Étude pour évaluer la monothérapie et les immunothérapies combinées chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules PD-L1 positif (ARC-7)
2 novembre 2023 mis à jour par: Arcus Biosciences, Inc.
Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AB122 en monothérapie, de l'AB154 en association avec l'AB122 et de l'AB154 en association avec l'AB122 et l'AB928 dans le cancer du poumon non à petites cellules de première ligne
Cette étude ouverte de phase 2 randomisée évaluera la sécurité et l'efficacité du zimberelimab (AB122) en monothérapie, du domvanalimab (AB154) en association avec le zimberelimab, et du domvanalimab en association avec le zimberelimab et l'étrumadenant (AB928) en première ligne, PD-L1 positif , cancer du poumon non à petites cellules métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 en ouvert chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui évaluera l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du zimberelimab en monothérapie et en association avec d'autres immunothérapies dans plusieurs bras de traitement.
Environ 150 participants seront randomisés dans l'un des 3 bras de traitement : 1) zimberelimab, 2) zimberelimab + domvanalimab (anticorps anti-TIGIT), 3) zimberelimab + domvanalimab + etrumadenant (double antagoniste des récepteurs de l'adénosine). Les participants qui progressent dans le bras zimberelimab en monothérapie peuvent passer à la combinaison du troisième bras zimberelimab + domvanalimab + étrumadenant.
L'objectif principal de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité de chaque thérapie combinée en évaluant : 1) le taux de réponse objective (ORR) des participants atteints d'une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) et 2) l'absence de progression survie (PFS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australie, 2640
- Border Medical Oncology
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Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
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Nowra, New South Wales, Australie, 2500
- Shoalhaven Cancer Care Centre
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Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
- Tweed Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
- Adelaide Cancer Centre
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Brampton, Canada, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital (Bch), William Osler Health Centre
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Montréal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital (MCH)
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Saint Jerome, Canada, J7Z 5T3
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux des Laurentides Hopital regional de Saint-Jerome
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Busan, Corée, République de, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Hwasun, Corée, République de, 58128
- Chonnam University Hospital
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Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, Corée, République de, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 2841
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon-si, Corée, République de, 16247
- St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
-
Uijeongbu, Corée, République de, 11765
- Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Humanity and Health Research Center
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
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Singapore, Singapour, 188770
- Raffles Hospital
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Singapore, Singapour, 258499
- Oncocare Cancer Centre
-
Singapore, Singapour, 329563
- Curie Oncology
-
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Kaohsiung, Taïwan
- Chang Gung memorial hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Chang gung memorial hospital, Kaohsiung branch
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New Taipei, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taichung City, Taïwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Taïwan, 736
- Chi Mei Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei City, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
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-
Florida
-
Englewood, Florida, États-Unis, 34223
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89196
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Clinical Research Alliance
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Allegheny General Hospital (AGH)-Alleghney Singer Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health-Upstate
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Dr.John R Waldron, MD Off of
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Tyler Hematology-Oncology, P.A.
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins ; âge ≥ 18 ans
- CBNPC squameux ou non squameux métastatique confirmé histologiquement, naïf de traitement, avec une expression documentée élevée de PD-L1, sans aberrations tumorales génomiques du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou de la kinase du lymphome anaplasique (ALK).
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Doit avoir au moins 1 lésion mesurable par RECIST v1.1
- Fonction adéquate des organes et de la moelle
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout vaccin vivant contre les maladies infectieuses dans les 28 jours suivant la première dose de médicaments expérimentaux (IMP)
- Toute affection gastro-intestinale qui empêcherait l'utilisation de médicaments oraux (par exemple, difficulté à avaler, nausées, vomissements ou malabsorption)
- Antécédents de traumatisme ou de chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose d'IMP
- Affection concomitante nécessitant l'utilisation de doses supra-physiologiques de corticoïdes (> 10 mg/jour de prednisone orale ou équivalent) ou de médicaments immunosuppresseurs
- Résultats de test positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C avec présence d'ARN qualitatif de l'hépatite C ou d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 et/ou VIH-2) lors du dépistage
- Toute maladie auto-immune active ou des antécédents documentés de maladie ou de syndrome auto-immun qui ont nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs), à l'exception du vitiligo ou de l'asthme/atopie infantile résolu.
- Malignité antérieure active au cours des 2 années précédentes, à l'exception des cancers curables localement qui ont été apparemment guéris, tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ du col de l'utérus, du sein ou du cancer de la prostate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 (zimberelimab en monothérapie)
Les participants recevront du zimberelimab sous forme de perfusion intraveineuse (IV).
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Le zimberelimab est un anticorps monoclonal anti-PD-1 entièrement humain
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 (thérapie combinée domvanalimab et zimberelimab)
Les participants recevront du domvanalimab IV en association avec une perfusion IV de zimberelimab.
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Le zimberelimab est un anticorps monoclonal anti-PD-1 entièrement humain
Autres noms:
Le domvanalimab est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le TIGIT humain
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 (thérapie combinée domvanalimab, étrumadenant et zimberelimab)
Les participants recevront de l'étrumadenant par voie orale en association avec du domvanalimab IV et une perfusion de zimberelimab IV
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Etrumadenant est un antagoniste A2aR et A2bR
Autres noms:
Le zimberelimab est un anticorps monoclonal anti-PD-1 entièrement humain
Autres noms:
Le domvanalimab est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le TIGIT humain
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 à 5 ans)
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ORR tel qu'évalué par RECIST v1.1
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De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 à 5 ans)
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 à 5 ans)
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PFS tel qu'évalué par RECIST v1.1
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De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 à 5 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la date de la première occurrence d'une réponse objective documentée à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 à 5 ans)
|
DoR tel qu'évalué par RECIST v1.1
|
De la date de la première occurrence d'une réponse objective documentée à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 à 5 ans)
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la date de la première occurrence d'une réponse objective documentée à la première documentation de la progression de la maladie en cas de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 à 5 ans)
|
DCR tel qu'évalué par RECIST v1.1
|
De la date de la première occurrence d'une réponse objective documentée à la première documentation de la progression de la maladie en cas de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 à 5 ans)
|
|
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 5 ans)
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SG telle qu'évaluée au moment de la SSP
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De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 5 ans)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 5 ans)
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Le nombre et le pourcentage de participants qui subissent une TEAE
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Du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 5 ans)
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Pharmacocinétique du zimberelimab
Délai: Recueillis pendant tous les cycles de traitement (chaque cycle dure 21 ou 28 jours), jusqu'à 14 jours après la dernière dose, 30, 60 et 100 jours après la dernière dose (au total, une moyenne de 2 ans)
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Concentration sérique de zimberelimab déterminée par des tests validés
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Recueillis pendant tous les cycles de traitement (chaque cycle dure 21 ou 28 jours), jusqu'à 14 jours après la dernière dose, 30, 60 et 100 jours après la dernière dose (au total, une moyenne de 2 ans)
|
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Pharmacocinétique du domvanalimab
Délai: Recueillis pendant tous les cycles de traitement (chaque cycle dure 21 ou 28 jours), jusqu'à 14 jours après la dernière dose, 30, 60 et 100 jours après la dernière dose (au total, une moyenne de 2 ans)
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Concentration sérique de domvanalimab déterminée par des tests validés
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Recueillis pendant tous les cycles de traitement (chaque cycle dure 21 ou 28 jours), jusqu'à 14 jours après la dernière dose, 30, 60 et 100 jours après la dernière dose (au total, une moyenne de 2 ans)
|
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Pharmacocinétique de l'étrumadenant
Délai: Recueillis pendant tous les cycles de traitement (chaque cycle dure 21 ou 28 jours), jusqu'à 14 jours après la dernière dose, 30, 60 et 100 jours après la dernière dose (au total, une moyenne de 2 ans)
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Concentration sérique d'étrumadenant déterminée par des tests validés
|
Recueillis pendant tous les cycles de traitement (chaque cycle dure 21 ou 28 jours), jusqu'à 14 jours après la dernière dose, 30, 60 et 100 jours après la dernière dose (au total, une moyenne de 2 ans)
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Immunogénicité du zimberelimab
Délai: Recueillis pendant tous les cycles de traitement (chaque cycle dure 21 ou 28 jours), jusqu'à 14 jours après la dernière dose, 30 et 100 jours après la dernière dose (au total, une moyenne de 2 ans).
|
Pourcentage de participants qui développent des anticorps anti-médicament contre le zimberelimab apparus sous traitement
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Recueillis pendant tous les cycles de traitement (chaque cycle dure 21 ou 28 jours), jusqu'à 14 jours après la dernière dose, 30 et 100 jours après la dernière dose (au total, une moyenne de 2 ans).
|
|
Immunogénicité du domvanalimab
Délai: Recueillis pendant tous les cycles de traitement (chaque cycle dure 21 ou 28 jours), jusqu'à 14 jours après la dernière dose, 30 et 100 jours après la dernière dose (au total, une moyenne de 2 ans).
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Pourcentage de participants qui développent des anticorps anti-médicament contre le domvanalimab apparus sous traitement
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Recueillis pendant tous les cycles de traitement (chaque cycle dure 21 ou 28 jours), jusqu'à 14 jours après la dernière dose, 30 et 100 jours après la dernière dose (au total, une moyenne de 2 ans).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Première publication (Réel)
10 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARC-7 (AB154CSP0002)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Arcus fournira l'accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par exemple, protocole, plan d'analyse statistique [SAP], rapport d'étude clinique [CSR]) à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. .
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Étrumamenant
-
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