- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04262999
Csont ásványi anyag sűrűsége és periodontális állapota epilepszia elleni gyógyszert szedő betegeknél
Az epilepsziás betegek csontsűrűségének és periodontális állapotának felmérése antiepilepsziás gyógyszeres mono- és kombinációs terápiával: keresztmetszeti vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az epilepszia az egyik leggyakrabban előforduló neurológiai állapot. Az e betegségben érintett betegek körülbelül egyharmadának élethosszig tartó antiepileptikus gyógyszeres (AED) kezelésben kell részesülnie. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy az AED-k a csontbetegségek fő kockázati tényezői nem csak az intézményesített egyéneknél és az alacsony D-vitamin-fogyasztású, csökkent napfény-expozíciós és csökkent fizikai aktivitású egyéneknél, hanem a nem intézetben elhelyezett betegeknél, a jól táplált ambuláns felnőtteknél és a posztmenopauzás nőknél is. , idősebb férfiak és gyermekek ezzel a betegséggel.Az antiepileptikumok csontanyagcserére gyakorolt negatív hatásáról szóló legkorábbi jelentések az 1960-as évek végétől származnak. Különféle tanulmányokat végeztek az AED-k és a csontanyagcsere közötti kapcsolat feltárására, de az eredmények továbbra sem meggyőzőek.
Az AED-ket monoterápiaként vagy politerápiaként adják. Monoterápiában az epilepszia elleni szerek, amelyek leggyakrabban a megváltozott csontanyagcserével járnak együtt, a következők: karbamazepin, fenitoin, primidon és fenobarbiton. Az új generációs antidepresszánsok, mint például a lamotrigin (LTG), topiramát, levetiracetám (LEV), mind antiepileptikus monoterápiaként, mind adjuvánsként más AED-ekkel kombinálva egyaránt használhatók. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy ezek az új AED-k negatív hatással vannak a csontok egészségére, míg más tanulmányok egymásnak ellentmondó eredményekről számoltak be.
A biokémiai mutatókat a kalcium, foszfor, D-vitamin, mellékpajzsmirigy hormon, csontremodelling markerek, például a nukleáris faktor-kappa B ligandum receptor aktivátora (RANKL) és az osteoprotegerin (OPG) vérkoncentrációjának mérésére használják. Mindezek a markerek indirekt módon azonosítják a csontbetegségben szenvedő betegeket. A csontsűrűség (BMD) tesztek hasznosak a csontritkulás kimutatásában, a csonttörés kockázatának felmérésében és az oszteoporózis-terápiára adott válasz monitorozásában. A BMD-teszt értékei a csont ásványianyag-tartalmától (BMC) és a csont méretétől függenek. A kettős energiás röntgenabszorptiometria (DEXA) egy fájdalommentes, nem invazív és könnyen használható technika a csont ásványi sűrűség (BMD) kimutatására, amelynek további előnye az alacsony sugárterhelés. Korábban kimutatták, hogy az AED-k enzimindukciós tulajdonsággal rendelkeznek a máj citokróm P450 enzimrendszerén keresztül, és ezt a D-vitamin metabolizmus fokozódása, a másodlagos típusú hypocalcaemia és a hyperparathyreosis miatt metabolikus csontbetegségek okozójának tartották. Különböző tanulmányok azonban beszámoltak arról, hogy mind a nem enzimindukáló, mind az enzimindukáló AED-k metabolikus csontbetegséghez vezethetnek.
R.A. Seymour et al. (1985) tanulmányt végeztek, amelyben epilepsziás felnőtt betegek parodontális egészségét vizsgálták, két csoportban, és nátrium-valproáttal vagy fenitoinnal kezelték. Arról számoltak be, hogy szignifikánsan kisebb csontvesztést figyeltek meg a fenitoint szedő csoportban, mint a nátrium-valproátot szedő betegeknél vagy a kontroll betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a korlátja a kis mintaméret és az elülső fogak kiválasztása csak a parodontális paraméterek és az alveoláris csontvesztés rögzítéséhez.
A jelen vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a csont ásványianyag-sűrűségét, a parodontális paramétereket és az alveoláris csontok marginális szintjét olyan egyéneknél, akik epilepszia elleni gyógyszert szednek - nátrium-valproátot vagy levetiracetámot monoterápiában vagy mindkét gyógyszer kombinációját (nátrium-valproát és levetiracetám) legalább 1 évig szisztémásan egészséges egyéneknél. A jelen keresztmetszeti vizsgálat a Rohtak-i Posztgraduális Fogorvostudományi Intézet parodontológiai osztályán, a Rohtak-i Posztgraduális Orvostudományi Intézet Neurológiai Osztályával együttműködve készül.
VIZSGÁLATI IDŐSZAK – 2020. januártól 2021. áprilisig A MINTA MÉRETE – Az összesen 140 résztvevőből álló mintát a mintaszám számításának alapképletével számítottuk ki, mérsékelt hatásmérettel 0,3,alfa =0,05 és teljesítmény = 0,80. A keresztmetszeti vizsgálat magában foglalja 140 személy, akiket 4 csoportba sorolnak, és az egyes csoportokba tartozó egyéneket 1. tesztcsoportként vesznek fel – olyan egyéneket, akik a vizsgálatban való részvétel időpontjában legalább 1 évig epilepszia elleni gyógyszert kaptak nátrium-valproáttal. 2. tesztcsoport – epilepszia elleni gyógyszer levetiracetám monoterápia legalább 1 évig a vizsgálatban való részvétel időpontjában.3. tesztcsoport - a vizsgálatban való részvétel időpontjában legalább 1 évig antiepileptikus gyógyszeres nátrium-valproát + levetiracetám kombinációs terápiában részesülő egyének. egészséges egyének. Az AED-ek adagját a kezelő neurológus a klinikai válasznak megfelelően módosítja a megfelelő rohamkontroll elérése érdekében. A tesztcsoportba tartozó betegeket toborozzák ed a Rohtak, Posztgraduális Orvostudományi Intézet Neurológiai Osztályáról. A kontrollcsoportba tartozó betegeket a Rohtak, Posztgraduális Fogászati Intézet Szájgyógyászati és Radiológiai Osztályáról veszik fel. VIZSGÁLATI CSOPORT ÉS KONTROLL CSOPORT - Parodontológiai paraméterek: - 1. PLAKIK INDEX(PI) 2. ÍNYINDEX (GI) 3. VÉRZÉS SZONDÁSON (BOP) 4. SZONDÓZSEB MÉLYSÉG (PPD): 5. KLINIKAI KÖTŐDÉSI SZINT (CAL) 6. TESTTÖMEG-INDEX (BMI) 7. CDC-AAP ESET MEGHATÁROZÁSAI A PIODONTITIS FELÜGYELETÉHEZ46
- Nincs parodontitis – Nincs bizonyíték enyhe, közepes vagy súlyos fogágygyulladásra
- Enyhe parodontitis - ≥2 interproximális hely, ahol AL ≥3 mm, és ≥ 2 interproximális hely PD ≥4 mm-rel (nem ugyanazon a fogon), vagy egy hely PD ≥5 mm-rel
- Közepes fokú parodontitis – ≥2 interproximális hely, ahol az AL ≥4 mm (nem ugyanazon a fogon), vagy ≥2 interproximális hely, ahol a PD ≥5 mm (nem ugyanazon a fogon)
- Súlyos parodontitis – ≥2 interproximális hely, ahol az AL ≥6 mm (nem ugyanazon a fogon) és ≥1 interproximális hely, ahol a PD ≥5 mm (a harmadik őrlőfogakat kizárjuk; a teljes parodontitis az enyhe, közepes és súlyos betegségek összessége). Radiográfiai paraméterek:-1.KETTŐS ENERGIA RÖNTG ABSORPTIOMETRIA (DEXA) 2.RADIO-VISIOGRÁFIA (RVG)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Toborzás
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A tesztcsoportba tartozó betegeket a Rohtak-i Posztgraduális Orvostudományi Intézet Neurológiai Járóbeteg Osztályáról toborozzák.
A kontrollcsoportba tartozó betegeket a Rohtak-i Fogászati Tudományok Posztgraduális Intézetének Szájgyógyászati és Radiológiai Osztályáról veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba 18-40 év közötti egyéneket vonnak be. Az egyének kiválasztása a korcsoport, a testtömeg-index és a gyógyszeres kezelés időtartama szerint történik.
A kontrollcsoport egyedei szisztémásan egészségesek lesznek. A tesztcsoportok olyan személyekből állnak, akiknél epilepsziával diagnosztizáltak a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) kritériumai szerint, 1981.
Az epilepsziás szerek szedésének időtartama a beiratkozás időpontjában legalább 1 év.
Kizárási kritériumok: Posztmenopauzás nők A csontok egészségét befolyásoló betegség, mint a Paget-kór, mielóma multiplex, csontritkulás.
Olyan személyek, akik már szednek szteroidterápiát, biszfoszfonát-terápiát. Magánszemélyek vitaminokkal és kalcium-kiegészítőkkel. Ha a kórelőzményében kábítószerrel való visszaélés szerepel (dohány/alkohol) Felszívódási zavar szindróma (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, cöliákia stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
gyógyszer nátrium-valproát
olyan személyek, akik a vizsgálatban való részvétel időpontjában legalább 1 évig epilepszia elleni gyógyszert szedtek nátrium-valproáttal.
|
A csont ásványianyag-sűrűségének és a marginális alveoláris csont szintjének összehasonlító értékelése epilepsziában szenvedő betegeknél nátrium-valproát gyógyszeres terápiában. A parodontális paraméterek összehasonlító értékelése minden olyan betegnél, aki nátrium-valproát gyógyszeres kezelésben részesül.
|
|
gyógyszer levetiracetam
a vizsgálatban való részvétel időpontjában legalább 1 évig antiepileptikus gyógyszeres levetiracetám monoterápiában részesülő személyek.
|
A csont ásványianyag-sűrűségének és a marginális alveoláris csont szintjének összehasonlító értékelése levetiracetám gyógyszeres terápiában részesülő epilepsziás betegeknél. Parodontális paraméterek összehasonlító értékelése minden levetiracetám gyógyszeres terápiában részesülő betegnél.
|
|
gyógyszer nátrium-valproát + levetiracetám
olyan személyek, akik a vizsgálatban való részvétel időpontjában legalább 1 évig epilepszia elleni gyógyszert kaptak, nátrium-valproát + levetiracetám kombinációban.
|
A csont ásványianyag-sűrűségének és a marginális alveoláris csont szintjének összehasonlító értékelése epilepsziában szenvedő betegeknél, nátrium-valproát+levetiracetám gyógyszeres terápiában. Parodontális paraméterek összehasonlító értékelése minden olyan betegnél, akik nátrium-valproát+levetiracetám gyógyszeres kezelésben részesülnek.
|
|
ellenőrző csoport
szisztémásan egészséges egyének
|
A kontrollcsoport egyedei szisztémásan egészségesek lesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontsűrűség
Időkeret: 1 év
|
KETTŐS ENERGIA RÖNTG ABSORPTIOMETRIA (DEXA)- Két s.d.
pontszámok, T-pontszámok és Z-pontszámok.
A T-pontszámok összehasonlítják a BMD-értékeket egy nemenként és fajilag egyező populációval a csúcs BMD-nél, míg a Z-pontszámok a BMD-méréseket egy életkor szerinti populációval.
A WHO szerint az 1-2,5 s.d.
a normál alatti DEXA-értékeknél osteopenia, míg a 2,5 s.d.
alatti értékeket oszteoporózisnak nevezik.
A DEXA-vizsgálatok értékelésekor 1 s.d.
1-es T-pontszámot jelent.
Így egy s.d. 3-mal a normál alatti (azaz csontritkulás) T-pontszáma -3 lesz.
|
1 év
|
|
Marginális alveoláris csontszintek
Időkeret: 1 év
|
Az RVG XCP-filmtartó segítségével történő használatával a marginális csont szintjét a Cemento-zománc csomóponttól az alveoláris csont taréjáig mérik a mutatófogak meziális és disztális oldalain (minden kvadráns első őrlőfoga és a 2. középső és laterális metszőfogai és 4. kvadráns) A pontozáshoz használt indexfogak minden kvadránsból az 1. nagyőrlőfogak, valamint a 2. és 4. kvadráns központi és oldalsó metszőfogai lesznek.
Ha hiányoznak a mutatófogak, akkor vizsgálatunkban a szomszédos fogakat tekintjük indexfognak.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index (PI)
Időkeret: 1 év
|
A plakk értékeléséhez Silness és Loe (1964) plakk indexét használjuk. A pontozáshoz szájtükröt, felfedezőt és fényforrást használnak a levegőn szárított fogakon és ínyen. A pontszámok rögzítésének kritériumai a következők. ÉRTÉKELÉSI KRITÉRIUMOK 0 Nincs plakett
24 3 Puha anyag bősége a fogakon és/vagy a fogíny szélén. |
1 év
|
|
Ínyindex (GI)
Időkeret: 1 év
|
A Loe és Silness által készített Gingival Index (1963) a fogínygyulladás súlyosságának értékelésére szolgál. A pontozáshoz szájtükröt, szondát és fényforrást használnak a levegőn szárított fogakon és ínyen. A pontszámok rögzítésének kritériumai: Pontozási kritérium: 0 Gyulladás hiánya/normál fogíny.
A fogínygyulladás diagnosztizálására akkor kerül sor, ha a BOP az összes hely >50%-án jelen volt, és a PD 4 mm és CAL ≤1 mm volt, és a parodontitis klinikai és/vagy radiográfiai jele nem lesz nyilvánvaló. |
1 év
|
|
Bleeding on Probing (BOP)
Időkeret: 1 év
|
A BOP 1 (jelen) értékként kerül rögzítésre, ha a szondázást követő 15 másodpercen belül történt, és 0 (hiányzik), ha nem történt vérzés.
%-ban kerül kiszámításra.
Az összes pontszám összeadása után az összpontszám el lesz osztva az összesített számmal. elért felületek száma és 100-zal szorozva.
Úgy lesz megtervezve, hogy % helyek vérzéssel szondázáskor.
|
1 év
|
|
Pocket Probing Depth (PPD)
Időkeret: 1 év
|
A szondázási zseb mélységét a fogíny szélétől a klinikai zseb aljáig mért távolságként kell mérni.
A szondázási mélységméréseket kalibrált kézi parodontális szondával (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) fogják értékelni.
A szondát határozott, gyengéd nyomással kell behelyezni a zseb aljára, és párhuzamosan kell tartani a fog függőleges tengelyével.
A méréseket az érintett fog 6 helyén rögzítik - mesio-bukkális, mid-bukkális, diszto-bukkális, mesio-lingvális, középnyelvi, diszto-linguális.
A méréseket a legközelebbi egész milliméterre kerekítik.
|
1 év
|
|
Clinical Attachment Loss (CAL)
Időkeret: 1 év
|
A Klinikai kötődési szintet a klinikai zseb alapja és a cement-zománc csomópont (CEJ) közötti távolságként mérik. A méréseket 6 érintett fog-mesio-bukkális, bukkális középső, diszto-bukkális, mesio helyen végezzük. -lingual, mid-lingual, disto-lingual UNC-15 szonda segítségével.
A méréseket a legközelebbi egész milliméterre kerekítik.
A zseb alapjának távolsága a fogíny szélétől, a szabad ínyszél távolsága a CEJ-től.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Swati Jaglan, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Csontbetegségek
- Parodontális atrófia
- Csontfelszívódás
- Alveoláris csontvesztés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Nootróp szerek
- Valproinsav
- Levetiracetam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Swati perio
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .