Vizsgálat az OC-001 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiai bizonyítéka van a kiválasztott, lokálisan előrehaladott és/vagy áttétes ráktípusok diagnózisának

   1. Értékelhető betegség jelenléte a vizsgálat 1b fázisában
   2. Értékelhető és mérhető betegség jelenléte a vizsgálat 2a fázisában
   3. A vizsgáló megítélése szerint a páciensnek megfelelő jelöltnek kell lennie a kísérleti terápiára, miután a rendelkezésre álló standard terápiák nem jártak klinikai előnyökkel a betegségükben, vagy olyan betegeknél, akik megtagadták a szokásos kezeléseket.

2. A rák kezelésének és típusának kritériumai:

   • Legalább 1, de legfeljebb 4 korábbi szisztémás terápiában részesült lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség (pl. hormonális, citotoxikus stb.) miatt a következő ráktípusok 1b fázisában:
   • Háromszoros negatív emlőrák (TNBC): Kiújuló/refrakter TNBC-vel kell rendelkeznie, amely minden olyan mellrák, amely (˂)1%-nál kevesebb ösztrogénreceptort (ER), ˂ 1%-nál kevesebb progeszteron receptort (PR) expresszál, és humán epidermális növekedési faktor. 2. receptor (Her2) negatív. Legalább egy kemoterápiás kezelés sikertelennek kell lennie.
   • Gyomorrák: Biztosan kudarcot vallott egy platinatartalmú kemoterápia.
   • Méhnyakrák: Legalább egy kemoterápiás kezelés sikertelennek kell lennie.
   • Petefészekrák: Biztosan kudarcot vallott egy platinatartalmú kemoterápiás kezelés, de nem volt platinarezisztens.
   • Hepatocelluláris sejtkarcinóma (HCC): korlátlan számú helyi májterápia sikertelen lehet.
   • Szarkóma: legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés sikertelennek kell lennie.
   • Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN): Biztosan sikertelen volt egy platinatartalmú kemoterápiás kezelés. Biztosan megbukott egy korábbi immunellenőrzőpont-gátló.
   • Hólyagrák: Biztosan kudarcot vallott egy platinatartalmú kemoterápiás kezelés. Biztosan megbukott egy korábbi immunellenőrzőpont-gátló.
   • Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC): Biztosan sikertelen volt egy platinatartalmú kemoterápiás kezelés vagy az immunonkológiai (IO) szer első vonalban. Biztosan megbukott egy korábbi immunellenőrzőpont-gátló. Nem rendelkezhet olyan daganattal, amely pozitív eredményt mutat az epidermális növekedési faktor receptorra (EGFR), a receptor tirozin kinázra (ROS1), az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) mutációra vagy az ALK fúziókra, vagy bármely más olyan mutációra, amelyre tirozin kináz inhibitorok állnak rendelkezésre.
   • Vesesejtes karcinóma (RCC): legalább egy korábbi szisztémás terápia sikertelennek kell lennie. Biztosan megbukott egy korábbi IO-ügynök.
   • Urotheliális rák: legalább egy korábbi szisztémás terápia sikertelennek kell lennie. Biztosan megbukott egy korábbi IO-ügynök.
   • Merkel Cell: Legalább 1 korábbi szisztémás terápia sikertelennek kell lennie előrehaladott betegség esetén, és lehet, hogy egy korábbi IO-szer is sikertelen volt.
   • A bőr laphámsejtes karcinóma: legalább 1 korábbi szisztémás terápia sikertelennek kell lennie előrehaladott betegség esetén, és előfordulhat, hogy egy korábbi IO szer sikertelen volt.
3. A 2a fázishoz: Szövettani vagy citológiai igazolással kell rendelkeznie a lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid tumorra vonatkozóan. A vizsgálat 1b fázisában értékelt ráktípusok közül legalább egyet kiválasztanak.
4. Megfelelő szervműködéssel rendelkezzen
5. Teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1 a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skálán
6. a citotoxikus terápiát, a biológiai terápiát, az immunterápiát, a sugárterápiát és a rákkal kapcsolatos hormonterápiát legalább 21 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt abbahagyta
7. felépültek vagy felépültek bármely kemoterápia, biológiai, terápia, immunterápia, rákkal kapcsolatos hormonterápia vagy sugárterápia akut káros hatásaiból
8. A nagy műtéten átesett betegeknek teljesen felépülniük kell, és több mint (≥) 4 héttel a műtét után
9. A fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiaknak vagy a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk, hogy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a vizsgált gyógyszer utolsó adagja alatt és azt követően legalább 12 hétig (például méhen belüli eszköz (IUD), fogamzásgátló tabletták). vagy gát módszer)
10. Fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi tesztet kell dokumentálni
11. A becsült élettartam legalább 3 hónap

Kizárási kritériumok:

1. Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vannak. A kezelt központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha tünetmentesek, és legalább 7 napig nem szednek kortikoszteroidokat. Az elsődleges agydaganatban szenvedő betegek nem jogosultak
2. A kórelőzményében jelentős szervátültetés (pl. szív, tüdő, máj és vese) vagy autológ vagy allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációja van
3. Terhes vagy szoptató nőstények
4. Ismert, szimptómás szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy aktív hepatitis A, B vagy C
5. Korábbi kezeléssel összefüggő súlyos (3. fokozatú) nemkívánatos esemény (AE) vagy bármilyen neurológiai vagy szemészeti nemkívánatos esemény IO szer alkalmazása közben
6. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség az elmúlt 2 évben Vitiligo-ban, Grave-kórban vagy pikkelysömörben szenvedő betegek, akik az elmúlt 2 évben nem igényeltek szisztémás kezelést
7. Aktív vagy korábban dokumentált gyulladásos bélbetegség
8. Kortikoszteroid kezelést igénylő tuberkulózis, intersticiális tüdőbetegség (ILD), gyógyszer által kiváltott ILD, sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás
9. Élő attenuált oltás átvétele 28 napon belül
10. Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a megelőző 28 napon belül
11. Jelenleg egy vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
12. Van egy második elsődleges rosszindulatú daganata, amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését
13. Nem hajlandók vagy nem tudnak részt venni a tumorbiopsziában, vagy nem rendelkeznek megfelelő szövettel