Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'OC-001 chez les patients atteints de cancers localement avancés ou métastatiques

Critère d'intégration:

1. Avoir des preuves histologiques ou cytologiques d'un diagnostic de certains types de cancer qui est localement avancé et/ou métastatique

   1. Avoir la présence d'une maladie évaluable pour la phase 1b de l'étude
   2. Avoir la présence d'une maladie évaluable et mesurable pour la phase 2a de l'étude
   3. Le patient doit être, de l'avis de l'investigateur, un candidat approprié pour une thérapie expérimentale après que les thérapies standard disponibles n'ont pas apporté de bénéfice clinique pour leur maladie ou les patients qui ont refusé les traitements standard.

2. Traitement du cancer et critères de type :

   • Avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 4 thérapies systémiques antérieures pour une maladie localement avancée ou métastatique (par exemple, hormonale, cytotoxique, etc.) pour les types de cancer suivants, pour la phase 1b :
   • Cancer du sein triple négatif (TNBC) : Doit avoir un TNBC récurrent/réfractaire, défini comme tout cancer du sein qui exprime moins de (˂) 1 % de récepteur d'œstrogènes (ER), ˂ 1 % de récepteur de progestérone (PR) et est le facteur de croissance épidermique humain Récepteur 2 (Her2) négatif. Doit avoir échoué au moins un régime de chimiothérapie.
   • Cancer gastrique : Doit avoir échoué à un régime de chimiothérapie contenant du platine.
   • Cancer du col de l'utérus : échec d'au moins un schéma de chimiothérapie.
   • Cancer de l'ovaire : doit avoir échoué à un régime de chimiothérapie contenant du platine, mais ne pas être réfractaire au platine.
   • Carcinome à cellules hépatocellulaires (CHC) : peut avoir échoué à un nombre illimité de thérapies locales hépatiques.
   • Sarcome : doit avoir échoué à au moins un schéma de chimiothérapie antérieur.
   • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN): Doit avoir échoué à un régiment de chimiothérapie contenant du platine. Doit avoir échoué à un précédent inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
   • Cancer de la vessie : Doit avoir échoué à un régiment de chimiothérapie contenant du platine. Doit avoir échoué à un précédent inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
   • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) : Doit avoir échoué à un schéma de chimiothérapie contenant du platine ou à un agent d'immuno-oncologie (IO) en première intention. Doit avoir échoué à un précédent inhibiteur de point de contrôle immunitaire. Ne doit pas avoir d'antécédents de tumeurs testées positives pour le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), le récepteur tyrosine kinase (ROS1), les mutations de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou les fusions ALK ou toute autre mutation pour laquelle des inhibiteurs de la tyrosine kinase sont disponibles.
   • Carcinome à cellules rénales (RCC) : Doit avoir échoué à au moins un traitement systémique antérieur. Doit avoir échoué un agent IO précédent.
   • Cancer urothélial : Doit avoir échoué à au moins un traitement systémique antérieur. Doit avoir échoué un agent IO précédent.
   • Merkel Cell : Doit avoir échoué à au moins 1 traitement systémique antérieur pour une maladie avancée et peut avoir échoué à un agent IO précédent.
   • Carcinome épidermoïde de la peau : Doit avoir échoué à au moins 1 traitement systémique antérieur pour une maladie avancée et peut avoir échoué à un agent IO précédent.
3. Pour la phase 2a : Doit avoir une confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique. Au moins un type de cancer sera sélectionné parmi ceux évalués dans la phase 1b de l'étude.
4. Avoir une fonction organique adéquate
5. Avoir un statut de performance (PS) de 0 ou 1 sur l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
6. Avoir interrompu la thérapie cytotoxique, la thérapie biologique, l'immunothérapie, la radiothérapie et l'hormonothérapie liée au cancer au moins 21 jours avant l'inscription à l'étude
7. Sont rétablis ou se remettent des effets indésirables aigus de toute chimiothérapie, biologique, thérapie, immunothérapie, hormonothérapie liée au cancer ou radiothérapie
8. Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale majeure doivent être complètement rétablis et plus de (≥) 4 semaines après l'opération
9. Les hommes ayant des partenaires en âge de procréer ou les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée pendant et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (par exemple, dispositif intra-utérin (DIU), pilules contraceptives , ou méthode barrière)
10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif documenté
11. Avoir une espérance de vie estimée à au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

1. Avoir des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC). Les patients présentant des métastases du SNC traitées sont éligibles pour cette étude s'ils sont asymptomatiques et sans corticostéroïdes pendant au moins 7 jours. Les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires ne sont pas éligibles
2. Avoir des antécédents de greffe d'organe majeur (par exemple, cœur, poumons, foie et rein) ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologue ou allogénique
3. Femmes enceintes ou allaitantes
4. Avoir un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) symptomatique connu ou une hépatite A, B ou C active
5. Événement indésirable (EI) grave (≥ grade 3) lié au traitement antérieur ou tout EI neurologique ou oculaire lors de la réception d'un agent IO
6. Maladie auto-immune active ou antérieure documentée au cours des 2 dernières années Les patients atteints de vitiligo, de maladie de Grave ou de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique au cours des 2 dernières années sont éligibles
7. Maladie intestinale inflammatoire active ou antérieurement documentée
8. Antécédents de tuberculose, de maladie pulmonaire interstitielle (PID), de PID d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique ayant nécessité une corticothérapie
9. Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant
10. Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant
11. Sont actuellement inscrits à une autre étude clinique d'un médicament expérimental
12. Avoir une deuxième tumeur maligne primaire qui peut affecter l'interprétation des résultats
13. Ne veulent pas ou ne peuvent pas participer à, ou n'ont pas de tissu adéquat pour une biopsie tumorale