Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę monoterapii i immunoterapii skojarzonych u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z dodatnim wynikiem PD-L1 (ARC-7)

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii AB122, AB154 w skojarzeniu z AB122 i AB154 w skojarzeniu z AB122 i AB928 w niedrobnokomórkowym raku płuca pierwszego rzutu

To randomizowane badanie otwarte fazy 2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii zimberelimabem (AB122), domwanalimabem (AB154) w skojarzeniu z zimberelimabem i domwanalimabem w skojarzeniu z zimberelimabem i etrumadenantem (AB928) w pierwszej linii, z dodatnim wynikiem PD-L1 , przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 2 z udziałem uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, które ocenia bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję zimberelimabu w monoterapii oraz w połączeniu z innymi lekami immunoterapeutycznymi w wielu ramionach leczenia.

Około 150 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 ramion leczenia: 1) zimberelimab, 2) zimberelimab + domwanalimab (przeciwciało anty-TIGIT), 3) zimberelimab + domwanalimab + etrumadenant (podwójny antagonista receptora adenozyny). Uczestnicy, u których nastąpiła poprawa w grupie otrzymującej monoterapię zimberelimabem, mogą przejść na trzecią grupę leczenia skojarzonego zimberelimab + domwanalimab + etrumadenant.

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności każdej terapii skojarzonej poprzez ocenę: 1) wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) uczestników z mierzalną chorobą za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) oraz 2) braku progresji przeżycia (PFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Nowra, New South Wales, Australia, 2500
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Adelaide Cancer Centre
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • Humanity and Health Research Center
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital (Bch), William Osler Health Centre
      • Montréal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital (MCH)
      • Saint Jerome, Kanada, J7Z 5T3
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux des Laurentides Hopital regional de Saint-Jerome
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Hwasun, Republika Korei, 58128
        • Chonnam University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Republika Korei, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon-si, Republika Korei, 16247
        • St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
      • Uijeongbu, Republika Korei, 11765
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Curie Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Florida
      • Englewood, Florida, Stany Zjednoczone, 34223
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89196
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny General Hospital (AGH)-Alleghney Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Dr.John R Waldron, MD Off of
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Hematology-Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Chang gung memorial hospital, Kaohsiung branch
      • New Taipei, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Tajwan, 736
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 114
        • TRI-Service General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej; wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie, wcześniej nieleczony, przerzutowy płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy NDRP z udokumentowaną wysoką ekspresją PD-L1, bez aberracji genomowych receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę według RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanych produktów leczniczych (IMP)
  • Każdy stan żołądkowo-jelitowy, który wykluczałby stosowanie leków doustnych (np. trudności w połykaniu, nudności, wymioty lub złe wchłanianie)
  • Historia urazu lub poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP
  • Współistniejący stan chorobowy wymagający stosowania ponadfizjologicznych dawek kortykosteroidów (> 10 mg/dobę prednizonu doustnego lub równoważnego) lub leków immunosupresyjnych
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z obecnością jakościowego RNA wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 i/lub HIV-2) podczas badania przesiewowego
  • Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby lub zespołu autoimmunologicznego, które wymagały leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych), z wyjątkiem bielactwa lub uleczonej astmy/atopii dziecięcej.
  • Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza lub rak in situ szyjki macicy, piersi lub prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (monoterapia zimberelimabem)
Uczestnicy otrzymają zimberelimab w postaci wlewu dożylnego (IV).
Lek: Zimberelimab
Zimberelimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1
Inne nazwy:
  • AB122
Eksperymentalny: Ramię 2 (terapia skojarzona domwanalimabem i zimberelimabem)
Uczestnicy otrzymają domwanalimab IV w połączeniu z infuzją zimberelimabu IV.
Lek: Zimberelimab
Zimberelimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1
Inne nazwy:
  • AB122
Lek: Domwanalimab
Domwanalimab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu TIGIT
Inne nazwy:
  • AB154
Eksperymentalny: Ramię 3 (terapia skojarzona domwanalimabem, etrumadenantem i zimberelimabem)
Uczestnicy otrzymają doustnie etrumadenant w połączeniu z infuzją domwanalimabu IV i zimberelimabu IV
Lek: Etrumadenant
Etrumadenant jest antagonistą A2aR i A2bR
Inne nazwy:
  • AB928
Lek: Zimberelimab
Zimberelimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1
Inne nazwy:
  • AB122
Lek: Domwanalimab
Domwanalimab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu TIGIT
Inne nazwy:
  • AB154

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3-5 lat)
ORR zgodnie z oceną RECIST v1.1
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3-5 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3-5 lat)
PFS według oceny RECIST v1.1
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3-5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
DoR zgodnie z oceną RECIST v1.1
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby po śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
DCR zgodnie z oceną RECIST v1.1
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby po śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 5 lat)
OS oceniane w czasie PFS
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 5 lat)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce (około 5 lat)
Liczba i procent uczestników, którzy doświadczają TEAE
Od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce (około 5 lat)
Farmakokinetyka zimberelimabu
Ramy czasowe: Zbierane podczas wszystkich cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni), do 14 dni po ostatniej dawce, 30, 60 i 100 dni po ostatniej dawce (łącznie średnio 2 lata)
Stężenie zimberelimabu w surowicy określone za pomocą zwalidowanych testów
Zbierane podczas wszystkich cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni), do 14 dni po ostatniej dawce, 30, 60 i 100 dni po ostatniej dawce (łącznie średnio 2 lata)
Farmakokinetyka domwanalimabu
Ramy czasowe: Zbierane podczas wszystkich cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni), do 14 dni po ostatniej dawce, 30, 60 i 100 dni po ostatniej dawce (łącznie średnio 2 lata)
Stężenie domwanalimabu w surowicy określone za pomocą zwalidowanych testów
Zbierane podczas wszystkich cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni), do 14 dni po ostatniej dawce, 30, 60 i 100 dni po ostatniej dawce (łącznie średnio 2 lata)
Farmakokinetyka etrumadenantu
Ramy czasowe: Zbierane podczas wszystkich cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni), do 14 dni po ostatniej dawce, 30, 60 i 100 dni po ostatniej dawce (łącznie średnio 2 lata)
Stężenie etrumadenantu w surowicy określone za pomocą zwalidowanych testów
Zbierane podczas wszystkich cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni), do 14 dni po ostatniej dawce, 30, 60 i 100 dni po ostatniej dawce (łącznie średnio 2 lata)
Immunogenność zimberelimabu
Ramy czasowe: Zbierane podczas wszystkich cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni), do 14 dni po ostatniej dawce, 30 i 100 dni po ostatniej dawce (łącznie średnio 2 lata).
Odsetek uczestników, u których pojawiają się pojawiające się podczas leczenia przeciwciała przeciw lekowi na zimberelimab
Zbierane podczas wszystkich cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni), do 14 dni po ostatniej dawce, 30 i 100 dni po ostatniej dawce (łącznie średnio 2 lata).
Immunogenność domwanalimabu
Ramy czasowe: Zbierane podczas wszystkich cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni), do 14 dni po ostatniej dawce, 30 i 100 dni po ostatniej dawce (łącznie średnio 2 lata).
Odsetek uczestników, u których pojawiają się pojawiające się podczas leczenia przeciwciała przeciw lekowi przeciw domwanalimabowi
Zbierane podczas wszystkich cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni), do 14 dni po ostatniej dawce, 30 i 100 dni po ostatniej dawce (łącznie średnio 2 lata).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC-7 (AB154CSP0002)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków .

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Etrumadenant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj