PD-L1 陽性非小細胞肺がんの参加者における単剤療法と併用免疫療法を評価する研究 (ARC-7)
2023年11月2日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.
最前線の非小細胞肺癌における AB122 単剤療法、AB154 と AB122 の併用、AB154 と AB122 および AB928 の併用の安全性と有効性を評価する第 2 相試験
この無作為化第 2 相非盲検試験では、PD-L1 陽性の最前線で、ジンベレリマブ (AB122) 単独療法、ドムバナリマブ (AB154) とジンベレリマブの併用、ドムバナリマブとジンベレリマブおよびエトルマデナント (AB928) の併用の安全性と有効性を評価します。 、転移性非小細胞肺がん。
調査の概要
詳細な説明
これは、非小細胞肺がんの参加者を対象とした非盲検第 2 相試験であり、ジンベレリマブの単剤療法および複数の治療群にわたる他の免疫療法との併用療法の安全性、有効性、忍容性を評価します。
約 150 人の参加者が 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます: 1) ジンベレリマブ、2) ジンベレリマブ + ドムバナリマブ (抗 TIGIT 抗体)、3) ジンベレリマブ + ドムバナリマブ + エトルマデナント (二重アデノシン受容体拮抗薬)。 ジンベレリマブ単剤療法群で進行した参加者は、クロスオーバーして、ジンベレリマブ + ドムバナリマブ + エトルマデナントの第 3 群の組み合わせを受け取ることができます。
この臨床研究の主な目的は、以下を評価することにより、各併用療法の有効性を評価することです。生存（PFS）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
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Florida
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Englewood、Florida、アメリカ、34223
- Florida Cancer Specialists
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists - East
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Hospital East
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89196
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Clinical Research Alliance
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health Cancer Institute
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Allegheny General Hospital (AGH)-Alleghney Singer Research Institute
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health-Upstate
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
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Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Dr.John R Waldron, MD Off of
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Hematology-Oncology, P.A.
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Border Medical Oncology
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Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
- Coffs Harbour Health Campus
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Nowra、New South Wales、オーストラリア、2500
- Shoalhaven Cancer Care Centre
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Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
- Tweed Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Adelaide Cancer Centre
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Brampton、カナダ、L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital (Bch), William Osler Health Centre
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Montréal、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital (MCH)
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Saint Jerome、カナダ、J7Z 5T3
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux des Laurentides Hopital regional de Saint-Jerome
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Singapore、シンガポール、188770
- Raffles Hospital
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Singapore、シンガポール、258499
- Oncocare Cancer Centre
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Singapore、シンガポール、329563
- Curie Oncology
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung memorial hospital
-
Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang gung memorial hospital, Kaohsiung branch
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New Taipei、台湾、23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taichung City、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City、台湾、736
- Chi Mei Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei City、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Busan、大韓民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Hwasun、大韓民国、58128
- Chonnam University Hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju、大韓民国、54907
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韓民国、5505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、大韓民国、2841
- Korea University Anam Hospital
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Suwon-si、大韓民国、16247
- St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
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Uijeongbu、大韓民国、11765
- Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong、香港
- Hong Kong United Oncology Centre
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Hong Kong、香港
- Humanity and Health Research Center
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Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の参加者; 18歳以上
- 組織学的に確認された未治療の転移性扁平上皮または非扁平上皮NSCLCで、PD-L1の発現が高く、上皮成長因子受容体（EGFR）または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）のゲノム腫瘍異常が認められない。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
- -RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
- 適切な臓器および骨髄機能
除外基準:
- -治験薬（IMP）の初回投与から28日以内の感染症に対する生ワクチンの使用
- -経口薬の使用を妨げる胃腸の状態（例、嚥下困難、吐き気、嘔吐、または吸収不良）
- -IMPの初回投与前28日以内の外傷または大手術の病歴
- -超生理学的用量のコルチコステロイド（経口プレドニゾンまたは同等の> 10 mg /日）または免疫抑制薬の使用を必要とする併存の病状
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎定性的RNAまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV-1および/またはHIV-2）の存在を伴うC型肝炎ウイルス抗体の検査結果が陽性 スクリーニング時の抗体
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患または症候群の病歴（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）、白斑または解決された小児喘息/アトピーを除く。
- -過去2年以内にアクティブな以前の悪性腫瘍 基底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部の上皮内がん、乳がん、または前立腺がんなど、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 (ジンベレリマブ単剤療法)
参加者は、静脈内（IV）注入としてジンベレリマブを受け取ります。
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ジンベレリマブは完全ヒト抗 PD-1 モノクローナル抗体です。
他の名前：
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実験的：アーム 2 (ドムバナリマブとジンベレリマブの併用療法)
参加者は、ジンベレリマブ IV 注入と組み合わせてドムバナリマブ IV を受け取ります。
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ジンベレリマブは完全ヒト抗 PD-1 モノクローナル抗体です。
他の名前：
ドムバナリマブは、ヒト TIGIT を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。
他の名前：
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実験的：アーム 3 (ドンバナリマブ、エトルマデナント、ジンベレリマブ併用療法)
参加者は、ドムバナリマブ IV およびジンベレリマブ IV 点滴と組み合わせて経口エトルマデナントの投与を受けます。
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Etrumadenant は A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
ジンベレリマブは完全ヒト抗 PD-1 モノクローナル抗体です。
他の名前：
ドムバナリマブは、ヒト TIGIT を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長で約3～5年）
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RECIST v1.1で評価されたORR
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無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長で約3～5年）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長で約3～5年）
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RECIST v1.1で評価されたPFS
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無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長で約3～5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答期間 (DoR)
時間枠：文書化された客観的反応が最初に発生した日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までのいずれか早い方（約3～5年まで）
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RECIST v1.1 によって評価された DoR
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文書化された客観的反応が最初に発生した日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までのいずれか早い方（約3～5年まで）
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：文書化された客観的反応が最初に発生した日から、何らかの原因による死亡の最初の病気の進行が記録された日までのいずれか早い方（約3～5年まで）
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RECIST v1.1で評価されたDCR
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文書化された客観的反応が最初に発生した日から、何らかの原因による死亡の最初の病気の進行が記録された日までのいずれか早い方（約3～5年まで）
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最長約5年）
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PFS時に評価されたOS
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最長約5年）
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから最終投与後30日まで（約5年）
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TEAEを経験した参加者の数と割合
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スクリーニングから最終投与後30日まで（約5年）
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ジンベレリマブの薬物動態
時間枠：すべての治療サイクル (各サイクルは 21 日または 28 日)、最終投与後 14 日まで、最終投与後 30、60、および 100 日 (合計で平均 2 年間) に収集されます。
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検証済みのアッセイによって決定されたジンベレリマブの血清濃度
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すべての治療サイクル (各サイクルは 21 日または 28 日)、最終投与後 14 日まで、最終投与後 30、60、および 100 日 (合計で平均 2 年間) に収集されます。
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ドムバナリマブの薬物動態
時間枠：すべての治療サイクル (各サイクルは 21 日または 28 日)、最終投与後 14 日まで、最終投与後 30、60、および 100 日 (合計で平均 2 年間) に収集されます。
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検証済みのアッセイによって決定されたドムバナリマブの血清濃度
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すべての治療サイクル (各サイクルは 21 日または 28 日)、最終投与後 14 日まで、最終投与後 30、60、および 100 日 (合計で平均 2 年間) に収集されます。
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エトルマデナントの薬物動態
時間枠：すべての治療サイクル (各サイクルは 21 日または 28 日)、最終投与後 14 日まで、最終投与後 30、60、および 100 日 (合計で平均 2 年間) に収集されます。
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検証済みのアッセイによって決定されたエトルマデナントの血清濃度
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すべての治療サイクル (各サイクルは 21 日または 28 日)、最終投与後 14 日まで、最終投与後 30、60、および 100 日 (合計で平均 2 年間) に収集されます。
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ジンベレリマブの免疫原性
時間枠：すべての治療サイクル（各サイクルは 21 日または 28 日）、最終投与後 14 日、最終投与後 30 日および 100 日まで（合計で平均 2 年間）に収集されます。
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治療中にジンベレリマブに対する抗薬物抗体が出現した参加者の割合
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すべての治療サイクル（各サイクルは 21 日または 28 日）、最終投与後 14 日、最終投与後 30 日および 100 日まで（合計で平均 2 年間）に収集されます。
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ドムバナリマブの免疫原性
時間枠：すべての治療サイクル（各サイクルは 21 日または 28 日）、最終投与後 14 日、最終投与後 30 日および 100 日まで（合計で平均 2 年間）に収集されます。
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ドムバナリマブに対する治療下抗薬物抗体を発症した参加者の割合
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すべての治療サイクル（各サイクルは 21 日または 28 日）、最終投与後 14 日、最終投与後 30 日および 100 日まで（合計で平均 2 年間）に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Arcus Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月28日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARC-7 (AB154CSP0002)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Arcus は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外を条件として、個々の匿名化された参加者データおよび関連する研究文書 (プロトコル、統計分析計画 [SAP]、臨床研究報告 [CSR] など) へのアクセスを提供します。 .
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