Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csont ásványi anyag sűrűsége és periodontális állapota epilepszia elleni gyógyszert szedő betegeknél

2020. február 6. frissítette: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Az epilepsziás betegek csontsűrűségének és periodontális állapotának felmérése antiepilepsziás gyógyszeres mono- és kombinációs terápiával: keresztmetszeti vizsgálat.

A csont ásványianyag-sűrűségének és parodontális paramétereinek értékelése epilepsziás betegeknél. A csont ásványianyag-sűrűségének és a marginális alveoláris csont szintjének összehasonlító értékelése epilepsziás betegek monoterápiában, kombinációs terápiában és szisztémásan egészséges egyénekben. A parodontális paraméterek összehasonlító értékelése minden monoterápiában és kombinált terápiában részesülő betegnél, valamint szisztémásán egészséges egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az epilepszia az egyik leggyakrabban előforduló neurológiai állapot. Az e betegségben érintett betegek körülbelül egyharmadának élethosszig tartó antiepileptikus gyógyszeres (AED) kezelésben kell részesülnie. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy az AED-k a csontbetegségek fő kockázati tényezői nem csak az intézményesített egyéneknél és az alacsony D-vitamin-fogyasztású, csökkent napfény-expozíciós és csökkent fizikai aktivitású egyéneknél, hanem a nem intézetben elhelyezett betegeknél, a jól táplált ambuláns felnőtteknél és a posztmenopauzás nőknél is. , idősebb férfiak és gyermekek ezzel a betegséggel.Az antiepileptikumok csontanyagcserére gyakorolt ​​negatív hatásáról szóló legkorábbi jelentések az 1960-as évek végétől származnak. Különféle tanulmányokat végeztek az AED-k és a csontanyagcsere közötti kapcsolat feltárására, de az eredmények továbbra sem meggyőzőek.

Az AED-ket monoterápiaként vagy politerápiaként adják. Monoterápiában az epilepszia elleni szerek, amelyek leggyakrabban a megváltozott csontanyagcserével járnak együtt, a következők: karbamazepin, fenitoin, primidon és fenobarbiton. Az új generációs antidepresszánsok, mint például a lamotrigin (LTG), topiramát, levetiracetám (LEV), mind antiepileptikus monoterápiaként, mind adjuvánsként más AED-ekkel kombinálva egyaránt használhatók. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy ezek az új AED-k negatív hatással vannak a csontok egészségére, míg más tanulmányok egymásnak ellentmondó eredményekről számoltak be.

A biokémiai mutatókat a kalcium, foszfor, D-vitamin, mellékpajzsmirigy hormon, csontremodelling markerek, például a nukleáris faktor-kappa B ligandum receptor aktivátora (RANKL) és az osteoprotegerin (OPG) vérkoncentrációjának mérésére használják. Mindezek a markerek indirekt módon azonosítják a csontbetegségben szenvedő betegeket. A csontsűrűség (BMD) tesztek hasznosak a csontritkulás kimutatásában, a csonttörés kockázatának felmérésében és az oszteoporózis-terápiára adott válasz monitorozásában. A BMD-teszt értékei a csont ásványianyag-tartalmától (BMC) és a csont méretétől függenek. A kettős energiás röntgenabszorptiometria (DEXA) egy fájdalommentes, nem invazív és könnyen használható technika a csont ásványi sűrűség (BMD) kimutatására, amelynek további előnye az alacsony sugárterhelés. Korábban kimutatták, hogy az AED-k enzimindukciós tulajdonsággal rendelkeznek a máj citokróm P450 enzimrendszerén keresztül, és ezt a D-vitamin metabolizmus fokozódása, a másodlagos típusú hypocalcaemia és a hyperparathyreosis miatt metabolikus csontbetegségek okozójának tartották. Különböző tanulmányok azonban beszámoltak arról, hogy mind a nem enzimindukáló, mind az enzimindukáló AED-k metabolikus csontbetegséghez vezethetnek.

R.A. Seymour et al. (1985) tanulmányt végeztek, amelyben epilepsziás felnőtt betegek parodontális egészségét vizsgálták, két csoportban, és nátrium-valproáttal vagy fenitoinnal kezelték. Arról számoltak be, hogy szignifikánsan kisebb csontvesztést figyeltek meg a fenitoint szedő csoportban, mint a nátrium-valproátot szedő betegeknél vagy a kontroll betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a korlátja a kis mintaméret és az elülső fogak kiválasztása csak a parodontális paraméterek és az alveoláris csontvesztés rögzítéséhez.

A jelen vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a csont ásványianyag-sűrűségét, a parodontális paramétereket és az alveoláris csontok marginális szintjét olyan egyéneknél, akik epilepszia elleni gyógyszert szednek - nátrium-valproátot vagy levetiracetámot monoterápiában vagy mindkét gyógyszer kombinációját (nátrium-valproát és levetiracetám) legalább 1 évig szisztémásan egészséges egyéneknél. A jelen keresztmetszeti vizsgálat a Rohtak-i Posztgraduális Fogorvostudományi Intézet parodontológiai osztályán, a Rohtak-i Posztgraduális Orvostudományi Intézet Neurológiai Osztályával együttműködve készül.

VIZSGÁLATI IDŐSZAK – 2020. januártól 2021. áprilisig A MINTA MÉRETE – Az összesen 140 résztvevőből álló mintát a mintaszám számításának alapképletével számítottuk ki, mérsékelt hatásmérettel 0,3,alfa =0,05 és teljesítmény = 0,80. A keresztmetszeti vizsgálat magában foglalja 140 személy, akiket 4 csoportba sorolnak, és az egyes csoportokba tartozó egyéneket 1. tesztcsoportként vesznek fel – olyan egyéneket, akik a vizsgálatban való részvétel időpontjában legalább 1 évig epilepszia elleni gyógyszert kaptak nátrium-valproáttal. 2. tesztcsoport – epilepszia elleni gyógyszer levetiracetám monoterápia legalább 1 évig a vizsgálatban való részvétel időpontjában.3. tesztcsoport - a vizsgálatban való részvétel időpontjában legalább 1 évig antiepileptikus gyógyszeres nátrium-valproát + levetiracetám kombinációs terápiában részesülő egyének. egészséges egyének. Az AED-ek adagját a kezelő neurológus a klinikai válasznak megfelelően módosítja a megfelelő rohamkontroll elérése érdekében. A tesztcsoportba tartozó betegeket toborozzák ed a Rohtak, Posztgraduális Orvostudományi Intézet Neurológiai Osztályáról. A kontrollcsoportba tartozó betegeket a Rohtak, Posztgraduális Fogászati ​​Intézet Szájgyógyászati ​​és Radiológiai Osztályáról veszik fel. VIZSGÁLATI CSOPORT ÉS KONTROLL CSOPORT - Parodontológiai paraméterek: - 1. PLAKIK INDEX(PI) 2. ÍNYINDEX (GI) 3. VÉRZÉS SZONDÁSON (BOP) 4. SZONDÓZSEB MÉLYSÉG (PPD): 5. KLINIKAI KÖTŐDÉSI SZINT (CAL) 6. TESTTÖMEG-INDEX (BMI) 7. CDC-AAP ESET MEGHATÁROZÁSAI A PIODONTITIS FELÜGYELETÉHEZ46

  1. Nincs parodontitis – Nincs bizonyíték enyhe, közepes vagy súlyos fogágygyulladásra
  2. Enyhe parodontitis - ≥2 interproximális hely, ahol AL ≥3 mm, és ≥ 2 interproximális hely PD ≥4 mm-rel (nem ugyanazon a fogon), vagy egy hely PD ≥5 mm-rel
  3. Közepes fokú parodontitis – ≥2 interproximális hely, ahol az AL ≥4 mm (nem ugyanazon a fogon), vagy ≥2 interproximális hely, ahol a PD ≥5 mm (nem ugyanazon a fogon)
  4. Súlyos parodontitis – ≥2 interproximális hely, ahol az AL ≥6 mm (nem ugyanazon a fogon) és ≥1 interproximális hely, ahol a PD ≥5 mm (a harmadik őrlőfogakat kizárjuk; a teljes parodontitis az enyhe, közepes és súlyos betegségek összessége). Radiográfiai paraméterek:-1.KETTŐS ENERGIA RÖNTG ABSORPTIOMETRIA (DEXA) 2.RADIO-VISIOGRÁFIA (RVG)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Toborzás
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tesztcsoportba tartozó betegeket a Rohtak-i Posztgraduális Orvostudományi Intézet Neurológiai Járóbeteg Osztályáról toborozzák.

A kontrollcsoportba tartozó betegeket a Rohtak-i Fogászati ​​Tudományok Posztgraduális Intézetének Szájgyógyászati ​​és Radiológiai Osztályáról veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba 18-40 év közötti egyéneket vonnak be. Az egyének kiválasztása a korcsoport, a testtömeg-index és a gyógyszeres kezelés időtartama szerint történik.

A kontrollcsoport egyedei szisztémásan egészségesek lesznek. A tesztcsoportok olyan személyekből állnak, akiknél epilepsziával diagnosztizáltak a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) kritériumai szerint, 1981.

Az epilepsziás szerek szedésének időtartama a beiratkozás időpontjában legalább 1 év.

Kizárási kritériumok: Posztmenopauzás nők A csontok egészségét befolyásoló betegség, mint a Paget-kór, mielóma multiplex, csontritkulás.

Olyan személyek, akik már szednek szteroidterápiát, biszfoszfonát-terápiát. Magánszemélyek vitaminokkal és kalcium-kiegészítőkkel. Ha a kórelőzményében kábítószerrel való visszaélés szerepel (dohány/alkohol) Felszívódási zavar szindróma (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, cöliákia stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
gyógyszer nátrium-valproát
olyan személyek, akik a vizsgálatban való részvétel időpontjában legalább 1 évig epilepszia elleni gyógyszert szedtek nátrium-valproáttal.
A csont ásványianyag-sűrűségének és a marginális alveoláris csont szintjének összehasonlító értékelése epilepsziában szenvedő betegeknél nátrium-valproát gyógyszeres terápiában. A parodontális paraméterek összehasonlító értékelése minden olyan betegnél, aki nátrium-valproát gyógyszeres kezelésben részesül.
gyógyszer levetiracetam
a vizsgálatban való részvétel időpontjában legalább 1 évig antiepileptikus gyógyszeres levetiracetám monoterápiában részesülő személyek.
A csont ásványianyag-sűrűségének és a marginális alveoláris csont szintjének összehasonlító értékelése levetiracetám gyógyszeres terápiában részesülő epilepsziás betegeknél. Parodontális paraméterek összehasonlító értékelése minden levetiracetám gyógyszeres terápiában részesülő betegnél.
gyógyszer nátrium-valproát + levetiracetám
olyan személyek, akik a vizsgálatban való részvétel időpontjában legalább 1 évig epilepszia elleni gyógyszert kaptak, nátrium-valproát + levetiracetám kombinációban.
A csont ásványianyag-sűrűségének és a marginális alveoláris csont szintjének összehasonlító értékelése epilepsziában szenvedő betegeknél, nátrium-valproát+levetiracetám gyógyszeres terápiában. Parodontális paraméterek összehasonlító értékelése minden olyan betegnél, akik nátrium-valproát+levetiracetám gyógyszeres kezelésben részesülnek.
ellenőrző csoport
szisztémásan egészséges egyének
A kontrollcsoport egyedei szisztémásan egészségesek lesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség
Időkeret: 1 év
KETTŐS ENERGIA RÖNTG ABSORPTIOMETRIA (DEXA)- Két s.d. pontszámok, T-pontszámok és Z-pontszámok. A T-pontszámok összehasonlítják a BMD-értékeket egy nemenként és fajilag egyező populációval a csúcs BMD-nél, míg a Z-pontszámok a BMD-méréseket egy életkor szerinti populációval. A WHO szerint az 1-2,5 s.d. a normál alatti DEXA-értékeknél osteopenia, míg a 2,5 s.d. alatti értékeket oszteoporózisnak nevezik. A DEXA-vizsgálatok értékelésekor 1 s.d. 1-es T-pontszámot jelent. Így egy s.d. 3-mal a normál alatti (azaz csontritkulás) T-pontszáma -3 lesz.
1 év
Marginális alveoláris csontszintek
Időkeret: 1 év
Az RVG XCP-filmtartó segítségével történő használatával a marginális csont szintjét a Cemento-zománc csomóponttól az alveoláris csont taréjáig mérik a mutatófogak meziális és disztális oldalain (minden kvadráns első őrlőfoga és a 2. középső és laterális metszőfogai és 4. kvadráns) A pontozáshoz használt indexfogak minden kvadránsból az 1. nagyőrlőfogak, valamint a 2. és 4. kvadráns központi és oldalsó metszőfogai lesznek. Ha hiányoznak a mutatófogak, akkor vizsgálatunkban a szomszédos fogakat tekintjük indexfognak.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk index (PI)
Időkeret: 1 év

A plakk értékeléséhez Silness és Loe (1964) plakk indexét használjuk. A pontozáshoz szájtükröt, felfedezőt és fényforrást használnak a levegőn szárított fogakon és ínyen. A pontszámok rögzítésének kritériumai a következők.

ÉRTÉKELÉSI KRITÉRIUMOK 0 Nincs plakett

  1. A fog szabad ínyszegélyére és a szomszédos területre tapadó lepedék film. A lepedéket csak úgy lehetett felismerni, ha egy szondát a fogfelületen keresztül vezetünk
  2. Mérsékelt lágy lerakódások felhalmozódása a gingivális zsebben, vagy a fog és a fogíny szélén, ami szabad szemmel is látható.

24

3 Puha anyag bősége a fogakon és/vagy a fogíny szélén.

1 év
Ínyindex (GI)
Időkeret: 1 év

A Loe és Silness által készített Gingival Index (1963) a fogínygyulladás súlyosságának értékelésére szolgál. A pontozáshoz szájtükröt, szondát és fényforrást használnak a levegőn szárított fogakon és ínyen. A pontszámok rögzítésének kritériumai:

Pontozási kritérium: 0 Gyulladás hiánya/normál fogíny.

  1. Enyhe gyulladás, enyhe színváltozás, enyhe ödéma; 30 másodpercen belül nincs vérzés a szondázáskor.
  2. Mérsékelt gyulladás; mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma, hipertrófia és vérzés szondázáskor.
  3. Súlyos gyulladás; markáns bőrpír és hipertrófiás fekélyesedés az ínyszélben. Spontán vérzésre való hajlam.

A fogínygyulladás diagnosztizálására akkor kerül sor, ha a BOP az összes hely >50%-án jelen volt, és a PD 4 mm és CAL ≤1 mm volt, és a parodontitis klinikai és/vagy radiográfiai jele nem lesz nyilvánvaló.

1 év
Bleeding on Probing (BOP)
Időkeret: 1 év
A BOP 1 (jelen) értékként kerül rögzítésre, ha a szondázást követő 15 másodpercen belül történt, és 0 (hiányzik), ha nem történt vérzés. %-ban kerül kiszámításra. Az összes pontszám összeadása után az összpontszám el lesz osztva az összesített számmal. elért felületek száma és 100-zal szorozva. Úgy lesz megtervezve, hogy % helyek vérzéssel szondázáskor.
1 év
Pocket Probing Depth (PPD)
Időkeret: 1 év
A szondázási zseb mélységét a fogíny szélétől a klinikai zseb aljáig mért távolságként kell mérni. A szondázási mélységméréseket kalibrált kézi parodontális szondával (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) fogják értékelni. A szondát határozott, gyengéd nyomással kell behelyezni a zseb aljára, és párhuzamosan kell tartani a fog függőleges tengelyével. A méréseket az érintett fog 6 helyén rögzítik - mesio-bukkális, mid-bukkális, diszto-bukkális, mesio-lingvális, középnyelvi, diszto-linguális. A méréseket a legközelebbi egész milliméterre kerekítik.
1 év
Clinical Attachment Loss (CAL)
Időkeret: 1 év
A Klinikai kötődési szintet a klinikai zseb alapja és a cement-zománc csomópont (CEJ) közötti távolságként mérik. A méréseket 6 érintett fog-mesio-bukkális, bukkális középső, diszto-bukkális, mesio helyen végezzük. -lingual, mid-lingual, disto-lingual UNC-15 szonda segítségével. A méréseket a legközelebbi egész milliméterre kerekítik. A zseb alapjának távolsága a fogíny szélétől, a szabad ínyszél távolsága a CEJ-től.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Swati Jaglan, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Vizsgálati protokoll

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel