- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04262999
Knochenmineraldichte und parodontaler Status bei Patienten mit Antiepileptika
Beurteilung der Knochenmineraldichte und des Parodontalstatus bei Patienten mit Epilepsie unter Mono- und Kombinationstherapie mit Antiepileptika: Eine Querschnittsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie ist eine der am häufigsten vorkommenden neurologischen Erkrankungen. Etwa ein Drittel der von dieser Krankheit betroffenen Patienten muss lebenslang mit Antiepileptika (AEDs) behandelt werden. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Antiepileptika Hauptrisikofaktoren für Knochenerkrankungen sind, nicht nur bei institutionalisierten Personen und Personen mit niedrigem Vitamin-D-Verbrauch, reduzierter Sonneneinstrahlung und verminderter körperlicher Aktivität, sondern auch bei nicht institutionalisierten Patienten, gut ernährten ambulanten Erwachsenen und postmenopausalen Frauen , ältere Männer und Kinder mit dieser Krankheit. Die frühesten Berichte über die negative Wirkung von Antiepileptika auf den Knochenstoffwechsel stammen aus den späten 1960er Jahren. Es wurden verschiedene Studien durchgeführt, um die Beziehung zwischen Antiepileptika und Knochenstoffwechsel zu untersuchen, aber die Ergebnisse bleiben ergebnislos.
AEDs werden entweder als Monotherapie oder als Polytherapie verabreicht. In der Monotherapie gehören zu den Antiepileptika, die am häufigsten mit einem veränderten Knochenstoffwechsel in Verbindung gebracht werden, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Phenobarbiton. Antiepileptika der neuen Generation wie Lamotrigin (LTG), Topiramat, Levetiracetam (LEV) sind sowohl als antiepileptische Monotherapie als auch als Adjuvantien in Kombination mit anderen Antiepileptika zugelassen. Einige Studien zeigten einen negativen Einfluss dieser neuen AEDs auf die Knochengesundheit, während andere Studien widersprüchliche Ergebnisse berichteten.
Biochemische Indizes werden zur Messung der Blutkonzentration von Calcium, Phosphor, Vitamin D, Parathormon, Knochenumbaumarkern wie Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL) und Osteoprotegerin (OPG) verwendet. Alle diese Marker identifizieren Patienten mit Knochenerkrankungen auf indirekte Weise. Tests der Knochenmineraldichte (BMD) sind bei der Erkennung von Osteoporose, der Risikobewertung für Knochenbrüche und auch der Überwachung des Ansprechens auf eine Osteoporosetherapie nützlich. Die Werte des BMD-Tests hängen vom Knochenmineralgehalt (BMC) und der Knochengröße ab. Die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) ist eine schmerzfreie, nicht-invasive und einfach anzuwendende Technik zum Nachweis der Knochenmineraldichte (BMD) mit dem zusätzlichen Vorteil einer geringen Strahlenbelastung. Es wurde früher gezeigt, dass AEDs die Eigenschaft der Enzyminduktion durch das hepatische Cytochrom-P450-Enzymsystem besitzen, und dies wurde als ursächlich für metabolische Knochenerkrankungen durch Erhöhung des Vitamin-D-Stoffwechsels, Hypokalzämie vom sekundären Typ und Hyperparathyreoidismus angesehen. Verschiedene Studien haben jedoch berichtet, dass sowohl nicht-enzyminduzierende als auch enzyminduzierende AEDs das Potenzial haben, zu metabolischen Knochenerkrankungen zu führen.
RA Seymouret al. (1985) führten eine Studie durch, in der sie die parodontale Gesundheit von erwachsenen Patienten mit Epilepsie untersuchten, die in zwei Gruppen aufgeteilt und entweder mit Natriumvalproat oder Phenytoin als Arzneimittel behandelt wurden. Sie berichteten, dass in der Phenytoin-Gruppe signifikant weniger Knochenverlust beobachtet wurde als bei den Patienten unter Natriumvalproat oder den Kontrollpatienten. Die Einschränkung dieser Studie war eine kleine Stichprobengröße und die Auswahl von Frontzähnen nur zur Erfassung von parodontalen Parametern und Alveolarknochenverlust.
