Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera monoterapi och kombinationsimmunterapier hos deltagare med PD-L1 positiv icke-småcellig lungcancer (ARC-7)

2 november 2023 uppdaterad av: Arcus Biosciences, Inc.

En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AB122 monoterapi, AB154 i kombination med AB122 och AB154 i kombination med AB122 och AB928 i frontlinje, icke-småcellig lungcancer

Denna randomiserade öppna fas 2-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av zimberelimab (AB122) monoterapi, domvanalimab (AB154) i kombination med zimberelimab och domvanalimab i kombination med zimberelimab och etrumadenant (AB928) i frontlinjen, PD-L1. , metastaserande icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 2-studie på deltagare med icke-småcellig lungcancer som kommer att bedöma säkerheten, effekten och tolerabiliteten av zimberelimab som monoterapi och i kombination med andra immunterapier i flera behandlingsgrupper.

Cirka 150 deltagare kommer att randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar: 1) zimberelimab, 2) zimberelimab + domvanalimab (anti-TIGIT antikropp), 3) zimberelimab + domvanalimab + etrumadenant (dubbel adenosinreceptorantagonist). Deltagare som går vidare med zimberelimab-monoterapiarmen kan gå över för att få den tredje armkombinationen av zimberelimab + domvanalimab + etrumadenant.

Det primära syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten av varje kombinationsterapi genom att bedöma: 1) objektiv svarsfrekvens (ORR) för deltagare med mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) och 2) progressionsfri överlevnad (PFS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Nowra, New South Wales, Australien, 2500
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Tweed Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Adelaide Cancer Centre
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Florida
      • Englewood, Florida, Förenta staterna, 34223
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89196
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Allegheny General Hospital (AGH)-Alleghney Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Dr.John R Waldron, MD Off of
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Tyler Hematology-Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Humanity and Health Research Center
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital (Bch), William Osler Health Centre
      • Montréal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital (MCH)
      • Saint Jerome, Kanada, J7Z 5T3
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux des Laurentides Hopital regional de Saint-Jerome
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Hwasun, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 16247
        • St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
      • Uijeongbu, Korea, Republiken av, 11765
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Curie Oncology
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang gung memorial hospital, Kaohsiung branch
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare; ålder ≥ 18 år
  • Histologiskt bekräftad, behandlingsnaiv, metastatisk skivepitelvävnad eller icke-skivepitelcancer NSCLC med dokumenterat högt PD-L1-uttryck, utan epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller genomiska tumöravvikelser från anaplastiskt lymfomkinas (ALK).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
  • Måste ha minst 1 mätbar lesion per RECIST v1.1
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion

Exklusions kriterier:

  • Användning av levande vaccin mot infektionssjukdomar inom 28 dagar efter första dosen av prövningsläkemedel (IMP)
  • Alla gastrointestinala tillstånd som skulle förhindra användning av orala mediciner (t.ex. svårigheter att svälja, illamående, kräkningar eller malabsorption)
  • Historik av trauma eller större operation inom 28 dagar före den första dosen av IMP
  • Samtidigt medicinskt tillstånd som kräver användning av suprafysiologiska doser av kortikosteroider (> 10 mg/dag oral prednison eller motsvarande) eller immunsuppressiva läkemedel
  • Positiva testresultat för Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-virusantikropp med närvaro av Hepatit C kvalitativt RNA eller humant immunbristvirus (HIV-1 och/eller HIV-2) antikropp vid screening
  • Alla aktiva autoimmuna sjukdomar eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom eller syndrom som krävde systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel), förutom vitiligo eller löst astma/atopi hos barn.
  • Tidigare malignitet aktiv under de senaste 2 åren med undantag för lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botats, såsom basal- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer eller cancer in situ i livmoderhalsen, bröst- eller prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 (zimberelimab monoterapi)
Deltagarna kommer att få zimberelimab som en intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Zimberelimab
Zimberelimab är en helt human anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
  • AB122
Experimentell: Arm 2 (domvanalimab och zimberelimab kombinationsterapi)
Deltagarna kommer att få domvanalimab IV i kombination med zimberelimab IV-infusion.
Läkemedel: Zimberelimab
Zimberelimab är en helt human anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
  • AB122
Läkemedel: Domvanalimab
Domvanalimab är en humaniserad monoklonal antikropp riktad mot human TIGIT
Andra namn:
  • AB154
Experimentell: Arm 3 (kombinationsbehandling med domvanalimab, etrumadenant och zimberelimab)
Deltagarna kommer att få oral etrumadenant i kombination med domvanalimab IV och zimberelimab IV infusion
Läkemedel: Etrumadenant
Etrumadenant är en A2aR- och A2bR-antagonist
Andra namn:
  • AB928
Läkemedel: Zimberelimab
Zimberelimab är en helt human anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
  • AB122
Läkemedel: Domvanalimab
Domvanalimab är en humaniserad monoklonal antikropp riktad mot human TIGIT
Andra namn:
  • AB154

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 3-5 år)
ORR enligt bedömning av RECIST v1.1
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 3-5 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 3-5 år)
PFS bedömd av RECIST v1.1
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 3-5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of response (DoR)
Tidsram: Från datumet för första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3-5 år)
DoR enligt bedömning av RECIST v1.1
Från datumet för första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3-5 år)
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från datumet för första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till den första dokumentationen av sjukdomsprogression vid dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3-5 år)
DCR enligt bedömning av RECIST v1.1
Från datumet för första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till den första dokumentationen av sjukdomsprogression vid dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3-5 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till cirka 5 år)
OS som bedömts vid tidpunkten för PFS
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till cirka 5 år)
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från screening till upp till 30 dagar efter den sista dosen (cirka 5 år)
Antalet och andelen deltagare som upplever TEAE
Från screening till upp till 30 dagar efter den sista dosen (cirka 5 år)
Farmakokinetik för zimberelimab
Tidsram: Samlas in under alla behandlingscykler (varje cykel är 21 eller 28 dagar), upp till 14 dagar efter sista dos, 30, 60 och 100 dagar efter sista dos (totalt i genomsnitt 2 år)
Serumkoncentrationen av zimberelimab bestämd med validerade analyser
Samlas in under alla behandlingscykler (varje cykel är 21 eller 28 dagar), upp till 14 dagar efter sista dos, 30, 60 och 100 dagar efter sista dos (totalt i genomsnitt 2 år)
Farmakokinetiken för domvanalimab
Tidsram: Samlas in under alla behandlingscykler (varje cykel är 21 eller 28 dagar), upp till 14 dagar efter sista dos, 30, 60 och 100 dagar efter sista dos (totalt i genomsnitt 2 år)
Serumkoncentrationen av domvanalimab bestämd med validerade analyser
Samlas in under alla behandlingscykler (varje cykel är 21 eller 28 dagar), upp till 14 dagar efter sista dos, 30, 60 och 100 dagar efter sista dos (totalt i genomsnitt 2 år)
Etrumadenants farmakokinetik
Tidsram: Samlas in under alla behandlingscykler (varje cykel är 21 eller 28 dagar), upp till 14 dagar efter sista dos, 30, 60 och 100 dagar efter sista dos (totalt i genomsnitt 2 år)
Serumkoncentration av etrumadenant som bestämts med validerade analyser
Samlas in under alla behandlingscykler (varje cykel är 21 eller 28 dagar), upp till 14 dagar efter sista dos, 30, 60 och 100 dagar efter sista dos (totalt i genomsnitt 2 år)
Immunogenicitet av zimberelimab
Tidsram: Samlas in under alla behandlingscykler (varje cykel är 21 eller 28 dagar), upp till 14 dagar efter sista dos, 30 och 100 dagar efter sista dos (totalt i genomsnitt 2 år).
Andel av deltagarna som utvecklar behandlingsuppkommande anti-läkemedelsantikroppar mot zimberelimab
Samlas in under alla behandlingscykler (varje cykel är 21 eller 28 dagar), upp till 14 dagar efter sista dos, 30 och 100 dagar efter sista dos (totalt i genomsnitt 2 år).
Immunogenicitet av domvanalimab
Tidsram: Samlas in under alla behandlingscykler (varje cykel är 21 eller 28 dagar), upp till 14 dagar efter sista dos, 30 och 100 dagar efter sista dos (totalt i genomsnitt 2 år).
Andel av deltagarna som utvecklar behandlingsuppkommande anti-läkemedelsantikroppar mot domvanalimab
Samlas in under alla behandlingscykler (varje cykel är 21 eller 28 dagar), upp till 14 dagar efter sista dos, 30 och 100 dagar efter sista dos (totalt i genomsnitt 2 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Första postat (Faktisk)

10 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARC-7 (AB154CSP0002)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Arcus kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, statistisk analysplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag .

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Etrumadenant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera