapia.
- Câncer Gástrico: Deve ter falhado em um regime de quimioterapia contendo platina.
- Câncer Cervical: Deve ter falhado em pelo menos um regime de quimioterapia.
- Câncer de ovário: deve ter falhado em um regime de quimioterapia contendo platina, mas não ser refratário à platina.
- Carcinoma de células hepatocelulares (CHC): pode ter falhado em terapias locais hepáticas ilimitadas.
- Sarcoma: Deve ter falhado pelo menos um regime de quimioterapia anterior.
- Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (SCCHN): Deve ter falhado um regime de quimioterapia contendo platina. Deve ter falhado em um inibidor de checkpoint imunológico anterior.
- Câncer de Bexiga: Deve ter falhado em um regime de quimioterapia contendo platina. Deve ter falhado em um inibidor de checkpoint imunológico anterior.
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC): Deve ter falhado um regime de quimioterapia contendo platina ou agente de imuno-oncologia (IO) na primeira linha. Deve ter falhado em um inibidor de checkpoint imunológico anterior. Não deve ter histórico de tumores com teste positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), Receptor tirosina quinase (ROS1), mutações do linfoma anaplásico quinase (ALK) ou fusões ALK ou quaisquer outras mutações para as quais os inibidores de tirosina quinase estão disponíveis.
- Carcinoma de Células Renais (RCC): Deve ter falhado pelo menos uma terapia sistêmica anterior. Deve ter falhado em um agente IO anterior.
- Câncer urotelial: deve ter falhado em pelo menos uma terapia sistêmica anterior. Deve ter falhado em um agente IO anterior.
- Célula de Merkel: Deve ter falhado em pelo menos 1 terapia sistêmica anterior para doença avançada e pode ter falhado em um agente IO anterior.
- Carcinoma de células escamosas da pele: deve ter falhado em pelo menos 1 terapia sistêmica anterior para doença avançada e pode ter falhado em um agente IO anterior.
- Para a Fase 2a: Deve ter confirmação histológica ou citológica de um tumor sólido localmente avançado ou metastático. Pelo menos um tipo de câncer será selecionado entre os avaliados na parte da Fase 1b do estudo.
- Ter função de órgão adequada
- Ter um status de desempenho (PS) de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Ter descontinuado terapia citotóxica, terapia biológica, imunoterapia, radioterapia e terapia hormonal relacionada ao câncer pelo menos 21 dias antes da inscrição no estudo
- Estão recuperados ou se recuperando dos efeitos adversos agudos de qualquer quimioterapia, biológico, terapia, imunoterapia, terapia hormonal relacionada ao câncer ou radioterapia
- Pacientes que tiveram cirurgia de grande porte devem estar totalmente recuperados e com mais de (≥) 4 semanas de pós-operatório
- Homens com parceiros em potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional clinicamente aprovado durante e por pelo menos 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (por exemplo, dispositivo intrauterino (DIU), pílulas anticoncepcionais , ou método de barreira)
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo documentado
- Ter uma expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Tiver metástases sintomáticas no sistema nervoso central (SNC). Os pacientes com metástases do SNC tratadas são elegíveis para este estudo se estiverem assintomáticos e sem corticosteróides por um período mínimo de 7 dias. Pacientes com tumores cerebrais primários não são elegíveis
- Tem histórico de transplante de órgãos importantes (por exemplo, coração, pulmões, fígado e rim) ou transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Ter conhecido, síndrome da imunodeficiência adquirida sintomática (AIDS) ou hepatite ativa A, B ou C
- Evento adverso (EA) grave (≥Grau 3) relacionado ao tratamento anterior ou qualquer EA neurológico ou ocular durante o recebimento de um agente IO
- Doença autoimune ativa ou prévia documentada nos últimos 2 anos Pacientes com vitiligo, doença de Graves ou psoríase que não requerem tratamento sistêmico nos últimos 2 anos são elegíveis
- Doença inflamatória intestinal ativa ou previamente documentada
- História de tuberculose, doença pulmonar intersticial (DPI), DPI induzida por drogas, pneumonite por radiação que necessitou de terapia com corticosteroides
- Recebimento de vacina viva atenuada até 28 dias antes
- Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora nos 28 dias anteriores
- Esteja atualmente inscrito em outro estudo clínico de um medicamento experimental
- Ter uma segunda malignidade primária que pode afetar a interpretação dos resultados
- Não querem ou não podem participar, ou não têm tecido adequado para uma biópsia de tumor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Medicamento: escalonamento de dose
Doses crescentes de OC-001 administradas por via intravenosa (IV)
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Monoterapia na Fase 1b
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Experimental: Droga: Combinação: Tumor Tipo 1
Doses de OC-001 administradas por IV em combinação Anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1 (Ab)
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Anti-PD-1/anti-PD-L1 Ab administrado de acordo com o cronograma de prescrição aprovado, na Fase 2a
|
Experimental: Droga: Combinação: Tumor Tipo 2
Doses de OC-001 administradas por IV em combinação Anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1 (Ab)
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Anti-PD-1/anti-PD-L1 Ab administrado de acordo com o cronograma de prescrição aprovado, na Fase 2a
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT) na Fase 1b
Prazo: Linha de base até o ciclo 1 (dia 28)
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Uma Toxicidade Limitante de Dose (DLT) é definida como um Evento Adverso (EA) que provavelmente está relacionado ao medicamento ou combinação do estudo e preenche qualquer um dos critérios identificados nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE, Versão 5)
|
Linha de base até o ciclo 1 (dia 28)
|
Número de participantes com qualquer evento adverso grave ou evento adverso emergente do tratamento na Fase 2a
Prazo: Linha de base até dois anos
|
Número de participantes com qualquer evento adverso grave ou evento adverso emergente do tratamento na Fase 2a
|
Linha de base até dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma OC-001 (AUC) na Fase 1b
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
Após administração de dose única e múltipla
|
Linha de base até 12 semanas
|
Concentração Máxima Observada de OC-001 (Cmax) na Fase 1b
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
Após administração de dose única e múltipla
|
Linha de base até 12 semanas
|
Tempo para atingir OC-001 Cmax (Tmax) na Fase 1b
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
Tempo de concentração máxima observada
|
Linha de base até 12 semanas
|
Concentração Mínima Observada de OC-001 (Cmin) na Fase 1b
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
Após administração de dose única e múltipla
|
Linha de base até 12 semanas
|
Taxa de resposta geral (ORR) na Fase 2a
Prazo: Linha de base até dois anos
|
Em combinação com um anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1
|
Linha de base até dois anos
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) na Fase 2a
Prazo: Linha de base até dois anos
|
Em combinação com um anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1
|
Linha de base até dois anos
|
Duração da Resposta (DOR) na Fase 2a
Prazo: Linha de base até dois anos
|
Em combinação com um anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1
|
Linha de base até dois anos
|
Tempo de Resposta (TTR) na Fase 2a
Prazo: Linha de base até dois anos
|
Em combinação com um anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1
|
Linha de base até dois anos
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR) na Fase 2a
Prazo: Linha de base até dois anos
|
Em combinação com um anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1
|
Linha de base até dois anos
|
Sobrevivência geral (OS) na Fase 2a
Prazo: Linha de base até dois anos
|
Em combinação com um anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1
|
Linha de base até dois anos
|
Taxa de sobrevivência de um ano na Fase 2a
Prazo: Linha de base até dois anos
|
Em combinação com um anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1
|
Linha de base até dois anos
|
Concentração Máxima Observada de OC-001 (Cmax) na Fase 2a
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
Em combinação com um anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1
|
Linha de base até 12 semanas
|
Concentração Mínima Observada de OC-001 (Cmin) na Fase 2a
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
Em combinação com um anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1
|
Linha de base até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ocellaris Pharma, Inc, Ocellaris Pharma, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Infecções por vírus de DNA
- Processos Neoplásicos
- Infecções por Vírus Tumorais
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias de Células Escamosas
- Infecções por poliomavírus
- Carcinoma Neuroendócrino
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Carcinoma de Células de Merkel
- Neoplasias, Segunda Primária
Outros números de identificação do estudo
- OCEL-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em OC-001
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