Badanie mające na celu ocenę monoterapii i immunoterapii skojarzonych u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z dodatnim wynikiem PD-L1 (ARC-7)
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.
Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii AB122, AB154 w skojarzeniu z AB122 i AB154 w skojarzeniu z AB122 i AB928 w niedrobnokomórkowym raku płuca pierwszego rzutu
To randomizowane badanie otwarte fazy 2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii zimberelimabem (AB122), domwanalimabem (AB154) w skojarzeniu z zimberelimabem i domwanalimabem w skojarzeniu z zimberelimabem i etrumadenantem (AB928) w pierwszej linii, z dodatnim wynikiem PD-L1 , przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 2 z udziałem uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, które ocenia bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję zimberelimabu w monoterapii oraz w połączeniu z innymi lekami immunoterapeutycznymi w wielu ramionach leczenia.
Około 150 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 ramion leczenia: 1) zimberelimab, 2) zimberelimab + domwanalimab (przeciwciało anty-TIGIT), 3) zimberelimab + domwanalimab + etrumadenant (podwójny antagonista receptora adenozyny). Uczestnicy, u których nastąpiła poprawa w grupie otrzymującej monoterapię zimberelimabem, mogą przejść na trzecią grupę leczenia skojarzonego zimberelimab + domwanalimab + etrumadenant.
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności każdej terapii skojarzonej poprzez ocenę: 1) wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) uczestników z mierzalną chorobą za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) oraz 2) braku progresji przeżycia (PFS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albury, Australia
- Border Medical Oncology
-
Coffs Harbour, Australia
- Coffs Harbour Health Campus
-
Elizabeth Vale, Australia
- Adelaide Cancer Centre
-
Nowra, Australia
- Shoalhaven Cancer Care Centre
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital (MCH)
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- Kosin university gospel hospital
-
Cheongju-si, Korea Południowa
- Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
-
Hwasun, Korea Południowa
- Chonnam University Hospital
-
Incheon, Korea Południowa
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Korea Południowa
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Korea Południowa
- St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
-
Uijeongbu-si, Korea Południowa
- Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Curie Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
-
-
Florida
-
Englewood, Florida, Stany Zjednoczone, 34223
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Clinical Research Alliance
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Allegheny General Hospital (AGH)-Alleghney Singer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Millennium Oncology
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Tajwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajwan
- Chi Mei Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej; wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzony histologicznie, wcześniej nieleczony, przerzutowy płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy NDRP z udokumentowaną wysoką ekspresją PD-L1, bez aberracji genomowych receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę według RECIST v1.1
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanych produktów leczniczych (IMP)
- Każdy stan żołądkowo-jelitowy, który wykluczałby stosowanie leków doustnych (np. trudności w połykaniu, nudności, wymioty lub złe wchłanianie)
- Historia urazu lub poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP
- Współistniejący stan chorobowy wymagający stosowania ponadfizjologicznych dawek kortykosteroidów (> 10 mg/dobę prednizonu doustnego lub równoważnego) lub leków immunosupresyjnych
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z obecnością jakościowego RNA wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 i/lub HIV-2) podczas badania przesiewowego
- Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby lub zespołu autoimmunologicznego, które wymagały leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych), z wyjątkiem bielactwa lub uleczonej astmy/atopii dziecięcej.
- Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza lub rak in situ szyjki macicy, piersi lub prostaty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 (monoterapia zimberelimabem)
Uczestnicy otrzymają zimberelimab w postaci wlewu dożylnego (IV).
|
Zimberelimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 (terapia skojarzona domwanalimabem i zimberelimabem)
Uczestnicy otrzymają domwanalimab IV w połączeniu z infuzją zimberelimabu IV.
|
Zimberelimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1
Inne nazwy:
Domwanalimab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu TIGIT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3 (terapia skojarzona domwanalimabem, etrumadenantem i zimberelimabem)
Uczestnicy otrzymają doustnie etrumadenant w połączeniu z infuzją domwanalimabu IV i zimberelimabu IV
|
Etrumadenant jest antagonistą A2aR i A2bR
Inne nazwy:
Zimberelimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1
Inne nazwy:
Domwanalimab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu TIGIT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 3-5 lat)
|
Orr oceniany przez recist v1.1
|
Od randomizacji do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 3-5 lat)
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 3-5 lat)
|
PFS, jak oceniono przez recist v1.1
|
Od randomizacji do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 3-5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
|
DoR zgodnie z oceną RECIST v1.1
|
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 5 lat)
|
OS oceniane w czasie PFS
|
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 5 lat)
|
|
Farmakokinetyka zimberelimabu
Ramy czasowe: Zbierane podczas wszystkich cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni), do 14 dni po ostatniej dawce, 30, 60 i 100 dni po ostatniej dawce (łącznie średnio 2 lata)
|
Stężenie zimberelimabu w surowicy określone za pomocą zwalidowanych testów
|
Zbierane podczas wszystkich cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni), do 14 dni po ostatniej dawce, 30, 60 i 100 dni po ostatniej dawce (łącznie średnio 2 lata)
|
|
Farmakokinetyka domwanalimabu
Ramy czasowe: Zbierane podczas wszystkich cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni), do 14 dni po ostatniej dawce, 30, 60 i 100 dni po ostatniej dawce (łącznie średnio 2 lata)
|
Stężenie domwanalimabu w surowicy określone za pomocą zwalidowanych testów
|
Zbierane podczas wszystkich cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni), do 14 dni po ostatniej dawce, 30, 60 i 100 dni po ostatniej dawce (łącznie średnio 2 lata)
|
|
Farmakokinetyka etrumadenantu
Ramy czasowe: Zbierane podczas wszystkich cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni), do 14 dni po ostatniej dawce, 30, 60 i 100 dni po ostatniej dawce (łącznie średnio 2 lata)
|
Stężenie etrumadenantu w surowicy określone za pomocą zwalidowanych testów
|
Zbierane podczas wszystkich cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni), do 14 dni po ostatniej dawce, 30, 60 i 100 dni po ostatniej dawce (łącznie średnio 2 lata)
|
|
Immunogenność zimberelimabu
Ramy czasowe: Zbierane podczas wszystkich cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni), do 14 dni po ostatniej dawce, 30 i 100 dni po ostatniej dawce (łącznie średnio 2 lata).
|
Odsetek uczestników, u których pojawiają się pojawiające się podczas leczenia przeciwciała przeciw lekowi na zimberelimab
|
Zbierane podczas wszystkich cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni), do 14 dni po ostatniej dawce, 30 i 100 dni po ostatniej dawce (łącznie średnio 2 lata).
|
|
Immunogenność domwanalimabu
Ramy czasowe: Zbierane podczas wszystkich cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni), do 14 dni po ostatniej dawce, 30 i 100 dni po ostatniej dawce (łącznie średnio 2 lata).
|
Odsetek uczestników, u których pojawiają się pojawiające się podczas leczenia przeciwciała przeciw lekowi przeciw domwanalimabowi
|
Zbierane podczas wszystkich cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni), do 14 dni po ostatniej dawce, 30 i 100 dni po ostatniej dawce (łącznie średnio 2 lata).
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej reakcji na pierwszą dokumentację postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 3-5 lat)
|
DCR, jak oceniono przez recist v1.1
|
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej reakcji na pierwszą dokumentację postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 3-5 lat)
|
|
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 90-100 dni po ostatniej dawce (około 5 lat)
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy doświadczają Teae
|
Od badań przesiewowych do 90-100 dni po ostatniej dawce (około 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARC-7 (AB154CSP0002)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków .
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .