Studie för att utvärdera monoterapi och kombinationsimmunterapier hos deltagare med PD-L1 positiv icke-småcellig lungcancer (ARC-7)
11 juni 2026 uppdaterad av: Arcus Biosciences, Inc.
En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AB122 monoterapi, AB154 i kombination med AB122 och AB154 i kombination med AB122 och AB928 i frontlinje, icke-småcellig lungcancer
Denna randomiserade öppna fas 2-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av zimberelimab (AB122) monoterapi, domvanalimab (AB154) i kombination med zimberelimab och domvanalimab i kombination med zimberelimab och etrumadenant (AB928) i frontlinjen, PD-L1. , metastaserande icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 2-studie på deltagare med icke-småcellig lungcancer som kommer att bedöma säkerheten, effekten och tolerabiliteten av zimberelimab som monoterapi och i kombination med andra immunterapier i flera behandlingsgrupper.
Cirka 150 deltagare kommer att randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar: 1) zimberelimab, 2) zimberelimab + domvanalimab (anti-TIGIT antikropp), 3) zimberelimab + domvanalimab + etrumadenant (dubbel adenosinreceptorantagonist). Deltagare som går vidare med zimberelimab-monoterapiarmen kan gå över för att få den tredje armkombinationen av zimberelimab + domvanalimab + etrumadenant.
Det primära syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten av varje kombinationsterapi genom att bedöma: 1) objektiv svarsfrekvens (ORR) för deltagare med mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) och 2) progressionsfri överlevnad (PFS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Albury, Australien
- Border Medical Oncology
-
Coffs Harbour, Australien
- Coffs Harbour Health Campus
-
Elizabeth Vale, Australien
- Adelaide Cancer Centre
-
Nowra, Australien
- Shoalhaven Cancer Care Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
-
-
Florida
-
Englewood, Florida, Förenta staterna, 34223
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Clinical Research Alliance
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Allegheny General Hospital (AGH)-Alleghney Singer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77339
- Millennium Oncology
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital (MCH)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Curie Oncology
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheongju-si, Sydkorea
- Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
-
Hwasun, Sydkorea
- Chonnam University Hospital
-
Incheon, Sydkorea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Sydkorea
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Sydkorea
- St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
-
Uijeongbu-si, Sydkorea
- Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare; ålder ≥ 18 år
- Histologiskt bekräftad, behandlingsnaiv, metastatisk skivepitelvävnad eller icke-skivepitelcancer NSCLC med dokumenterat högt PD-L1-uttryck, utan epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller genomiska tumöravvikelser från anaplastiskt lymfomkinas (ALK).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
- Måste ha minst 1 mätbar lesion per RECIST v1.1
- Tillräcklig organ- och märgfunktion
Exklusions kriterier:
- Användning av levande vaccin mot infektionssjukdomar inom 28 dagar efter första dosen av prövningsläkemedel (IMP)
- Alla gastrointestinala tillstånd som skulle förhindra användning av orala mediciner (t.ex. svårigheter att svälja, illamående, kräkningar eller malabsorption)
- Historik av trauma eller större operation inom 28 dagar före den första dosen av IMP
- Samtidigt medicinskt tillstånd som kräver användning av suprafysiologiska doser av kortikosteroider (> 10 mg/dag oral prednison eller motsvarande) eller immunsuppressiva läkemedel
- Positiva testresultat för Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-virusantikropp med närvaro av Hepatit C kvalitativt RNA eller humant immunbristvirus (HIV-1 och/eller HIV-2) antikropp vid screening
- Alla aktiva autoimmuna sjukdomar eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom eller syndrom som krävde systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel), förutom vitiligo eller löst astma/atopi hos barn.
- Tidigare malignitet aktiv under de senaste 2 åren med undantag för lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botats, såsom basal- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer eller cancer in situ i livmoderhalsen, bröst- eller prostatacancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 (zimberelimab monoterapi)
Deltagarna kommer att få zimberelimab som en intravenös (IV) infusion.
|
Zimberelimab är en helt human anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2 (domvanalimab och zimberelimab kombinationsterapi)
Deltagarna kommer att få domvanalimab IV i kombination med zimberelimab IV-infusion.
|
Zimberelimab är en helt human anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
Domvanalimab är en humaniserad monoklonal antikropp riktad mot human TIGIT
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3 (kombinationsbehandling med domvanalimab, etrumadenant och zimberelimab)
Deltagarna kommer att få oral etrumadenant i kombination med domvanalimab IV och zimberelimab IV infusion
|
Etrumadenant är en A2aR- och A2bR-antagonist
Andra namn:
Zimberelimab är en helt human anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
Domvanalimab är en humaniserad monoklonal antikropp riktad mot human TIGIT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 3-5 år)
|
Orr som bedöms av RECIST v1.1
|
Från randomisering till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 3-5 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 3-5 år)
|
PFS som bedöms av RECIST v1.1
|
Från randomisering till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 3-5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: Från datumet för första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3-5 år)
|
DoR enligt bedömning av RECIST v1.1
|
Från datumet för första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3-5 år)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till cirka 5 år)
|
OS som bedömts vid tidpunkten för PFS
|
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till cirka 5 år)
|
|
Farmakokinetik för zimberelimab
Tidsram: Samlas in under alla behandlingscykler (varje cykel är 21 eller 28 dagar), upp till 14 dagar efter sista dos, 30, 60 och 100 dagar efter sista dos (totalt i genomsnitt 2 år)
|
Serumkoncentrationen av zimberelimab bestämd med validerade analyser
|
Samlas in under alla behandlingscykler (varje cykel är 21 eller 28 dagar), upp till 14 dagar efter sista dos, 30, 60 och 100 dagar efter sista dos (totalt i genomsnitt 2 år)
|
|
Farmakokinetiken för domvanalimab
Tidsram: Samlas in under alla behandlingscykler (varje cykel är 21 eller 28 dagar), upp till 14 dagar efter sista dos, 30, 60 och 100 dagar efter sista dos (totalt i genomsnitt 2 år)
|
Serumkoncentrationen av domvanalimab bestämd med validerade analyser
|
Samlas in under alla behandlingscykler (varje cykel är 21 eller 28 dagar), upp till 14 dagar efter sista dos, 30, 60 och 100 dagar efter sista dos (totalt i genomsnitt 2 år)
|
|
Etrumadenants farmakokinetik
Tidsram: Samlas in under alla behandlingscykler (varje cykel är 21 eller 28 dagar), upp till 14 dagar efter sista dos, 30, 60 och 100 dagar efter sista dos (totalt i genomsnitt 2 år)
|
Serumkoncentration av etrumadenant som bestämts med validerade analyser
|
Samlas in under alla behandlingscykler (varje cykel är 21 eller 28 dagar), upp till 14 dagar efter sista dos, 30, 60 och 100 dagar efter sista dos (totalt i genomsnitt 2 år)
|
|
Immunogenicitet av zimberelimab
Tidsram: Samlas in under alla behandlingscykler (varje cykel är 21 eller 28 dagar), upp till 14 dagar efter sista dos, 30 och 100 dagar efter sista dos (totalt i genomsnitt 2 år).
|
Andel av deltagarna som utvecklar behandlingsuppkommande anti-läkemedelsantikroppar mot zimberelimab
|
Samlas in under alla behandlingscykler (varje cykel är 21 eller 28 dagar), upp till 14 dagar efter sista dos, 30 och 100 dagar efter sista dos (totalt i genomsnitt 2 år).
|
|
Immunogenicitet av domvanalimab
Tidsram: Samlas in under alla behandlingscykler (varje cykel är 21 eller 28 dagar), upp till 14 dagar efter sista dos, 30 och 100 dagar efter sista dos (totalt i genomsnitt 2 år).
|
Andel av deltagarna som utvecklar behandlingsuppkommande anti-läkemedelsantikroppar mot domvanalimab
|
Samlas in under alla behandlingscykler (varje cykel är 21 eller 28 dagar), upp till 14 dagar efter sista dos, 30 och 100 dagar efter sista dos (totalt i genomsnitt 2 år).
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Från dagen för första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på första dokumentation av sjukdomsprogression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 3-5 år)
|
DCR som bedöms av RECIST v1.1
|
Från dagen för första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på första dokumentation av sjukdomsprogression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 3-5 år)
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Biverction Events (TEAES)
Tidsram: Från screening till upp till 90-100 dagar efter den sista dosen (cirka 5 år)
|
Antalet och procentandelen deltagare som upplever Teae
|
Från screening till upp till 90-100 dagar efter den sista dosen (cirka 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2020
Första postat (Faktisk)
10 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARC-7 (AB154CSP0002)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Arcus kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, statistisk analysplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag .
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .