Estudo para avaliar monoterapia e imunoterapia combinada em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas PD-L1 positivo (ARC-7)
11 de junho de 2026 atualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da monoterapia com AB122, AB154 em combinação com AB122 e AB154 em combinação com AB122 e AB928 na linha de frente, câncer de pulmão de células não pequenas
Este estudo aberto randomizado de fase 2 avaliará a segurança e a eficácia da monoterapia com zimberelimabe (AB122), domvanalimabe (AB154) em combinação com zimberelimabe e domvanalimabe em combinação com zimberelimabe e etrumadenant (AB928) na linha de frente, PD-L1 positivo , câncer de pulmão de células não pequenas metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase 2 em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas, que avaliará a segurança, eficácia e tolerabilidade do zimberelimabe como monoterapia e em combinação com outros imunoterapêuticos em vários braços de tratamento.
Aproximadamente 150 participantes serão randomizados para 1 de 3 grupos de tratamento: 1) zimberelimab, 2) zimberelimab + domvanalimab (anticorpo anti-TIGIT), 3) zimberelimab + domvanalimab + etrumadenant (antagonista do receptor duplo de adenosina). Os participantes que progredirem no braço de monoterapia com zimberelimabe podem passar para receber a combinação do terceiro braço de zimberelimabe + domvanalimabe + etrumadenant.
O objetivo principal deste estudo clínico é avaliar a eficácia de cada terapia de combinação avaliando: 1) taxa de resposta objetiva (ORR) de participantes com doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) e 2) livre de progressão sobrevivência (PFS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albury, Austrália
- Border Medical Oncology
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Coffs Harbour, Austrália
- Coffs Harbour Health Campus
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Elizabeth Vale, Austrália
- Adelaide Cancer Centre
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Nowra, Austrália
- Shoalhaven Cancer Care Centre
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Montreal, Canadá
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital (MCH)
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Singapore, Cingapura
- Curie Oncology
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Busan, Coréia do Sul
- Kosin University Gospel Hospital
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Cheongju-si, Coréia do Sul
- Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
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Hwasun, Coréia do Sul
- Chonnam University Hospital
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Incheon, Coréia do Sul
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, Coréia do Sul
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam-si, Coréia do Sul
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Korea University Anam Hospital
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Suwon, Coréia do Sul
- St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
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Uijeongbu-si, Coréia do Sul
- Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
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Florida
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Englewood, Florida, Estados Unidos, 34223
- Florida Cancer Specialists
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Cancer Specialists
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny General Hospital (AGH)-Alleghney Singer Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77339
- Millennium Oncology
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
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New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos ou femininos; idade ≥ 18 anos
- Histologicamente confirmado, NSCLC escamoso ou não escamoso metastático, virgem de tratamento, com alta expressão documentada de PD-L1, sem aberrações genômicas tumorais do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou da quinase do linfoma anaplásico (ALK).
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1
- Função adequada dos órgãos e da medula
Critério de exclusão:
- Uso de quaisquer vacinas vivas contra doenças infecciosas dentro de 28 dias após a primeira dose de medicamentos experimentais (PIMs)
- Qualquer condição gastrointestinal que impeça o uso de medicamentos orais (por exemplo, dificuldade para engolir, náusea, vômito ou má absorção)
- História de trauma ou cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à primeira dose de IMP
- Condição médica concomitante que requer o uso de doses suprafisiológicas de corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona oral ou equivalente) ou medicamentos imunossupressores
- Resultados de teste positivos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C com presença de RNA qualitativo da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 e/ou HIV-2) na triagem
- Qualquer doença autoimune ativa ou história documentada de doença ou síndrome autoimune que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras), exceto vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida.
- Malignidade anterior ativa nos últimos 2 anos, exceto para cânceres localmente curáveis que aparentemente foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero, mama ou próstata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 (monoterapia com zimberelimabe)
Os participantes receberão zimberelimabe como uma infusão intravenosa (IV).
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Zimberelimab é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 (terapia combinada de domvanalimabe e zimberelimabe)
Os participantes receberão domvanalimab IV em combinação com infusão de zimberelimab IV.
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Zimberelimab é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano
Outros nomes:
Domvanalimab é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao TIGIT humano
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3 (terapia combinada de domvanalimabe, etrumadenant e zimberelimabe)
Os participantes receberão etrumadenant oral em combinação com domvanalimab IV e infusão de zimberelimab IV
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Etrumadenant é um antagonista A2aR e A2bR
Outros nomes:
Zimberelimab é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano
Outros nomes:
Domvanalimab é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao TIGIT humano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Da randomização até a primeira documentação da progressão da doença ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-5 anos)
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ORR, avaliado por Recist v1.1
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Da randomização até a primeira documentação da progressão da doença ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-5 anos)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a primeira documentação da progressão da doença ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-5 anos)
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PFS, avaliado por Recist v1.1
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Da randomização até a primeira documentação da progressão da doença ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-5 anos)
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DoR conforme avaliado pelo RECIST v1.1
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Desde a data da primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-5 anos)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa (até aproximadamente 5 anos)
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OS conforme avaliado no momento do PFS
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Da randomização à morte por qualquer causa (até aproximadamente 5 anos)
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Farmacocinética do zimberelimabe
Prazo: Coletados durante todos os ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 ou 28 dias), até 14 dias após a última dose, 30, 60 e 100 dias após a última dose (no total, uma média de 2 anos)
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Concentração sérica de zimberelimabe conforme determinado por ensaios validados
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Coletados durante todos os ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 ou 28 dias), até 14 dias após a última dose, 30, 60 e 100 dias após a última dose (no total, uma média de 2 anos)
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Farmacocinética de domvanalimabe
Prazo: Coletados durante todos os ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 ou 28 dias), até 14 dias após a última dose, 30, 60 e 100 dias após a última dose (no total, uma média de 2 anos)
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Concentração sérica de domvanalimabe conforme determinado por ensaios validados
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Coletados durante todos os ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 ou 28 dias), até 14 dias após a última dose, 30, 60 e 100 dias após a última dose (no total, uma média de 2 anos)
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Farmacocinética do etrumadenante
Prazo: Coletados durante todos os ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 ou 28 dias), até 14 dias após a última dose, 30, 60 e 100 dias após a última dose (no total, uma média de 2 anos)
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Concentração sérica de etrumadenant conforme determinado por ensaios validados
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Coletados durante todos os ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 ou 28 dias), até 14 dias após a última dose, 30, 60 e 100 dias após a última dose (no total, uma média de 2 anos)
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Imunogenicidade do zimberelimabe
Prazo: Coletados durante todos os ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 ou 28 dias), até 14 dias após a última dose, 30 e 100 dias após a última dose (no total, uma média de 2 anos).
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Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas emergentes do tratamento para zimberelimabe
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Coletados durante todos os ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 ou 28 dias), até 14 dias após a última dose, 30 e 100 dias após a última dose (no total, uma média de 2 anos).
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Imunogenicidade de domvanalimabe
Prazo: Coletados durante todos os ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 ou 28 dias), até 14 dias após a última dose, 30 e 100 dias após a última dose (no total, uma média de 2 anos).
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Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas emergentes do tratamento para domvanalimabe
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Coletados durante todos os ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 ou 28 dias), até 14 dias após a última dose, 30 e 100 dias após a última dose (no total, uma média de 2 anos).
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: A partir da data da primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à primeira documentação da progressão da doença ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-5 anos)
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DCR, avaliado por Recist v1.1
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A partir da data da primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à primeira documentação da progressão da doença ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-5 anos)
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Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Da triagem até 90-100 dias após a última dose (aproximadamente 5 anos)
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O número e a porcentagem de participantes que experimentam Teae
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Da triagem até 90-100 dias após a última dose (aproximadamente 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARC-7 (AB154CSP0002)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Arcus fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística [SAP], Relatório de Estudo Clínico [CSR]) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções .
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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