PD-L1 양성 비소세포폐암 참가자의 단일 요법 및 병용 면역 요법을 평가하기 위한 연구 (ARC-7)
2026년 6월 11일 업데이트: Arcus Biosciences, Inc.
일선 비소세포폐암에서 AB122 단독 요법, AB154와 AB122 병용 요법, AB154와 AB122 및 AB928 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구
이 무작위배정 2상 공개 라벨 연구는 일선 PD-L1 양성 환자에서 짐베렐리맙(AB122) 단독 요법, 짐베렐리맙과 병용한 돔바날리맙(AB154), 짐베렐리맙과 에트루마데난트(AB928)를 병용한 돔바날리맙의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다. , 전이성 비소세포 폐암.
연구 개요
상세 설명
이것은 비소세포폐암 참가자를 대상으로 하는 오픈 라벨 2상 연구로, 여러 치료군에 걸쳐 짐베렐리맙 단독 요법 및 다른 면역 치료제와 병용 요법의 안전성, 효능 및 내약성을 평가합니다.
약 150명의 참가자가 3가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 짐베렐리맙 단일요법 부문에서 진행 중인 참가자는 교차하여 짐베렐리맙 + 돔바날리맙 + 에트루마데난트의 세 번째 부문 조합을 받을 수 있습니다.
이 임상 연구의 1차 목적은 다음을 평가하여 각 병용 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 1) 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 객관적 반응률(ORR) 및 2) 무진행 생존(PFS).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만
- Chi Mei Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Busan, 대한민국
- Kosin university gospel hospital
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Cheongju-si, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
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Hwasun, 대한민국
- Chonnam University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Suwon, 대한민국
- St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
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Uijeongbu-si, 대한민국
- Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
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Florida
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Englewood, Florida, 미국, 34223
- Florida Cancer Specialists
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Cancer Specialists
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Clinical Research Alliance
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Allegheny General Hospital (AGH)-Alleghney Singer Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
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Houston, Texas, 미국, 77339
- Millennium Oncology
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Singapore, 싱가포르
- Curie Oncology
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Montreal, 캐나다
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital (MCH)
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Albury, 호주
- Border Medical Oncology
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Coffs Harbour, 호주
- Coffs Harbour Health Campus
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Elizabeth Vale, 호주
- Adelaide Cancer Centre
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Nowra, 호주
- Shoalhaven Cancer Care Centre
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Hong Kong, 홍콩
- Hong Kong United Oncology Centre
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자; 연령 ≥ 18세
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 게놈 종양 이상 없이 높은 PD-L1 발현이 기록된 조직학적으로 확인된 치료 경험이 없는 전이성 편평 또는 비편평 NSCLC.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 투여 후 28일 이내에 전염병에 대한 모든 생백신 사용
- 경구 약물 사용을 방해하는 모든 위장 상태(예: 삼키기 어려움, 메스꺼움, 구토 또는 흡수 장애)
- IMP 첫 투여 전 28일 이내의 외상 또는 대수술 이력
- 초생리학적 용량의 코르티코스테로이드(> 10mg/일 경구 프레드니손 또는 이와 동등한 것) 또는 면역억제제를 사용해야 하는 동시 의학적 상태
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 정성 RNA 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1 및/또는 HIV-2) 항체가 있는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 검사 결과
- 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피를 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 모든 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 또는 증후군의 기록된 병력.
- 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종, 유방암 또는 전립선암과 같이 명백하게 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군(짐베렐리맙 단독요법)
참가자는 정맥 주사(IV) 주입으로 짐베렐리맙을 받게 됩니다.
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짐베렐리맙은 완전한 인간 항-PD-1 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 2군(돔바날리맙 및 짐베렐리맙 병용 요법)
참가자는 짐베렐리맙 IV 주입과 함께 돔바날리맙 IV를 받게 됩니다.
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짐베렐리맙은 완전한 인간 항-PD-1 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
Domvanalimab은 인간 TIGIT를 표적으로 하는 인간화 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 3군(돔바날리맙, 에트루마데난트 및 짐베렐리맙 병용 요법)
참가자는 돔바날리맙 IV 및 짐베렐리맙 IV 주입과 함께 경구용 에트루마데난트를 투여받게 됩니다.
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Etrumadenant는 A2aR 및 A2bR 길항제입니다.
다른 이름들:
짐베렐리맙은 완전한 인간 항-PD-1 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
Domvanalimab은 인간 TIGIT를 표적으로 하는 인간화 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서까지, 첫 번째로 발생하는 (최대 약 3-5 년)
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Recist v1.1에 의해 평가 된 Orr
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무작위 배정에서 어떤 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서까지, 첫 번째로 발생하는 (최대 약 3-5 년)
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서까지, 첫 번째로 발생하는 (최대 약 3-5 년)
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Recist v1.1에 의해 평가 된 PF
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무작위 배정에서 어떤 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서까지, 첫 번째로 발생하는 (최대 약 3-5 년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대응 기간(DoR)
기간: 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생일부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 3-5년)
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RECIST v1.1에서 평가한 DoR
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문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생일부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 3-5년)
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 5년)
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PFS 시점에 평가된 OS
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 5년)
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짐베렐리맙의 약동학
기간: 모든 치료 주기 동안 수집(각 주기는 21 또는 28일), 마지막 투여 후 최대 14일, 마지막 투여 후 30, 60 및 100일(총 평균 2년)
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검증된 분석에 의해 결정된 짐베렐리맙의 혈청 농도
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모든 치료 주기 동안 수집(각 주기는 21 또는 28일), 마지막 투여 후 최대 14일, 마지막 투여 후 30, 60 및 100일(총 평균 2년)
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돔바날리맙의 약동학
기간: 모든 치료 주기 동안 수집(각 주기는 21 또는 28일), 마지막 투여 후 최대 14일, 마지막 투여 후 30, 60 및 100일(총 평균 2년)
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검증된 분석으로 결정된 돔바날리맙의 혈청 농도
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모든 치료 주기 동안 수집(각 주기는 21 또는 28일), 마지막 투여 후 최대 14일, 마지막 투여 후 30, 60 및 100일(총 평균 2년)
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에트루마데난트의 약동학
기간: 모든 치료 주기 동안 수집(각 주기는 21 또는 28일), 마지막 투여 후 최대 14일, 마지막 투여 후 30, 60 및 100일(총 평균 2년)
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검증된 분석으로 결정된 에트루마데난트의 혈청 농도
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모든 치료 주기 동안 수집(각 주기는 21 또는 28일), 마지막 투여 후 최대 14일, 마지막 투여 후 30, 60 및 100일(총 평균 2년)
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짐베렐리맙의 면역원성
기간: 모든 치료 주기(각 주기는 21일 또는 28일), 마지막 투여 후 최대 14일, 마지막 투여 후 30일 및 100일(총 평균 2년) 동안 수집됩니다.
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짐베렐리맙에 대한 치료 응급 항약물 항체를 개발하는 참가자의 비율
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모든 치료 주기(각 주기는 21일 또는 28일), 마지막 투여 후 최대 14일, 마지막 투여 후 30일 및 100일(총 평균 2년) 동안 수집됩니다.
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돔바날리맙의 면역원성
기간: 모든 치료 주기(각 주기는 21일 또는 28일), 마지막 투여 후 최대 14일, 마지막 투여 후 30일 및 100일(총 평균 2년) 동안 수집됩니다.
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돔바날리맙에 대한 치료 관련 항약물 항체가 발생한 참가자 비율
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모든 치료 주기(각 주기는 21일 또는 28일), 마지막 투여 후 최대 14일, 마지막 투여 후 30일 및 100일(총 평균 2년) 동안 수집됩니다.
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질병 통제율 (DCR)
기간: 문서화 된 객관적인 반응이 처음 발생한 날로부터, 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화에 대한 첫 번째 (최대 약 3-5 년)
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Recist v1.1에 의해 평가 된 DCR
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문서화 된 객관적인 반응이 처음 발생한 날로부터, 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화에 대한 첫 번째 (최대 약 3-5 년)
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치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 마지막 복용량 후 70-100 일까지 선별에서 (약 5 년)
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TEAE를 경험하는 참가자의 수와 비율
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마지막 복용량 후 70-100 일까지 선별에서 (약 5 년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARC-7 (AB154CSP0002)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Arcus는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개별 비식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획[SAP], 임상 연구 보고서[CSR])에 대한 액세스를 제공합니다. .
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .