Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минеральная плотность кости и состояние пародонта у пациентов, принимающих противоэпилептические препараты

6 февраля 2020 г. обновлено: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Оценка минеральной плотности костной ткани и состояния пародонта у пациентов с эпилепсией, получающих моно- и комбинированную терапию противоэпилептическими препаратами: перекрестное исследование.

Оценка минеральной плотности костной ткани и параметров пародонта у больных эпилепсией. Сравнительная оценка минеральной плотности костной ткани и уровня маргинального альвеолярного отростка у больных эпилепсией на монотерапии, комбинированной терапии и у системно здоровых лиц. Сравнительная оценка параметров пародонта у всех пациентов, находящихся на монотерапии и комбинированной терапии, и у системно здоровых лиц.

Обзор исследования

Подробное описание

Эпилепсия является одним из наиболее часто встречающихся неврологических заболеваний. Приблизительно одна треть пациентов, страдающих этим заболеванием, нуждается в пожизненном лечении противоэпилептическими препаратами (АЭП). Различные исследования показали, что противоэпилептические препараты являются основными факторами риска заболеваний костей не только у лиц, находящихся в лечебных учреждениях, и у лиц с низким потреблением витамина D, ограниченным воздействием солнечного света и сниженной физической активностью, но также и у пациентов, не находящихся в лечебных учреждениях, хорошо питающихся амбулаторных взрослых, женщин в постменопаузе. , пожилые мужчины и дети с этим заболеванием. Самые ранние сообщения об отрицательном влиянии противоэпилептических препаратов на костный метаболизм относятся к концу 1960-х годов. Были проведены различные исследования для изучения взаимосвязи между противоэпилептическими препаратами и костным метаболизмом, но результаты остаются неубедительными.

Противоэпилептические препараты назначают либо в виде монотерапии, либо в виде политерапии. При монотерапии противоэпилептическими препаратами, которые чаще всего связаны с изменением костного метаболизма, являются карбамазепин, фенитоин, примидон и фенобарбитон. Противоэпилептические препараты нового поколения, такие как ламотриджин (LTG), топирамат, леветирацетам (LEV), одобрены для использования как в качестве противоэпилептической монотерапии, так и в качестве адъювантов в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами. Некоторые исследования показали негативное влияние этих новых противоэпилептических препаратов на здоровье костей, в то время как в других исследованиях были получены противоречивые данные.

Биохимические показатели используются для измерения концентрации в крови кальция, фосфора, витамина D, паратиреоидного гормона, маркеров ремоделирования кости, таких как активатор рецептора лиганда ядерного фактора каппа-В (RANKL) и остеопротегерин (OPG). Все эти маркеры опосредованно идентифицируют пациентов с заболеваниями костей. Тесты минеральной плотности костей (МПКТ) полезны для выявления остеопороза, оценки риска переломов костей, а также для мониторинга реакции на терапию остеопороза. Значения теста BMD зависят от минерального содержания кости (BMC) и размера кости. Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) представляет собой безболезненный, неинвазивный и простой в использовании метод определения минеральной плотности костей (МПКТ) с дополнительным преимуществом низкого облучения. Ранее было продемонстрировано, что ПЭП обладают свойством индуцировать активность ферментов через ферментную систему цитохрома Р450 печени, и это считалось причиной метаболических заболеваний костей за счет увеличения метаболизма витамина D, гипокальциемии вторичного типа и гиперпаратиреоза. Тем не менее, различные исследования показали, что как нефермент-индуцирующие, так и фермент-индуцирующие противоэпилептические препараты потенциально могут приводить к метаболическим заболеваниям костей.

Р.А. Сеймур и др. (1985) провели исследование, в котором они изучали состояние пародонта у взрослых пациентов с эпилепсией, разделенных на две группы и получавших лекарственную терапию вальпроатом натрия или фенитоином. Они сообщили, что в группе фенитоина наблюдалась значительно меньшая потеря костной массы, чем в группе вальпроата натрия или в контрольной группе. Ограничением этого исследования был небольшой размер выборки и выбор передних зубов только для регистрации параметров пародонта и потери альвеолярной кости.

Настоящее исследование было разработано с целью сравнения минеральной плотности костной ткани, параметров периодонта и уровня маргинальной альвеолярной кости у лиц, принимающих противоэпилептические препараты — либо вальпроат натрия, либо леветирацетам в качестве монотерапии или комбинированный режим обоих препаратов (вальпроат натрия и леветирацетам). леветирацетам) в течение не менее 1 года у системно здоровых лиц. Настоящее перекрестное исследование будет проводиться в отделении пародонтологии Института последипломного образования стоматологических наук, Рохтак, в сотрудничестве с отделением неврологии Института последипломного образования медицинских наук, Рохтак.

ПЕРИОД ИССЛЕДОВАНИЯ — с января 2020 г. по апрель 2021 г. 140 человек, которые будут разделены на 4 группы, и лица в каждой группе будут набраны в качестве испытательной группы 1 - лица, принимающие противоэпилептический препарат вальпроат натрия в течение не менее 1 года на момент участия в исследовании. Испытательная группа 2 - лица, принимающие монотерапия противоэпилептическим препаратом леветирацетам в течение не менее 1 года на момент участия в исследовании. 3-я группа - лица, получавшие комбинированную терапию противоэпилептическим препаратом вальпроат натрия + леветирацетам в течение не менее 1 года на момент участия в исследовании. Контрольная группа - системно здоровые люди. Доза ПЭП будет корректироваться лечащим неврологом в соответствии с клиническим ответом для достижения адекватного контроля судорог. Пациенты в тестовой группе будут набраны из амбулаторного отделения неврологии Института последипломного образования медицинских наук, Рохтак. Пациенты в контрольной группе будут набраны из отделения оральной медицины и радиологии Института последипломного образования стоматологических наук, Рохтак. ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ГРУППА И КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА - Параметры пародонта: - 1. ИНДЕКС НАЛЕТА (PI) 2. ИНДЕКС ДЕСЕНЫ (GI) 3. КРОВОТОЧНОСТЬ ПРИ ЗОНДИРОВАНИИ (BOP) 4. ГЛУБИНА КАРМАНА ПРИ ЗОНДИРОВАНИИ (PPD): 5. КЛИНИЧЕСКИЙ УРОВЕНЬ ПРИКРЕПЛЕНИЯ (CAL) 6. ИНДЕКС МАССЫ ТЕЛА (ИМТ) 7. ОПРЕДЕЛЕНИЯ СЛУЧАЯ CDC-AAP ДЛЯ НАБЛЮДЕНИЯ ЗА ПАРОДОНТИТОМ46

  1. Нет пародонтита — нет признаков пародонтита легкой, средней или тяжелой степени.
  2. Пародонтит легкой степени – ≥2 интерпроксимальных участков с AL ≥3 мм и ≥2 интерпроксимальных участков с PD ≥4 мм (не на одном зубе) или один участок с PD ≥5 мм
  3. Умеренный пародонтит - ≥2 интерпроксимальных участков с AL ≥4 мм (не на одном зубе) или ≥2 интерпроксимальных участков с PD ≥5 мм (не на одном зубе)
  4. Тяжелый пародонтит - ≥2 интерпроксимальных участков с AL ≥6 мм (не на одном зубе) и ≥1 интерпроксимальный участок с PD ≥5 мм (третьи моляры исключаются; тотальный пародонтит определяется как сумма легкого, умеренного и тяжелого заболевания). Рентгенографические параметры:-1.ДВУХЭНЕРГЕТИЧЕСКАЯ РЕНТГЕНОВСКАЯ АБСОРПТИОМЕТРИЯ (DEXA) 2.РАДИОВИЗИОГРАФИЯ (RVG)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Индия, 124001
        • Рекрутинг
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в тестовой группе будут набраны из амбулаторного отделения неврологии Института последипломного образования медицинских наук, Рохтак.

Пациенты в контрольной группе будут набраны из отделения оральной медицины и радиологии Института аспирантуры стоматологических наук, Рохтак.

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены лица в возрасте от 18 до 40 лет. Отбор лиц будет осуществляться в соответствии с возрастной группой, индексом массы тела и продолжительностью медикаментозной терапии.

Люди из контрольной группы будут системно здоровы. В тестовую группу войдут лица, у которых диагностирована эпилепсия в соответствии с критериями Международной противоэпилептической лиги (ILAE) 1981 г., и которые будут контролироваться отделением неврологии Института последипломного образования медицинских наук, Рохтак.

Продолжительность приема противоэпилептических препаратов должна быть не менее 1 года на момент зачисления.

Критерии исключения: Женщины в постменопаузе Заболевания, влияющие на здоровье костей, такие как болезнь Педжета, множественная миелома, остеопороз.

Лица, которые уже принимают стероидную терапию, терапию бисфосфонатами. Лица, принимающие витамины и кальциевые добавки. Злоупотребление психоактивными веществами (табак/алкоголь) в анамнезе. Синдром мальабсорбции (язвенный колит, болезнь Крона, глютеновая болезнь и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
препарат вальпроат натрия
лица, принимающие противоэпилептический препарат вальпроат натрия не менее 1 года на момент участия в исследовании.
Сравнительная оценка минеральной плотности костной ткани и уровня маргинального альвеолярного отростка у больных эпилепсией на фоне терапии вальпроатом натрия. Сравнительная оценка параметров пародонта у всех пациентов, находящихся на терапии препаратом вальпроата натрия.
препарат леветирацетам
лица, получающие монотерапию противоэпилептическим препаратом леветирацетам в течение как минимум 1 года на момент участия в исследовании.
Сравнительная оценка минеральной плотности костной ткани и уровня маргинального альвеолярного отростка у пациентов с эпилепсией на фоне терапии леветирацетамом. Сравнительная оценка параметров пародонта у всех пациентов, находящихся на терапии препаратом леветирацетам.
препарат вальпроат натрия + леветирацетам
лица, получающие комбинированную терапию противоэпилептическими препаратами вальпроат натрия + леветирацетам в течение как минимум 1 года на момент участия в исследовании.
Сравнительная оценка минеральной плотности костной ткани и уровня маргинального альвеолярного отростка у больных эпилепсией, получающих терапию вальпроатом натрия + леветирацетам. Сравнительная оценка параметров пародонта у всех пациентов, получающих терапию вальпроатом натрия + леветирацетам.
контрольная группа
системно здоровые лица
Люди из контрольной группы будут системно здоровы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 1 год
ДВУХЭНЕРГЕТИЧЕСКАЯ РЕНТГЕНОВСКАЯ АБСОРПТИОМЕТРИЯ (DEXA) - есть два s.d. баллы, T-баллы и Z-баллы. T-баллы сравнивают значения BMD, полученные с популяцией того же пола и расы на пике BMD, в то время как Z-баллы сравнивают измерения BMD с популяцией того же возраста. По данным ВОЗ, у пациентов с баллами 1–2,5 s.d. ниже нормальных значений DEXA имеют остеопению, а при значениях >2,5 sd. ниже нормальных значений описываются как остеопоротические. При оценке сканирования DEXA 1 с.д. представляет Т-показатель 1. Таким образом, больной с с.д. на 3 балла ниже нормы (например, остеопороз) будет иметь Т-показатель -3.
1 год
Уровни маргинального альвеолярного отростка
Временное ограничение: 1 год
При использовании RVG с держателем XCP-пленки уровни маргинальной кости будут измеряться от цементно-эмалевого соединения до гребня альвеолярной кости на мезиальной и дистальной стороне индексных зубов (первый моляр каждого квадранта и центральные и латеральные резцы 2-го зуба). и 4-й квадрант) Указательными зубами для оценки будут 1-й моляр из каждого квадранта, а также центральные и латеральные резцы 2-го и 4-го квадрантов. Если индексные зубы отсутствуют, то в нашем исследовании в качестве индексных зубов мы будем использовать соседние зубы.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 1 год

Индекс зубного налета по Силнессу и Лоу (1964) будет использоваться для оценки зубного налета. Для подсчета очков будут использоваться ротовое зеркало, исследователь и источник света на высушенных на воздухе зубах и деснах. Критерии для записи баллов будут следующими.

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ 0 Нет налета

  1. Пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба. Налет можно было распознать, только проведя зондом по поверхности зуба.
  2. Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на краю зуба и десны, которое видно невооруженным глазом.

24

3 Обилие мягких тканей на зубе и/или на десневом краю.

1 год
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: 1 год

Индекс десны Loe and Silness (1963) будет использоваться для оценки тяжести воспаления десен. Для подсчета очков будут использоваться ротовое зеркало, зонд и источник света на высушенных на воздухе зубах и деснах. Критерии записи баллов:

Оценка Критерий 0 Отсутствие воспаления/нормальная десна.

  1. Легкое воспаление, незначительное изменение цвета, небольшой отек; отсутствие кровотечения при зондировании в течение 30 секунд.
  2. Умеренное воспаление; умеренное остекление, покраснение, отек, гипертрофия и кровоточивость при зондировании.
  3. сильное воспаление; выраженное покраснение и гипертрофия десневого края. Склонность к спонтанным кровотечениям.

Диагноз гингивита будет поставлен, если BOP присутствует в > 50% всех участков, а PD составляет 4 мм и CAL ≤1 мм, а клинические и/или рентгенологические признаки периодонтита не будут очевидны.

1 год
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 1 год
BOP будет записан как 1 (присутствует), если это произошло в течение 15 секунд после зондирования, и 0 (отсутствует), если кровотечение не произошло. Он будет рассчитываться в %. После сложения всех баллов общий балл будет разделен на общее количество баллов. доступ к поверхностям, умноженный на 100. Он будет рассчитан как % участков с кровотечением при зондировании.
1 год
Глубина зондирования кармана (PPD)
Временное ограничение: 1 год
Глубина кармана при зондировании будет измеряться как расстояние от края десны до основания клинического кармана. Измерения глубины зондирования будут оцениваться с помощью калиброванного ручного пародонтального зонда (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США). Зонд вводится с твердым, легким давлением на дно кармана и удерживается параллельно вертикальной оси зуба. Измерения будут отмечены на 6 участках пораженного зуба - мезиально-щечном, среднещечном, дистально-щечном, мезио-лингвальном, среднеязычном, дисто-лингвальном. Измерения будут округлены до ближайшего целого миллиметра.
1 год
Клиническая потеря прикрепления (CAL)
Временное ограничение: 1 год
Уровень клинического прикрепления будет измеряться как расстояние между основанием клинического кармана и цементно-эмалевой границей (ЦЭГ). -лингвальный, среднеязычный, дистолингвальный с использованием зонда UNC-15. Измерения будут округлены до ближайшего целого миллиметра. Расстояние от основания кармана до десневого края, расстояние от свободного десневого края до ЦЭГ.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Swati Jaglan, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Протокол исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться