Studie zur Bewertung von Monotherapie und Kombinations-Immuntherapien bei Teilnehmern mit PD-L1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ARC-7)
11. Juni 2026 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.
Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AB122-Monotherapie, AB154 in Kombination mit AB122 und AB154 in Kombination mit AB122 und AB928 bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs an vorderster Front
Diese randomisierte offene Phase-2-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Zimberelimab (AB122)-Monotherapie, Domvanalimab (AB154) in Kombination mit Zimberelimab und Domvanalimab in Kombination mit Zimberelimab und Etrumadenant (AB928) in der Frontlinie, PD-L1-positiv, bewerten , metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Phase-2-Studie an Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zimberelimab als Monotherapie und in Kombination mit anderen Immuntherapeutika in mehreren Behandlungsarmen untersucht.
Etwa 150 Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt: 1) Zimberelimab, 2) Zimberelimab + Domvanalimab (Anti-TIGIT-Antikörper), 3) Zimberelimab + Domvanalimab + Etrumadenant (duale Adenosinrezeptor-Antagonisten). Teilnehmer, die im Zimberelimab-Monotherapie-Arm Fortschritte machen, können wechseln, um die Kombination aus Zimberelimab + Domvanalimab + Etrumadenant im dritten Arm zu erhalten.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit jeder Kombinationstherapie zu bewerten, indem Folgendes bewertet wird: 1) objektive Ansprechrate (ORR) von Teilnehmern mit messbarer Erkrankung anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) und 2) progressionsfrei Überleben (PFS).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Albury, Australien
- Border Medical Oncology
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Coffs Harbour, Australien
- Coffs Harbour Health Campus
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Elizabeth Vale, Australien
- Adelaide Cancer Centre
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Nowra, Australien
- Shoalhaven Cancer Care Centre
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Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong United Oncology Centre
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
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Montreal, Kanada
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital (MCH)
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Singapore, Singapur
- Curie Oncology
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Busan, Südkorea
- Kosin University Gospel Hospital
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Cheongju-si, Südkorea
- Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
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Hwasun, Südkorea
- Chonnam University Hospital
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Incheon, Südkorea
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, Südkorea
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam-si, Südkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Südkorea
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Südkorea
- Korea University Anam Hospital
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Suwon, Südkorea
- St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
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Uijeongbu-si, Südkorea
- Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
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New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
- Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
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Florida
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Englewood, Florida, Vereinigte Staaten, 34223
- Florida Cancer Specialists
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- Florida Cancer Specialists
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
- The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
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New York
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Clinical Research Alliance
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Allegheny General Hospital (AGH)-Alleghney Singer Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
- Millennium Oncology
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer; Alter ≥ 18 Jahre
- Histologisch bestätigtes, behandlungsnaives, metastasiertes Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-NSCLC mit dokumentierter hoher PD-L1-Expression, ohne genomische Tumoraberrationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder der anaplastischen Lymphomkinase (ALK).
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Muss mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen
- Ausreichende Organ- und Markfunktion
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Lebendimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis von Prüfpräparaten (IMPs)
- Jeder gastrointestinale Zustand, der die Einnahme oraler Medikamente ausschließen würde (z. B. Schluckbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen oder Malabsorption)
- Vorgeschichte eines Traumas oder einer größeren Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis
- Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Verwendung von supraphysiologischen Dosen von Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag orales Prednison oder Äquivalent) oder immunsuppressive Medikamente erfordert
- Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper mit Vorhandensein von qualitativer Hepatitis-C-RNA oder Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-1 und/oder HIV-2) beim Screening
- Jede aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderten (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten), mit Ausnahme von Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter.
- Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Brust- oder Prostatakrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1 (Zimberelimab-Monotherapie)
Die Teilnehmer erhalten Zimberelimab als intravenöse (IV) Infusion.
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Zimberelimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2 (Domvanalimab- und Zimberelimab-Kombinationstherapie)
Die Teilnehmer erhalten Domvanalimab IV in Kombination mit einer Zimberelimab IV-Infusion.
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Zimberelimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
Domvanalimab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf humanes TIGIT abzielt
Andere Namen:
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Experimental: Arm 3 (Kombinationstherapie mit Domvanalimab, Etrumadenant und Zimberelimab)
Die Teilnehmer erhalten orales Etrumadenant in Kombination mit einer Domvanalimab IV- und Zimberelimab IV-Infusion
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Etrumadenant ist ein A2aR- und A2bR-Antagonist
Andere Namen:
Zimberelimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
Domvanalimab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf humanes TIGIT abzielt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 3-5 Jahre)
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Orr wie durch Recist v1.1 bewertet
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Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 3-5 Jahre)
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 3-5 Jahre)
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PFS gemäß Recist v1.1 bewertet
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Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 3-5 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3-5 Jahre)
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DoR gemäß RECIST v1.1
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Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3-5 Jahre)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 5 Jahren)
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OS wie zum Zeitpunkt des PFS beurteilt
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Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 5 Jahren)
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Pharmakokinetik von Zimberelimab
Zeitfenster: Gesammelt während aller Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage), bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis, 30, 60 und 100 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt durchschnittlich 2 Jahre)
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Serumkonzentration von Zimberelimab, bestimmt durch validierte Assays
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Gesammelt während aller Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage), bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis, 30, 60 und 100 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt durchschnittlich 2 Jahre)
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Pharmakokinetik von Domvanalimab
Zeitfenster: Gesammelt während aller Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage), bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis, 30, 60 und 100 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt durchschnittlich 2 Jahre)
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Serumkonzentration von Domvanalimab, bestimmt durch validierte Assays
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Gesammelt während aller Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage), bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis, 30, 60 und 100 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt durchschnittlich 2 Jahre)
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Pharmakokinetik von Etrumadenant
Zeitfenster: Gesammelt während aller Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage), bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis, 30, 60 und 100 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt durchschnittlich 2 Jahre)
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Serumkonzentration von Etrumadenant, bestimmt durch validierte Assays
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Gesammelt während aller Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage), bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis, 30, 60 und 100 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt durchschnittlich 2 Jahre)
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Immunogenität von Zimberelimab
Zeitfenster: Gesammelt während aller Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage), bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis, 30 und 100 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt durchschnittlich 2 Jahre).
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Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte Anti-Drug-Antikörper gegen Zimberelimab entwickeln
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Gesammelt während aller Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage), bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis, 30 und 100 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt durchschnittlich 2 Jahre).
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Immunogenität von Domvanalimab
Zeitfenster: Gesammelt während aller Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage), bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis, 30 und 100 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt durchschnittlich 2 Jahre).
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Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte Anti-Drug-Antikörper gegen Domvanalimab entwickeln
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Gesammelt während aller Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage), bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis, 30 und 100 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt durchschnittlich 2 Jahre).
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Reaktion auf die erste Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 3-5 Jahre)
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DCR, wie durch Recist v1.1 bewertet
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Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Reaktion auf die erste Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 3-5 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 90-100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 5 Jahre)
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die Teae erleben
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Vom Screening bis zu 90-100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 5 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARC-7 (AB154CSP0002)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Arcus wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan [SAP], klinischer Studienbericht [CSR]) gewähren .
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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