Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af monoterapi og kombinationsimmunterapi hos deltagere med PD-L1 positiv ikke-småcellet lungekræft (ARC-7)

11. juni 2026 opdateret af: Arcus Biosciences, Inc.

Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AB122 monoterapi, AB154 i kombination med AB122 og AB154 i kombination med AB122 og AB928 i frontlinje, ikke-småcellet lungekræft

Dette randomiserede fase 2 åbne studie vil evaluere sikkerheden og effekten af ​​zimberelimab (AB122) monoterapi, domvanalimab (AB154) i kombination med zimberelimab og domvanalimab i kombination med zimberelimab og etrumadenant (AB928) i frontlinje positiv, PD-L1. , metastatisk ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase 2-studie med deltagere med ikke-småcellet lungekræft, som vil vurdere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​zimberelimab som monoterapi og i kombination med andre immunterapeutika på tværs af flere behandlingsarme.

Ca. 150 deltagere vil blive randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsarme: 1) zimberelimab, 2) zimberelimab + domvanalimab (anti-TIGIT antistof), 3) zimberelimab + domvanalimab + etrumadenant (dobbelt adenosinreceptorantagonist). Deltagere, der udvikler sig på zimberelimab monoterapi-armen, kan krydse over for at modtage den tredje armkombination af zimberelimab + domvanalimab + etrumadenant.

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​hver kombinationsterapi ved at vurdere: 1) objektiv responsrate (ORR) for deltagere med målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) og 2) progressionsfri overlevelse (PFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Albury, Australien
        • Border Medical Oncology
      • Coffs Harbour, Australien
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Elizabeth Vale, Australien
        • Adelaide Cancer Centre
      • Nowra, Australien
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital (MCH)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Florida
      • Englewood, Florida, Forenede Stater, 34223
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny General Hospital (AGH)-Alleghney Singer Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Curie Oncology
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Kosin university gospel hospital
      • Cheongju-si, Sydkorea
        • Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
      • Hwasun, Sydkorea
        • Chonnam University Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Sydkorea
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Sydkorea
        • St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
      • Uijeongbu-si, Sydkorea
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere; alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet, behandlingsnaiv, metastatisk planocellulær eller ikke-pladeepitel NSCLC med dokumenteret høj PD-L1-ekspression, uden epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller genomiske tumorafvigelser fra anaplastisk lymfomkinase (ALK).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Skal have mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af levende vacciner mod infektionssygdomme inden for 28 dage efter første dosis af forsøgslægemidler (IMP'er)
  • Enhver mave-tarmtilstand, der ville udelukke brugen af ​​oral medicin (f.eks. synkebesvær, kvalme, opkastning eller malabsorption)
  • Anamnese med traumer eller større operationer inden for 28 dage før den første dosis af IMP
  • Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af suprafysiologiske doser af kortikosteroider (> 10 mg/dag oral prednison eller tilsvarende) eller immunsuppressiv medicin
  • Positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof med tilstedeværelse af hepatitis C kvalitativ RNA eller human immundefekt virus (HIV-1 og/eller HIV-2) antistof ved screening
  • Enhver aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom eller syndrom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler), bortset fra vitiligo eller løst astma/atopi hos børn.
  • Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 2 år bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, som tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, bryst- eller prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (zimberelimab monoterapi)
Deltagerne vil modtage zimberelimab som en intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Zimberelimab
Zimberelimab er et fuldt humant anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • AB122
Eksperimentel: Arm 2 (domvanalimab og zimberelimab kombinationsbehandling)
Deltagerne vil modtage domvanalimab IV i kombination med zimberelimab IV infusion.
Medicin: Zimberelimab
Zimberelimab er et fuldt humant anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • AB122
Medicin: Domvanalimab
Domvanalimab er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod human TIGIT
Andre navne:
  • AB154
Eksperimentel: Arm 3 (domvanalimab, etrumadenant og zimberelimab kombinationsbehandling)
Deltagerne vil modtage oral etrumadenant i kombination med domvanalimab IV og zimberelimab IV infusion
Medicin: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist
Andre navne:
  • AB928
Medicin: Zimberelimab
Zimberelimab er et fuldt humant anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • AB122
Medicin: Domvanalimab
Domvanalimab er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod human TIGIT
Andre navne:
  • AB154

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 3-5 år)
ORR som vurderet af RECIST V1.1
Fra randomisering til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 3-5 år)
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 3-5 år)
PFS som vurderet af RECIST V1.1
Fra randomisering til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 3-5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion til første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3-5 år)
DoR som vurderet af RECIST v1.1
Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion til første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3-5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 5 år)
OS som vurderet på tidspunktet for PFS
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 5 år)
Farmakokinetik af zimberelimab
Tidsramme: Opsamlet under alle behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 eller 28 dage), op til 14 dage efter sidste dosis, 30, 60 og 100 dage efter sidste dosis (i alt i gennemsnit 2 år)
Serumkoncentration af zimberelimab som bestemt ved validerede assays
Opsamlet under alle behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 eller 28 dage), op til 14 dage efter sidste dosis, 30, 60 og 100 dage efter sidste dosis (i alt i gennemsnit 2 år)
Farmakokinetik af domvanalimab
Tidsramme: Opsamlet under alle behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 eller 28 dage), op til 14 dage efter sidste dosis, 30, 60 og 100 dage efter sidste dosis (i alt i gennemsnit 2 år)
Serumkoncentration af domvanalimab som bestemt ved validerede assays
Opsamlet under alle behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 eller 28 dage), op til 14 dage efter sidste dosis, 30, 60 og 100 dage efter sidste dosis (i alt i gennemsnit 2 år)
Etrumadenants farmakokinetik
Tidsramme: Opsamlet under alle behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 eller 28 dage), op til 14 dage efter sidste dosis, 30, 60 og 100 dage efter sidste dosis (i alt i gennemsnit 2 år)
Serumkoncentration af etrumadenant som bestemt ved validerede assays
Opsamlet under alle behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 eller 28 dage), op til 14 dage efter sidste dosis, 30, 60 og 100 dage efter sidste dosis (i alt i gennemsnit 2 år)
Immunogenicitet af zimberelimab
Tidsramme: Opsamlet under alle behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 eller 28 dage), op til 14 dage efter sidste dosis, 30 og 100 dage efter sidste dosis (i alt i gennemsnit 2 år).
Procentdel af deltagere, der udvikler behandlingsfremkaldende antistof-antistoffer mod zimberelimab
Opsamlet under alle behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 eller 28 dage), op til 14 dage efter sidste dosis, 30 og 100 dage efter sidste dosis (i alt i gennemsnit 2 år).
Immunogenicitet af domvanalimab
Tidsramme: Opsamlet under alle behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 eller 28 dage), op til 14 dage efter sidste dosis, 30 og 100 dage efter sidste dosis (i alt i gennemsnit 2 år).
Procentdel af deltagere, der udvikler behandlingsfremkaldende anti-lægemiddelantistoffer mod domvanalimab
Opsamlet under alle behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 eller 28 dage), op til 14 dage efter sidste dosis, 30 og 100 dage efter sidste dosis (i alt i gennemsnit 2 år).
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for den første forekomst af et dokumenteret objektivt svar på første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 3-5 år)
DCR som vurderet af RECIST V1.1
Fra datoen for den første forekomst af et dokumenteret objektivt svar på første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 3-5 år)
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra screening til op til 90-100 dage efter den sidste dosis (cirka 5 år)
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der oplever tee
Fra screening til op til 90-100 dage efter den sidste dosis (cirka 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC-7 (AB154CSP0002)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arcus vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser .

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Etrumadenant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner