Studie ter evaluatie van monotherapie en combinatie-immunotherapie bij deelnemers met PD-L1-positieve niet-kleincellige longkanker (ARC-7)
11 juni 2026 bijgewerkt door: Arcus Biosciences, Inc.
Een fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AB122 monotherapie, AB154 in combinatie met AB122 en AB154 in combinatie met AB122 en AB928 bij eerstelijns niet-kleincellige longkanker
Deze gerandomiseerde fase 2 open-label studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van zimberelimab (AB122) monotherapie, domvanalimab (AB154) in combinatie met zimberelimab, en domvanalimab in combinatie met zimberelimab en etrumadenant (AB928) in eerstelijns, PD-L1-positieve , uitgezaaide niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 2-studie bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker die de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van zimberelimab als monotherapie en in combinatie met andere immunotherapeutica in meerdere behandelingsarmen zal beoordelen.
Ongeveer 150 deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen: 1) zimberelimab, 2) zimberelimab + domvanalimab (anti-TIGIT-antilichaam), 3) zimberelimab + domvanalimab + etrumadenant (dubbele adenosinereceptorantagonist). Deelnemers die vooruitgang boeken in de arm met zimberelimab als monotherapie, kunnen overstappen naar de derde armcombinatie van zimberelimab + domvanalimab + etrumadenant.
Het primaire doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van elke combinatietherapie door het beoordelen van: 1) objectief responspercentage (ORR) van deelnemers met meetbare ziekte door middel van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) en 2) progressievrij overleving (PFS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Albury, Australië
- Border Medical Oncology
-
Coffs Harbour, Australië
- Coffs Harbour Health Campus
-
Elizabeth Vale, Australië
- Adelaide Cancer Centre
-
Nowra, Australië
- Shoalhaven Cancer Care Centre
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital (MCH)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Curie Oncology
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
-
-
Florida
-
Englewood, Florida, Verenigde Staten, 34223
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Clinical Research Alliance
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Allegheny General Hospital (AGH)-Alleghney Singer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Millennium Oncology
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheongju-si, Zuid -Korea
- Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
-
Hwasun, Zuid -Korea
- Chonnam University Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Zuid -Korea
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Zuid -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Zuid -Korea
- St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
-
Uijeongbu-si, Zuid -Korea
- Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers; leeftijd ≥ 18 jaar
- Histologisch bevestigd, behandelingsnaïef, gemetastaseerd plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-NSCLC met gedocumenteerde hoge PD-L1-expressie, zonder epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of anaplastische lymfoomkinase (ALK) genomische tumorafwijkingen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1
- Moet minimaal 1 meetbare laesie hebben per RECIST v1.1
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van levende vaccins tegen infectieziekten binnen 28 dagen na de eerste dosis van geneesmiddelen voor onderzoek (GMP's)
- Elke gastro-intestinale aandoening die het gebruik van orale medicatie zou verhinderen (bijv. Moeite met slikken, misselijkheid, braken of malabsorptie)
- Voorgeschiedenis van trauma of grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP
- Gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van suprafysiologische doses corticosteroïden (> 10 mg / dag orale prednison of equivalent) of immunosuppressiva vereist
- Positieve testresultaten voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-virusantilichaam met aanwezigheid van Hepatitis C kwalitatief RNA of humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 en/of HIV-2) antilichaam bij screening
- Elke actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of -syndroom waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar (dwz met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva), behalve vitiligo of verdwenen astma/atopie bij kinderen.
- Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 2 jaar behalve voor lokaal geneesbare kankers die schijnbaar zijn genezen, zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals, borst- of prostaatkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 (monotherapie met zimberelimab)
Deelnemers krijgen zimberelimab als een intraveneuze (IV) infusie.
|
Zimberelimab is een volledig humaan anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 (domvanalimab en zimberelimab combinatietherapie)
Deelnemers krijgen domvanalimab IV in combinatie met zimberelimab IV infusie.
|
Zimberelimab is een volledig humaan anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
Domvanalimab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op menselijk TIGIT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3 (domvanalimab, etrumadenant en zimberelimab combinatietherapie)
Deelnemers krijgen oraal etrumadenant in combinatie met domvanalimab IV en zimberelimab IV infusie
|
Etrumadenant is een A2aR- en A2bR-antagonist
Andere namen:
Zimberelimab is een volledig humaan anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
Domvanalimab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op menselijk TIGIT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 3-5 jaar)
|
Orr zoals beoordeeld door Recist v1.1
|
Van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 3-5 jaar)
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 3-5 jaar)
|
PFS zoals beoordeeld door Recist v1.1
|
Van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst voorkomt (tot ongeveer 3-5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3-5 jaar)
|
DoR zoals beoordeeld door RECIST v1.1
|
Vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3-5 jaar)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 5 jaar)
|
OS zoals beoordeeld ten tijde van PFS
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 5 jaar)
|
|
Farmacokinetiek van zimberelimab
Tijdsspanne: Verzameld tijdens alle behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 of 28 dagen), tot 14 dagen na de laatste dosis, 30, 60 en 100 dagen na de laatste dosis (in totaal gemiddeld 2 jaar)
|
Serumconcentratie van zimberelimab zoals bepaald door gevalideerde assays
|
Verzameld tijdens alle behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 of 28 dagen), tot 14 dagen na de laatste dosis, 30, 60 en 100 dagen na de laatste dosis (in totaal gemiddeld 2 jaar)
|
|
Farmacokinetiek van domvanalimab
Tijdsspanne: Verzameld tijdens alle behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 of 28 dagen), tot 14 dagen na de laatste dosis, 30, 60 en 100 dagen na de laatste dosis (in totaal gemiddeld 2 jaar)
|
Serumconcentratie van domvanalimab zoals bepaald met gevalideerde assays
|
Verzameld tijdens alle behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 of 28 dagen), tot 14 dagen na de laatste dosis, 30, 60 en 100 dagen na de laatste dosis (in totaal gemiddeld 2 jaar)
|
|
Farmacokinetiek van etrumadenant
Tijdsspanne: Verzameld tijdens alle behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 of 28 dagen), tot 14 dagen na de laatste dosis, 30, 60 en 100 dagen na de laatste dosis (in totaal gemiddeld 2 jaar)
|
Serumconcentratie van etrumadenant zoals bepaald door gevalideerde assays
|
Verzameld tijdens alle behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 of 28 dagen), tot 14 dagen na de laatste dosis, 30, 60 en 100 dagen na de laatste dosis (in totaal gemiddeld 2 jaar)
|
|
Immunogeniciteit van zimberelimab
Tijdsspanne: Verzameld tijdens alle behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 of 28 dagen), tot 14 dagen na de laatste dosis, 30 en 100 dagen na de laatste dosis (in totaal gemiddeld 2 jaar).
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende anti-drug-antilichamen tegen zimberelimab ontwikkelt
|
Verzameld tijdens alle behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 of 28 dagen), tot 14 dagen na de laatste dosis, 30 en 100 dagen na de laatste dosis (in totaal gemiddeld 2 jaar).
|
|
Immunogeniciteit van domvanalimab
Tijdsspanne: Verzameld tijdens alle behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 of 28 dagen), tot 14 dagen na de laatste dosis, 30 en 100 dagen na de laatste dosis (in totaal gemiddeld 2 jaar).
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende anti-drug-antistoffen tegen domvanalimab ontwikkelt
|
Verzameld tijdens alle behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 of 28 dagen), tot 14 dagen na de laatste dosis, 30 en 100 dagen na de laatste dosis (in totaal gemiddeld 2 jaar).
|
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 3-5 jaar)
|
DCR zoals beoordeeld door Recist v1.1
|
Vanaf de datum van eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 3-5 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS)
Tijdsspanne: Van screening tot maximaal 90-100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 5 jaar)
|
Het aantal en het percentage deelnemers dat Teae ervaart
|
Van screening tot maximaal 90-100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARC-7 (AB154CSP0002)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Arcus zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, statistisch analyseplan [SAP], klinisch onderzoeksrapport [CSR]) .
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .