Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení monoterapie a kombinované imunoterapie u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivním PD-L1 (ARC-7)

11. června 2026 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie AB122, AB154 v kombinaci s AB122 a AB154 v kombinaci s AB122 a AB928 v první linii nemalobuněčného karcinomu plic

Tato randomizovaná otevřená studie fáze 2 vyhodnotí bezpečnost a účinnost monoterapie zimberelimabem (AB122), domvanalimabem (AB154) v kombinaci se zimberelimabem a domvanalimabem v kombinaci se zimberelimabem a etrumadenantem (AB928) v první linii, pozitivní na PD-L1 , metastatický nemalobuněčný karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii fáze 2 u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic, která posoudí bezpečnost, účinnost a snášenlivost zimberelimabu v monoterapii a v kombinaci s jinými imunoterapeutiky ve více léčebných ramenech.

Přibližně 150 účastníků bude randomizováno do 1 ze 3 léčebných ramen: 1) zimberelimab, 2) zimberelimab + domvanalimab (anti-TIGIT protilátka), 3) zimberelimab + domvanalimab + etrumadenant (duální antagonista adenosinového receptoru). Účastníci, kteří postupují v rameni s monoterapií zimberelimabem, mohou přejít do třetího ramene kombinace zimberelimab + domvanalimab + etrumadenant.

Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost každé kombinované terapie posouzením: 1) míry objektivní odpovědi (ORR) účastníků s měřitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) a 2) bez progrese přežití (PFS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Albury, Austrálie
        • Border Medical Oncology
      • Coffs Harbour, Austrálie
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Elizabeth Vale, Austrálie
        • Adelaide Cancer Centre
      • Nowra, Austrálie
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheongju-si, Jižní Korea
        • Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
      • Hwasun, Jižní Korea
        • Chonnam University Hospital
      • Incheon, Jižní Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Jižní Korea
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Jižní Korea
        • St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
      • Uijeongbu-si, Jižní Korea
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital (MCH)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Curie Oncology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Florida
      • Englewood, Florida, Spojené státy, 34223
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny General Hospital (AGH)-Alleghney Singer Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77339
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští nebo ženský účastníci; věk ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený, léčebně naivní metastazující skvamózní nebo neskvamózní NSCLC s dokumentovanou vysokou expresí PD-L1, bez genomových nádorových aberací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi na RECIST v1.1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakýchkoli živých vakcín proti infekčním chorobám do 28 dnů od první dávky hodnocených léčivých přípravků (IMP)
  • Jakýkoli gastrointestinální stav, který by vylučoval užívání perorálních léků (např. potíže s polykáním, nevolnost, zvracení nebo malabsorpce)
  • Trauma nebo velký chirurgický zákrok v anamnéze během 28 dnů před první dávkou IMP
  • Současný zdravotní stav vyžadující použití suprafyziologických dávek kortikosteroidů (> 10 mg/den perorálního prednisonu nebo ekvivalentu) nebo imunosupresivních léků
  • Pozitivní výsledky testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C s přítomností kvalitativní RNA hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1 a/nebo HIV-2) při screeningu
  • Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění nebo syndromu, které vyžadovaly systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv), kromě vitiliga nebo vyřešeného dětského astmatu/atopie.
  • Předchozí malignita aktivní během předchozích 2 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo karcinom in situ děložního čípku, prsu nebo prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 (monoterapie zimberelimabem)
Účastníci dostanou zimberelimab jako intravenózní (IV) infuzi.
Lék: Zimberelimab
Zimberelimab je plně lidská monoklonální protilátka anti-PD-1
Ostatní jména:
  • AB122
Experimentální: Rameno 2 (kombinovaná léčba domvanalimabem a zimberelimabem)
Účastníci dostanou domvanalimab IV v kombinaci se zimberelimabem IV infuzí.
Lék: Zimberelimab
Zimberelimab je plně lidská monoklonální protilátka anti-PD-1
Ostatní jména:
  • AB122
Lék: Domvanalimab
Domvanalimab je humanizovaná monoklonální protilátka zacílená na lidský TIGIT
Ostatní jména:
  • AB154
Experimentální: Rameno 3 (kombinovaná léčba domvanalimabem, etrumadenantem a zimberelimabem)
Účastníci dostanou perorální etrumadenant v kombinaci s domvanalimabem IV a zimberelimabem IV infuzí
Lék: Etrumadenant
Etrumadenant je antagonista A2aR a A2bR
Ostatní jména:
  • AB928
Lék: Zimberelimab
Zimberelimab je plně lidská monoklonální protilátka anti-PD-1
Ostatní jména:
  • AB122
Lék: Domvanalimab
Domvanalimab je humanizovaná monoklonální protilátka zacílená na lidský TIGIT
Ostatní jména:
  • AB154

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 3-5 let)
Orr, jak bylo posouzeno recist v1.1
Od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 3-5 let)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 3-5 let)
PFS, jak je hodnoceno podle RECIST V1.1
Od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 3-5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od data prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3–5 let)
DoR podle hodnocení RECIST v1.1
Od data prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3–5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 5 let)
OS podle hodnocení v době PFS
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 5 let)
Farmakokinetika zimberelimabu
Časové okno: Shromážděné během všech léčebných cyklů (každý cyklus je 21 nebo 28 dní), až 14 dní po poslední dávce, 30, 60 a 100 dní po poslední dávce (celkem v průměru 2 roky)
Sérová koncentrace zimberelimabu stanovená validovanými testy
Shromážděné během všech léčebných cyklů (každý cyklus je 21 nebo 28 dní), až 14 dní po poslední dávce, 30, 60 a 100 dní po poslední dávce (celkem v průměru 2 roky)
Farmakokinetika domvanalimabu
Časové okno: Shromážděné během všech léčebných cyklů (každý cyklus je 21 nebo 28 dní), až 14 dní po poslední dávce, 30, 60 a 100 dní po poslední dávce (celkem v průměru 2 roky)
Sérová koncentrace domvanalimabu stanovená validovanými testy
Shromážděné během všech léčebných cyklů (každý cyklus je 21 nebo 28 dní), až 14 dní po poslední dávce, 30, 60 a 100 dní po poslední dávce (celkem v průměru 2 roky)
Farmakokinetika etrumadenantu
Časové okno: Shromážděné během všech léčebných cyklů (každý cyklus je 21 nebo 28 dní), až 14 dní po poslední dávce, 30, 60 a 100 dní po poslední dávce (celkem v průměru 2 roky)
Sérová koncentrace etrumadenantu stanovená validovanými testy
Shromážděné během všech léčebných cyklů (každý cyklus je 21 nebo 28 dní), až 14 dní po poslední dávce, 30, 60 a 100 dní po poslední dávce (celkem v průměru 2 roky)
Imunogenicita zimberelimabu
Časové okno: Shromážděné během všech léčebných cyklů (každý cyklus je 21 nebo 28 dní), až do 14 dnů po poslední dávce, 30 a 100 dnů po poslední dávce (celkem v průměru 2 roky).
Procento účastníků, u kterých se vyvinou protilékové protilátky proti zimberelimabu vyvolané léčbou
Shromážděné během všech léčebných cyklů (každý cyklus je 21 nebo 28 dní), až do 14 dnů po poslední dávce, 30 a 100 dnů po poslední dávce (celkem v průměru 2 roky).
Imunogenicita domvanalimabu
Časové okno: Shromážděné během všech léčebných cyklů (každý cyklus je 21 nebo 28 dní), až do 14 dnů po poslední dávce, 30 a 100 dnů po poslední dávce (celkem v průměru 2 roky).
Procento účastníků, u kterých se vyvinou protilékové protilátky proti domvanalimabu vyvolané léčbou
Shromážděné během všech léčebných cyklů (každý cyklus je 21 nebo 28 dní), až do 14 dnů po poslední dávce, 30 a 100 dnů po poslední dávce (celkem v průměru 2 roky).
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Od data prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na první dokumentaci progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 3-5 let)
DCR, jak bylo hodnoceno pomocí RECIST V1.1
Od data prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na první dokumentaci progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 3-5 let)
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Od screeningu až do 90-100 dnů po poslední dávce (přibližně 5 let)
Počet a procento účastníků, kteří zažívají čaj
Od screeningu až do 90-100 dnů po poslední dávce (přibližně 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcus Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARC-7 (AB154CSP0002)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek .

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Etrumadenant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit