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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04262999
Densité minérale osseuse et état parodontal chez les patients sous antiépileptiques
Évaluation de la densité minérale osseuse et de l'état parodontal chez les patients épileptiques sous traitement mono- et combiné d'antiépileptiques : une étude transversale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'épilepsie est l'une des affections neurologiques les plus fréquemment rencontrées. Environ un tiers des patients touchés par cette maladie doivent suivre un traitement à vie avec des médicaments antiépileptiques (MAE). Diverses études ont montré que les DEA sont des facteurs de risque majeurs pour les maladies osseuses non seulement chez les personnes institutionnalisées et celles ayant une faible consommation de vitamine D, une exposition réduite au soleil et une activité physique réduite, mais également chez les patients non institutionnalisés, les adultes ambulatoires bien nourris, les femmes ménopausées. , des hommes âgés et des enfants atteints de cette maladie. Les premiers rapports concernant l'effet négatif des médicaments antiépileptiques sur le métabolisme osseux remontent à la fin des années 1960. Diverses études ont été réalisées pour explorer la relation entre les DEA et le métabolisme osseux, mais les résultats restent peu concluants.
Les antiépileptiques sont administrés en monothérapie ou en polythérapie. En monothérapie, les antiépileptiques les plus fréquemment associés à une altération du métabolisme osseux sont la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone et le phénobarbital. Les antiépileptiques de nouvelle génération tels que la lamotrigine (LTG), le topiramate, le lévétiracétam (LEV) sont approuvés pour être utilisés à la fois comme monothérapie antiépileptique et comme adjuvant en association avec d'autres antiépileptiques. Certaines études ont montré une influence négative de ces nouveaux DEA sur la santé osseuse tandis que d'autres études ont rapporté des résultats contradictoires.
Les indices biochimiques sont utilisés pour la mesure de la concentration sanguine de calcium, de phosphore, de vitamine D, d'hormone parathyroïdienne, de marqueurs de remodelage osseux comme l'activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire kappa B (RANKL) et l'ostéoprotégérine (OPG). Tous ces marqueurs identifient les patients atteints de maladie osseuse de manière indirecte. Les tests de densité minérale osseuse (DMO) sont utiles pour détecter l'ostéoporose, évaluer le risque de fracture osseuse et également surveiller la réponse au traitement de l'ostéoporose. Les valeurs du test BMD dépendent du contenu minéral osseux (BMC) et de la taille des os. L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) est une technique indolore, non invasive et facile à utiliser pour la détection de la densité minérale osseuse (DMO) avec l'avantage supplémentaire d'une faible exposition aux rayonnements. Il a été démontré précédemment que les antiépileptiques possèdent la propriété d'activité d'induction enzymatique par le système enzymatique du cytochrome hépatique P450, et cela a été considéré comme causal des maladies osseuses métaboliques en augmentant le métabolisme de la vitamine D, l'hypocalcémie de type secondaire et l'hyperparathyroïdie. Cependant, diverses études ont rapporté que les antiépileptiques non inducteurs enzymatiques et inducteurs enzymatiques peuvent entraîner une maladie osseuse métabolique.
R. A. Seymour et al. (1985) ont mené une étude dans laquelle ils ont étudié la santé parodontale de patients adultes atteints d'épilepsie appariés en deux groupes et traités avec du valproate de sodium ou un traitement médicamenteux à la phénytoïne. Ils ont rapporté qu'une perte osseuse significativement moindre a été observée dans le groupe phénytoïne que ceux sous valproate de sodium ou les patients témoins. La limite de cette étude était la petite taille de l'échantillon et la sélection des dents antérieures uniquement pour enregistrer les paramètres parodontaux et la perte osseuse alvéolaire.
La présente étude a été conçue dans le but de comparer la densité minérale osseuse, les paramètres parodontaux et les niveaux d'os alvéolaire marginal chez les personnes qui prennent des médicaments antiépileptiques - soit du valproate de sodium ou du lévétiracétam en monothérapie, soit un régime combiné des deux médicaments (valproate de sodium et lévétiracétam) pendant au moins 1 an chez des individus systémiquement sains. La présente étude transversale sera menée au Département de parodontologie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak en collaboration avec le Département de neurologie, Institut post-universitaire des sciences médicales, Rohtak.
PÉRIODE D'ÉTUDE - Janvier 2020 à avril 2021 TAILLE DE L'ÉCHANTILLON - Une taille d'échantillon de 140 participants au total a été calculée en utilisant la formule de base du calcul de la taille de l'échantillon avec une taille d'effet modérée de 0,3, alpha = 0,05 et puissance = 0,80. L'étude transversale comprendra 140 personnes, qui seront réparties en 4 groupes et les personnes de chaque groupe seront recrutées en tant que Groupe test 1 - personnes sous antiépileptique valproate de sodium depuis au moins 1 an au moment de la participation à l'étude. Groupe test 2 - personnes sous médicament antiépileptique lévétiracétam en monothérapie pendant au moins 1 an au moment de la participation à l'étude. individus en bonne santé. La dose de DEA serait ajustée par le neurologue traitant en fonction de la réponse clinique pour obtenir un contrôle adéquat des crises. Les patients du groupe de test seront recrutés ed du service ambulatoire de neurologie, Institut post-universitaire des sciences médicales, Rohtak. Les patients du groupe témoin seront recrutés dans le département de médecine buccale et de radiologie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak. GROUPE DE TEST ET GROUPE DE CONTRÔLE - Paramètres parodontaux : - 1. INDICE DE LA PLAQUE (PI) 2. INDICE GINGIVAL (GI) 3. SAIGNEMENT AU SONDAGE (BOP) 4. PROFONDEUR DE LA POCHE AU SONDAGE (PPD) : 5. NIVEAU D'ATTACHEMENT CLINIQUE (CAL) 6. INDICE DE MASSE CORPORELLE (IMC) 7. DÉFINITIONS DE CAS CDC-AAP POUR LA SURVEILLANCE DE LA PARODONTITE46
- Pas de parodontite - Aucun signe de parodontite légère, modérée ou sévère
- Parodontite légère - ≥ 2 sites interproximaux avec AL ≥ 3 mm et ≥ 2 sites interproximaux avec PD ≥ 4 mm (pas sur la même dent) ou un site avec PD ≥ 5 mm
- Parodontite modérée - ≥ 2 sites interproximaux avec AL ≥ 4 mm (pas sur la même dent), ou ≥ 2 sites interproximaux avec PD ≥ 5 mm (pas sur la même dent)
- Parodontite sévère - ≥ 2 sites interproximaux avec AL ≥ 6 mm (pas sur la même dent) et ≥ 1 site interproximal avec PD ≥ 5 mm (les troisièmes molaires seront exclues ; la parodontite totale est définie comme la somme des maladies légères, modérées et graves Paramètres radiographiques :-1.ABSORPTIOMÉTRIE DE RAYONS X À DOUBLE ÉNERGIE (DEXA) 2.RADIO-VISIOGRAPHIE (RVG)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Satish C Narula, MDS
- Numéro de téléphone: 01262283876
- E-mail: scnarula@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Satish C Narula, MDS
- Numéro de téléphone: 01262283876
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Recrutement
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients du groupe test seront recrutés dans le service ambulatoire de neurologie de l'Institut post-universitaire des sciences médicales de Rohtak.
Les patients du groupe témoin seront recrutés au sein du Département de médecine buccale et de radiologie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak.
La description
Critère d'intégration:
- Les individus seront inclus dans l'étude avec la tranche d'âge de 18 à 40 ans. La sélection des individus se fera en fonction du groupe d'âge, de l'indice de masse corporelle et de la durée de la pharmacothérapie.
Les individus du groupe témoin seront systémiquement sains. Les individus du groupe de test comprendront des individus diagnostiqués avec l'épilepsie selon les critères de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981 et surveillés par le Département de neurologie, Institut post-universitaire des sciences médicales, Rohtak.
La durée des médicaments antiépileptiques doit être d'au moins 1 an au moment de l'inscription.
Critères d'exclusion : Femmes post-ménopausées La maladie qui affecte la santé des os comme la maladie de Paget, les myélomes multiples, l'ostéoporose.
Les personnes qui suivent déjà une thérapie aux stéroïdes, une thérapie aux bisphosphonates. Les personnes prenant des suppléments de vitamines et de calcium. Avec des antécédents de toxicomanie (tabac/alcool) Syndrome de malabsorption (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, maladie coeliaque, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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médicament valproate de sodium
personnes sous valproate de sodium, médicament antiépileptique, depuis au moins 1 an au moment de la participation à l'étude.
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Évaluation comparative de la densité minérale osseuse et des niveaux d'os alvéolaire marginal chez les patients épileptiques sous traitement médicamenteux au valproate de sodium. Évaluation comparative des paramètres parodontaux chez tous les patients sous traitement médicamenteux au valproate de sodium.
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médicament lévétiracétam
personnes sous monothérapie antiépileptique au lévétiracétam depuis au moins 1 an au moment de la participation à l'étude.
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Évaluation comparative de la densité minérale osseuse et des niveaux d'os alvéolaire marginal chez les patients épileptiques sous traitement médicamenteux par le lévétiracétam.Évaluation comparative des paramètres parodontaux chez tous les patients sous traitement médicamenteux par le lévétiracétam.
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médicament valproate de sodium + lévétiracétam
personnes sous antiépileptique valproate de sodium + lévétiracétam pendant au moins 1 an au moment de la participation à l'étude.
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Évaluation comparative de la densité minérale osseuse et des niveaux d'os alvéolaire marginal chez les patients épileptiques sous traitement médicamenteux par valproate de sodium + lévétiracétam.Évaluation comparative des paramètres parodontaux chez tous les patients sous traitement médicamenteux par valproate de sodium + lévétiracétam.
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groupe de contrôle
individus systémiquement sains
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Les individus du groupe témoin seront systémiquement sains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse
Délai: 1 année
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ABSORPTIOMETRIE DE RAYONS X A DOUBLE ENERGIE (DEXA) - Il y a deux s.d.
scores, scores T et scores Z.
Les scores T comparent les valeurs de DMO obtenues avec une population appariée par le sexe et la race au pic de la DMO, tandis que les scores Z comparent les mesures de la DMO avec une population appariée selon l'âge.
Selon l'OMS, les patients avec des scores compris entre 1 et 2,5 s.d.
en dessous des valeurs DEXA normales ont une ostéopénie, tandis que ceux avec des valeurs> 2,5 s.d.
des valeurs inférieures à la normale sont décrites comme ostéoporotiques.
Lors de l'évaluation des scans DEXA, 1 s.d.
représente un score T de 1.
Ainsi, un patient avec un s.d. de 3 sous la normale (c'est-à-dire l'ostéoporose) aura un T-score de -3.
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1 année
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Niveaux osseux alvéolaires marginaux
Délai: 1 année
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En utilisant RVG à l'aide du support de film XCP, les niveaux d'os marginal seront mesurés de la jonction cimento-émail à la crête de l'os alvéolaire sur la face mésiale et distale des dents d'index (première molaire de chaque quadrant et incisives centrales et latérales de la 2ème et 4ème quadrant) Les dents d'index pour la notation seront la 1ère molaire de chaque quadrant et l'incisive centrale et latérale des 2ème et 4ème quadrants.
S'il manque des dents d'index, nous prendrons les dents adjacentes comme dents d'index dans notre étude.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaque (IP)
Délai: 1 année
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L'indice de plaque de Silness et Loe (1964) sera utilisé pour l'évaluation de la plaque. Pour la notation, un miroir buccal, un explorateur et une source de lumière seront utilisés sur les dents et la gencive séchées à l'air. Les critères d'enregistrement des scores seront les suivants. CRITÈRES DE SCORE 0 Pas de plaque
24 3 Abondance de matière molle sur la dent et/ou sur le bord gingival. |
1 année
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Index gingival (IG)
Délai: 1 année
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L'indice gingival de Loe et Silness (1963) sera utilisé pour évaluer la sévérité de l'inflammation gingivale. Pour la notation, un miroir buccal, une sonde et une source de lumière seront utilisés sur les dents et la gencive séchées à l'air. Critères d'enregistrement des scores : Score Critère 0 Absence d'inflammation/gencive normale.
Le diagnostic de gingivite sera attribué lorsque la BOP était présente à > 50 % de tous les sites et que la PD était de 4 mm et CAL≤ 1 mm et qu'aucun signe clinique et/ou radiographique de parodontite ne sera évident. |
1 année
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: 1 année
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BOP sera enregistré comme 1 (présent) s'il s'est produit dans les 15 secondes suivant le sondage et 0 (absent) si aucun saignement ne s'est produit.
Il sera calculé en %.
Après avoir ajouté tous les scores, le score total sera divisé par le nombre total. de surfaces accédées et multipliées par 100.
Il sera conçu comme % de sites avec saignement au sondage.
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1 année
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Profondeur de sondage de poche (PPD)
Délai: 1 année
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La profondeur de la poche de sondage sera mesurée comme la distance entre la marge gingivale et la base de la poche clinique.
Les mesures de profondeur de sondage seront évaluées à l'aide d'une sonde parodontale manuelle calibrée (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
La sonde sera insérée avec une pression ferme et douce au fond de la poche et maintenue parallèle à l'axe vertical de la dent.
Les mesures seront notées sur 6 sites de la dent impliquée - mésio-buccale, mi-buccale, disto-buccale, mésio-linguale, mi-linguale, disto-linguale.
Les mesures seront arrondies au millimètre entier le plus proche.
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1 année
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Perte d'attachement clinique (CAL)
Délai: 1 année
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Le niveau d'attachement clinique sera mesuré par la distance entre la base de la poche clinique et la jonction cémento-émail (CEJ). -linguale, mi-linguale, disto-linguale à l'aide de la sonde UNC-15.
Les mesures seront arrondies au millimètre entier le plus proche.
Distance de la base de la poche au bord gingival, distance du bord gingival libre au CEJ.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Swati Jaglan, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies osseuses
- Atrophie parodontale
- La résorption osseuse
- Perte osseuse alvéolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Agents nootropes
- Acide valproïque
- Lévétiracétam
Autres numéros d'identification d'étude
- Swati perio
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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