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Densité minérale osseuse et état parodontal chez les patients sous antiépileptiques

6 février 2020 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Évaluation de la densité minérale osseuse et de l'état parodontal chez les patients épileptiques sous traitement mono- et combiné d'antiépileptiques : une étude transversale.

Évaluation de la densité minérale osseuse et des paramètres parodontaux chez les patients épileptiques. Évaluation comparative de la densité minérale osseuse et des niveaux d'os alvéolaire marginal chez les patients épileptiques en monothérapie, en thérapie combinée et chez les individus en bonne santé systémique.Évaluation comparative des paramètres parodontaux chez tous les patients en monothérapie et en thérapie combinée et chez les individus en bonne santé systémique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'épilepsie est l'une des affections neurologiques les plus fréquemment rencontrées. Environ un tiers des patients touchés par cette maladie doivent suivre un traitement à vie avec des médicaments antiépileptiques (MAE). Diverses études ont montré que les DEA sont des facteurs de risque majeurs pour les maladies osseuses non seulement chez les personnes institutionnalisées et celles ayant une faible consommation de vitamine D, une exposition réduite au soleil et une activité physique réduite, mais également chez les patients non institutionnalisés, les adultes ambulatoires bien nourris, les femmes ménopausées. , des hommes âgés et des enfants atteints de cette maladie. Les premiers rapports concernant l'effet négatif des médicaments antiépileptiques sur le métabolisme osseux remontent à la fin des années 1960. Diverses études ont été réalisées pour explorer la relation entre les DEA et le métabolisme osseux, mais les résultats restent peu concluants.

Les antiépileptiques sont administrés en monothérapie ou en polythérapie. En monothérapie, les antiépileptiques les plus fréquemment associés à une altération du métabolisme osseux sont la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone et le phénobarbital. Les antiépileptiques de nouvelle génération tels que la lamotrigine (LTG), le topiramate, le lévétiracétam (LEV) sont approuvés pour être utilisés à la fois comme monothérapie antiépileptique et comme adjuvant en association avec d'autres antiépileptiques. Certaines études ont montré une influence négative de ces nouveaux DEA sur la santé osseuse tandis que d'autres études ont rapporté des résultats contradictoires.

Les indices biochimiques sont utilisés pour la mesure de la concentration sanguine de calcium, de phosphore, de vitamine D, d'hormone parathyroïdienne, de marqueurs de remodelage osseux comme l'activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire kappa B (RANKL) et l'ostéoprotégérine (OPG). Tous ces marqueurs identifient les patients atteints de maladie osseuse de manière indirecte. Les tests de densité minérale osseuse (DMO) sont utiles pour détecter l'ostéoporose, évaluer le risque de fracture osseuse et également surveiller la réponse au traitement de l'ostéoporose. Les valeurs du test BMD dépendent du contenu minéral osseux (BMC) et de la taille des os. L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) est une technique indolore, non invasive et facile à utiliser pour la détection de la densité minérale osseuse (DMO) avec l'avantage supplémentaire d'une faible exposition aux rayonnements. Il a été démontré précédemment que les antiépileptiques possèdent la propriété d'activité d'induction enzymatique par le système enzymatique du cytochrome hépatique P450, et cela a été considéré comme causal des maladies osseuses métaboliques en augmentant le métabolisme de la vitamine D, l'hypocalcémie de type secondaire et l'hyperparathyroïdie. Cependant, diverses études ont rapporté que les antiépileptiques non inducteurs enzymatiques et inducteurs enzymatiques peuvent entraîner une maladie osseuse métabolique.

R. A. Seymour et al. (1985) ont mené une étude dans laquelle ils ont étudié la santé parodontale de patients adultes atteints d'épilepsie appariés en deux groupes et traités avec du valproate de sodium ou un traitement médicamenteux à la phénytoïne. Ils ont rapporté qu'une perte osseuse significativement moindre a été observée dans le groupe phénytoïne que ceux sous valproate de sodium ou les patients témoins. La limite de cette étude était la petite taille de l'échantillon et la sélection des dents antérieures uniquement pour enregistrer les paramètres parodontaux et la perte osseuse alvéolaire.

La présente étude a été conçue dans le but de comparer la densité minérale osseuse, les paramètres parodontaux et les niveaux d'os alvéolaire marginal chez les personnes qui prennent des médicaments antiépileptiques - soit du valproate de sodium ou du lévétiracétam en monothérapie, soit un régime combiné des deux médicaments (valproate de sodium et lévétiracétam) pendant au moins 1 an chez des individus systémiquement sains. La présente étude transversale sera menée au Département de parodontologie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak en collaboration avec le Département de neurologie, Institut post-universitaire des sciences médicales, Rohtak.

PÉRIODE D'ÉTUDE - Janvier 2020 à avril 2021 TAILLE DE L'ÉCHANTILLON - Une taille d'échantillon de 140 participants au total a été calculée en utilisant la formule de base du calcul de la taille de l'échantillon avec une taille d'effet modérée de 0,3, alpha = 0,05 et puissance = 0,80. L'étude transversale comprendra 140 personnes, qui seront réparties en 4 groupes et les personnes de chaque groupe seront recrutées en tant que Groupe test 1 - personnes sous antiépileptique valproate de sodium depuis au moins 1 an au moment de la participation à l'étude. Groupe test 2 - personnes sous médicament antiépileptique lévétiracétam en monothérapie pendant au moins 1 an au moment de la participation à l'étude. individus en bonne santé. La dose de DEA serait ajustée par le neurologue traitant en fonction de la réponse clinique pour obtenir un contrôle adéquat des crises. Les patients du groupe de test seront recrutés ed du service ambulatoire de neurologie, Institut post-universitaire des sciences médicales, Rohtak. Les patients du groupe témoin seront recrutés dans le département de médecine buccale et de radiologie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak. GROUPE DE TEST ET GROUPE DE CONTRÔLE - Paramètres parodontaux : - 1. INDICE DE LA PLAQUE (PI) 2. INDICE GINGIVAL (GI) 3. SAIGNEMENT AU SONDAGE (BOP) 4. PROFONDEUR DE LA POCHE AU SONDAGE (PPD) : 5. NIVEAU D'ATTACHEMENT CLINIQUE (CAL) 6. INDICE DE MASSE CORPORELLE (IMC) 7. DÉFINITIONS DE CAS CDC-AAP POUR LA SURVEILLANCE DE LA PARODONTITE46

  1. Pas de parodontite - Aucun signe de parodontite légère, modérée ou sévère
  2. Parodontite légère - ≥ 2 sites interproximaux avec AL ≥ 3 mm et ≥ 2 sites interproximaux avec PD ≥ 4 mm (pas sur la même dent) ou un site avec PD ≥ 5 mm
  3. Parodontite modérée - ≥ 2 sites interproximaux avec AL ≥ 4 mm (pas sur la même dent), ou ≥ 2 sites interproximaux avec PD ≥ 5 mm (pas sur la même dent)
  4. Parodontite sévère - ≥ 2 sites interproximaux avec AL ≥ 6 mm (pas sur la même dent) et ≥ 1 site interproximal avec PD ≥ 5 mm (les troisièmes molaires seront exclues ; la parodontite totale est définie comme la somme des maladies légères, modérées et graves Paramètres radiographiques :-1.ABSORPTIOMÉTRIE DE RAYONS X À DOUBLE ÉNERGIE (DEXA) 2.RADIO-VISIOGRAPHIE (RVG)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Satish C Narula, MDS
  • Numéro de téléphone: 01262283876
  • E-mail: scnarula@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Satish C Narula, MDS
  • Numéro de téléphone: 01262283876

Lieux d'étude

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Recrutement
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients du groupe test seront recrutés dans le service ambulatoire de neurologie de l'Institut post-universitaire des sciences médicales de Rohtak.

Les patients du groupe témoin seront recrutés au sein du Département de médecine buccale et de radiologie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak.

La description

Critère d'intégration:

  • Les individus seront inclus dans l'étude avec la tranche d'âge de 18 à 40 ans. La sélection des individus se fera en fonction du groupe d'âge, de l'indice de masse corporelle et de la durée de la pharmacothérapie.

Les individus du groupe témoin seront systémiquement sains. Les individus du groupe de test comprendront des individus diagnostiqués avec l'épilepsie selon les critères de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981 et surveillés par le Département de neurologie, Institut post-universitaire des sciences médicales, Rohtak.

La durée des médicaments antiépileptiques doit être d'au moins 1 an au moment de l'inscription.

Critères d'exclusion : Femmes post-ménopausées La maladie qui affecte la santé des os comme la maladie de Paget, les myélomes multiples, l'ostéoporose.

Les personnes qui suivent déjà une thérapie aux stéroïdes, une thérapie aux bisphosphonates. Les personnes prenant des suppléments de vitamines et de calcium. Avec des antécédents de toxicomanie (tabac/alcool) Syndrome de malabsorption (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, maladie coeliaque, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
médicament valproate de sodium
personnes sous valproate de sodium, médicament antiépileptique, depuis au moins 1 an au moment de la participation à l'étude.
Évaluation comparative de la densité minérale osseuse et des niveaux d'os alvéolaire marginal chez les patients épileptiques sous traitement médicamenteux au valproate de sodium. Évaluation comparative des paramètres parodontaux chez tous les patients sous traitement médicamenteux au valproate de sodium.
médicament lévétiracétam
personnes sous monothérapie antiépileptique au lévétiracétam depuis au moins 1 an au moment de la participation à l'étude.
Évaluation comparative de la densité minérale osseuse et des niveaux d'os alvéolaire marginal chez les patients épileptiques sous traitement médicamenteux par le lévétiracétam.Évaluation comparative des paramètres parodontaux chez tous les patients sous traitement médicamenteux par le lévétiracétam.
médicament valproate de sodium + lévétiracétam
personnes sous antiépileptique valproate de sodium + lévétiracétam pendant au moins 1 an au moment de la participation à l'étude.
Évaluation comparative de la densité minérale osseuse et des niveaux d'os alvéolaire marginal chez les patients épileptiques sous traitement médicamenteux par valproate de sodium + lévétiracétam.Évaluation comparative des paramètres parodontaux chez tous les patients sous traitement médicamenteux par valproate de sodium + lévétiracétam.
groupe de contrôle
individus systémiquement sains
Les individus du groupe témoin seront systémiquement sains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: 1 année
ABSORPTIOMETRIE DE RAYONS X A DOUBLE ENERGIE (DEXA) - Il y a deux s.d. scores, scores T et scores Z. Les scores T comparent les valeurs de DMO obtenues avec une population appariée par le sexe et la race au pic de la DMO, tandis que les scores Z comparent les mesures de la DMO avec une population appariée selon l'âge. Selon l'OMS, les patients avec des scores compris entre 1 et 2,5 s.d. en dessous des valeurs DEXA normales ont une ostéopénie, tandis que ceux avec des valeurs> 2,5 s.d. des valeurs inférieures à la normale sont décrites comme ostéoporotiques. Lors de l'évaluation des scans DEXA, 1 s.d. représente un score T de 1. Ainsi, un patient avec un s.d. de 3 sous la normale (c'est-à-dire l'ostéoporose) aura un T-score de -3.
1 année
Niveaux osseux alvéolaires marginaux
Délai: 1 année
En utilisant RVG à l'aide du support de film XCP, les niveaux d'os marginal seront mesurés de la jonction cimento-émail à la crête de l'os alvéolaire sur la face mésiale et distale des dents d'index (première molaire de chaque quadrant et incisives centrales et latérales de la 2ème et 4ème quadrant) Les dents d'index pour la notation seront la 1ère molaire de chaque quadrant et l'incisive centrale et latérale des 2ème et 4ème quadrants. S'il manque des dents d'index, nous prendrons les dents adjacentes comme dents d'index dans notre étude.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque (IP)
Délai: 1 année

L'indice de plaque de Silness et Loe (1964) sera utilisé pour l'évaluation de la plaque. Pour la notation, un miroir buccal, un explorateur et une source de lumière seront utilisés sur les dents et la gencive séchées à l'air. Les critères d'enregistrement des scores seront les suivants.

CRITÈRES DE SCORE 0 Pas de plaque

  1. Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque n'a pu être reconnue qu'en faisant passer une sonde sur la surface de la dent
  2. Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, ou la marge dentaire et gingivale, visible à l'œil nu.

24

3 Abondance de matière molle sur la dent et/ou sur le bord gingival.

1 année
Index gingival (IG)
Délai: 1 année

L'indice gingival de Loe et Silness (1963) sera utilisé pour évaluer la sévérité de l'inflammation gingivale. Pour la notation, un miroir buccal, une sonde et une source de lumière seront utilisés sur les dents et la gencive séchées à l'air. Critères d'enregistrement des scores :

Score Critère 0 Absence d'inflammation/gencive normale.

  1. Légère inflammation, léger changement de couleur, léger œdème ; pas de saignement au sondage dans les 30 secondes.
  2. Inflammation modérée ; vitrage modéré, rougeur, œdème, hypertrophie et saignement au sondage.
  3. Inflammation sévère; rougeur marquée et hypertrophie ulcération du bord gingival. Tendance aux saignements spontanés.

Le diagnostic de gingivite sera attribué lorsque la BOP était présente à > 50 % de tous les sites et que la PD était de 4 mm et CAL≤ 1 mm et qu'aucun signe clinique et/ou radiographique de parodontite ne sera évident.

1 année
Saignement au sondage (BOP)
Délai: 1 année
BOP sera enregistré comme 1 (présent) s'il s'est produit dans les 15 secondes suivant le sondage et 0 (absent) si aucun saignement ne s'est produit. Il sera calculé en %. Après avoir ajouté tous les scores, le score total sera divisé par le nombre total. de surfaces accédées et multipliées par 100. Il sera conçu comme % de sites avec saignement au sondage.
1 année
Profondeur de sondage de poche (PPD)
Délai: 1 année
La profondeur de la poche de sondage sera mesurée comme la distance entre la marge gingivale et la base de la poche clinique. Les mesures de profondeur de sondage seront évaluées à l'aide d'une sonde parodontale manuelle calibrée (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). La sonde sera insérée avec une pression ferme et douce au fond de la poche et maintenue parallèle à l'axe vertical de la dent. Les mesures seront notées sur 6 sites de la dent impliquée - mésio-buccale, mi-buccale, disto-buccale, mésio-linguale, mi-linguale, disto-linguale. Les mesures seront arrondies au millimètre entier le plus proche.
1 année
Perte d'attachement clinique (CAL)
Délai: 1 année
Le niveau d'attachement clinique sera mesuré par la distance entre la base de la poche clinique et la jonction cémento-émail (CEJ). -linguale, mi-linguale, disto-linguale à l'aide de la sonde UNC-15. Les mesures seront arrondies au millimètre entier le plus proche. Distance de la base de la poche au bord gingival, distance du bord gingival libre au CEJ.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Swati Jaglan, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Première publication (Réel)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Protocole d'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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