Исследование по оценке монотерапии и комбинированной иммунотерапии у участников с PD-L1-положительным немелкоклеточным раком легкого (ARC-7)
2 ноября 2023 г. обновлено: Arcus Biosciences, Inc.
Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности монотерапии AB122, AB154 в комбинации с AB122 и AB154 в комбинации с AB122 и AB928 при передовом немелкоклеточном раке легкого
Это рандомизированное открытое исследование 2 фазы будет оценивать безопасность и эффективность монотерапии зимберелимабом (AB122), домваналимабом (AB154) в комбинации с зимберелимабом и домваналимабом в комбинации с зимберелимабом и этрумаденантом (AB928) в передовой, PD-L1 положительный , метастатический немелкоклеточный рак легкого.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 2 с участием участников с немелкоклеточным раком легкого, в котором будут оцениваться безопасность, эффективность и переносимость зимберелимаба в качестве монотерапии и в сочетании с другими иммунотерапевтическими средствами в различных группах лечения.
Приблизительно 150 участников будут рандомизированы в 1 из 3 групп лечения: 1) зимберелимаб, 2) зимберелимаб + домваналимаб (антитело против TIGIT), 3) зимберелимаб + домваналимаб + этрумаденант (двойной антагонист аденозиновых рецепторов). Участники, которые прогрессируют в группе монотерапии зимберелимабом, могут перейти на получение комбинации из третьей группы зимберелимаб + домваналимаб + этрумаденант.
Основной целью этого клинического исследования является оценка эффективности каждой комбинированной терапии путем оценки: 1) частоты объективного ответа (ЧОО) участников с измеримым заболеванием по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) и 2) отсутствие прогрессирования выживания (ВБП).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- Border Medical Oncology
-
Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
-
Nowra, New South Wales, Австралия, 2500
- Shoalhaven Cancer Care Centre
-
Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
- Tweed Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
- Adelaide Cancer Centre
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Hong Kong United Oncology Centre
-
Hong Kong, Гонконг
- Humanity and Health Research Center
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
-
-
-
-
-
Brampton, Канада, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital (Bch), William Osler Health Centre
-
Montréal, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital (MCH)
-
Saint Jerome, Канада, J7Z 5T3
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux des Laurentides Hopital regional de Saint-Jerome
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Hwasun, Корея, Республика, 58128
- Chonnam University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Корея, Республика, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 2841
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon-si, Корея, Республика, 16247
- St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
-
Uijeongbu, Корея, Республика, 11765
- Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Raffles Hospital
-
Singapore, Сингапур, 258499
- Oncocare Cancer Centre
-
Singapore, Сингапур, 329563
- Curie Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
-
-
Florida
-
Englewood, Florida, Соединенные Штаты, 34223
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89196
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Clinical Research Alliance
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Allegheny General Hospital (AGH)-Alleghney Singer Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health-Upstate
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Dr.John R Waldron, MD Off of
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Hematology-Oncology, P.A.
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Chang Gung memorial hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Chang gung memorial hospital, Kaohsiung branch
-
New Taipei, Тайвань, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taichung City, Тайвань, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Тайвань, 736
- Chi Mei Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei City, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола; возраст ≥ 18 лет
- Гистологически подтвержденный, нелеченый, метастатический плоскоклеточный или неплоскоклеточный НМРЛ с документально подтвержденной высокой экспрессией PD-L1, без геномных аберраций опухоли рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK).
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Должно быть не менее 1 поддающегося измерению поражения в соответствии с RECIST v1.1.
- Адекватная функция органов и костного мозга
Критерий исключения:
- Использование любых живых вакцин против инфекционных заболеваний в течение 28 дней после первой дозы исследуемых лекарственных средств (ИЛП)
- Любое желудочно-кишечное заболевание, препятствующее использованию пероральных препаратов (например, затрудненное глотание, тошнота, рвота или мальабсорбция)
- Травма или серьезная операция в анамнезе в течение 28 дней до первой дозы ИЛП
- Сопутствующее заболевание, требующее применения сверхфизиологических доз кортикостероидов (> 10 мг/день перорального преднизолона или его эквивалента) или иммунодепрессантов.
- Положительные результаты теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С с наличием качественной РНК гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2) при скрининге
- Любое активное аутоиммунное заболевание или документально подтвержденное аутоиммунное заболевание или синдром в анамнезе, которые требовали системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов), за исключением витилиго или разрешенной детской астмы/атопии.
- Предшествующее злокачественное новообразование, активное в течение предыдущих 2 лет, за исключением местноизлечимых видов рака, которые были очевидно излечены, таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома in situ шейки матки, молочной железы или рак простаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (монотерапия зимберелимабом)
Участники получат зимберелимаб в виде внутривенной (IV) инфузии.
|
Зимберелимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело к PD-1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (комбинированная терапия домваналимабом и зимберелимабом)
Участники получат домваналимаб внутривенно в сочетании с инфузией зимберелимаба внутривенно.
|
Зимберелимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело к PD-1.
Другие имена:
Домваналимаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на TIGIT человека.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (комбинированная терапия домваналимабом, этрумаденатом и зимберелимабом)
Участники получат пероральный этрумаденант в сочетании с внутривенным введением домваналимаба и внутривенным введением зимберелимаба.
|
Этрумаденант является антагонистом A2aR и A2bR.
Другие имена:
Зимберелимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело к PD-1.
Другие имена:
Домваналимаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на TIGIT человека.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (примерно до 3-5 лет)
|
ORR по оценке RECIST v1.1
|
От рандомизации до смерти по любой причине (примерно до 3-5 лет)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (примерно до 3-5 лет)
|
ВБП по оценке RECIST v1.1
|
От рандомизации до смерти по любой причине (примерно до 3-5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты первого документированного объективного ответа до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 3-5 лет)
|
DoR по оценке RECIST v1.1
|
С даты первого документированного объективного ответа до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 3-5 лет)
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С даты первого документированного объективного ответа до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания в случае смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 3-5 лет)
|
DCR по оценке RECIST v1.1
|
С даты первого документированного объективного ответа до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания в случае смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 3-5 лет)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (примерно до 5 лет)
|
ОС по оценке во время PFS
|
От рандомизации до смерти от любой причины (примерно до 5 лет)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От скрининга до 30 дней после последней дозы (примерно 5 лет)
|
Количество и процент участников, испытавших TEAE
|
От скрининга до 30 дней после последней дозы (примерно 5 лет)
|
|
Фармакокинетика зимберелимаба
Временное ограничение: Собирается во время всех циклов лечения (каждый цикл составляет 21 или 28 дней), до 14 дней после последней дозы, 30, 60 и 100 дней после последней дозы (в целом, в среднем за 2 года).
|
Концентрация зимберелимаба в сыворотке крови, определенная валидированными анализами
|
Собирается во время всех циклов лечения (каждый цикл составляет 21 или 28 дней), до 14 дней после последней дозы, 30, 60 и 100 дней после последней дозы (в целом, в среднем за 2 года).
|
|
Фармакокинетика домваналимаба
Временное ограничение: Собирается во время всех циклов лечения (каждый цикл составляет 21 или 28 дней), до 14 дней после последней дозы, 30, 60 и 100 дней после последней дозы (в целом, в среднем за 2 года).
|
Концентрация домваналимаба в сыворотке крови, определенная валидированными анализами
|
Собирается во время всех циклов лечения (каждый цикл составляет 21 или 28 дней), до 14 дней после последней дозы, 30, 60 и 100 дней после последней дозы (в целом, в среднем за 2 года).
|
|
Фармакокинетика этрумаденанта
Временное ограничение: Собирается во время всех циклов лечения (каждый цикл составляет 21 или 28 дней), до 14 дней после последней дозы, 30, 60 и 100 дней после последней дозы (в целом, в среднем за 2 года).
|
Концентрация этрумаденанта в сыворотке крови, определенная валидированными анализами
|
Собирается во время всех циклов лечения (каждый цикл составляет 21 или 28 дней), до 14 дней после последней дозы, 30, 60 и 100 дней после последней дозы (в целом, в среднем за 2 года).
|
|
Иммуногенность зимберелимаба
Временное ограничение: Собраны во время всех циклов лечения (каждый цикл составляет 21 или 28 дней), до 14 дней после последней дозы, 30 и 100 дней после последней дозы (всего в среднем за 2 года).
|
Процент участников, у которых вырабатываются возникающие при лечении антилекарственные антитела к зимберелимабу
|
Собраны во время всех циклов лечения (каждый цикл составляет 21 или 28 дней), до 14 дней после последней дозы, 30 и 100 дней после последней дозы (всего в среднем за 2 года).
|
|
Иммуногенность домваналимаба
Временное ограничение: Собраны во время всех циклов лечения (каждый цикл составляет 21 или 28 дней), до 14 дней после последней дозы, 30 и 100 дней после последней дозы (всего в среднем за 2 года).
|
Процент участников, у которых вырабатываются возникающие при лечении антилекарственные антитела к домваналимабу
|
Собраны во время всех циклов лечения (каждый цикл составляет 21 или 28 дней), до 14 дней после последней дозы, 30 и 100 дней после последней дозы (всего в среднем за 2 года).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARC-7 (AB154CSP0002)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Arcus предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протоколу, плану статистического анализа [SAP], отчету о клиническом исследовании [CSR]) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. .
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .