Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de OC-001 en pacientes con cánceres metastásicos o localmente avanzados

Criterios de inclusión:

1. Tener evidencia histológica o citológica de un diagnóstico de tipos de cáncer seleccionados que es localmente avanzado y/o metastásico

   1. Tener la presencia de enfermedad evaluable para la parte de la Fase 1b del estudio
   2. Tener la presencia de enfermedad evaluable y medible para la parte de la Fase 2a del estudio
   3. El paciente debe ser, a juicio del investigador, un candidato apropiado para la terapia experimental después de que las terapias estándar disponibles no hayan logrado brindar un beneficio clínico para su enfermedad o pacientes que hayan rechazado los tratamientos estándar.

2. Tratamiento del cáncer y criterios de tipo:

   • Haber recibido al menos 1 pero no más de 4 terapias sistémicas previas para enfermedad metastásica o localmente avanzada (p. ej., hormonal, citotóxica, etc.) para los siguientes tipos de cáncer, para la Fase 1b:
   • Cáncer de mama triple negativo (TNBC): debe tener TNBC recurrente/refractario, definido como cualquier cáncer de mama que exprese menos del (˂) 1% del receptor de estrógeno (ER), ˂ 1% del receptor de progesterona (PR), y es factor de crecimiento epidérmico humano Receptor 2 (Her2) negativo. Debe haber fallado al menos un régimen de quimioterapia.
   • Cáncer gástrico: debe haber fallado un régimen de quimioterapia que contiene platino.
   • Cáncer de cuello uterino: debe haber fallado al menos un régimen de quimioterapia.
   • Cáncer de ovario: debe haber fallado un régimen de quimioterapia que contiene platino pero no ser refractario al platino.
   • Carcinoma de Células Hepatocelulares (HCC): Puede haber fallado terapias locales hepáticas ilimitadas.
   • Sarcoma: debe haber fallado al menos un régimen de quimioterapia anterior.
   • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN): debe haber fallado un regimiento de quimioterapia que contiene platino. Debe haber fallado un inhibidor de punto de control inmunitario anterior.
   • Cáncer de vejiga: debe haber fracasado en un regimiento de quimioterapia que contiene platino. Debe haber fallado un inhibidor de punto de control inmunitario anterior.
   • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): debe haber fallado un régimen de quimioterapia que contiene platino o un agente de inmunooncología (IO) en la primera línea. Debe haber fallado un inhibidor de punto de control inmunitario anterior. No debe tener antecedentes de tumores que den positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), el receptor de tirosina quinasa (ROS1), las mutaciones de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o las fusiones de ALK o cualquier otra mutación para la que estén disponibles los inhibidores de la tirosina quinasa.
   • Carcinoma de células renales (RCC): debe haber fallado al menos una terapia sistémica previa. Debe haberle fallado a un agente de IO anterior.
   • Cáncer urotelial: debe haber fallado al menos una terapia sistémica previa. Debe haberle fallado a un agente de IO anterior.
   • Células de Merkel: debe haber fallado al menos 1 tratamiento sistémico anterior para la enfermedad avanzada y puede haber fallado con un agente IO anterior.
   • Carcinoma de células escamosas de la piel: debe haber fallado al menos 1 tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada y puede haber fallado con un agente IO anterior.
3. Para la Fase 2a: Debe tener confirmación histológica o citológica de un tumor sólido localmente avanzado o metastásico. Se seleccionará al menos un tipo de cáncer entre los evaluados en la parte de la Fase 1b del estudio.
4. Tener una función adecuada de los órganos.
5. Tener un estado funcional (PS) de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
6. Haber interrumpido la terapia citotóxica, la terapia biológica, la inmunoterapia, la radioterapia y la terapia hormonal relacionada con el cáncer al menos 21 días antes de la inscripción en el estudio
7. Están recuperados o se están recuperando de los efectos adversos agudos de cualquier quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia, terapia hormonal relacionada con el cáncer o radioterapia
8. Los pacientes que se han sometido a una cirugía mayor deben estar completamente recuperados y más de (≥) 4 semanas después de la operación
9. Los hombres con parejas en edad fértil o las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante y durante al menos 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (p. ej., dispositivo intrauterino (DIU), píldoras anticonceptivas , o método de barrera)
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa documentada
11. Tener una esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

1. Tienen metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC). Los pacientes con metástasis del SNC tratadas son elegibles para este estudio si están asintomáticos y sin corticosteroides durante un mínimo de 7 días. Los pacientes con tumores cerebrales primarios no son elegibles
2. Tener antecedentes de trasplante de órganos importantes (p. ej., corazón, pulmones, hígado y riñón) o un trasplante autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas
3. Mujeres que están embarazadas o amamantando
4. Tiene síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) sintomático conocido o hepatitis activa A, B o C
5. Evento adverso (AE) grave (≥Grado 3) relacionado con el tratamiento previo o cualquier AE neurológico u ocular mientras recibía un agente IO
6. Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada en los últimos 2 años Los pacientes con vitíligo, enfermedad de Grave o psoriasis que no requieren tratamiento sistémico en los últimos 2 años son elegibles
7. Enfermedad inflamatoria intestinal activa o previa documentada
8. Antecedentes de tuberculosis, enfermedad pulmonar intersticial (EPI), EPI inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió terapia con corticosteroides
9. Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores
10. Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 28 días anteriores
11. Actualmente está inscrito en otro estudio clínico de un medicamento en investigación.
12. Tiene una segunda neoplasia maligna primaria que puede afectar la interpretación de los resultados.
13. No quiere o no puede participar, o no tiene tejido adecuado para una biopsia de tumor