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评估 PD-L1 阳性非小细胞肺癌患者的单一疗法和联合免疫疗法的研究 (ARC-7)

2026年6月11日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.

一项评估 AB122 单一疗法、AB154 联合 AB122 以及 AB154 联合 AB122 和 AB928 在一线非小细胞肺癌中的安全性和有效性的 2 期研究

这项随机的 2 期开放标签研究将评估 zimberelimab (AB122) 单一疗法、domvanalimab (AB154) 联合 zimberelimab 以及 domvanalimab 联合 zimberelimab 和 etrumadenant (AB928) 在一线、PD-L1 阳性的安全性和有效性，转移性非小细胞肺癌。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对非小细胞肺癌参与者的开放标签 2 期研究，将评估 zimberelimab 作为单一疗法以及与跨多个治疗组的其他免疫疗法联合使用的安全性、有效性和耐受性。

大约 150 名参与者将被随机分配到 3 个治疗组中的一个：1) zimberelimab，2) zimberelimab + domvanalimab（抗 TIGIT 抗体），3) zimberelimab + domvanalimab + etrumadenant（双腺苷受体拮抗剂）。 在 zimberelimab 单药治疗组取得进展的参与者可能会交叉接受 zimberelimab + domvanalimab + etrumadenant 的第三组组合。

本临床研究的主要目的是通过以下评估评估每种联合疗法的疗效：1) 实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 患有可测量疾病的参与者的客观反应率 (ORR) 和 2) 无进展存活率（PFS）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Montreal、加拿大
        • McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital (MCH)
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • Curie Oncology
  • 澳大利亚
      • Albury、澳大利亚
        • Border Medical Oncology
      • Coffs Harbour、澳大利亚
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Elizabeth Vale、澳大利亚
        • Adelaide Cancer Centre
      • Nowra、澳大利亚
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Whittier、California、美国、90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Florida
      • Englewood、Florida、美国、34223
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Allegheny General Hospital (AGH)-Alleghney Singer Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
      • Houston、Texas、美国、77339
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、美国、24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • 韩国
      • Busan、韩国
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheongju-si、韩国
        • Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
      • Hwasun、韩国
        • Chonnam University Hospital
      • Incheon、韩国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju、韩国
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si、韩国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、韩国
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon、韩国
        • St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
      • Uijeongbu-si、韩国
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Hong Kong、香港
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性参与者；年龄 ≥ 18 岁
  • 经组织学证实、未经治疗、转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌，记录有高 PD-L1 表达，无表皮生长因子受体 (EGFR) 或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因组肿瘤畸变。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1
  • 根据 RECIST v1.1 必须至少有 1 个可测量的病变
  • 足够的器官和骨髓功能

排除标准：

  • 在首剂试验性医药产品 (IMP) 后 28 天内使用过任何针对传染病的活疫苗
  • 任何会妨碍使用口服药物的胃肠道疾病（例如，吞咽困难、恶心、呕吐或吸收不良）
  • 首次服用 IMP 前 28 天内有外伤或大手术史
  • 需要使用超生理剂量的皮质类固醇（> 10 毫克/天的口服泼尼松或等效药物）或免疫抑制药物的并发疾病
  • 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体检测结果呈阳性，并在筛选时出现丙型肝炎定性 RNA 或人类免疫缺陷病毒（HIV-1 和/或 HIV-2）抗体
  • 在过去 2 年中需要全身治疗的任何活动性自身免疫性疾病或记录在案的自身免疫性疾病或综合征病史（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物），白斑病或已解决的儿童哮喘/特应性疾病除外。
  • 在过去 2 年内患有恶性肿瘤，但已明显治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌、乳腺癌或前列腺癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组（zimberelimab 单一疗法）
参与者将接受 zimberelimab 作为静脉内 (IV) 输注。
药品：津贝瑞单抗
Zimberelimab 是一种全人源抗 PD-1 单克隆抗体
其他名称：
  • AB122
实验性的：第 2 组（domvanalimab 和 zimberelimab 联合治疗）
参与者将接受 domvanalimab IV 联合 zimberelimab IV 输注。
药品：津贝瑞单抗
Zimberelimab 是一种全人源抗 PD-1 单克隆抗体
其他名称：
  • AB122
药品：多伐那利单抗
Domvanalimab 是一种靶向人 TIGIT 的人源化单克隆抗体
其他名称：
  • AB154
实验性的：第 3 组（domvanalimab、etrumadenant 和 zimberelimab 联合治疗）
参与者将接受口服 etrumadenant 联合 domvanalimab IV 和 zimberelimab IV 输注
药品：防腐剂
Etrumadenant 是一种 A2aR 和 A2bR 拮抗剂
其他名称：
  • AB928
药品：津贝瑞单抗
Zimberelimab 是一种全人源抗 PD-1 单克隆抗体
其他名称：
  • AB122
药品：多伐那利单抗
Domvanalimab 是一种靶向人 TIGIT 的人源化单克隆抗体
其他名称：
  • AB154

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：从随机分组到首先出现疾病进展或死亡的第一个文献，以先到者的身份（长达3 - 5年）
ORR由recist v1.1评估
从随机分组到首先出现疾病进展或死亡的第一个文献，以先到者的身份（长达3 - 5年）
无进展生存（PFS）
大体时间：从随机分组到首先出现疾病进展或死亡的第一个文献，以先到者的身份（长达3 - 5年）
RECIST v1.1评估的PFS
从随机分组到首先出现疾病进展或死亡的第一个文献，以先到者的身份（长达3 - 5年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间 (DoR)
大体时间：从第一次出现有记录的客观反应到第一次有疾病进展或任何原因死亡的记录，以先发生者为准（最多约 3-5 年）
由 RECIST v1.1 评估的 DoR
从第一次出现有记录的客观反应到第一次有疾病进展或任何原因死亡的记录，以先发生者为准（最多约 3-5 年）
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到全因死亡（最长约 5 年）
PFS 时评估的 OS
从随机分组到全因死亡（最长约 5 年）
Zimberelimab 的药代动力学
大体时间：在所有治疗周期（每个周期为 21 或 28 天）、最后一次给药后最多 14 天、最后一次给药后 30、60 和 100 天（总共平均 2 年）期间收集
通过验证化验确定的 zimberelimab 血清浓度
在所有治疗周期（每个周期为 21 或 28 天）、最后一次给药后最多 14 天、最后一次给药后 30、60 和 100 天（总共平均 2 年）期间收集
Domvanalimab 的药代动力学
大体时间：在所有治疗周期（每个周期为 21 或 28 天）、最后一次给药后最多 14 天、最后一次给药后 30、60 和 100 天（总共平均 2 年）期间收集
Domvanalimab 的血清浓度由经过验证的分析确定
在所有治疗周期（每个周期为 21 或 28 天）、最后一次给药后最多 14 天、最后一次给药后 30、60 和 100 天（总共平均 2 年）期间收集
伊特鲁马多糖的药代动力学
大体时间：在所有治疗周期（每个周期为 21 或 28 天）、最后一次给药后最多 14 天、最后一次给药后 30、60 和 100 天（总共平均 2 年）期间收集
通过验证化验测定的伊特鲁马毒血清浓度
在所有治疗周期（每个周期为 21 或 28 天）、最后一次给药后最多 14 天、最后一次给药后 30、60 和 100 天（总共平均 2 年）期间收集
Zimberelimab 的免疫原性
大体时间：在所有治疗周期（每个周期为 21 或 28 天）、最后一次给药后 14 天、最后一次给药后 30 天和 100 天（总共平均 2 年）期间收集。
对 zimberelimab 产生治疗紧急抗药抗体的参与者百分比
在所有治疗周期（每个周期为 21 或 28 天）、最后一次给药后 14 天、最后一次给药后 30 天和 100 天（总共平均 2 年）期间收集。
Domvanalimab 的免疫原性
大体时间：在所有治疗周期（每个周期为 21 或 28 天）、最后一次给药后 14 天、最后一次给药后 30 天和 100 天（总共平均 2 年）期间收集。
对多伐那利单抗产生治疗中出现的抗药抗体的参与者百分比
在所有治疗周期（每个周期为 21 或 28 天）、最后一次给药后 14 天、最后一次给药后 30 天和 100 天（总共平均 2 年）期间收集。
疾病控制率（DCR）
大体时间：从首次出现对第一个疾病进展或死亡死亡的文献记录的回应之日起，任何原因（最多3 - 5年）
DCR由recist v1.1评估
从首次出现对第一个疾病进展或死亡死亡的文献记录的回应之日起，任何原因（最多3 - 5年）
接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：从筛查到最后剂量后的90-100天（大约5年）
体验茶的参与者的数量和百分比
从筛查到最后剂量后的90-100天（大约5年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arcus Biosciences, Inc.

合作者

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Arcus Biosciences, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月28日

初级完成 (实际的)

2025年7月9日

研究完成 (实际的)

2025年7月9日

研究注册日期

首次提交

2020年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月7日

首次发布 (实际的)

2020年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARC-7 (AB154CSP0002)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Arcus 将根据合格研究人员的要求，并根据某些标准、条件和例外情况，提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如协议、统计分析计划 [SAP]、临床研究报告 [CSR]）的访问权限.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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