Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minerální hustota kostí a parodontální stav u pacientů užívajících antiepileptika

Hodnocení hustoty kostních minerálů a parodontálního stavu u pacientů s epilepsií na mono- a kombinované terapii antiepileptiky: Průřezová studie.

Stanovení kostní minerální denzity a parodontálních parametrů u pacientů s epilepsií. Srovnávací hodnocení hustoty kostního minerálu a hladin marginální alveolární kosti u pacientů s epilepsií na monoterapii, kombinované terapii au systémově zdravých jedinců. Srovnávací hodnocení parodontálních parametrů u všech pacientů, kteří jsou na monoterapii a kombinované terapii au systémově zdravých jedinců.

Přehled studie

Detailní popis

Epilepsie je jedním z nejčastějších neurologických stavů. Přibližně jedna třetina pacientů postižených tímto onemocněním potřebuje celoživotní léčbu antiepileptiky (AED). Různé studie ukázaly, že AED jsou hlavními rizikovými faktory pro onemocnění kostí nejen u institucionalizovaných jedinců a těch, kteří mají nízkou spotřebu vitaminu D, sníženou expozici slunečnímu záření a sníženou fyzickou aktivitu, ale také u neinstitucionalizovaných pacientů, dobře živených ambulantních dospělých, postmenopauzálních žen. , starší muži a děti s tímto onemocněním. Nejstarší zprávy o negativním vlivu antiepileptik na metabolismus kostí pocházejí z konce 60. let 20. století. Pro prozkoumání vztahu mezi AED a kostním metabolismem byly provedeny různé studie, ale nálezy zůstávají neprůkazné.

AED se podávají buď jako monoterapie nebo polyterapie. V monoterapii patří mezi antiepileptika, která jsou nejčastěji spojována se změněným kostním metabolismem, karbamazepin, fenytoin, primidon a fenobarbiton. AED nové generace, jako je lamotrigin (LTG), topiramát, levetiracetam (LEV), jsou schváleny pro použití jako antiepileptická monoterapie i jako adjuvancia v kombinaci s jinými AED. Některé studie prokázaly negativní vliv těchto nových AED na zdraví kostí, zatímco jiné studie uváděly rozporuplná zjištění.

Biochemické indexy se používají pro měření krevní koncentrace vápníku, fosforu, vitaminu D, parathormonu, markerů kostní remodelace, jako je receptorový aktivátor nukleárního faktoru-kappa B ligand (RANKL) a osteoprotegerin (OPG). Všechny tyto markery nepřímo identifikují pacienty s onemocněním kostí. Testy kostní minerální denzity (BMD) jsou užitečné při detekci osteoporózy, hodnocení rizika zlomenin kostí a také sledování odpovědi na léčbu osteoporózy. Hodnoty BMD testu závisí na obsahu kostních minerálů (BMC) a velikosti kosti. Rentgenová absorptiometrie s duální energií (DEXA) je bezbolestná, neinvazivní a snadno použitelná technika pro detekci kostní minerální denzity (BMD) s přidanou výhodou nízké radiační zátěže. Již dříve bylo prokázáno, že AED mají vlastnost enzymové indukční aktivity prostřednictvím enzymového systému jaterního cytochromu P450, což bylo považováno za příčinu metabolických kostních onemocnění zvýšením metabolismu vitaminu D, hypokalcémií sekundárního typu a hyperparatyreózou. Různé studie však uvádějí, že jak AED neindukující enzymy, tak enzymy indukující AED mají potenciál vést k metabolickému onemocnění kostí.

R.A. Seymour a kol. (1985) provedli studii, ve které zkoumali zdraví parodontu dospělých pacientů s epilepsií rozdělených do dvou skupin a léčených buď valproátem sodným nebo fenytoinem. Uvedli, že ve skupině s fenytoinem byl pozorován významně menší úbytek kostní hmoty než ve skupině s valproátem sodným nebo u kontrolních pacientů. Limitací této studie byla malá velikost vzorku a výběr předních zubů pouze pro záznam parodontálních parametrů a úbytku alveolární kosti.

Tato studie byla navržena s cílem porovnat kostní minerální denzitu, periodontální parametry a hladiny marginálních alveolárních kostí u jedinců, kteří užívají antiepileptika – buď valproát sodný nebo levetiracetam v monoterapii nebo v kombinovaném režimu obou léků (valproát sodný a levetiracetam) po dobu alespoň 1 roku u systémově zdravých jedinců. Současná průřezová studie bude provedena na Oddělení parodontologie Postgraduálního ústavu stomatologických věd, Rohtak ve spolupráci s neurologickým oddělením Postgraduálního ústavu lékařských věd, Rohtak.

OBDOBÍ STUDIE – leden 2020 až duben 2021 VELIKOST VZORKŮ – Velikost vzorku celkových 140 účastníků byla vypočtena pomocí základního vzorce pro výpočet velikosti vzorku s mírnou velikostí účinku 0,3, alfa = 0,05 a silou = 0,80. Průřezová studie bude zahrnovat 140 jedinců, kteří budou rozděleni do 4 skupin a jednotlivci v každé skupině budou přijati jako testovací skupina 1 - jedinci užívající antiepileptikum valproát sodný po dobu minimálně 1 roku v době účasti ve studii. Testovací skupina 2 - jedinci na antiepileptikum levetiracetam v monoterapii po dobu minimálně 1 roku v době účasti ve studii.Testovací skupina 3 - jedinci na kombinované léčbě antiepileptiky valproát sodný + levetiracetam po dobu minimálně 1 roku v době účasti ve studii.Kontrolní skupina- systémově zdravých jedinců. Dávku AED upraví ošetřující neurolog podle klinické odpovědi, aby bylo dosaženo adekvátní kontroly záchvatů. Budou přijati pacienti v testovací skupině ed z Neurologické ambulance Postgraduálního ústavu lékařských věd, Rohtak. Pacienti v kontrolní skupině budou rekrutováni z oddělení orální medicíny a radiologie Postgraduálního ústavu stomatologických věd, Rohtak. TESTOVACÍ SKUPINA A KONTROLNÍ SKUPINA - Parodontální parametry: - 1. INDEX PLAKU (PI) 2. INDEX GINGIVAL (GI) 3. KRVÁCENÍ PŘI SONDĚNÍ (BOP) 4. HLOUBKA SONDY (PPD): 5. ÚROVEŇ KLINICKÉHO PŘIPOJENÍ (CAL) 6. INDEX TĚLESNÉ HMOTY (BMI) 7. DEFINICE PŘÍPADU CDC-AAP PRO DOHLED NAD PERIODONTITIDOU46

  1. Žádná parodontitida - Žádné známky mírné, středně těžké nebo těžké periodontitidy
  2. Mírná parodontitida – ≥ 2 interproximální místa s AL ≥ 3 mm a ≥ 2 interproximální místa s PD ≥ 4 mm (ne na stejném zubu) nebo jedno místo s PD ≥ 5 mm
  3. Středně těžká parodontitida – ≥ 2 interproximální místa s AL ≥ 4 mm (ne na stejném zubu) nebo ≥ 2 interproximální místa s PD ≥ 5 mm (ne na stejném zubu)
  4. Těžká parodontitida – ≥ 2 interproximální místa s AL ≥ 6 mm (ne na stejném zubu) a ≥ 1 interproximální místo s PD ≥ 5 mm (třetí moláry budou vyloučeny; celková parodontitida je definována jako součet mírného, ​​středně těžkého a těžkého onemocnění Rentgenové parametry:-1. DUÁLNÍ RTG ABSORPTIOMETRIE ENERGIE (DEXA) 2. RADIO-VISIOGRAFIE (RVG)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Satish C Narula, MDS
  • Telefonní číslo: 01262283876

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v testovací skupině se budou rekrutovat z Neurologické ambulance Postgraduálního ústavu lékařských věd, Rohtak.

Pacienti v kontrolní skupině se budou rekrutovat z oddělení ústní medicíny a radiologie Postgraduálního ústavu zubních věd, Rohtak.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studia budou zařazeni jednotlivci ve věkovém rozmezí 18-40 let. Výběr jedinců bude podle věkové skupiny, indexu tělesné hmotnosti a délky medikamentózní terapie.

Jedinci kontrolní skupiny budou systémově zdraví. Jednotlivci v testovací skupině se budou skládat z jedinců s diagnózou epilepsie podle kritérií Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) z roku 1981 a sledovaných Neurologickým oddělením Postgraduálního ústavu lékařských věd, Rohtak.

Doba trvání antiepileptik by měla být v době zařazení alespoň 1 rok.

Kritéria vyloučení: Ženy po menopauze Onemocnění ovlivňující zdraví kostí, jako je Pagetova choroba, mnohočetné myelomy, osteoporóza.

Jedinci, kteří již užívají steroidní terapii, terapii bisfosfonáty. Jedinci užívající vitamíny a doplňky vápníku. S anamnézou zneužívání návykových látek (tabák/alkohol) Malabsorpční syndrom (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, celiakie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
léčivo valproát sodný
jedinců užívajících antiepileptikum valproát sodný po dobu alespoň 1 roku v době účasti ve studii.
Srovnávací hodnocení kostní denzity a hladin marginální alveolární kosti u pacientů s epilepsií na medikamentózní terapii valproátem sodným. Srovnávací hodnocení parodontálních parametrů u všech pacientů, kteří jsou na medikamentózní terapii valproátem sodným.
lék levetiracetam
jedinců na monoterapii antiepileptiky levetiracetamem po dobu alespoň 1 roku v době účasti ve studii.
Srovnávací hodnocení kostní denzity a hladin marginální alveolární kosti u pacientů s epilepsií na levetiracetamové léčbě. Srovnávací hodnocení parodontálních parametrů u všech pacientů, kteří jsou na levetiracetamové léčbě.
léčivo valproát sodný + levetiracetam
jedinci na kombinační terapii antiepileptiky valproát sodný + levetiracetam po dobu alespoň 1 roku v době účasti ve studii.
Srovnávací hodnocení hustoty kostního minerálu a hladin marginální alveolární kosti u pacientů s epilepsií na léčbě valproátem sodným + levetiracetamem. Srovnávací hodnocení parodontálních parametrů u všech pacientů, kteří jsou na léčbě valproátem sodným + levetiracetamem.
kontrolní skupina
systémově zdravých jedinců
Jedinci kontrolní skupiny budou systémově zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: 1 rok
DUAL ENERGY RENTGEN ABSORPTIOMETRY (DEXA)- Existují dva s.d. skóre, T-skóre a Z-skóre. T-skóre porovnávají hodnoty BMD získané s populací odpovídajícího pohlaví a rasy na vrcholu BMD, zatímco Z-skóre porovnávají měření BMD s populací odpovídajícího věku. Podle WHO pacienti se skóre, které je 1 - 2,5 s.d. pod normálními hodnotami DEXA mají osteopenii, zatímco ty s hodnotami >2,5 s.d. pod normálními hodnotami jsou označovány jako osteoporotické. Při vyhodnocování DEXA skenů je 1 s.d. představuje T-skóre 1. Pacient se s.d. 3 pod normálem (tj. osteoporóza) bude mít T-skóre -3.
1 rok
Úrovně okrajových alveolárních kostí
Časové okno: 1 rok
Pomocí RVG s pomocí držáku XCP-filmu budou měřeny hladiny marginální kosti od spojení Cemento-smalt po hřeben alveolární kosti na meziální a distální straně indexových zubů (první molár každého kvadrantu a centrální a laterální řezáky 2. a 4. kvadrant) Indexové zuby pro skórování budou 1. molár z každého kvadrantu a centrální a laterální řezák 2. a 4. kvadrantu. Pokud indexové zuby chybí, budeme v naší studii brát jako indexové zuby sousední zuby.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku (PI)
Časové okno: 1 rok

Pro hodnocení plaku bude použit Plaque index Silness a Loe (1964). Pro hodnocení bude použito ústní zrcátko, průzkumník a zdroj světla na vzduchem vysušené zuby a dásně. Kritéria pro zaznamenávání skóre budou následující.

SKÓROVACÍ KRITÉRIA 0 Žádný plak

  1. Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak mohl být rozpoznán pouze přejetím sondy po povrchu zubu
  2. Mírné nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem.

24

3 Hojnost měkké hmoty na zubu a/nebo na okraji dásně.

1 rok
Gingivální index (GI)
Časové okno: 1 rok

Gingival Index od Loea a Silnesse (1963) bude použit pro hodnocení závažnosti zánětu dásní. Pro hodnocení se použije ústní zrcátko, sonda a světelný zdroj na vzduchem vysušené zuby a dáseň. Kritéria pro záznam skóre:

Bodová kritéria 0 Absence zánětu/normální gingiva.

  1. Mírný zánět, mírná změna barvy, mírný edém; žádné krvácení při sondování do 30 sekund.
  2. Střední zánět; střední glazura, zarudnutí, edém, hypertrofie a krvácení při sondování.
  3. Těžký zánět; výrazné zarudnutí a hypertrofie ulcerace gingiválního okraje. Sklon ke spontánnímu krvácení.

Diagnóza gingivitidy bude stanovena, když BOP byla přítomna na >50 % všech lokalizací a PD byla 4 mm a CAL≤1 mm a žádné klinické a/nebo rentgenové známky parodontitidy nebudou patrné.

1 rok
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 1 rok
BOP se zaznamená jako 1 (přítomný), pokud k němu došlo do 15 sekund od sondování, a 0 (nepřítomný), pokud nedošlo k žádnému krvácení. Bude se počítat v %. Po sečtení všech bodů se celkové skóre vydělí celkovým počtem bodů. zpřístupněných ploch a vynásobených 100. Bude navrženo jako % míst s krvácením na sondování.
1 rok
Hloubka sondování kapes (PPD)
Časové okno: 1 rok
Hloubka sondovací kapsy bude měřena jako vzdálenost od gingiválního okraje k základně klinické kapsy. Měření hloubky sondy bude hodnoceno pomocí kalibrované manuální periodontální sondy (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sonda bude zavedena pevným, jemným tlakem na dno kapsy a bude udržována rovnoběžně se svislou osou zubu. Měření budou zaznamenávána na 6 místech postiženého zubu – meziobukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední jazyk, disto-lingvální. Míry budou zaokrouhleny na nejbližší celý milimetr.
1 rok
Ztráta klinického připojení (CAL)
Časové okno: 1 rok
Úroveň klinického připojení bude měřena jako vzdálenost mezi základnou klinické kapsy a cemento-smaltovým spojením (CEJ). Měření budou provedena na 6 místech postiženého zubu-mezio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, meziobokální -lingvální, střední jazyk, disto-lingvální pomocí sondy UNC-15. Míry budou zaokrouhleny na nejbližší celý milimetr. Vzdálenost báze kapsy od gingiválního okraje, vzdálenost volného gingiválního okraje od CEJ.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Swati Jaglan, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Studijní protokol

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

3
Předplatit