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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04262999
항전간제 투여 환자의 골밀도와 치주상태
항경련제 단독요법 및 병용요법을 시행한 간질 환자의 골밀도 및 치주상태 평가: 단면적 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
간질은 가장 흔하게 접하는 신경학적 상태 중 하나입니다. 이 질병에 걸린 환자의 약 1/3은 항경련제(AED)로 평생 치료를 받아야 합니다. 다양한 연구에서 AED가 시설에 입원한 개인과 비타민 D 섭취량이 적고 햇빛 노출이 적고 신체 활동이 감소한 사람뿐만 아니라 비시설 환자, 영양 상태가 좋은 보행 성인, 폐경 후 여성에서도 뼈 질환의 주요 위험 요소라는 사실이 밝혀졌습니다. , 이 질병을 가진 노인과 어린이. 항경련제가 골 대사에 미치는 부정적인 영향에 관한 최초의 보고는 1960년대 후반으로 거슬러 올라갑니다. AED와 골 대사 사이의 관계를 탐구하기 위해 다양한 연구가 수행되었지만 결과는 결정적이지 않습니다.
AED는 단일 요법 또는 다중 요법으로 제공됩니다. 단일 요법에서 변경된 뼈 대사와 가장 일반적으로 관련된 항간질제는 카르바마제핀, 페니토인, 프리미돈 및 페노바르비톤을 포함합니다. 라모트리진(LTG), 토피라메이트, 레베티라세탐(LEV)과 같은 신세대 AED는 다른 AED와의 병용 보조제뿐만 아니라 항간질 단독요법으로도 사용이 승인되었습니다. 일부 연구에서는 이러한 새로운 AED가 뼈 건강에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났으며 다른 연구에서는 모순된 결과를 보고했습니다.
생화학 지표는 칼슘, 인, 비타민 D, 부갑상선 호르몬, RANKL(핵 인자-카파 B 리간드의 수용체 활성화제) 및 OPG(오스테오프로테게린)와 같은 뼈 리모델링 마커의 혈중 농도 측정에 사용됩니다. 이 모든 마커는 골질환 환자를 간접적으로 식별합니다. 골밀도(BMD) 검사는 골다공증을 감지하고 골절 위험을 평가하며 골다공증 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 유용합니다. 골밀도 검사의 값은 뼈의 미네랄 함량(BMC)과 뼈의 크기에 따라 달라집니다. 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA)는 통증이 없고 비침습적이며 사용하기 쉬운 골밀도(BMD) 검출 기술로 방사선 노출이 적다는 장점이 있습니다. AED는 간 사이토크롬 P450 효소계를 통해 효소를 유도하는 성질을 가지고 있으며, 이는 비타민 D 대사를 증가시켜 대사성 골질환, 이차형 저칼슘혈증, 부갑상선기능항진증을 유발하는 것으로 알려져 있다. 그러나 다양한 연구에서 비효소유도제와 효소유도제 모두 대사성 골질환을 유발할 가능성이 있다고 보고되었습니다.
R.A. Seymouret al. (1985)는 발프로산나트륨 또는 페니토인 약물 요법으로 치료한 두 그룹으로 짝지어진 간질이 있는 성인 환자의 치주 건강을 조사한 연구를 수행했습니다. 그들은 phenytoin 그룹에서 sodium valproate 또는 대조군 환자보다 훨씬 적은 골 손실이 관찰되었다고 보고했습니다. 이 연구의 한계는 작은 샘플 크기와 치주 매개변수 및 치조골 손실을 기록하기 위한 전치부의 선택이었습니다.
본 연구는 발프로산나트륨 또는 레베티라세탐을 단일 요법으로 사용하거나 두 약물(발프로산나트륨 및 levetiracetam)을 전신적으로 건강한 개인에게 최소 1년 동안 투여합니다. 현재의 단면 연구는 Rohtak의 치의학 대학원 연구소의 치주학과에서 Rohtak의 의학 대학원 대학원 신경학과와 협력하여 수행될 것입니다.
연구 기간 - 2020년 1월 ~ 2021년 4월 표본 크기 - 중간 효과 크기 0.3, 알파 =0.05 및 검정력 = 0.80인 표본 크기 계산의 기본 공식을 사용하여 총 140명의 참가자 표본 크기를 계산했습니다. 단면 연구에는 다음이 포함됩니다. 140명의 개인은 4개의 그룹으로 구성되며 각 그룹의 개인은 연구 참여 시점에서 최소 1년 동안 항간질제 나트륨 발프로에이트를 복용하는 테스트 그룹 1로 모집됩니다. 테스트 그룹 2 - 다음에 대한 개인 연구 참여 시점에 최소 1년 동안 항간질제 레베티라세탐 단독요법. 시험 그룹 3 - 연구 참여 시점에서 최소 1년 동안 항간질제 나트륨 발프로에이트 + 레베티라세탐 병용 요법을 받는 개인. 대조군- 전신 건강한 개인.적절한 발작 조절을 달성하기 위해 임상 반응에 따라 신경과 전문의를 치료하여 AED의 용량을 조정합니다.테스트 그룹의 환자를 모집합니다. 로탁 의과대학원 신경과 외래환자. 대조군의 환자는 로탁 치과대학원 치과과학대학원 구강의학과 및 방사선과에서 모집합니다. 테스트 그룹 및 제어 그룹 - 치주 매개변수: - 1.PLAQUE INDEX(PI) 2.GINGIVAL INDEX(GI) 3. PROBING ON PROBING(BOP) 4.PROBING POCKET DEPTH(PPD): 5. CAL(Clinical Attachment Level) 6. 체질량 지수(BMI) 7. 치주염 감시를 위한 CDC-AAP 사례 정의46
- 치주염 없음 - 경증, 중등도 또는 중증 치주염의 증거 없음
- 경미한 치주염 - AL ≥3mm인 치간 부위 ≥2개, PD ≥4mm인 치간 부위 ≥2개(동일한 치아에 있지 않음) 또는 PD ≥5mm인 부위 1개
- 중등도 치주염 - AL이 4mm 이상인 치간 부위 ≥2개(동일한 치아에 있지 않음) 또는 PD가 5mm 이상인 치간 부위가 2개 이상(동일한 치아에 있지 않음)
- 심한 치주염 - 같은 치아가 아닌 AL ≥6 mm인 치간 부위 ≥2개 및 PD ≥5 mm인 치간 부위 ≥1개(제3대구치는 제외됨, 전체 치주염은 경도, 중등도 및 중증 질환의 합으로 정의됨) 방사선학적 매개변수:-1.이중 에너지 X-선 흡수계(DEXA) 2.전파-비지오그래피(RVG)
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- 모병
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
테스트 그룹의 환자는 Rohtak의 의학 대학원 대학원 신경과 외래 환자 부서에서 모집됩니다.
통제 그룹의 환자는 Rohtak에 있는 치의학 대학원 연구소의 구강 의학 및 방사선과에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 개인은 18-40세 연령 범위의 연구에 포함될 것입니다. 개인의 선택은 연령 그룹, 체질량 지수 및 약물 치료 기간에 따라 결정됩니다.
대조군 개인은 체계적으로 건강할 것입니다. 테스트 그룹 개인은 1981년 ILAE(International League Against Epilepsy) 기준에 따라 간질 진단을 받고 Rohtak에 있는 Post Graduate Institute of Medical Sciences의 신경과에서 모니터링하는 개인으로 구성됩니다.
항경련제의 투여 기간은 등록 시점에서 최소 1년이어야 합니다.
제외 기준: 폐경 후 여성 Paget's 질병, 다발성 골수종, 골다공증과 같이 뼈 건강에 영향을 미치는 질병.
이미 스테로이드 요법, 비스포스포네이트 요법을 받고 있는 개인. 비타민과 칼슘 보충제를 섭취하는 개인. 약물 남용(담배/알코올) 병력이 있는 경우 흡수 장애 증후군(궤양성 대장염, 크론병, 셀리악병 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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마약 나트륨 valproate
연구 참여 당시 최소 1년 동안 항간질제 나트륨 발프로에이트를 복용한 개인.
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발프로산 나트륨 약물 요법을 받는 간질 환자의 골밀도와 변연 치조골 수준의 비교 평가. 발프로산 나트륨 약물 요법을 받는 모든 환자의 치주 매개변수 비교 평가.
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마약 레비티라세탐
연구 참여 시점에 최소 1년 동안 항간질제 레비티라세탐 단독요법을 받고 있는 개인.
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Levetiracetam 약물 치료를 받는 간질 환자의 골밀도와 변연 치조골 수준의 비교 평가. levetiracetam 약물 치료를 받는 모든 환자의 치주 매개변수 비교 평가.
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약물 나트륨 valproate + levetiracetam
연구 참여 시점에서 최소 1년 동안 항간질제 나트륨 발프로에이트 + 레베티라세탐 병용 요법을 받는 개인.
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발프로산나트륨+레베티라세탐 약물 요법을 받는 간질 환자의 골밀도와 변연 치조골 수준의 비교 평가. 발프로산나트륨+레베티라세탐 약물 요법을 받는 모든 환자의 치주 매개변수 비교 평가.
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대조군
체계적으로 건강한 개인
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대조군 개인은 체계적으로 건강할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: 일년
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DUAL ENERGY X-RAY ABSORPTIOMETRY(DEXA)- 두 개의 s.d.가 있습니다.
점수, T-점수 및 Z-점수.
T-점수는 최고 BMD에서 성별 일치 및 인종 일치 인구와 얻은 BMD 값을 비교하는 반면, Z-점수는 BMD 측정값을 연령 일치 인구와 비교합니다.
WHO에 따르면 1~2.5 s.d.
정상 DEXA 값 미만은 골감소증이 있는 반면, 값 >2.5 s.d.
정상 값 미만은 골다공증으로 설명됩니다.
DEXA 스캔을 평가할 때 1 s.d.
1의 T 점수를 나타냅니다.
따라서 s.d. 정상보다 3점 이하인 경우(즉, 골다공증) T-점수는 -3입니다.
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일년
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변연 치조골 수준
기간: 일년
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XCP-필름 홀더의 도움으로 RVG를 사용하여 변연골의 레벨은 법랑질 접합부에서 인덱스 치아의 근심 및 원위 측면에서 치조골의 능선까지 측정됩니다(각 사분면의 첫 번째 대구치 및 두 번째 중절치 및 측면 절치). 및 4사분면) 스코어링을 위한 인덱스 치아는 각 사분면의 제1대구치와 제2사분면 및 제4사분면의 중앙 및 측면 절치입니다.
색인 치아가 없으면 연구에서 인접 치아를 색인 치아로 사용합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수(PI)
기간: 일년
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Silness와 Loe(1964)의 플라크 지수를 플라크 평가에 사용한다. 채점을 위해 구강 거울, 탐색기 및 광원을 공기 건조된 치아 및 치은에 사용합니다. 점수를 기록하는 기준은 다음과 같습니다. 점수 기준 0 플라크 없음
24 3 치아 및/또는 잇몸 변연에 부드러운 물질이 풍부합니다. |
일년
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치은 지수(GI)
기간: 일년
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Loe와 Silness(1963)의 치은 지수(Gingival Index)는 치은 염증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 채점을 위해 구강 거울, 탐침 및 광원을 공기 건조된 치아 및 치은에 사용합니다. 점수 기록 기준: 점수 기준 0 염증 없음/정상 치은.
치은염의 진단은 BOP가 모든 부위의 >50%에 존재하고 PD가 4mm이고 CAL≤1mm이고 치주염의 임상적 및/또는 방사선학적 징후가 분명하지 않을 때 지정됩니다. |
일년
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블리딩 온 프로빙(BOP)
기간: 일년
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BOP는 프로빙 15초 이내에 발생한 경우 1(존재)로 기록되고 출혈이 발생하지 않은 경우 0(없음)으로 기록됩니다.
%로 계산됩니다.
모든 점수를 더한 후 총점을 총점으로 나눕니다. 액세스하고 100을 곱한 표면의 수.
프로빙 시 출혈이 있는 % 사이트로 설계됩니다.
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일년
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PPD(포켓 프로빙 깊이)
기간: 일년
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프로빙 포켓 깊이는 잇몸 마진에서 임상 포켓 베이스까지의 거리로 측정됩니다.
탐침 깊이 측정은 보정된 수동 치주 탐침(PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 평가됩니다.
탐침은 포켓 바닥에 단단하고 부드러운 압력으로 삽입되고 치아의 수직 축과 평행하게 유지됩니다.
관련 치아의 6개 부위 - 근심협측, 중협측, 원위협측, 근심설측, 중간설측, 원위설측에서 측정이 기록됩니다.
측정값은 가장 가까운 전체 밀리미터 단위로 반올림됩니다.
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일년
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임상 애착 상실(CAL)
기간: 일년
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Clinical Attachment Level은 임상 주머니의 기저부와 CEJ(cemento-enamel junction) 사이의 거리로 측정됩니다. 측정은 침범된 치아의 6개 부위에서 이루어집니다. -UNC-15 프로브를 사용하여 언어, 중간 언어, 원위 언어.
측정값은 가장 가까운 전체 밀리미터 단위로 반올림됩니다.
치은 마진에서 포켓 베이스까지의 거리, CEJ에서 자유 치은 마진까지의 거리.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Swati Jaglan, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- Swati perio
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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