Studie for å evaluere monoterapi og kombinasjonsimmunterapi hos deltakere med PD-L1 positiv ikke-småcellet lungekreft (ARC-7)
11. juni 2026 oppdatert av: Arcus Biosciences, Inc.
En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AB122 monoterapi, AB154 i kombinasjon med AB122 og AB154 i kombinasjon med AB122 og AB928 i frontlinje, ikke-småcellet lungekreft
Denne randomiserte fase 2 åpne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av zimberelimab (AB122) monoterapi, domvanalimab (AB154) i kombinasjon med zimberelimab og domvanalimab i kombinasjon med zimberelimab og etrumadenant (AB928) i frontlinje positiv, PD-L1 , metastatisk ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen fase 2-studie med deltakere med ikke-småcellet lungekreft som vil vurdere sikkerheten, effekten og toleransen til zimberelimab som monoterapi og i kombinasjon med andre immunterapeutika på tvers av flere behandlingsarmer.
Omtrent 150 deltakere vil bli randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer: 1) zimberelimab, 2) zimberelimab + domvanalimab (anti-TIGIT antistoff), 3) zimberelimab + domvanalimab + etrumadenant (dobbel adenosinreseptorantagonist). Deltakere som går videre på zimberelimab monoterapi-armen kan krysse over for å motta den tredje armkombinasjonen av zimberelimab + domvanalimab + etrumadenant.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av hver kombinasjonsterapi ved å vurdere: 1) objektiv responsrate (ORR) for deltakere med målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) og 2) progresjonsfri. overlevelse (PFS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albury, Australia
- Border Medical Oncology
-
Coffs Harbour, Australia
- Coffs Harbour Health Campus
-
Elizabeth Vale, Australia
- Adelaide Cancer Centre
-
Nowra, Australia
- Shoalhaven Cancer Care Centre
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital (MCH)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
-
-
Florida
-
Englewood, Florida, Forente stater, 34223
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Clinical Research Alliance
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Allegheny General Hospital (AGH)-Alleghney Singer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77339
- Millennium Oncology
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Curie Oncology
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheongju-si, Sør -Korea
- Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
-
Hwasun, Sør -Korea
- Chonnam University Hospital
-
Incheon, Sør -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Sør -Korea
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Sør -Korea
- St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
-
Uijeongbu-si, Sør -Korea
- Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere; alder ≥ 18 år
- Histologisk bekreftet, behandlingsnaiv, metastatisk plateepiteløs eller ikke-plateepitel NSCLC med dokumentert høy PD-L1-ekspresjon, uten epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) genomisk tumoravvik.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
- Må ha minst 1 målbar lesjon per RECIST v1.1
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av levende vaksiner mot infeksjonssykdommer innen 28 dager etter første dose av undersøkelsesmedisiner (IMP)
- Enhver gastrointestinal tilstand som vil utelukke bruk av orale medisiner (f.eks. svelgevansker, kvalme, oppkast eller malabsorpsjon)
- Anamnese med traumer eller større operasjoner innen 28 dager før første dose IMP
- Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av suprafysiologiske doser av kortikosteroider (> 10 mg/dag med oral prednison eller tilsvarende) eller immunsuppressive medisiner
- Positive testresultater for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff med tilstedeværelse av hepatitt C kvalitativ RNA eller humant immunsviktvirus (HIV-1 og/eller HIV-2) antistoff ved screening
- Enhver aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom eller syndrom som krevde systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler), bortsett fra vitiligo eller løst astma/atopi hos barn.
- Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet, slik som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhals-, bryst- eller prostatakreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (zimberelimab monoterapi)
Deltakerne vil motta zimberelimab som en intravenøs (IV) infusjon.
|
Zimberelimab er et fullt humant anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 (domvanalimab og zimberelimab kombinasjonsbehandling)
Deltakerne vil få domvanalimab IV i kombinasjon med zimberelimab IV infusjon.
|
Zimberelimab er et fullt humant anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Andre navn:
Domvanalimab er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot human TIGIT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3 (kombinasjonsbehandling med domvanalimab, etrumadenant og zimberelimab)
Deltakerne vil få oral etrumadenant i kombinasjon med domvanalimab IV og zimberelimab IV infusjon
|
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist
Andre navn:
Zimberelimab er et fullt humant anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Andre navn:
Domvanalimab er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot human TIGIT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 3-5 år)
|
ORR som vurdert av RECIST v1.1
|
Fra randomisering til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 3-5 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 3-5 år)
|
PFS som vurdert av RECIST v1.1
|
Fra randomisering til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 3-5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første forekomst av en dokumentert objektiv respons til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3-5 år)
|
DoR som vurdert av RECIST v1.1
|
Fra datoen for første forekomst av en dokumentert objektiv respons til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3-5 år)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 5 år)
|
OS som vurdert på tidspunktet for PFS
|
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 5 år)
|
|
Farmakokinetikk til zimberelimab
Tidsramme: Samlet inn under alle behandlingssykluser (hver syklus er 21 eller 28 dager), opptil 14 dager etter siste dose, 30, 60 og 100 dager etter siste dose (totalt i gjennomsnitt 2 år)
|
Serumkonsentrasjon av zimberelimab som bestemt ved validerte analyser
|
Samlet inn under alle behandlingssykluser (hver syklus er 21 eller 28 dager), opptil 14 dager etter siste dose, 30, 60 og 100 dager etter siste dose (totalt i gjennomsnitt 2 år)
|
|
Farmakokinetikk av domvanalimab
Tidsramme: Samlet inn under alle behandlingssykluser (hver syklus er 21 eller 28 dager), opptil 14 dager etter siste dose, 30, 60 og 100 dager etter siste dose (totalt i gjennomsnitt 2 år)
|
Serumkonsentrasjon av domvanalimab som bestemt ved validerte analyser
|
Samlet inn under alle behandlingssykluser (hver syklus er 21 eller 28 dager), opptil 14 dager etter siste dose, 30, 60 og 100 dager etter siste dose (totalt i gjennomsnitt 2 år)
|
|
Etrumadenants farmakokinetikk
Tidsramme: Samlet inn under alle behandlingssykluser (hver syklus er 21 eller 28 dager), opptil 14 dager etter siste dose, 30, 60 og 100 dager etter siste dose (totalt i gjennomsnitt 2 år)
|
Serumkonsentrasjon av etrumadenant som bestemt ved validerte analyser
|
Samlet inn under alle behandlingssykluser (hver syklus er 21 eller 28 dager), opptil 14 dager etter siste dose, 30, 60 og 100 dager etter siste dose (totalt i gjennomsnitt 2 år)
|
|
Immunogenisitet av zimberelimab
Tidsramme: Samlet inn under alle behandlingssykluser (hver syklus er 21 eller 28 dager), opptil 14 dager etter siste dose, 30 og 100 dager etter siste dose (totalt i gjennomsnitt 2 år).
|
Andel av deltakerne som utvikler behandlingsfremkallende anti-legemiddelantistoffer mot zimberelimab
|
Samlet inn under alle behandlingssykluser (hver syklus er 21 eller 28 dager), opptil 14 dager etter siste dose, 30 og 100 dager etter siste dose (totalt i gjennomsnitt 2 år).
|
|
Immunogenisitet av domvanalimab
Tidsramme: Samlet inn under alle behandlingssykluser (hver syklus er 21 eller 28 dager), opptil 14 dager etter siste dose, 30 og 100 dager etter siste dose (totalt i gjennomsnitt 2 år).
|
Andel av deltakerne som utvikler behandlingsfremkallende anti-legemiddelantistoffer mot domvanalimab
|
Samlet inn under alle behandlingssykluser (hver syklus er 21 eller 28 dager), opptil 14 dager etter siste dose, 30 og 100 dager etter siste dose (totalt i gjennomsnitt 2 år).
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første forekomst av en dokumentert objektiv respons på første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opp til omtrent 3-5 år)
|
DCR som vurdert av RECIST V1.1
|
Fra datoen for første forekomst av en dokumentert objektiv respons på første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opp til omtrent 3-5 år)
|
|
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra screening til opp til 90-100 dager etter den siste dosen (ca. 5 år)
|
Antall og prosentandel av deltakerne som opplever tea
|
Fra screening til opp til 90-100 dager etter den siste dosen (ca. 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARC-7 (AB154CSP0002)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Arcus vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak .
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .