局所進行がんまたは転移がん患者におけるOC-001の安全性と薬物動態を評価する研究

包含基準:

1. 局所進行性および/または転移性である選択されたがんタイプの診断の組織学的または細胞学的証拠がある

   1. -研究のフェーズ1bの部分で評価可能な疾患が存在する
   2. -研究のフェーズ2a部分で評価可能かつ測定可能な疾患が存在する
   3. 治験責任医師の判断において、患者は、利用可能な標準治療が疾患または標準治療を拒否した患者に臨床的利益をもたらさなかった後、実験的治療の適切な候補である必要があります。

2. がんの治療と種類の基準:

   • -局所進行性または転移性疾患（例えば、ホルモン、細胞傷害性など）に対して、フェーズ1bの次のがんタイプに対して少なくとも1つ以上4つ以下の全身療法を受けている：
   • トリプルネガティブ乳がん (TNBC): エストロゲン受容体 (ER) 1%未満、プロゲステロン受容体 (PR) 1%未満を発現し、ヒト上皮成長因子である乳がんとして定義される、再発性/難治性TNBCを持っている必要があります受容体 2 (Her2) 陰性。 -少なくとも1つの化学療法レジメンに失敗している必要があります。
   • 胃がん：プラチナを含む化学療法レジメンに失敗したに違いありません。
   • 子宮頸がん: 少なくとも 1 つの化学療法レジメンに失敗している必要があります。
   • 卵巣がん：プラチナを含む化学療法レジメンに失敗している必要がありますが、プラチナ難治性ではありません。
   • 肝細胞癌 (HCC): 無制限の肝局所治療に失敗した可能性があります。
   • 肉腫: 少なくとも 1 つの以前の化学療法レジメンに失敗している必要があります。
   • 頭頸部の扁平上皮癌 (SCCHN): プラチナを含む化学療法レジメンに失敗したに違いありません。 以前の免疫チェックポイント阻害剤に失敗したに違いありません。
   • 膀胱がん：プラチナを含む化学療法レジメンに失敗したに違いありません。 以前の免疫チェックポイント阻害剤に失敗したに違いありません。
   • 非小細胞肺がん (NSCLC): プラチナを含む化学療法レジメンまたは免疫腫瘍学 (IO) エージェントの最初の選択に失敗したに違いありません。 以前の免疫チェックポイント阻害剤に失敗したに違いありません。 -上皮成長因子受容体（EGFR）、受容体チロシンキナーゼ（ROS1）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）変異またはALK融合、またはチロシンキナーゼ阻害剤が利用可能なその他の変異について陽性である腫瘍の病歴があってはなりません。
   • 腎細胞がん (RCC): 少なくとも 1 つの以前の全身療法に失敗している必要があります。 以前の IO エージェントが失敗している必要があります。
   • 尿路上皮がん: 少なくとも 1 つの以前の全身療法に失敗している必要があります。 以前の IO エージェントが失敗している必要があります。
   • メルケル細胞：進行性疾患に対する以前の全身療法が少なくとも1回失敗している必要があり、以前のIOエージェントが失敗した可能性があります。
   • -皮膚の扁平上皮癌：進行した疾患に対する少なくとも1つの以前の全身療法に失敗している必要があり、以前のIOエージェントに失敗した可能性があります。
3. フェーズ2aの場合：局所進行性または転移性の固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認が必要です。 試験の第 1b 相部分で評価されたものの中から、少なくとも 1 つのがんの種類が選択されます。
4. 十分な臓器機能を有する
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールでパフォーマンスステータス（PS）が0または1である
6. -研究登録の少なくとも21日前に細胞毒性療法、生物学的療法、免疫療法、放射線療法、および癌関連ホルモン療法を中止した
7. -化学療法、生物学的製剤、治療、免疫療法、がん関連ホルモン療法、または放射線療法の急性の副作用から回復または回復中
8. -大手術を受けた患者は、完全に回復し、術後4週間以上でなければなりません
9. -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性または出産の可能性のある女性は、治験薬の最後の投与中および投与後少なくとも12週間、医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります（例：子宮内避妊器具（IUD）、経口避妊薬、またはバリア法）
10. -出産の可能性のある女性は、陰性の血清妊娠検査が文書化されている必要があります
11. 少なくとも3か月の推定余命がある

除外基準:

1. -症候性の中枢神経系（CNS）転移があります。 治療を受けたCNS転移を有する患者は、無症候性であり、コルチコステロイドを少なくとも7日間使用していない場合、この研究に適格です。 原発性脳腫瘍の患者は適格ではありません
2. -主要な臓器移植（心臓、肺、肝臓、腎臓など）または自家または同種造血幹細胞移植の既往がある
3. 妊娠中または授乳中の女性
4. 既知の、症候性後天性免疫不全症候群 (AIDS) または活動性の A、B、または C 型肝炎がある
5. -以前の治療に関連した重度の（グレード3以上）有害事象（AE）またはIO剤の投与中の神経学的または眼のAE
6. -過去2年以内に活動的または以前に記録された自己免疫疾患 -過去2年以内に全身治療を必要としない白斑、グレーブ病または乾癬の患者は適格です
7. -アクティブまたは以前に文書化された炎症性腸疾患
8. 結核、間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性ILD、コルチコステロイド療法を必要とする放射線肺炎の病歴
9. -28日以内に弱毒化生ワクチンの受領
10. -28日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用
11. 現在、治験薬の別の臨床試験に登録されている
12. -結果の解釈に影響を与える可能性のある2番目の原発性悪性腫瘍がある
13. -参加したくない、または参加できない、または腫瘍生検に十分な組織がない