Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a monoterápiás és kombinált immunterápiás kezelések értékelésére a PD-L1 pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (ARC-7)

2023. november 2. frissítette: Arcus Biosciences, Inc.

2. fázisú vizsgálat az AB122 monoterápia, az AB154 az AB122-vel kombinációban és az AB154 az AB122-vel és az AB928-mal kombinációban történő biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére front-line, nem kissejtes tüdőrákban

Ez a randomizált, 2. fázisú, nyílt vizsgálat a zimberelimab (AB122) monoterápia, a domvanalimab (AB154) zimberelimabbal kombinálva, valamint a domvanalimab zimberelimabbal és etrumadenánssal (AB928) kombinációban alkalmazott biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni frontvonalban, PD-L-pozitív esetben. , áttétes nem kissejtes tüdőrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeken, amely a zimberelimab biztonságosságát, hatékonyságát és tolerálhatóságát fogja felmérni monoterápiaként és más immunterápiás szerekkel kombinálva több kezelési karon.

Körülbelül 150 résztvevőt randomizálnak a 3 kezelési kar közül: 1) zimberelimab, 2) zimberelimab + domvanalimab (anti-TIGIT antitest), 3) zimberelimab + domvanalimab + etrumadenáns (kettős adenozin receptor antagonista). Azok a résztvevők, akik előrehaladtak a zimberelimab monoterápiás karon, átvehetik a zimberelimab + domvanalimab + etrumadenant harmadik kar kombinációját.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az egyes kombinációs terápiák hatékonyságának értékelése a következők értékelésével: 1) a mérhető betegségben szenvedő résztvevők objektív válaszaránya (ORR) a válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (RECIST v1.1) és 2) a progressziótól mentesen. túlélés (PFS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Nowra, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
      • Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
        • Tweed Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Adelaide Cancer Centre
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Florida
      • Englewood, Florida, Egyesült Államok, 34223
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89196
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Allegheny General Hospital (AGH)-Alleghney Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
      • Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
        • Dr.John R Waldron, MD Off of
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Tyler Hematology-Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Humanity and Health Research Center
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital (Bch), William Osler Health Centre
      • Montréal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital (MCH)
      • Saint Jerome, Kanada, J7Z 5T3
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux des Laurentides Hopital regional de Saint-Jerome
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Hwasun, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Koreai Köztársaság, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16247
        • St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
      • Uijeongbu, Koreai Köztársaság, 11765
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
      • Singapore, Szingapúr, 329563
        • Curie Oncology
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Chang gung memorial hospital, Kaohsiung branch
      • New Taipei, Tajvan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Tajvan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Tajvan, 736
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 114
        • TRI-Service General Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők; életkor ≥ 18 év
  • Szövettanilag igazolt, kezelésben nem részesült, metasztatikus laphám vagy nem laphám NSCLC dokumentáltan magas PD-L1 expresszióval, epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) genomi tumor aberrációi nélkül.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkeznie RECIST v1.1-enként
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés

Kizárási kritériumok:

  • A fertőző betegségek elleni élő vakcinák alkalmazása a vizsgálati gyógyszerkészítmények (IMP) első adagját követő 28 napon belül
  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely kizárja az orális gyógyszerek alkalmazását (pl. nyelési nehézség, hányinger, hányás vagy felszívódási zavar)
  • Trauma vagy nagy műtét az anamnézisben az IMP első adagját megelőző 28 napon belül
  • Egyidejű egészségügyi állapot, amely fiziológiásnál magasabb dózisú kortikoszteroidok (> 10 mg/nap orális prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazását teszi szükségessé
  • Pozitív teszteredmények a Hepatitis B felületi antigénre, a Hepatitis C vírus ellenanyagra Hepatitis C kvalitatív RNS vagy a humán immunhiány vírus (HIV-1 és/vagy HIV-2) ellenanyag jelenlétével a szűréskor
  • Bármely aktív autoimmun betegség vagy dokumentált kórtörténetben szereplő autoimmun betegség vagy szindróma, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával), kivéve a vitiligot vagy a megoldott gyermekkori asztmát/atópiát.
  • Korábban az elmúlt 2 évben aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a helyileg gyógyítható rákos megbetegedések, amelyek látszólag gyógyítottak, mint például a bazális vagy laphámsejtes bőrrák, a felületes húgyhólyagrák vagy a méhnyak-, mell- vagy prosztatarák in situ karcinóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar (zimberelimab monoterápia)
A résztvevők zimberelimabot kapnak intravénás (IV) infúzió formájában.
Drog: Zimberelimab
A zimberelimab egy teljesen humán anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
  • AB122
Kísérleti: 2. kar (domvanalimab és zimberelimab kombinációs terápia)
A résztvevők domvanalimab IV-et kapnak zimberelimab IV infúzióval kombinálva.
Drog: Zimberelimab
A zimberelimab egy teljesen humán anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
  • AB122
Drog: Domvanalimab
A domvanalimab egy humanizált monoklonális antitest, amely a humán TIGIT-et célozza
Más nevek:
  • AB154
Kísérleti: 3. kar (domvanalimab, etrumadenáns és zimberelimab kombinációs terápia)
A résztvevők orális etrumadenant kapnak domvanalimab IV és zimberelimab IV infúzióval kombinálva
Drog: Etrumadenant
Az etrumadenant egy A2aR és A2bR antagonista
Más nevek:
  • AB928
Drog: Zimberelimab
A zimberelimab egy teljesen humán anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
  • AB122
Drog: Domvanalimab
A domvanalimab egy humanizált monoklonális antitest, amely a humán TIGIT-et célozza
Más nevek:
  • AB154

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 3-5 év)
A RECIST v1.1 által értékelt ORR
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 3-5 év)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 3-5 év)
A PFS a RECIST v1.1-es verziójával értékelve
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 3-5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A dokumentált objektív válasz első előfordulásának időpontjától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3-5 év)
A RECIST v1.1 által értékelt DoR
A dokumentált objektív válasz első előfordulásának időpontjától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3-5 év)
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A dokumentált objektív válasz első előfordulásának időpontjától a betegség bármely okból bekövetkezett halálesetre vonatkozó progressziójának első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3-5 év)
A DCR a RECIST v1.1 által értékelve
A dokumentált objektív válasz első előfordulásának időpontjától a betegség bármely okból bekövetkezett halálesetre vonatkozó progressziójának első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3-5 év)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5 év)
A PFS idején értékelt operációs rendszer
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5 év)
Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől az utolsó adag utáni 30 napig (körülbelül 5 év)
A TEAE-t tapasztaló résztvevők száma és százalékos aránya
A szűréstől az utolsó adag utáni 30 napig (körülbelül 5 év)
A zimberelimab farmakokinetikája
Időkeret: Az összes kezelési ciklus során (mindegyik ciklus 21 vagy 28 nap), az utolsó adag után legfeljebb 14 napig, az utolsó adag után 30, 60 és 100 napig (összesen átlagosan 2 év) gyűjtik
A zimberelimab szérumkoncentrációja validált tesztekkel meghatározva
Az összes kezelési ciklus során (mindegyik ciklus 21 vagy 28 nap), az utolsó adag után legfeljebb 14 napig, az utolsó adag után 30, 60 és 100 napig (összesen átlagosan 2 év) gyűjtik
A domvanalimab farmakokinetikája
Időkeret: Az összes kezelési ciklus során (mindegyik ciklus 21 vagy 28 nap), az utolsó adag után legfeljebb 14 napig, az utolsó adag után 30, 60 és 100 napig (összesen átlagosan 2 év) gyűjtik
A domvanalimab szérumkoncentrációja validált tesztekkel meghatározva
Az összes kezelési ciklus során (mindegyik ciklus 21 vagy 28 nap), az utolsó adag után legfeljebb 14 napig, az utolsó adag után 30, 60 és 100 napig (összesen átlagosan 2 év) gyűjtik
Az etrumadenant farmakokinetikája
Időkeret: Az összes kezelési ciklus során (mindegyik ciklus 21 vagy 28 nap), az utolsó adag után legfeljebb 14 napig, az utolsó adag után 30, 60 és 100 napig (összesen átlagosan 2 év) gyűjtik
Az etrumadenáns szérumkoncentrációja validált tesztekkel meghatározva
Az összes kezelési ciklus során (mindegyik ciklus 21 vagy 28 nap), az utolsó adag után legfeljebb 14 napig, az utolsó adag után 30, 60 és 100 napig (összesen átlagosan 2 év) gyűjtik
A zimberelimab immunogenitása
Időkeret: Az összes kezelési ciklus során (mindegyik ciklus 21 vagy 28 napos), legfeljebb 14 nappal az utolsó adag után, 30 és 100 nappal az utolsó adag után (összesen átlagosan 2 év).
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során kialakuló zimberelimab elleni gyógyszerellenes antitestek alakultak ki
Az összes kezelési ciklus során (mindegyik ciklus 21 vagy 28 napos), legfeljebb 14 nappal az utolsó adag után, 30 és 100 nappal az utolsó adag után (összesen átlagosan 2 év).
A domvanalimab immunogenitása
Időkeret: Az összes kezelési ciklus során (mindegyik ciklus 21 vagy 28 napos), legfeljebb 14 nappal az utolsó adag után, 30 és 100 nappal az utolsó adag után (összesen átlagosan 2 év).
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során kialakuló domvanalimab elleni gyógyszerellenes antitestek alakultak ki
Az összes kezelési ciklus során (mindegyik ciklus 21 vagy 28 napos), legfeljebb 14 nappal az utolsó adag után, 30 és 100 nappal az utolsó adag után (összesen átlagosan 2 év).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arcus Biosciences, Inc.

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARC-7 (AB154CSP0002)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Arcus képesített kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv [SAP], klinikai vizsgálati jelentés [CSR]). .

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel