Estudio para evaluar la monoterapia y las inmunoterapias combinadas en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para PD-L1 (ARC-7)
11 de junio de 2026 actualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de la monoterapia AB122, AB154 en combinación con AB122 y AB154 en combinación con AB122 y AB928 en cáncer de pulmón de células no pequeñas de primera línea
Este estudio abierto aleatorizado de fase 2 evaluará la seguridad y eficacia de la monoterapia con zimberelimab (AB122), domvanalimab (AB154) en combinación con zimberelimab y domvanalimab en combinación con zimberelimab y etrumadenant (AB928) en pacientes de primera línea con PD-L1 positivo. , cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de fase 2 en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que evaluará la seguridad, eficacia y tolerabilidad de zimberelimab como monoterapia y en combinación con otros inmunoterapéuticos en múltiples brazos de tratamiento.
Aproximadamente 150 participantes serán asignados al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento: 1) zimberelimab, 2) zimberelimab + domvanalimab (anticuerpo anti-TIGIT), 3) zimberelimab + domvanalimab + etrumadenant (antagonista dual del receptor de adenosina). Los participantes que progresan en el brazo de monoterapia con zimberelimab pueden cruzarse para recibir la combinación del tercer brazo de zimberelimab + domvanalimab + etrumadenant.
El objetivo principal de este estudio clínico es evaluar la eficacia de cada terapia combinada evaluando: 1) la tasa de respuesta objetiva (ORR) de los participantes con enfermedad medible mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) y 2) la progresión libre supervivencia (SLP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albury, Australia
- Border Medical Oncology
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Coffs Harbour, Australia
- Coffs Harbour Health Campus
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Elizabeth Vale, Australia
- Adelaide Cancer Centre
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Nowra, Australia
- Shoalhaven Cancer Care Centre
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Montreal, Canadá
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital (MCH)
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Busan, Corea del Sur
- Kosin University Gospel Hospital
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Cheongju-si, Corea del Sur
- Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
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Hwasun, Corea del Sur
- Chonnam University Hospital
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Incheon, Corea del Sur
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, Corea del Sur
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Korea University Anam Hospital
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Suwon, Corea del Sur
- St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
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Uijeongbu-si, Corea del Sur
- Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
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Florida
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Englewood, Florida, Estados Unidos, 34223
- Florida Cancer Specialists
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Cancer Specialists
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny General Hospital (AGH)-Alleghney Singer Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77339
- Millennium Oncology
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
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Singapore, Singapur
- Curie Oncology
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New Taipei City, Taiwán
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwán
- Chi Mei Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos; edad ≥ 18 años
- Histológicamente confirmado, sin tratamiento previo, metastásico de CPNM escamoso o no escamoso con expresión alta documentada de PD-L1, sin aberraciones tumorales genómicas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o quinasa de linfoma anaplásico (ALK).
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Debe tener al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1
- Función adecuada de órganos y médula.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier vacuna viva contra enfermedades infecciosas dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de medicamentos en investigación (IMP)
- Cualquier afección gastrointestinal que impida el uso de medicamentos orales (p. ej., dificultad para tragar, náuseas, vómitos o malabsorción)
- Antecedentes de traumatismo o cirugía mayor en los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP
- Condición médica concurrente que requiere el uso de dosis suprafisiológicas de corticosteroides (> 10 mg/día de prednisona oral o equivalente) o medicamentos inmunosupresores
- Resultados positivos de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C con presencia de ARN cualitativo de la hepatitis C o el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y/o VIH-2) en la selección
- Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad o síndrome autoinmune que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores), excepto vitíligo o asma/atopia infantil resuelta.
- Neoplasia maligna previa activa en los 2 años anteriores, excepto los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ del cuello uterino, el cáncer de mama o de próstata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 (monoterapia con zimberelimab)
Los participantes recibirán zimberelimab como infusión intravenosa (IV).
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Zimberelimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2 (terapia combinada de domvanalimab y zimberelimab)
Los participantes recibirán domvanalimab IV en combinación con una infusión IV de zimberelimab.
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Zimberelimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano
Otros nombres:
Domvanalimab es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a TIGIT humana
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3 (terapia combinada de domvanalimab, etrumadenant y zimberelimab)
Los participantes recibirán etrumadenant oral en combinación con domvanalimab IV y zimberelimab IV en infusión
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Etrumadenant es un antagonista de A2aR y A2bR
Otros nombres:
Zimberelimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano
Otros nombres:
Domvanalimab es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a TIGIT humana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3-5 años)
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ORR según lo evaluado por Recist v1.1
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Desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3-5 años)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3-5 años)
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PFS según lo evaluado por Recist V1.1
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Desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3-5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3-5 años)
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DoR según lo evaluado por RECIST v1.1
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Desde la fecha de la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3-5 años)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 5 años)
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SG evaluado en el momento de la SLP
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 5 años)
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Farmacocinética de zimberelimab
Periodo de tiempo: Recopilados durante todos los ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 o 28 días), hasta 14 días después de la última dosis, 30, 60 y 100 días después de la última dosis (en total, un promedio de 2 años)
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Concentración sérica de zimberelimab determinada por ensayos validados
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Recopilados durante todos los ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 o 28 días), hasta 14 días después de la última dosis, 30, 60 y 100 días después de la última dosis (en total, un promedio de 2 años)
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Farmacocinética de domvanalimab
Periodo de tiempo: Recopilados durante todos los ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 o 28 días), hasta 14 días después de la última dosis, 30, 60 y 100 días después de la última dosis (en total, un promedio de 2 años)
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Concentración sérica de domvanalimab determinada por ensayos validados
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Recopilados durante todos los ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 o 28 días), hasta 14 días después de la última dosis, 30, 60 y 100 días después de la última dosis (en total, un promedio de 2 años)
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Farmacocinética de etrumadenant
Periodo de tiempo: Recopilados durante todos los ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 o 28 días), hasta 14 días después de la última dosis, 30, 60 y 100 días después de la última dosis (en total, un promedio de 2 años)
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Concentración sérica de etrumadenant según lo determinado por ensayos validados
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Recopilados durante todos los ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 o 28 días), hasta 14 días después de la última dosis, 30, 60 y 100 días después de la última dosis (en total, un promedio de 2 años)
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Inmunogenicidad de zimberelimab
Periodo de tiempo: Recopilados durante todos los ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 o 28 días), hasta 14 días después de la última dosis, 30 y 100 días después de la última dosis (en total, un promedio de 2 años).
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas contra zimberelimab emergentes del tratamiento
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Recopilados durante todos los ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 o 28 días), hasta 14 días después de la última dosis, 30 y 100 días después de la última dosis (en total, un promedio de 2 años).
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Inmunogenicidad de domvanalimab
Periodo de tiempo: Recopilados durante todos los ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 o 28 días), hasta 14 días después de la última dosis, 30 y 100 días después de la última dosis (en total, un promedio de 2 años).
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas contra domvanalimab emergentes del tratamiento
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Recopilados durante todos los ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 o 28 días), hasta 14 días después de la última dosis, 30 y 100 días después de la última dosis (en total, un promedio de 2 años).
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3-5 años)
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DCR según lo evaluado por Recist v1.1
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Desde la fecha de la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3-5 años)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta hasta 90-100 días después de la última dosis (aproximadamente 5 años)
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El número y el porcentaje de participantes que experimentan TEAE
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Desde la detección hasta hasta 90-100 días después de la última dosis (aproximadamente 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARC-7 (AB154CSP0002)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Arcus brindará acceso a los datos de participantes anónimos individuales y documentos de estudio relacionados (p. ej., protocolo, plan de análisis estadístico [SAP], informe de estudio clínico [CSR]) a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. .
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .