Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę OC-001 u pacjentów z rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć histologiczne lub cytologiczne dowody na rozpoznanie wybranych typów raka, który jest miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy

   1. Obecność choroby możliwej do oceny w fazie 1b części badania
   2. Obecność możliwej do oceny i pomiaru choroby w fazie 2a części badania
   3. Pacjent musi być, w ocenie badacza, odpowiednim kandydatem do terapii eksperymentalnej po tym, jak dostępne standardowe terapie nie przyniosły korzyści klinicznej w przypadku jego choroby lub pacjentów, którzy odmówili standardowego leczenia.

2. Leczenie raka i kryteria typu:

   • Otrzymali wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 4 terapie ogólnoustrojowe choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami (np. hormonalne, cytotoksyczne itp.) dla następujących typów raka, w fazie 1b:
   • Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC): musi mieć nawrotowy/oporny TNBC, zdefiniowany jako każdy rak piersi, który wyraża mniej niż (˂) 1% receptora estrogenowego (ER), ˂ 1% receptora progesteronowego (PR) i jest ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu Receptor 2 (Her2) ujemny. Musiał zawieść co najmniej jeden schemat chemioterapii.
   • Rak żołądka: Musiał zawieść schemat chemioterapii zawierającej platynę.
   • Rak szyjki macicy: Musi zakończyć się niepowodzeniem co najmniej jednego schematu chemioterapii.
   • Rak jajnika: musi zakończyć się niepowodzeniem chemioterapii zawierającej platynę, ale nie musi być oporny na platynę.
   • Rak wątrobowokomórkowy (HCC): Mógł zawieść nieograniczone lokalne terapie wątroby.
   • Mięsak: Musiał zakończyć się niepowodzeniem co najmniej jednego wcześniejszego schematu chemioterapii.
   • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN): musiał zakończyć się niepowodzeniem schemat chemioterapii zawierającej platynę. Musiał zawieść poprzedni inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego.
   • Rak pęcherza moczowego: musiał zakończyć się niepowodzeniem chemioterapii zawierającej platynę. Musiał zawieść poprzedni inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego.
   • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC): Musi być nieskuteczny schemat chemioterapii zawierający platynę lub środek Immuno Oncology (IO) w pierwszej linii. Musiał zawieść poprzedni inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego. Nie może mieć żadnej historii guzów, które dały wynik pozytywny na obecność receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), receptorowej kinazy tyrozynowej (ROS1), mutacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub fuzji ALK lub jakichkolwiek innych mutacji, dla których dostępne są inhibitory kinazy tyrozynowej.
   • Rak nerkowokomórkowy (RCC): Musi zakończyć się niepowodzeniem co najmniej jednej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej. Musiał zawieść poprzedni agent we/wy.
   • Rak urotelialny: przynajmniej jedna wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa musiała zakończyć się niepowodzeniem. Musiał zawieść poprzedni agent we/wy.
   • Komórka Merkel: Co najmniej 1 wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa musiała zakończyć się niepowodzeniem w przypadku zaawansowanej choroby i mogła zakończyć się niepowodzeniem poprzedni środek doszpikowy.
   • Rak kolczystokomórkowy skóry: Co najmniej 1 wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa musiała zakończyć się niepowodzeniem w przypadku zaawansowanej choroby i mogła zakończyć się niepowodzeniem poprzedni środek doszpikowy.
3. Dla fazy 2a: Musi mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie guza litego, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy. Spośród ocenianych w fazie 1b części badania zostanie wybrany co najmniej jeden typ nowotworu.
4. Mieć odpowiednią funkcję narządów
5. Mieć stan sprawności (PS) równy 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. przerwać terapię cytotoksyczną, terapię biologiczną, immunoterapię, radioterapię i terapię hormonalną związaną z rakiem co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania
7. Wyzdrowiały lub wracają do zdrowia po ostrych działaniach niepożądanych jakiejkolwiek chemioterapii, leków biologicznych, terapii, immunoterapii, terapii hormonalnej związanej z rakiem lub radioterapii
8. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, muszą być w pełni wyzdrowieni i mieć więcej niż (≥)4 tygodnie po operacji
9. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (np. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), pigułki antykoncepcyjne) lub metoda barierowa)
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
11. Mają szacowaną długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

1. Mają objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z leczonymi przerzutami do OUN kwalifikują się do tego badania, jeśli nie wykazują objawów i nie przyjmują kortykosteroidów przez co najmniej 7 dni. Pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu nie kwalifikują się
2. Mają historię przeszczepu głównych narządów (np. serca, płuc, wątroby i nerek) lub autologicznego lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
3. Kobiety w ciąży lub karmiące
4. Znany objawowy zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C
5. Ciężkie zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (≥ stopnia 3.) lub jakiekolwiek neurologiczne lub oczne AE podczas przyjmowania środka doszpikowego
6. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat Pacjenci z bielactwem, chorobą Gravesa-Basedowa lub łuszczycą niewymagającą leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat kwalifikują się
7. Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit
8. Gruźlica w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc (ILD), polekowa ILD, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia kortykosteroidami
9. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed
10. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed
11. Obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego
12. Mieć drugi pierwotny nowotwór złośliwy, który może wpływać na interpretację wyników
13. Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w biopsji guza lub nie mają odpowiedniej tkanki