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Studio per valutare le immunoterapie in monoterapia e in combinazione nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per PD-L1 (ARC-7)

2 novembre 2023 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di AB122 in monoterapia, AB154 in combinazione con AB122 e AB154 in combinazione con AB122 e AB928 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in prima linea

Questo studio randomizzato di fase 2 in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia di zimberelimab (AB122) in monoterapia, domvanalimab (AB154) in combinazione con zimberelimab e domvanalimab in combinazione con zimberelimab ed etrumadenant (AB928) in prima linea, PD-L1 positivo , carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 in aperto su partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che valuterà la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di zimberelimab in monoterapia e in combinazione con altri immunoterapici in più bracci di trattamento.

Circa 150 partecipanti saranno randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento: 1) zimberelimab, 2) zimberelimab + domvanalimab (anticorpo anti-TIGIT), 3) zimberelimab + domvanalimab + etrumadenant (doppio antagonista del recettore dell'adenosina). I partecipanti che progrediscono nel braccio in monoterapia con zimberelimab possono passare alla combinazione del terzo braccio di zimberelimab + domvanalimab + etrumadenant.

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia di ciascuna terapia di combinazione valutando: 1) tasso di risposta obiettiva (ORR) dei partecipanti con malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) e 2) assenza di progressione sopravvivenza (PFS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Nowra, New South Wales, Australia, 2500
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Adelaide Cancer Centre
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital (Bch), William Osler Health Centre
      • Montréal, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital (MCH)
      • Saint Jerome, Canada, J7Z 5T3
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux des Laurentides Hopital regional de Saint-Jerome
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16247
        • St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di, 11765
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Humanity and Health Research Center
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Curie Oncology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Florida
      • Englewood, Florida, Stati Uniti, 34223
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89196
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny General Hospital (AGH)-Alleghney Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Dr.John R Waldron, MD Off of
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Hematology-Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang gung memorial hospital, Kaohsiung branch
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti uomini o donne; età ≥ 18 anni
  • NSCLC metastatico, squamoso o non squamoso, confermato istologicamente, naïve al trattamento, con elevata espressione documentata di PD-L1, senza aberrazioni del tumore genomico del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Deve avere almeno 1 lesione misurabile per RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi vaccino vivo contro le malattie infettive entro 28 giorni dalla prima dose di medicinali sperimentali (IMP)
  • Qualsiasi condizione gastrointestinale che precluderebbe l'uso di farmaci per via orale (p. es., difficoltà a deglutire, nausea, vomito o malassorbimento)
  • Storia di traumi o interventi chirurgici importanti nei 28 giorni precedenti la prima dose di IMP
  • Condizione medica concomitante che richiede l'uso di dosi sovrafisiologiche di corticosteroidi (> 10 mg/die di prednisone orale o equivalente) o farmaci immunosoppressori
  • Risultati positivi del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo contro il virus dell'epatite C con presenza di RNA qualitativo dell'epatite C o anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e/o HIV-2) allo screening
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia o sindrome autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ossia, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori), ad eccezione della vitiligine o dell'asma/atopia infantile risolta.
  • Precedenti tumori maligni attivi nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati, come il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, il carcinoma superficiale della vescica o il carcinoma in situ della cervice, della mammella o della prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (zimberelimab in monoterapia)
I partecipanti riceveranno zimberelimab come infusione endovenosa (IV).
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 completamente umano
Altri nomi:
  • AB122
Sperimentale: Braccio 2 (terapia di combinazione con domvanalimab e zimberelimab)
I partecipanti riceveranno domvanalimab IV in combinazione con l'infusione di zimberelimab IV.
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 completamente umano
Altri nomi:
  • AB122
Droga: Domvanalimab
Domvanalimab è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al TIGIT umano
Altri nomi:
  • AB154
Sperimentale: Braccio 3 (terapia di combinazione con domvanalimab, etrumadenant e zimberelimab)
I partecipanti riceveranno etrumadenant orale in combinazione con l'infusione di domvanalimab IV e zimberelimab IV
Droga: Etrusco
Etrumadenant è un antagonista A2aR e A2bR
Altri nomi:
  • AB928
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 completamente umano
Altri nomi:
  • AB122
Droga: Domvanalimab
Domvanalimab è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al TIGIT umano
Altri nomi:
  • AB154

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3-5 anni)
ORR valutato da RECIST v1.1
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3-5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3-5 anni)
PFS valutata da RECIST v1.1
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3-5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3-5 anni)
DoR come valutato da RECIST v1.1
Dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3-5 anni)
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla prima documentazione della progressione della malattia alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3-5 anni)
DCR come valutato da RECIST v1.1
Dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla prima documentazione della progressione della malattia alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3-5 anni)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 5 anni)
Sistema operativo valutato al momento della PFS
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 5 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 5 anni)
Il numero e la percentuale di partecipanti che sperimentano TEAE
Dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 5 anni)
Farmacocinetica di zimberelimab
Lasso di tempo: Raccolti durante tutti i cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 o 28 giorni), fino a 14 giorni dopo l'ultima dose, 30, 60 e 100 giorni dopo l'ultima dose (in totale, una media di 2 anni)
Concentrazione sierica di zimberelimab determinata mediante test convalidati
Raccolti durante tutti i cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 o 28 giorni), fino a 14 giorni dopo l'ultima dose, 30, 60 e 100 giorni dopo l'ultima dose (in totale, una media di 2 anni)
Farmacocinetica di domvanalimab
Lasso di tempo: Raccolti durante tutti i cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 o 28 giorni), fino a 14 giorni dopo l'ultima dose, 30, 60 e 100 giorni dopo l'ultima dose (in totale, una media di 2 anni)
Concentrazione sierica di domvanalimab determinata mediante test convalidati
Raccolti durante tutti i cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 o 28 giorni), fino a 14 giorni dopo l'ultima dose, 30, 60 e 100 giorni dopo l'ultima dose (in totale, una media di 2 anni)
Farmacocinetica di etrumadenant
Lasso di tempo: Raccolti durante tutti i cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 o 28 giorni), fino a 14 giorni dopo l'ultima dose, 30, 60 e 100 giorni dopo l'ultima dose (in totale, una media di 2 anni)
Concentrazione sierica di etrumadenant determinata mediante test convalidati
Raccolti durante tutti i cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 o 28 giorni), fino a 14 giorni dopo l'ultima dose, 30, 60 e 100 giorni dopo l'ultima dose (in totale, una media di 2 anni)
Immunogenicità di zimberelimab
Lasso di tempo: Raccolti durante tutti i cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 o 28 giorni), fino a 14 giorni dopo l'ultima dose, 30 e 100 giorni dopo l'ultima dose (in totale, una media di 2 anni).
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco contro zimberelimab durante il trattamento
Raccolti durante tutti i cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 o 28 giorni), fino a 14 giorni dopo l'ultima dose, 30 e 100 giorni dopo l'ultima dose (in totale, una media di 2 anni).
Immunogenicità di domvanalimab
Lasso di tempo: Raccolti durante tutti i cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 o 28 giorni), fino a 14 giorni dopo l'ultima dose, 30 e 100 giorni dopo l'ultima dose (in totale, una media di 2 anni).
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco contro domvanalimab durante il trattamento
Raccolti durante tutti i cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 o 28 giorni), fino a 14 giorni dopo l'ultima dose, 30 e 100 giorni dopo l'ultima dose (in totale, una media di 2 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC-7 (AB154CSP0002)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica [SAP], rapporto di studio clinico [CSR]) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni .

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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