En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​OC-001 hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk cancer

Inklusionskriterier:

1. Har histologisk eller cytologisk evidens for en diagnose af udvalgte cancertyper, der er lokalt fremskreden og/eller metastatisk

   1. Har tilstedeværelsen af ​​evaluerbar sygdom for fase 1b-delen af ​​undersøgelsen
   2. Har tilstedeværelsen af ​​evaluerbar og målbar sygdom for fase 2a-delen af ​​undersøgelsen
   3. Patienten skal efter investigators vurdering være en passende kandidat til eksperimentel terapi, efter at tilgængelige standardterapier ikke har givet klinisk fordel for deres sygdom eller patienter, der har nægtet standardbehandlinger.

2. Kræftbehandling og typekriterier:

   • Har modtaget mindst 1 men ikke mere end 4 tidligere systemiske behandlinger for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (f.eks. hormonel, cytotoksisk osv.) for følgende cancertyper for fase 1b:
   • Triple Negative Breast Cancer (TNBC): Skal have tilbagevendende/refraktær TNBC, defineret som enhver brystkræft, der udtrykker mindre end (˂)1 % østrogenreceptor (ER), ˂ 1 % progesteronreceptor (PR), og er Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (Her2) negativ. Skal have fejlet mindst én kemoterapikur.
   • Mavekræft: Må have svigtet et platinholdigt kemoterapiregime.
   • Livmoderhalskræft: Skal have fejlet mindst én kemoterapikur.
   • Kræft i æggestokkene: Skal have svigtet et platinholdigt kemoterapiregime, men ikke være platin refraktært.
   • Hepatocellulært cellekarcinom (HCC): Kan have fejlet ubegrænsede lokale leverterapier.
   • Sarkom: Skal have svigtet mindst én tidligere kemoterapibehandling.
   • Planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN): Skal have svigtet et platinholdigt kemoterapiregiment. Må have svigtet en tidligere immuncheckpoint-hæmmer.
   • Blærekræft: Må have svigtet et platinholdigt kemoterapiregiment. Må have svigtet en tidligere immuncheckpoint-hæmmer.
   • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC): Skal have svigtet en platinholdig kemoterapikur eller immunonkologisk (IO)-middel i første linje. Må have svigtet en tidligere immuncheckpoint-hæmmer. Må ikke have nogen historie med tumorer, der tester positive for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), receptortyrosinkinase (ROS1), Anaplastisk lymfomkinase (ALK) mutationer eller ALK-fusioner eller andre mutationer, for hvilke tyrosinkinasehæmmere er tilgængelige.
   • Nyrecellekarcinom (RCC): Skal have fejlet mindst én tidligere systemisk behandling. Må have svigtet en tidligere IO-agent.
   • Urothelial cancer: Skal have fejlet mindst én tidligere systemisk behandling. Må have svigtet en tidligere IO-agent.
   • Merkel Cell: Skal have svigtet mindst 1 tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom og kan have svigtet et tidligere IO-middel.
   • Planocellulært karcinom i huden: Skal have svigtet mindst 1 tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom og kan have svigtet et tidligere IO-middel.
3. For fase 2a: Skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse af en solid tumor, der er lokalt fremskreden eller metastatisk. Mindst én cancertype vil blive udvalgt blandt dem, der er evalueret i fase 1b-delen af ​​studiet.
4. Har tilstrækkelig organfunktion
5. Har en præstationsstatus (PS) på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
6. Har afbrudt cytotoksisk behandling, biologisk terapi, immunterapi, strålebehandling og cancerrelateret hormonbehandling mindst 21 dage før studieindskrivning
7. Er genoprettet eller ved at komme sig efter de akutte bivirkninger af enhver kemoterapi, biologisk behandling, terapi, immunterapi, cancerrelateret hormonbehandling eller strålebehandling
8. Patienter, der har gennemgået en større operation, skal være fuldt restituerede og mere end (≥) 4 uger efter operationen
9. Mænd med partnere i den fødedygtige alder eller kvinder med den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode under og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (f.eks. intrauterin enhed (IUD), p-piller eller barrieremetode)
10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest dokumenteret
11. Har en forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Har symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS). Patienter med behandlede CNS-metastaser er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de er asymptomatiske og uden kortikosteroider i mindst 7 dage. Patienter med primære hjernetumorer er ikke kvalificerede
2. Har en historie med større organtransplantationer (f.eks. hjerte, lunger, lever og nyre) eller en autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
3. Kvinder, der er gravide eller ammer
4. Har kendt, symptomatisk erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller aktiv hepatitis A, B eller C
5. Tidligere behandlingsrelateret, alvorlig (≥grad 3) bivirkning (AE) eller enhver neurologisk eller okulær bivirkning, mens du modtager et IO-middel
6. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år Patienter med vitiligo, Graves sygdom eller psoriasis, der ikke har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år, er berettigede
7. Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom
8. Anamnese med tuberkulose, interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis, som krævede kortikosteroidbehandling
9. Modtagelse af levende svækket vaccination senest 28 dage før
10. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 28 dage før
11. Er i øjeblikket optaget i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel
12. Har en anden primær malignitet, der kan påvirke fortolkningen af ​​resultater
13. Er uvillige eller ude af stand til at deltage i, eller har ikke væv, der er tilstrækkeligt til en tumorbiopsi