Die vorliegende Studie wurde mit dem Ziel konzipiert, die Knochenmineraldichte, die parodontalen Parameter und die marginalen Alveolarknochenspiegel bei Personen zu vergleichen, die Antiepileptika einnehmen – entweder Natriumvalproat oder Levetiracetam als Monotherapie oder eine Kombinationsbehandlung beider Arzneimittel (Natriumvalproat und Levetiracetam) für mindestens 1 Jahr bei systemisch gesunden Personen. Die vorliegende Querschnittsstudie wird in der Abteilung für Parodontologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Neurologie, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak, durchgeführt.
STUDIENZEITRAUM – Januar 2020 bis April 2021 PROBENGRÖSSE – Eine Stichprobengröße von insgesamt 140 Teilnehmern wurde unter Verwendung der Grundformel zur Berechnung der Stichprobengröße mit einer moderaten Effektgröße von 0,3, Alpha = 0,05 und Power = 0,80 berechnet. Die Querschnittsstudie umfasst 140 Personen, die in 4 Gruppen eingeteilt werden, und die Personen in jeder Gruppe werden als Testgruppe 1 rekrutiert – Personen, die zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie mindestens 1 Jahr lang das Antiepileptikum Natriumvalproat einnahmen. Testgruppe 2 – Personen weiter Antiepileptikum Levetiracetam-Monotherapie für mindestens 1 Jahr zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie. Testgruppe 3 – Personen unter Antiepileptikum Natriumvalproat + Levetiracetam-Kombinationstherapie für mindestens 1 Jahr zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie. Kontrollgruppe – systemisch gesunde Personen. Die Dosis von AEDs würde vom behandelnden Neurologen gemäß der klinischen Reaktion angepasst, um eine angemessene Anfallskontrolle zu erreichen. Patienten in der Testgruppe werden rekrutiert ed von der Ambulanz für Neurologie, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak. Patienten in der Kontrollgruppe werden von der Abteilung für Orale Medizin und Radiologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, rekrutiert. TESTGRUPPE UND KONTROLLGRUPPE - Parodontale Parameter: - 1. PLAQUE INDEX (PI) 2. GINGIVAL INDEX (GI) 3. BLUTUNG BEI DER SONDIERUNG (BOP) 4. TASCHENTIEFE DER SONDIERUNG (PPD): 5. KLINISCHES HALTEBESTÄNDIGKEITSGRAD (CAL) 6. BODY-MASS-INDEX (BMI) 7. CDC-AAP-FALLDEFINITIONEN ZUR ÜBERWACHUNG VON PARODONTITIS46
- Keine Parodontitis – Kein Hinweis auf leichte, mittelschwere oder schwere Parodontitis
- Leichte Parodontitis – ≥ 2 interproximale Stellen mit AL ≥ 3 mm und ≥ 2 interproximale Stellen mit PD ≥ 4 mm (nicht am selben Zahn) oder eine Stelle mit PD ≥ 5 mm
- Moderate Parodontitis – ≥2 interproximale Stellen mit AL ≥4 mm (nicht am selben Zahn) oder ≥2 interproximale Stellen mit PD ≥5 mm (nicht am selben Zahn)
- Schwere Parodontitis – ≥ 2 interproximale Stellen mit AL ≥ 6 mm (nicht am selben Zahn) und ≥ 1 interproximale Stelle mit PD ≥ 5 mm (Dritte Molaren werden ausgeschlossen; totale Parodontitis ist definiert als die Summe aus leichter, mittelschwerer und schwerer Erkrankung Radiologische Parameter:-1.DUAL ENERGY RÖNTGEN-ABSORPTIOMETRIE (DEXA) 2.RADIO-VISIOGRAPHIE (RVG)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten in der Testgruppe werden aus der Ambulanz für Neurologie, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak, rekrutiert.
Patienten in der Kontrollgruppe werden von der Abteilung für Oralmedizin und Radiologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden Personen im Alter von 18 bis 40 Jahren aufgenommen. Die Auswahl der Personen erfolgt nach Altersgruppe, Body-Mass-Index und Dauer der medikamentösen Therapie.
Personen der Kontrollgruppe werden systemisch gesund sein. Die Personen der Testgruppe umfassen Personen, bei denen Epilepsie gemäß den Kriterien der International League Against Epilepsy (ILAE) von 1981 diagnostiziert wurde und die von der Abteilung für Neurologie des Postgraduierten-Instituts für medizinische Wissenschaften in Rohtak überwacht werden.
Die Dauer der Antiepileptika sollte zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 1 Jahr betragen.
Ausschlusskriterien: Frauen nach der Menopause Die Krankheit, die die Knochengesundheit beeinträchtigt, wie Morbus Paget, Multiple Myelome, Osteoporose.
Personen, die bereits eine Therapie mit Steroiden oder Bisphosphonaten erhalten. Einzelpersonen auf Vitamin- und Kalziumergänzungen. Mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Tabak/Alkohol) Malabsorptionssyndrom (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Medikament Natriumvalproat
Personen, die zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie mindestens 1 Jahr lang das Antiepileptikum Natriumvalproat einnahmen.
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Vergleichende Bewertung der Knochenmineraldichte und des Niveaus des marginalen Alveolarknochens bei Patienten mit Epilepsie unter Natriumvalproat-Arzneimitteltherapie. Vergleichende Bewertung parodontaler Parameter bei allen Patienten, die eine Natriumvalproat-Arzneimitteltherapie erhalten.
|
|
Medikament Levetiracetam
Personen, die zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie mindestens 1 Jahr lang das Antiepileptikum Levetiracetam als Monotherapie erhalten haben.
|
Vergleichende Bewertung der Knochenmineraldichte und des Niveaus des marginalen Alveolarknochens bei Patienten mit Epilepsie unter Levetiracetam-Medikamententherapie. Vergleichende Bewertung parodontaler Parameter bei allen Patienten, die eine Levetiracetam-Medikamententherapie erhalten.
|
|
Medikament Natriumvalproat + Levetiracetam
Personen, die zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie mindestens 1 Jahr lang eine Kombinationstherapie mit dem Antiepileptikum Natriumvalproat + Levetiracetam erhalten haben.
|
Vergleichende Bewertung der Knochenmineraldichte und der Werte des marginalen Alveolarknochens bei Patienten mit Epilepsie unter medikamentöser Therapie mit Natriumvalproat + Levetiracetam.
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Kontrollgruppe
systemgesunde Menschen
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Personen der Kontrollgruppe werden systemisch gesund sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 1 Jahr
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DUAL ENERGY X-RAY ABSORPTIOMETRY (DEXA) – Es gibt zwei s.d.
Scores, T-Scores und Z-Scores.
Die T-Scores vergleichen die BMD-Werte, die mit einer geschlechts- und rassenabgestimmten Population bei Spitzen-BMD erhalten wurden, während die Z-Scores die BMD-Messungen mit einer altersabgestimmten Population vergleichen.
Laut WHO sind Patienten mit Scores von 1 - 2,5 s.d.
unter normalen DEXA-Werten haben Osteopenie, während solche mit Werten >2,5 s.d.
unter normalen Werten werden als Osteoporose bezeichnet.
Bei der Auswertung von DEXA-Scans ist 1 s.d.
entspricht einem T-Score von 1.
Somit kann ein Patient mit einem s.d. von 3 unter dem Normalwert (d. h. Osteoporose) hat einen T-Wert von -3.
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1 Jahr
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|
Alveoläre Randknochenniveaus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durch die Verwendung von RVG mit Hilfe des XCP-Filmhalters werden die Werte des marginalen Knochens von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Kamm des Alveolarknochens am mesialen und distalen Aspekt der Indexzähne (erster Molar jedes Quadranten und mittlere und seitliche Schneidezähne des 2 und 4. Quadrant) Indexzähne für die Bewertung sind der 1. Molar von jedem Quadranten und der mittlere und seitliche Schneidezahn des 2. und 4. Quadranten.
Wenn Indexzähne fehlen, nehmen wir in unserer Studie benachbarte Zähne als Indexzähne.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Plaque-Index von Silness und Loe (1964) wird zur Bewertung von Plaque verwendet. Für die Bewertung werden ein Mundspiegel, ein Entdecker und eine Lichtquelle auf luftgetrockneten Zähnen und Zahnfleisch verwendet. Kriterien für die Aufzeichnung der Punktzahlen sind wie folgt. BEWERTUNGSKRITERIEN 0 Keine Plaque
24 3 Fülle an Weichsubstanz am Zahn und/oder am Zahnfleischsaum. |
1 Jahr
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Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Gingival Index von Loe und Silness (1963) wird zur Beurteilung der Schwere der Zahnfleischentzündung verwendet. Für die Bewertung werden ein Mundspiegel, eine Sonde und eine Lichtquelle auf luftgetrockneten Zähnen und Zahnfleisch verwendet. Kriterien für die Erfassung der Noten: Bewertungskriterium 0 Keine Entzündung/normale Gingiva.
Die Diagnose einer Gingivitis wird gestellt, wenn BOP an > 50 % aller Stellen vorhanden war und PD 4 mm und CAL ≤ 1 mm betrug und keine klinischen und/oder röntgenologischen Anzeichen einer Parodontitis erkennbar sind. |
1 Jahr
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Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 1 Jahr
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BOP wird als 1 (vorhanden) aufgezeichnet, wenn es innerhalb von 15 Sekunden nach der Sondierung auftrat, und als 0 (nicht vorhanden), wenn keine Blutung aufgetreten ist.
Es wird in % berechnet.
Nachdem alle Punkte addiert wurden, wird die Gesamtpunktzahl durch die Gesamtzahl geteilt. der besuchten Oberflächen und multipliziert mit 100.
Es wird als % Stellen mit Blutungen beim Sondieren ausgelegt.
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1 Jahr
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Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Tiefe der Sondierungstasche wird als Abstand vom Gingivarand bis zur Basis der klinischen Tasche gemessen.
Die Sondierungstiefenmessungen werden mit einer kalibrierten manuellen Parodontalsonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bewertet.
Die Sonde wird mit einem festen, sanften Druck auf den Boden der Tasche eingeführt und parallel zur vertikalen Achse des Zahns gehalten.
Messungen werden an 6 Stellen des betroffenen Zahns notiert – mesio-bukkale, mittlere-bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale, mittlere-linguale, disto-linguale.
Die Maße werden auf den nächsten ganzen Millimeter gerundet.
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1 Jahr
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Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die klinische Attachment-Ebene wird als Abstand zwischen der Basis der klinischen Tasche und der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) gemessen. Die Messungen werden an 6 Stellen des betroffenen Zahns durchgeführt – mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, mesio -lingual, mittellingual, distolingual mit UNC-15-Sonde.
Die Maße werden auf den nächsten ganzen Millimeter gerundet.
Abstand des Taschenbodens vom Gingivasaum, Abstand des freien Gingivasaums vom CEJ.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Swati Jaglan, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Knochenerkrankungen
- Parodontale Atrophie
- Knochenresorption
- Alveolarknochenverlust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Nootropische Wirkstoffe
- Valproinsäure
- Levetiracetam
Andere Studien-ID-Nummern
- Swati perio
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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