En studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för OC-001 hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad cancer

Inklusionskriterier:

1. Har histologiska eller cytologiska bevis på en diagnos av utvalda cancertyper som är lokalt avancerad och/eller metastaserad

   1. Ha närvaron av evaluerbar sjukdom för fas 1b-delen av studien
   2. Ha närvaron av evaluerbar och mätbar sjukdom för fas 2a-delen av studien
   3. Patienten måste, enligt utredarens bedömning, vara en lämplig kandidat för experimentell terapi efter att tillgängliga standardterapier inte har kunnat ge klinisk nytta för sin sjukdom eller patienter som har vägrat standardbehandlingar.

2. Cancerbehandling och typkriterier:

   • Har fått minst 1 men högst 4 tidigare systemiska behandlingar för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom (t.ex. hormonell, cytotoxisk, etc.) för följande cancertyper, för fas 1b:
   • Trippelnegativ bröstcancer (TNBC): Måste ha återkommande/refraktär TNBC, definierad som all bröstcancer som uttrycker mindre än (˂)1 % östrogenreceptor (ER), ˂ 1 % progesteronreceptor (PR), och är Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (Her2) negativ. Måste ha misslyckats med minst en kemoterapikur.
   • Magcancer: Måste ha misslyckats med en platina-innehållande kemoterapiregim.
   • Livmoderhalscancer: Måste ha misslyckats med minst en kemoterapiregim.
   • Ovariecancer: Måste ha misslyckats med en platinainnehållande kemoterapiregim men inte vara platinarefraktär.
   • Hepatocellulärt cellkarcinom (HCC): Kan ha misslyckats med obegränsade lokala leverterapier.
   • Sarkom: Måste ha misslyckats med minst en tidigare kemoterapibehandling.
   • Skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN): Måste ha misslyckats med ett platinainnehållande kemoterapiregiment. Måste ha misslyckats med en tidigare immunkontrollpunktshämmare.
   • Blåscancer: Måste ha misslyckats med ett platinainnehållande kemoterapiregiment. Måste ha misslyckats med en tidigare immunkontrollpunktshämmare.
   • Icke-småcellig lungcancer (NSCLC): Måste ha misslyckats med en platina-innehållande kemoterapikur eller immunonkologisk (IO)-medel i första raden. Måste ha misslyckats med en tidigare immunkontrollpunktshämmare. Får inte ha någon historia av tumörer som testar positivt för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), receptortyrosinkinas (ROS1), Anaplastisk lymfomkinas (ALK)-mutationer eller ALK-fusioner eller andra mutationer för vilka tyrosinkinashämmare finns tillgängliga.
   • Njurcellscancer (RCC): Måste ha misslyckats med minst en tidigare systemisk behandling. Måste ha misslyckats med en tidigare IO-agent.
   • Urothelial cancer: Måste ha misslyckats med minst en tidigare systemisk behandling. Måste ha misslyckats med en tidigare IO-agent.
   • Merkel Cell: Måste ha misslyckats med minst 1 tidigare systemisk behandling för avancerad sjukdom och kan ha misslyckats med ett tidigare IO-medel.
   • Skivepitelcancer i huden: Måste ha misslyckats med minst 1 tidigare systemisk behandling för avancerad sjukdom och kan ha misslyckats med ett tidigare IO-medel.
3. För fas 2a: Måste ha histologisk eller cytologisk bekräftelse på en solid tumör som är lokalt avancerad eller metastaserad. Minst en cancertyp kommer att väljas ut bland de som utvärderas i fas 1b-delen av studien.
4. Ha adekvat organfunktion
5. Ha en prestationsstatus (PS) på 0 eller 1 på skalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
6. Har avbrutit cellgiftsbehandling, biologisk terapi, immunterapi, strålbehandling och cancerrelaterad hormonbehandling minst 21 dagar före studieregistreringen
7. Är återhämtade eller återhämtar sig från de akuta biverkningarna av någon kemoterapi, biologisk behandling, terapi, immunterapi, cancerrelaterad hormonbehandling eller strålbehandling
8. Patienter som har genomgått en större operation måste vara helt återställda och mer än (≥)4 veckor efter operationen
9. Män med partners i fertil ålder eller kvinnor med fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under och i minst 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (t.ex. intrauterin enhet (IUD), p-piller , eller barriärmetod)
10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest dokumenterat
11. Ha en beräknad livslängd på minst 3 månader

Exklusions kriterier:

1. Har symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet (CNS). Patienter med behandlade CNS-metastaser är berättigade till denna studie om de är asymtomatiska och saknar kortikosteroider i minst 7 dagar. Patienter med primära hjärntumörer är inte berättigade
2. Har en historia av större organtransplantationer (t.ex. hjärta, lungor, lever och njure) eller en autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
3. Kvinnor som är gravida eller ammar
4. Har känt, symtomatiskt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller aktiv hepatit A, B eller C
5. Tidigare behandlingsrelaterad, allvarlig (≥grad 3) biverkning (AE) eller någon neurologisk eller okulär biverkning under behandling med ett IO-medel
6. Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom under de senaste 2 åren Patienter med vitiligo, Graves sjukdom eller psoriasis som inte har behövt systemisk behandling under de senaste 2 åren är berättigade
7. Aktiv eller tidigare dokumenterad inflammatorisk tarmsjukdom
8. Historik med tuberkulos, interstitiell lungsjukdom (ILD), läkemedelsinducerad ILD, strålningspneumonit som krävde kortikosteroidbehandling
9. Mottagande av levande försvagad vaccination inom 28 dagar innan
10. Nuvarande eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 28 dagar innan
11. Är för närvarande inskrivna i en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel
12. Har en andra primär malignitet som kan påverka tolkningen av resultat
13. Är ovilliga eller oförmögna att delta i, eller har inte tillräcklig vävnad för en tumörbiopsi