- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04262999
Knoglemineraltæthed og periodontal status hos patienter på antiepileptika
Vurdering af knoglemineraltæthed og periodontal status hos patienter med epilepsi på mono- og kombinationsterapi af antiepileptisk lægemiddel: et tværsnitsstudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Epilepsi er en af de mest almindeligt forekommende neurologiske tilstande. Cirka en tredjedel af de patienter, der er ramt af denne sygdom, skal have livslang behandling med antiepileptika (AED'er). Forskellige undersøgelser har vist, at AED'er er vigtige risikofaktorer for knoglesygdomme, ikke kun hos institutionaliserede personer og dem, der har lavt D-vitaminforbrug, reduceret sollys og nedsat fysisk aktivitet, men også hos ikke-institutionaliserede patienter, velernærede ambulante voksne, postmenopausale kvinder , ældre mænd og børn med denne sygdom. De tidligste rapporter om antiepileptikas negative virkning på knoglemetabolismen går tilbage til slutningen af 1960'erne. Forskellige undersøgelser er blevet udført for at udforske forholdet mellem AED'er og knoglemetabolisme, men resultaterne er stadig usikre.
AED'er gives som enten monoterapi eller polyterapi. I monoterapi omfatter de antiepileptiske lægemidler, som oftest er forbundet med ændret knoglemetabolisme, carbamazepin, phenytoin, primidon og phenobarbiton. Ny generation AED'er såsom lamotrigin (LTG), topiramat, levetiracetam (LEV) er godkendt til at blive brugt som både antiepileptisk monoterapi såvel som adjuvanser i kombination med andre AED'er. Nogle undersøgelser viste en negativ indflydelse af disse nye AED'er på knoglesundheden, mens andre undersøgelser rapporterede modstridende resultater.
Biokemiske indekser bruges til måling af blodkoncentrationen af calcium, fosfor, vitamin D, parathyroidhormon, knogleombygningsmarkører som receptoraktivator af nuklear faktor-kappa B-ligand (RANKL) og osteoprotegerin (OPG). Alle disse markører identificerer patienter med knoglesygdom på en indirekte måde. Knoglemineraltæthed (BMD) tests er nyttige til at påvise osteoporose, vurdere risikoen for knoglebrud og også overvåge responsen på osteoporosebehandling. Værdier af BMD-test afhænger af knoglemineralindhold (BMC) og knoglestørrelse. Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) er en smertefri, ikke-invasiv og letanvendelig teknik til påvisning af knoglemineraltæthed (BMD) med den ekstra fordel af lav strålingseksponering. Det blev tidligere påvist, at AED'er besidder egenskaben af enzyminduktionsaktivitet gennem hepatisk cytochrom P450-enzymsystem, og dette blev anset for at være årsag til metaboliske knoglesygdomme ved at øge vitamin D-metabolisme, sekundær type hypocalcæmi og hyperparathyroidisme. Imidlertid har forskellige undersøgelser rapporteret, at både ikke-enzym-inducerende og enzym-inducerende AED'er har potentiale til at resultere i metabolisk knoglesygdom.
R.A. Seymour et al. (1985) udførte en undersøgelse, hvor de undersøgte den periodontale sundhed hos voksne patienter med epilepsi matchet i to grupper og behandlet med enten natriumvalproat eller phenytoin-lægemiddelbehandling. De rapporterede, at signifikant mindre knogletab blev observeret i phenytoingruppen end dem på natriumvalproat eller kontrolpatienterne. Begrænsningen af denne undersøgelse var en lille prøvestørrelse og udvælgelse af fortænder kun til registrering af periodontale parametre og alveolært knogletab.
Denne undersøgelse er designet med det formål at sammenligne knoglemineraltæthed, parodontale parametre og marginale alveolære knogleniveauer hos personer, der er på antiepileptika - enten natriumvalproat eller levetiracetam som monoterapi eller på et kombinationsregime af både lægemidlerne (natriumvalproat og levetiracetam) i mindst 1 år med systemisk raske personer. Nærværende tværsnitsundersøgelse vil blive udført i afdelingen for parodontologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i samarbejde med afdelingen for neurologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
UNDERSØGELSESPERIODE - januar 2020 til april 2021 PRØVESTØRRELSE - En stikprøvestørrelse på i alt 140 deltagere blev beregnet ved at bruge den grundlæggende formel for beregning af stikprøvestørrelse med en moderat effektstørrelse 0,3,alfa =0,05 og power=0,80. Tværsnitsundersøgelsen vil omfatte 140 individer, som vil blive inddelt i 4 grupper, og individerne i hver gruppe vil blive rekrutteret som testgruppe 1 - individer på antiepileptika natriumvalproat i mindst 1 år på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen. Testgruppe 2 - individer på antiepileptika levetiracetam monoterapi i mindst 1 år på tidspunktet for deltagelse af undersøgelsen.Testgruppe 3 - individer på antiepileptika natriumvalproat + levetiracetam kombinationsbehandling i mindst 1 år på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen.Kontroller gruppe-systemisk raske individer. Dosis af AED'er vil blive justeret af behandlende neurolog i henhold til den kliniske respons for at opnå tilstrækkelig kontrol med anfald. Patienter i testgruppen vil blive rekrutteret ed fra Ambulant afdeling for Neurologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak. Patienter i kontrolgruppe vil blive rekrutteret fra Institut for Oral Medicin og Radiologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.TESTGRUPPE OG KONTROLGRUPPE - Parodontale parametre: - 1.PLAQUEINDEKS(PI) 2.GINGIVALINDEKS (GI) 3. BLØDNING VED UNDERSØGELSE (BOP) 4. UNDERSØGELSE AF LOMMEDYBDE (PPD): 5. KLINISK TILSLUTNINGSNIVEAU (CAL) 6. KROPSMASSEINDEKS (BMI) 7. CDC-AAP CASE DEFINIATIONER FOR OVERVÅGNING AF PERIODONTIBS46
- Ingen paradentose - Ingen tegn på mild, moderat eller svær paradentose
- Mild parodontitis - ≥2 interproksimale steder med AL ≥3 mm og ≥ 2 interproksimale steder med PD ≥4 mm (ikke på samme tand) eller et sted med PD ≥5 mm
- Moderat parodontitis - ≥2 interproksimale steder med AL ≥4 mm (ikke på samme tand), eller ≥2 interproksimale steder med PD ≥5 mm (ikke på samme tand)
- Alvorlig parodontitis - ≥2 interproksimale steder med AL ≥6 mm (ikke på samme tand) og ≥1 interproksimale steder med PD ≥5 mm (tredje kindtænder vil blive udelukket; total parodontitis er defineret som summen af mild, moderat og svær sygdom Radiografiske parametre:-1.DOBBELT ENERGI RØNTGEN-RØNTGENABSORPTIOMETRI (DEXA) 2.RADIO-VISIOGRAFI (RVG)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter i testgruppen vil blive rekrutteret fra ambulatoriet for neurologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
Patienter i kontrolgruppen vil blive rekrutteret fra Institut for Oral Medicin og Radiologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individer vil blive inkluderet i undersøgelsen med aldersspændet 18-40 år. Udvælgelsen af individer vil være i henhold til aldersgruppe, kropsmasseindeks og varighed af lægemiddelbehandling.
Kontrolgruppeindivider vil være systemisk sunde. Testgruppeindivider vil bestå af individer diagnosticeret med epilepsi i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier, 1981 og overvåget af Department of Neurology, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
Varigheden af antiepileptika bør mindst 1 år på tidspunktet for indskrivning.
Eksklusionskriterier: Postmenopausale kvinder Sygdommen, der påvirker knoglesundheden som Pagets sygdom, myelomatose, osteoporose.
Personer, der allerede tager steroidbehandling, bisfosfonaterbehandling. Enkeltpersoner på vitaminer og calciumtilskud. Med en historie med stofmisbrug (tobak/alkohol) malabsorptionssyndrom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lægemiddel natriumvalproat
personer på antiepileptika natriumvalproat i mindst 1 år på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen.
|
Sammenlignende evaluering af knoglemineraltæthed og niveauer af marginal alveolær knogle hos patienter med epilepsi i behandling med natriumvalproat. Sammenlignende evaluering af parodontale parametre hos alle de patienter, der er i behandling med natriumvalproat.
|
|
lægemidlet levetiracetam
personer på antiepileptika levetiracetam monoterapi i mindst 1 år på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen.
|
Sammenlignende evaluering af knoglemineraltæthed og niveauer af marginal alveolær knogle hos patienter med epilepsi i behandling med levetiracetam. Sammenlignende evaluering af parodontale parametre hos alle de patienter, der er i behandling med levetiracetam.
|
|
lægemiddel natriumvalproat + levetiracetam
personer i kombinationsbehandling med antiepileptika natriumvalproat + levetiracetam i mindst 1 år på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen.
|
Sammenlignende evaluering af knoglemineraltæthed og niveauer af marginal alveolær knogle hos patienter med epilepsi i behandling med natriumvalproat+levetiracetam.Sammenlignende evaluering af periodontale parametre hos alle de patienter, som er i behandling med natriumvalproat+levetiracetam.
|
|
kontrolgruppe
systemisk sunde individer
|
Kontrolgruppeindivider vil være systemisk sunde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 1 år
|
DUAL ENERGY X-RAY ABSORPTIOMETRY (DEXA)- Der er to s.d.
score, T-score og Z-score.
T-scorerne sammenligner BMD-værdierne opnået med en kønsmatchet og racematchet population ved top-BMD, mens Z-scorerne sammenligner BMD-målingerne med en aldersmatchet population.
Ifølge WHO kan patienter med score, der er 1 - 2,5 s.d.
under normale DEXA-værdier har osteopeni, mens dem med værdier >2,5 s.d.
under normale værdier beskrives som osteoporotisk.
Ved evaluering af DEXA-scanninger, 1 s.d.
repræsenterer en T-score på 1.
En patient med en s.d. på 3 under normalen (dvs. osteoporose) vil have en T-score på -3.
|
1 år
|
|
Marginale alveolære knogleniveauer
Tidsramme: 1 år
|
Ved at bruge RVG ved hjælp af XCP-filmholder, vil niveauer af marginal knogle blive målt fra Cemento-emaljeforbindelsen til toppen af alveolær knogle på mesiale og distale aspekt af indekstænderne (første kindtand i hver kvadrant og centrale og laterale fortænder på 2. og 4. kvadrant) Indekstænder til scoring vil være 1. kindtand fra hver kvadrant og centrale og laterale fortænder i 2. og 4. kvadrant.
Hvis indekstænder mangler, vil vi tage tilstødende tænder som indekstænder i vores undersøgelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque Index (PI)
Tidsramme: 1 år
|
Plaque-indeks af Silness og Loe (1964) vil blive brugt til vurdering af plak. Til scoringen vil der blive brugt et mundspejl, en explorer og en lyskilde på lufttørrede tænder og gingiva. Kriterier for registrering af scoringer vil være som følger. SCOREKRITERIER 0 Ingen plak
24 3 Overflod af blødt stof på tanden og/eller på tandkødskanten. |
1 år
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 1 år
|
Gingival Index af Loe og Silness (1963) vil blive brugt til vurdering af sværhedsgraden af gingival inflammation. Til scoringen vil et mundspejl, en sonde og en lyskilde blive brugt på lufttørrede tænder og tandkød. Kriterier for registrering af scoringer: Score Kriterier 0 Fravær af betændelse/normal tandkød.
Diagnose af tandkødsbetændelse vil blive tildelt, når BOP var til stede på >50 % af alle steder, og PD var 4 mm og CAL≤1 mm, og ingen kliniske og/eller radiografiske tegn på parodontitis vil være tydelige. |
1 år
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 1 år
|
BOP vil blive registreret som 1 (nuværende), hvis det opstod inden for 15 sekunder efter sondering og 0 (fraværende), hvis der ikke opstod nogen blødning.
Det vil blive beregnet i %.
Efter at have tilføjet alle scoringerne, vil den samlede score blive divideret med det samlede antal. af overflader, der er tilgået og ganget med 100.
Det vil blive designet som % steder med blødning ved sondering.
|
1 år
|
|
Pocket Probing Depth (PPD)
Tidsramme: 1 år
|
Dybden af sonderingslomme vil blive målt som afstanden fra tandkødsranden til bunden af den kliniske lomme.
Sonderingsdybdemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af en kalibreret manuel parodontalsonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Sonden indsættes med et fast, blidt tryk til bunden af lommen og holdes parallelt med tandens lodrette akse.
Målinger vil blive noteret på 6 steder af involveret tand - mesio-bukkal, mellem-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mellem-lingual, disto-lingual.
Målene vil blive afrundet til nærmeste hele millimeter.
|
1 år
|
|
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk tilknytningsniveau vil blive målt som afstanden mellem bunden af den kliniske lomme og cemento-emaljeforbindelsen (CEJ). Målinger vil blive foretaget på 6 steder af involverede tand-mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio -lingual, mid-lingual, disto-lingual ved hjælp af UNC-15 probe.
Målene vil blive afrundet til nærmeste hele millimeter.
Afstand mellem bunden af lommen fra tandkødsranden, afstanden mellem fri tandkødsrand fra CEJ.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Swati Jaglan, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Knoglesygdomme
- Parodontal atrofi
- Knogleresorption
- Alveolært knogletab
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Nootropiske midler
- Valproinsyre
- Levetiracetam
Andre undersøgelses-id-numre
- Swati perio
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater