Tutkimus monoterapian ja yhdistelmäimmunoterapioiden arvioimiseksi potilailla, joilla on PD-L1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ARC-7)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Arcus Biosciences, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus AB122-monoterapian, AB154:n yhdessä AB122:n kanssa ja AB154:n yhdistelmässä AB122:n ja AB928:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi etulinjan ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tässä satunnaistetussa vaiheen 2 avoimessa tutkimuksessa arvioidaan zimberelimabin (AB122) monoterapian, domvanalimabin (AB154) turvallisuutta ja tehoa yhdessä zimberelimabin kanssa ja domvanalimabin yhdistelmänä zimberelimabin ja etrumadenantin (AB928) turvallisuutta ja tehoa etulinjan PD-1-positiivisena. , metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin vaiheen 2 tutkimus osallistujilla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jossa arvioidaan zimberelimabin turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä monoterapiana ja yhdessä muiden immunoterapeuttisten aineiden kanssa useissa hoitoryhmissä.
Noin 150 osallistujaa satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta: 1) zimberelimabi, 2) zimberelimabi + domvanalimabi (anti-TIGIT-vasta-aine), 3) zimberelimabi + domvanalimabi + etrumadenantti (kaksoisadenosiinireseptorin antagonisti). Osallistujat, jotka etenevät zimberelimabimonoterapiahaarassa, voivat siirtyä saamaan kolmannen haaran zimberelimabi + domvanalimabi + etrumadenanttiyhdistelmän.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kunkin yhdistelmähoidon tehokkuutta arvioimalla: 1) objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) ja 2) etenemisvapaa. selviytymistä (PFS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albury, Australia
- Border Medical Oncology
-
Coffs Harbour, Australia
- Coffs Harbour Health Campus
-
Elizabeth Vale, Australia
- Adelaide Cancer Centre
-
Nowra, Australia
- Shoalhaven Cancer Care Centre
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheongju-si, Etelä -Korea
- Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
-
Hwasun, Etelä -Korea
- Chonnam University Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Etelä -Korea
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea
- St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
-
Uijeongbu-si, Etelä -Korea
- Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal Children's Hospital (MCH)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Curie Oncology
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
-
-
Florida
-
Englewood, Florida, Yhdysvallat, 34223
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital - Valley Health System - The Robert and Audrey Luckow Pavilion
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Clinical Research Alliance
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Allegheny General Hospital (AGH)-Alleghney Singer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Millennium Oncology
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja; ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti varmistettu, aiemmin hoitamaton, metastaattinen levyepiteeli tai ei-squamous NSCLC, jossa on dokumentoitu korkea PD-L1-ekspressio, ilman epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) genomisen kasvainpoikkeavuuksia.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
- On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja vastaan 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
- Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka estää suun kautta otettavien lääkkeiden käytön (esim. nielemisvaikeudet, pahoinvointi, oksentelu tai imeytymishäiriö)
- Aiempi trauma tai suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii ylifysiologisten kortikosteroidiannosten (> 10 mg/vrk oraalista prednisonia tai vastaavaa) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä
- Positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle ja hepatiitti C:n kvalitatiivisen RNA:n tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1 ja/tai HIV-2) vasta-aineelle seulonnassa
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö), paitsi vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan, rinta- tai eturauhassyöpä in situ
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (zimberelimabimonoterapia)
Osallistujat saavat zimberelimabia suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
Zimberelimabi on täysin ihmisen monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (domvanalimabin ja zimberelimabin yhdistelmähoito)
Osallistujat saavat domvanalimabi IV yhdessä zimberelimabi IV -infuusion kanssa.
|
Zimberelimabi on täysin ihmisen monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
Domvanalimabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen TIGITiin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3 (domvanalimabin, etrumadenantin ja zimberelimabin yhdistelmähoito)
Osallistujat saavat oraalista etrumadenanttia yhdessä domvanalimabi IV ja zimberelimabi IV -infuusion kanssa
|
Etrumadenantti on A2aR- ja A2bR-antagonisti
Muut nimet:
Zimberelimabi on täysin ihmisen monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
Domvanalimabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen TIGITiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin etenemisen tai kuoleman dokumentointiin mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3–5 vuotta)
|
ORR, kuten RECIST V1.1 arvioi
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin etenemisen tai kuoleman dokumentointiin mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3–5 vuotta)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin etenemisen tai kuoleman dokumentointiin mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3–5 vuotta)
|
PFS: n mukaan RECIST V1.1: llä
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin etenemisen tai kuoleman dokumentointiin mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3–5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin dokumentoitu objektiivinen vaste on saatu ensimmäisen kerran, ensimmäiseen dokumentaatioon sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3–5 vuoteen asti)
|
DoR RECIST v1.1:n arvioituna
|
Päivämäärästä, jolloin dokumentoitu objektiivinen vaste on saatu ensimmäisen kerran, ensimmäiseen dokumentaatioon sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3–5 vuoteen asti)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 5 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä PFS:n aikaan arvioituna
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Zimberelimabin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kerätty kaikkien hoitojaksojen aikana (kukin sykli on 21 tai 28 päivää), enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen, 30, 60 ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä keskimäärin 2 vuotta)
|
Zimberelimabin pitoisuus seerumissa validoiduilla määrityksillä määritettynä
|
Kerätty kaikkien hoitojaksojen aikana (kukin sykli on 21 tai 28 päivää), enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen, 30, 60 ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä keskimäärin 2 vuotta)
|
|
Domvanalimabin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kerätty kaikkien hoitojaksojen aikana (kukin sykli on 21 tai 28 päivää), enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen, 30, 60 ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä keskimäärin 2 vuotta)
|
Domvanalimabin pitoisuus seerumissa validoiduilla määrityksillä määritettynä
|
Kerätty kaikkien hoitojaksojen aikana (kukin sykli on 21 tai 28 päivää), enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen, 30, 60 ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä keskimäärin 2 vuotta)
|
|
Etrumadenantin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kerätty kaikkien hoitojaksojen aikana (kukin sykli on 21 tai 28 päivää), enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen, 30, 60 ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä keskimäärin 2 vuotta)
|
Etrumadenantin pitoisuus seerumissa validoiduilla määrityksillä määritettynä
|
Kerätty kaikkien hoitojaksojen aikana (kukin sykli on 21 tai 28 päivää), enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen, 30, 60 ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä keskimäärin 2 vuotta)
|
|
Zimberelimabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Kerätty kaikkien hoitojaksojen aikana (kukin sykli on 21 tai 28 päivää), enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen, 30 ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä keskimäärin 2 vuotta).
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät hoidon aikana syntyviä lääkkeiden vastaisia vasta-aineita zimberelimabille
|
Kerätty kaikkien hoitojaksojen aikana (kukin sykli on 21 tai 28 päivää), enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen, 30 ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä keskimäärin 2 vuotta).
|
|
Domvanalimabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Kerätty kaikkien hoitojaksojen aikana (kukin sykli on 21 tai 28 päivää), enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen, 30 ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä keskimäärin 2 vuotta).
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät hoidon aikana syntyviä lääkkeiden vastaisia vasta-aineita domvanalimabille
|
Kerätty kaikkien hoitojaksojen aikana (kukin sykli on 21 tai 28 päivää), enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen, 30 ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä keskimäärin 2 vuotta).
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Dokumentoidun objektiivisen vastauksen ensimmäisestä esiintymispäivästä sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3–5 vuotta)
|
DCR, kuten RECIST V1.1 arvioi
|
Dokumentoidun objektiivisen vastauksen ensimmäisestä esiintymispäivästä sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3–5 vuotta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 90-100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 5 vuotta)
|
Teae kokee niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
|
Seulonnasta jopa 90-100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC-7 (AB154CSP0002)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Arcus tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusdokumentteihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma [SAP], kliininen tutkimusraportti [CSR]) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin .
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .