一项评估 OC-001 在局部晚期或转移性癌症患者中的安全性和药代动力学的研究
2026年1月8日 更新者：Ocellaris Pharma, Inc.
一项 1b / 2a 期两部分、开放标签、多中心研究，以评估 OC-001 作为单一疗法和与抗 PD-1/抗 PD-L1 抗体联合治疗选定的局部晚期患者的安全性和药代动力学或转移性癌症
本研究将研究 OC-001 作为单一疗法，并与抗程序性细胞死亡蛋白-1 (PD-1) 或抗程序性细胞死亡配体-1 (PD-L1) 抗体抑制剂联合治疗各种癌症类型
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Ottawa Hospital Cancer Centre (OHRI)
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
- Princess Margaret Hospital
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Clinical Research Unit
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
具有局部晚期和/或转移性选定癌症类型诊断的组织学或细胞学证据
- 在研究的 1b 期部分存在可评估的疾病
- 在研究的 2a 阶段存在可评估和可测量的疾病
- 根据研究者的判断，患者必须是在可用的标准疗法未能为其疾病或拒绝标准治疗的患者提供临床益处后进行实验治疗的合适人选。
癌症治疗和类型标准：
- 对于以下癌症类型，在 1b 期接受过至少 1 种但不超过 4 种针对局部晚期或转移性疾病（例如激素、细胞毒性等）的既往全身治疗：
- 三阴性乳腺癌 (TNBC)：必须患有复发性/难治性 TNBC，定义为表达低于 (˂)1% 雌激素受体 (ER)、˂ 1% 孕激素受体 (PR) 并且是人类表皮生长因子的任何乳腺癌受体 2 (Her2) 阴性。 必须至少使一种化疗方案失败。
- 胃癌：一定是含铂化疗方案失败了。
- 宫颈癌：必须至少有一种化疗方案失败。
- 卵巢癌：必须是含铂化疗方案失败但不是铂难治性。
- 肝细胞癌 (HCC)：无限的肝脏局部治疗可能失败。
- 肉瘤：必须至少有一种先前的化疗方案失败。
- 头颈鳞状细胞癌 (SCCHN)：一定是含铂化疗方案失败了。 必须使先前的免疫检查点抑制剂失败。
- 膀胱癌：一定是含铂化疗方案失败了。 必须使先前的免疫检查点抑制剂失败。
- 非小细胞肺癌 (NSCLC)：一线的含铂化疗方案或免疫肿瘤学 (IO) 药物必须失败。 必须使先前的免疫检查点抑制剂失败。 不得有任何表皮生长因子受体 (EGFR)、受体酪氨酸激酶 (ROS1)、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 突变或 ALK 融合或酪氨酸激酶抑制剂可用的任何其他突变检测呈阳性的肿瘤病史。
- 肾细胞癌 (RCC)：必须至少有一种先前的全身治疗失败。 必须使以前的 IO 代理失败。
- 尿路上皮癌：必须至少有一种先前的全身治疗失败。 必须使以前的 IO 代理失败。
- Merkel Cell：必须至少失败过 1 次先前的晚期疾病全身治疗，并且可能失败过先前的 IO 剂。
- 皮肤鳞状细胞癌：必须至少有 1 次先前的晚期疾病全身治疗失败，并且可能使先前的 IO 药物失败。
- 对于 2a 期：必须对局部晚期或转移性实体瘤进行组织学或细胞学确认。 在研究的 1b 阶段部分评估的癌症类型中，将至少选择一种癌症类型。
- 有足够的器官功能
- 在东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表上的表现状态 (PS) 为 0 或 1
- 在参加研究前至少 21 天停止了细胞毒疗法、生物疗法、免疫疗法、放射疗法和癌症相关的激素疗法
- 正在从任何化学疗法、生物疗法、免疫疗法、癌症相关激素疗法或放射疗法的急性副作用中恢复或正在恢复
- 接受过大手术的患者必须完全康复且术后大于（≥）4周
- 有生育潜力伴侣的男性或有生育潜力的女性必须同意在最后一剂研究药物（例如，宫内节育器 (IUD)、避孕药）期间和之后至少 12 周内使用医学认可的避孕方法, 或屏障法）
- 有生育潜力的妇女必须有阴性血清妊娠试验记录
- 估计预期寿命至少为 3 个月
排除标准：
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。 接受过治疗的 CNS 转移患者如果无症状且停用皮质类固醇至少 7 天，则有资格参加本研究。 原发性脑肿瘤患者不符合条件
- 有主要器官移植史（例如，心脏、肺、肝脏和肾脏）或自体或同种异体造血干细胞移植
- 怀孕或哺乳的女性
- 已知有症状的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或活动性甲型、乙型或丙型肝炎
- 在接受 IO 剂时，既往治疗相关的严重（≥3 级）不良事件 (AE) 或任何神经系统或眼部 AE
- 过去 2 年内患有活动性或先前记录的自身免疫性疾病 过去 2 年内不需要全身治疗的白斑病、格雷夫氏病或银屑病患者符合资格
- 活动性或先前记录的炎症性肠病
- 结核病史、间质性肺病 (ILD)、药物引起的 ILD、需要皮质类固醇治疗的放射性肺炎
- 前 28 天内收到减毒活疫苗接种
- 之前或之前 28 天内使用过免疫抑制药物
- 目前正在参加一项试验性医药产品的另一项临床研究
- 患有可能影响结果解释的第二原发性恶性肿瘤
- 不愿意或不能参加，或没有足够的组织进行肿瘤活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物：1b 期：剂量递增（单一疗法）
静脉内 (IV) 逐渐增加 OC-001 的剂量
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施用IV。
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实验性的：药物：1b 期剂量：逐步升级（联合治疗）
通过 IV 与 Avelumab 组合增加 OC-001 的剂量。
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施用IV。
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实验性的：药物：2a期
与 Avelumab 组合通过 IV 施用的 OC-001 剂量 b)
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施用IV。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1b 阶段具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：通过第 1 周期（第 28 天）的基线
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剂量限制毒性 (DLT) 被定义为可能与研究药物或组合相关的不良事件 (AE)，并且满足不良事件通用术语标准（CTCAE，第 5 版）中确定的任何一项标准
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通过第 1 周期（第 28 天）的基线
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在第 2a 阶段出现任何严重不良事件或治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：长达两年的基线
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在第 2a 阶段出现任何严重不良事件或治疗紧急不良事件的参与者人数
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长达两年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1b 期 OC-001 血浆浓度时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：通过 12 周的基线
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单剂量和多剂量给药后
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通过 12 周的基线
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阶段 1b 中观察到的最大 OC-001 浓度 (Cmax)
大体时间：通过 12 周的基线
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单剂量和多剂量给药后
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通过 12 周的基线
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在阶段 1b 中达到 OC-001 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：通过 12 周的基线
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观察到的最大浓度时间
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通过 12 周的基线
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阶段 1b 中观察到的最低 OC-001 浓度 (Cmin)
大体时间：通过 12 周的基线
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单剂量和多剂量给药后
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通过 12 周的基线
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第 2a 阶段的总体缓解率 (ORR)
大体时间：基线长达两年
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与 Avelumab 联合使用
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基线长达两年
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2a 期无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线长达两年
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与 Avelumab 联合使用
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基线长达两年
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第 2a 阶段的响应持续时间 (DOR)
大体时间：基线长达两年
|
与 Avelumab 联合使用
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基线长达两年
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第 2a 阶段的响应时间 (TTR)
大体时间：基线长达两年
|
与 Avelumab 联合使用
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基线长达两年
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第 2a 阶段的疾病控制率 (DCR)
大体时间：基线长达两年
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与 Avelumab 联合使用
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基线长达两年
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2a 阶段的总生存期 (OS)
大体时间：基线长达两年
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与 Avelumab 联合使用
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基线长达两年
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2a 阶段的一年生存率
大体时间：基线长达两年
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与 Avelumab 联合使用
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基线长达两年
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2a 阶段观察到的最大 OC-001 浓度 (Cmax)
大体时间：12 周基线
|
与 Avelumab 联合使用
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12 周基线
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第 2a 阶段观察到的最低 OC-001 浓度 (Cmin)
大体时间：12 周基线
|
与 Avelumab 联合使用
|
12 周基线
|
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2a 期 OC-001 (Ctrough) 的药物谷浓度
大体时间：12 周基线
|
与 Avelumab 联合使用
|
12 周基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ocellaris Pharma, Inc、Ocellaris Pharma, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月24日
初级完成 (实际的)
2025年11月7日
研究完成 (实际的)
2025年11月7日
研究注册日期
首次提交
2020年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
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其他研究编号
- OCEL-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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