- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04262999
Minerální hustota kostí a parodontální stav u pacientů užívajících antiepileptika
Hodnocení hustoty kostních minerálů a parodontálního stavu u pacientů s epilepsií na mono- a kombinované terapii antiepileptiky: Průřezová studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Epilepsie je jedním z nejčastějších neurologických stavů. Přibližně jedna třetina pacientů postižených tímto onemocněním potřebuje celoživotní léčbu antiepileptiky (AED). Různé studie ukázaly, že AED jsou hlavními rizikovými faktory pro onemocnění kostí nejen u institucionalizovaných jedinců a těch, kteří mají nízkou spotřebu vitaminu D, sníženou expozici slunečnímu záření a sníženou fyzickou aktivitu, ale také u neinstitucionalizovaných pacientů, dobře živených ambulantních dospělých, postmenopauzálních žen. , starší muži a děti s tímto onemocněním. Nejstarší zprávy o negativním vlivu antiepileptik na metabolismus kostí pocházejí z konce 60. let 20. století. Pro prozkoumání vztahu mezi AED a kostním metabolismem byly provedeny různé studie, ale nálezy zůstávají neprůkazné.
AED se podávají buď jako monoterapie nebo polyterapie. V monoterapii patří mezi antiepileptika, která jsou nejčastěji spojována se změněným kostním metabolismem, karbamazepin, fenytoin, primidon a fenobarbiton. AED nové generace, jako je lamotrigin (LTG), topiramát, levetiracetam (LEV), jsou schváleny pro použití jako antiepileptická monoterapie i jako adjuvancia v kombinaci s jinými AED. Některé studie prokázaly negativní vliv těchto nových AED na zdraví kostí, zatímco jiné studie uváděly rozporuplná zjištění.
Biochemické indexy se používají pro měření krevní koncentrace vápníku, fosforu, vitaminu D, parathormonu, markerů kostní remodelace, jako je receptorový aktivátor nukleárního faktoru-kappa B ligand (RANKL) a osteoprotegerin (OPG). Všechny tyto markery nepřímo identifikují pacienty s onemocněním kostí. Testy kostní minerální denzity (BMD) jsou užitečné při detekci osteoporózy, hodnocení rizika zlomenin kostí a také sledování odpovědi na léčbu osteoporózy. Hodnoty BMD testu závisí na obsahu kostních minerálů (BMC) a velikosti kosti. Rentgenová absorptiometrie s duální energií (DEXA) je bezbolestná, neinvazivní a snadno použitelná technika pro detekci kostní minerální denzity (BMD) s přidanou výhodou nízké radiační zátěže. Již dříve bylo prokázáno, že AED mají vlastnost enzymové indukční aktivity prostřednictvím enzymového systému jaterního cytochromu P450, což bylo považováno za příčinu metabolických kostních onemocnění zvýšením metabolismu vitaminu D, hypokalcémií sekundárního typu a hyperparatyreózou. Různé studie však uvádějí, že jak AED neindukující enzymy, tak enzymy indukující AED mají potenciál vést k metabolickému onemocnění kostí.
R.A. Seymour a kol. (1985) provedli studii, ve které zkoumali zdraví parodontu dospělých pacientů s epilepsií rozdělených do dvou skupin a léčených buď valproátem sodným nebo fenytoinem. Uvedli, že ve skupině s fenytoinem byl pozorován významně menší úbytek kostní hmoty než ve skupině s valproátem sodným nebo u kontrolních pacientů. Limitací této studie byla malá velikost vzorku a výběr předních zubů pouze pro záznam parodontálních parametrů a úbytku alveolární kosti.
Tato studie byla navržena s cílem porovnat kostní minerální denzitu, periodontální parametry a hladiny marginálních alveolárních kostí u jedinců, kteří užívají antiepileptika – buď valproát sodný nebo levetiracetam v monoterapii nebo v kombinovaném režimu obou léků (valproát sodný a levetiracetam) po dobu alespoň 1 roku u systémově zdravých jedinců. Současná průřezová studie bude provedena na Oddělení parodontologie Postgraduálního ústavu stomatologických věd, Rohtak ve spolupráci s neurologickým oddělením Postgraduálního ústavu lékařských věd, Rohtak.
OBDOBÍ STUDIE – leden 2020 až duben 2021 VELIKOST VZORKŮ – Velikost vzorku celkových 140 účastníků byla vypočtena pomocí základního vzorce pro výpočet velikosti vzorku s mírnou velikostí účinku 0,3, alfa = 0,05 a silou = 0,80. Průřezová studie bude zahrnovat 140 jedinců, kteří budou rozděleni do 4 skupin a jednotlivci v každé skupině budou přijati jako testovací skupina 1 - jedinci užívající antiepileptikum valproát sodný po dobu minimálně 1 roku v době účasti ve studii. Testovací skupina 2 - jedinci na antiepileptikum levetiracetam v monoterapii po dobu minimálně 1 roku v době účasti ve studii.Testovací skupina 3 - jedinci na kombinované léčbě antiepileptiky valproát sodný + levetiracetam po dobu minimálně 1 roku v době účasti ve studii.Kontrolní skupina- systémově zdravých jedinců. Dávku AED upraví ošetřující neurolog podle klinické odpovědi, aby bylo dosaženo adekvátní kontroly záchvatů. Budou přijati pacienti v testovací skupině ed z Neurologické ambulance Postgraduálního ústavu lékařských věd, Rohtak. Pacienti v kontrolní skupině budou rekrutováni z oddělení orální medicíny a radiologie Postgraduálního ústavu stomatologických věd, Rohtak. TESTOVACÍ SKUPINA A KONTROLNÍ SKUPINA - Parodontální parametry: - 1. INDEX PLAKU (PI) 2. INDEX GINGIVAL (GI) 3. KRVÁCENÍ PŘI SONDĚNÍ (BOP) 4. HLOUBKA SONDY (PPD): 5. ÚROVEŇ KLINICKÉHO PŘIPOJENÍ (CAL) 6. INDEX TĚLESNÉ HMOTY (BMI) 7. DEFINICE PŘÍPADU CDC-AAP PRO DOHLED NAD PERIODONTITIDOU46
- Žádná parodontitida - Žádné známky mírné, středně těžké nebo těžké periodontitidy
- Mírná parodontitida – ≥ 2 interproximální místa s AL ≥ 3 mm a ≥ 2 interproximální místa s PD ≥ 4 mm (ne na stejném zubu) nebo jedno místo s PD ≥ 5 mm
- Středně těžká parodontitida – ≥ 2 interproximální místa s AL ≥ 4 mm (ne na stejném zubu) nebo ≥ 2 interproximální místa s PD ≥ 5 mm (ne na stejném zubu)
- Těžká parodontitida – ≥ 2 interproximální místa s AL ≥ 6 mm (ne na stejném zubu) a ≥ 1 interproximální místo s PD ≥ 5 mm (třetí moláry budou vyloučeny; celková parodontitida je definována jako součet mírného, středně těžkého a těžkého onemocnění Rentgenové parametry:-1. DUÁLNÍ RTG ABSORPTIOMETRIE ENERGIE (DEXA) 2. RADIO-VISIOGRAFIE (RVG)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Satish C Narula, MDS
- Telefonní číslo: 01262283876
- E-mail: scnarula@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Satish C Narula, MDS
- Telefonní číslo: 01262283876
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti v testovací skupině se budou rekrutovat z Neurologické ambulance Postgraduálního ústavu lékařských věd, Rohtak.
Pacienti v kontrolní skupině se budou rekrutovat z oddělení ústní medicíny a radiologie Postgraduálního ústavu zubních věd, Rohtak.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studia budou zařazeni jednotlivci ve věkovém rozmezí 18-40 let. Výběr jedinců bude podle věkové skupiny, indexu tělesné hmotnosti a délky medikamentózní terapie.
Jedinci kontrolní skupiny budou systémově zdraví. Jednotlivci v testovací skupině se budou skládat z jedinců s diagnózou epilepsie podle kritérií Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) z roku 1981 a sledovaných Neurologickým oddělením Postgraduálního ústavu lékařských věd, Rohtak.
Doba trvání antiepileptik by měla být v době zařazení alespoň 1 rok.
Kritéria vyloučení: Ženy po menopauze Onemocnění ovlivňující zdraví kostí, jako je Pagetova choroba, mnohočetné myelomy, osteoporóza.
Jedinci, kteří již užívají steroidní terapii, terapii bisfosfonáty. Jedinci užívající vitamíny a doplňky vápníku. S anamnézou zneužívání návykových látek (tabák/alkohol) Malabsorpční syndrom (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, celiakie atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
léčivo valproát sodný
jedinců užívajících antiepileptikum valproát sodný po dobu alespoň 1 roku v době účasti ve studii.
|
Srovnávací hodnocení kostní denzity a hladin marginální alveolární kosti u pacientů s epilepsií na medikamentózní terapii valproátem sodným. Srovnávací hodnocení parodontálních parametrů u všech pacientů, kteří jsou na medikamentózní terapii valproátem sodným.
|
lék levetiracetam
jedinců na monoterapii antiepileptiky levetiracetamem po dobu alespoň 1 roku v době účasti ve studii.
|
Srovnávací hodnocení kostní denzity a hladin marginální alveolární kosti u pacientů s epilepsií na levetiracetamové léčbě. Srovnávací hodnocení parodontálních parametrů u všech pacientů, kteří jsou na levetiracetamové léčbě.
|
léčivo valproát sodný + levetiracetam
jedinci na kombinační terapii antiepileptiky valproát sodný + levetiracetam po dobu alespoň 1 roku v době účasti ve studii.
|
Srovnávací hodnocení hustoty kostního minerálu a hladin marginální alveolární kosti u pacientů s epilepsií na léčbě valproátem sodným + levetiracetamem. Srovnávací hodnocení parodontálních parametrů u všech pacientů, kteří jsou na léčbě valproátem sodným + levetiracetamem.
|
kontrolní skupina
systémově zdravých jedinců
|
Jedinci kontrolní skupiny budou systémově zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 1 rok
|
DUAL ENERGY RENTGEN ABSORPTIOMETRY (DEXA)- Existují dva s.d.
skóre, T-skóre a Z-skóre.
T-skóre porovnávají hodnoty BMD získané s populací odpovídajícího pohlaví a rasy na vrcholu BMD, zatímco Z-skóre porovnávají měření BMD s populací odpovídajícího věku.
Podle WHO pacienti se skóre, které je 1 - 2,5 s.d.
pod normálními hodnotami DEXA mají osteopenii, zatímco ty s hodnotami >2,5 s.d.
pod normálními hodnotami jsou označovány jako osteoporotické.
Při vyhodnocování DEXA skenů je 1 s.d.
představuje T-skóre 1.
Pacient se s.d. 3 pod normálem (tj. osteoporóza) bude mít T-skóre -3.
|
1 rok
|
Úrovně okrajových alveolárních kostí
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí RVG s pomocí držáku XCP-filmu budou měřeny hladiny marginální kosti od spojení Cemento-smalt po hřeben alveolární kosti na meziální a distální straně indexových zubů (první molár každého kvadrantu a centrální a laterální řezáky 2. a 4. kvadrant) Indexové zuby pro skórování budou 1. molár z každého kvadrantu a centrální a laterální řezák 2. a 4. kvadrantu.
Pokud indexové zuby chybí, budeme v naší studii brát jako indexové zuby sousední zuby.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index plaku (PI)
Časové okno: 1 rok
|
Pro hodnocení plaku bude použit Plaque index Silness a Loe (1964). Pro hodnocení bude použito ústní zrcátko, průzkumník a zdroj světla na vzduchem vysušené zuby a dásně. Kritéria pro zaznamenávání skóre budou následující. SKÓROVACÍ KRITÉRIA 0 Žádný plak
24 3 Hojnost měkké hmoty na zubu a/nebo na okraji dásně. |
1 rok
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: 1 rok
|
Gingival Index od Loea a Silnesse (1963) bude použit pro hodnocení závažnosti zánětu dásní. Pro hodnocení se použije ústní zrcátko, sonda a světelný zdroj na vzduchem vysušené zuby a dáseň. Kritéria pro záznam skóre: Bodová kritéria 0 Absence zánětu/normální gingiva.
Diagnóza gingivitidy bude stanovena, když BOP byla přítomna na >50 % všech lokalizací a PD byla 4 mm a CAL≤1 mm a žádné klinické a/nebo rentgenové známky parodontitidy nebudou patrné. |
1 rok
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 1 rok
|
BOP se zaznamená jako 1 (přítomný), pokud k němu došlo do 15 sekund od sondování, a 0 (nepřítomný), pokud nedošlo k žádnému krvácení.
Bude se počítat v %.
Po sečtení všech bodů se celkové skóre vydělí celkovým počtem bodů. zpřístupněných ploch a vynásobených 100.
Bude navrženo jako % míst s krvácením na sondování.
|
1 rok
|
Hloubka sondování kapes (PPD)
Časové okno: 1 rok
|
Hloubka sondovací kapsy bude měřena jako vzdálenost od gingiválního okraje k základně klinické kapsy.
Měření hloubky sondy bude hodnoceno pomocí kalibrované manuální periodontální sondy (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Sonda bude zavedena pevným, jemným tlakem na dno kapsy a bude udržována rovnoběžně se svislou osou zubu.
Měření budou zaznamenávána na 6 místech postiženého zubu – meziobukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední jazyk, disto-lingvální.
Míry budou zaokrouhleny na nejbližší celý milimetr.
|
1 rok
|
Ztráta klinického připojení (CAL)
Časové okno: 1 rok
|
Úroveň klinického připojení bude měřena jako vzdálenost mezi základnou klinické kapsy a cemento-smaltovým spojením (CEJ). Měření budou provedena na 6 místech postiženého zubu-mezio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, meziobokální -lingvální, střední jazyk, disto-lingvální pomocí sondy UNC-15.
Míry budou zaokrouhleny na nejbližší celý milimetr.
Vzdálenost báze kapsy od gingiválního okraje, vzdálenost volného gingiválního okraje od CEJ.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Swati Jaglan, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci kostí
- Parodontální atrofie
- Resorpce kostí
- Ztráta alveolární kosti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Nootropní činidla
- Kyselina valproová
- Levetiracetam
Další identifikační čísla studie
- Swati perio
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy