Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmineraldensitet och periodontal status hos patienter på antiepileptika

Bedömning av benmineraldensitet och periodontal status hos patienter med epilepsi på mono- och kombinationsterapi av antiepileptika: en tvärsnittsstudie.

Bedömning av bentäthet och parodontala parametrar hos patienter med epilepsi. Jämförande utvärdering av bentäthet och nivåer av marginellt alveolärt ben hos patienter med epilepsi på monoterapi, kombinationsterapi och systemiskt friska individer. Jämförande utvärdering av parodontala parametrar hos alla patienter som går på monoterapi och kombinationsterapi och hos systemiskt friska individer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Epilepsi är ett av de vanligaste neurologiska tillstånden. Ungefär en tredjedel av patienterna som drabbas av denna sjukdom behöver genomgå livslång behandling med antiepileptika (AED). Olika studier har visat att AED är viktiga riskfaktorer för bensjukdomar inte bara hos institutionaliserade individer och de som har låg D-vitaminkonsumtion, minskad solljusexponering och minskad fysisk aktivitet utan även hos icke-institutionaliserade patienter, välnärda ambulerande vuxna, postmenopausala kvinnor , äldre män och barn med denna sjukdom. De tidigaste rapporterna om den negativa effekten av antiepileptika på benmetabolism går tillbaka till slutet av 1960-talet. Olika studier har utförts för att undersöka sambandet mellan AED och benmetabolism, men resultaten är fortfarande osäkra.

AED ges antingen som monoterapi eller polyterapi. Vid monoterapi inkluderar de antiepileptika som oftast är förknippade med förändrad benmetabolism karbamazepin, fenytoin, primidon och fenobarbiton. Ny generation AED såsom lamotrigin(LTG), topiramat, levetiracetam(LEV) är godkända för att användas både som antiepileptisk monoterapi samt adjuvans i kombination med andra AED. Vissa studier visade en negativ inverkan av dessa nya AED på benhälsan medan andra studier rapporterade motsägelsefulla fynd.

Biokemiska index används för att mäta blodkoncentrationen av kalcium, fosfor, vitamin D, paratyreoideahormon, benremodelleringsmarkörer som receptoraktivator för nukleär faktor-kappa B-ligand (RANKL) och osteoprotegerin (OPG). Alla dessa markörer identifierar patienter med skelettsjukdom på ett indirekt sätt. Benmineraldensitetstester (BMD) är användbara för att upptäcka osteoporos, bedöma risken för benfraktur och även övervaka svaret på osteoporosbehandling. Värden för BMD-test beror på benmineralinnehåll (BMC) och benstorlek. Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) är en smärtfri, icke-invasiv och lättanvänd teknik för detektering av benmineraltäthet (BMD) med den extra fördelen av låg strålningsexponering. Det har tidigare visat sig att AED:er besitter egenskapen av enzyminduktionsaktivitet genom hepatiska cytokrom P450-enzymsystemet, och detta ansågs vara orsakande för metabola bensjukdomar genom att öka vitamin D-metabolismen, hypokalcemi av sekundär typ och hyperparatyreoidism. Men olika studier har rapporterat att både icke-enzyminducerande och enzyminducerande AED:er har potential att resultera i metabolisk bensjukdom.

R.A. Seymour et al. (1985) genomförde en studie där de undersökte den periodontala hälsan hos vuxna patienter med epilepsi matchade i två grupper och behandlade med antingen natriumvalproat eller fenytoinläkemedelsterapi. De rapporterade att signifikant mindre benförlust observerades i fenytoingruppen än de på natriumvalproat eller kontrollpatienterna. Begränsningen av denna studie var en liten provstorlek och urval av främre tänder endast för registrering av parodontala parametrar och alveolär benförlust.

Den föreliggande studien har utformats med syftet att jämföra bentäthet, parodontala parametrar och marginella alveolära bennivåer hos individer som tar antiepileptika - antingen natriumvalproat eller levetiracetam som monoterapi eller på en kombinationsregim av både läkemedlen (natriumvalproat och levetiracetam) i minst 1 år med systemiskt friska individer. Den aktuella tvärsnittsstudien kommer att genomföras vid Institutionen för parodontologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i samarbete med Institutionen för neurologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.

STUDIEPERIOD - januari 2020 till april 2021 PROVSTORLEK - En urvalsstorlek på totalt 140 deltagare beräknades genom att använda grundläggande formel för beräkning av urvalsstorlek med en måttlig effektstorlek 0,3,alfa =0,05 och effekt = 0,80. Tvärsnittsstudien kommer att inkludera 140 individer, som kommer att ingå i 4 grupper och individerna i varje grupp kommer att rekryteras som testgrupp 1 - individer på antiepileptika natriumvalproat i minst 1 år vid tidpunkten för deltagande i studien. Testgrupp 2 - individer på antiepileptika levetiracetam monoterapi i minst 1 år vid tidpunkten för deltagande i studien.Testgrupp 3 - individer på antiepileptika natriumvalproat + levetiracetam kombinationsbehandling i minst 1 år vid tidpunkten för deltagande i studien.Kontrollera grupp-systemiskt friska individer. Dosen av AED skulle justeras av behandlande neurolog enligt det kliniska svaret för att uppnå adekvat kontroll av anfall. Patienter i testgruppen kommer att rekryteras ed från den polikliniska avdelningen för neurologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak. Patienter i kontrollgruppen kommer att rekryteras från Institutionen för oral medicin och radiologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. TESTGRUPP OCH KONTROLLGRUPP - Parodontala parametrar: - 1.PLAQUE INDEX(PI) 2.GINGIVAL INDEX (GI) 3. BLÖDNING VID PROBING (BOP) 4. PROBING POCKED DEPTH (PPD): 5. KLINISK FÄSTNIVÅ (CAL) 6. BODY MASS INDEX (BMI) 7. CDC-AAP FALLDEFINITIONER FÖR ÖVERVAKNING AV PERIODONTIT46

  1. Ingen parodontit - Inga tecken på mild, måttlig eller svår parodontit
  2. Mild parodontit - ≥2 interproximala ställen med AL ≥3 mm och ≥ 2 interproximala ställen med PD ≥4 mm (inte på samma tand) eller ett ställe med PD ≥5 mm
  3. Måttlig parodontit - ≥2 interproximala ställen med AL ≥4 mm (inte på samma tand), eller ≥2 interproximala ställen med PD ≥5 mm (inte på samma tand)
  4. Allvarlig parodontit - ≥2 interproximala ställen med AL ≥6 mm (inte på samma tand) och ≥1 interproximala ställe med PD ≥5 mm (tredje molarerna kommer att uteslutas; total parodontit definieras som summan av mild, måttlig och svår sjukdom Radiografiska parametrar:-1.DUAL ENERGY X-RAY ABSORPTIOMETRY (DEXA) 2.RADIO-VISIOGRAFI (RVG)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrytering
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i testgruppen kommer att rekryteras från polikliniken för neurologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.

Patienter i kontrollgruppen kommer att rekryteras från Institutionen för oral medicin och radiologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer kommer att ingå i studien med åldersspannet 18-40 år. Urvalet av individer kommer att vara beroende på åldersgrupp, kroppsmassaindex och varaktigheten av läkemedelsbehandlingen.

Kontrollgruppsindivider kommer att vara systemiskt friska. Testgruppsindivider kommer att bestå av individer som diagnostiserats med epilepsi enligt International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier, 1981 och övervakas av Department of Neurology, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.

Varaktigheten av antiepileptika bör vara minst 1 år vid tidpunkten för inskrivningen.

Uteslutningskriterier: Postmenopausala kvinnor Sjukdomen som påverkar benhälsan som Pagets sjukdom, multipelt myelom, osteoporos.

Individer som redan tar steroidbehandling, bisfosfonaterbehandling. Individer på vitaminer och kalciumtillskott. Med en historia av missbruk (tobak/alkohol) malabsorptionssyndrom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
läkemedel natriumvalproat
personer på antiepileptika natriumvalproat i minst 1 år vid tidpunkten för deltagande i studien.
Jämförande utvärdering av bentäthet och nivåer av marginellt alveolärt ben hos patienter med epilepsi på natriumvalproatläkemedelsbehandling. Jämförande utvärdering av parodontala parametrar hos alla patienter som behandlas med natriumvalproatläkemedel.
läkemedel levetiracetam
individer på antiepileptika levetiracetam monoterapi i minst 1 år vid tidpunkten för deltagande i studien.
Jämförande utvärdering av bentäthet och nivåer av marginellt alveolärt ben hos patienter med epilepsi under behandling med levetiracetam. Jämförande utvärdering av parodontala parametrar hos alla patienter som behandlas med levetiracetam.
läkemedel natriumvalproat + levetiracetam
individer på antiepileptika natriumvalproat + levetiracetam kombinationsbehandling i minst 1 år vid tidpunkten för deltagande i studien.
Jämförande utvärdering av bentäthet och nivåer av marginellt alveolärt ben hos patienter med epilepsi under behandling med natriumvalproat+levetiracetam. Jämförande utvärdering av parodontala parametrar hos alla patienter som behandlas med natriumvalproat+levetiracetam.
kontrollgrupp
systemiskt friska individer
Kontrollgruppsindivider kommer att vara systemiskt friska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: 1 år
DUAL ENERGY X-RAY ABSORPTIOMETRY (DEXA)- Det finns två s.d. poäng, T-poäng och Z-poäng. T-poängen jämför BMD-värdena som erhållits med en könsmatchad och rasmatchad population vid topp BMD, medan Z-poängen jämför BMD-mätningarna med en åldersmatchad population. Enligt WHO kan patienter med poäng som är 1 - 2,5 s.d. under normala DEXA-värden har osteopeni, medan de med värden >2,5 s.d. under normala värden beskrivs som osteoporotisk. Vid utvärdering av DEXA-skanningar, 1 s.d. representerar ett T-poäng på 1. En patient med en s.d. av 3 under det normala (d.v.s. osteoporos) kommer att ha ett T-poäng på -3.
1 år
Marginala alveolära bennivåer
Tidsram: 1 år
Genom att använda RVG med hjälp av XCP-filmhållare, kommer nivåerna av marginalben att mätas från Cemento-emaljövergången till toppen av alveolarbenet på mesiala och distala aspekter av indextänderna (första molaren i varje kvadrant och centrala och laterala framtänder på 2:a och 4:e kvadrant) Indextänder för poängsättning kommer att vara 1:a molar från varje kvadrant och centrala och laterala incisiver i 2:a och 4:e kvadranten. Om indextänder saknas kommer vi att ta intilliggande tänder som indextänder i vår studie.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackindex (PI)
Tidsram: 1 år

Plackindex av Silness och Loe (1964) kommer att användas för bedömning av plack. För poängsättningen kommer en munspegel, en utforskare och en ljuskälla att användas på lufttorkade tänder och gingiva. Kriterier för att registrera poängen kommer att vara följande.

POÄNGKRITERIER 0 Ingen plack

  1. En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden. Placket kunde bara kännas igen genom att köra en sond över tandytan
  2. Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, eller tanden och tandköttskanten, som kan ses med blotta ögonen.

24

3 Överflöd av mjukt material på tanden och/eller på tandköttskanten.

1 år
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 1 år

Gingival Index av Loe och Silness (1963) kommer att användas för bedömning av svårighetsgraden av gingival inflammation. För poängsättningen kommer en munspegel, en sond och en ljuskälla att användas på lufttorkade tänder och gingiva. Kriterier för att registrera poängen:

Poäng Kriterier 0 Frånvaro av inflammation/normal gingiva.

  1. Mild inflammation, lätt färgförändring, lätt ödem; ingen blödning vid sondering inom 30 sekunder.
  2. Måttlig inflammation; måttlig glasering, rodnad, ödem, hypertrofi och blödning vid sondering.
  3. Allvarlig inflammation; markerad rodnad och hypertrofi ulceration av gingival marginal. Tendens till spontan blödning.

Diagnos av gingivit kommer att ställas när BOP var närvarande på >50 % av alla platser och PD var 4 mm och CAL≤1 mm och inga kliniska och/eller radiografiska tecken på parodontit kommer att vara uppenbara.

1 år
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 1 år
BOP kommer att registreras som 1 (nuvarande) om det inträffade inom 15 sekunder efter sondering och 0 (frånvarande) om ingen blödning inträffade. Det kommer att beräknas i %. Efter att ha lagt till alla poäng kommer totalpoängen att delas med det totala antalet. av ytor som nås och multipliceras med 100. Den kommer att utformas som % platser med blödning vid sondering.
1 år
Pocket Probing Depth (PPD)
Tidsram: 1 år
Sondfickans djup kommer att mätas som avståndet från tandköttskanten till basen av den kliniska fickan. Mätningarna av sonderingsdjupet kommer att bedömas med hjälp av en kalibrerad manuell parodontal sond (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sonden kommer att föras in med ett fast, försiktigt tryck mot botten av fickan och hålls parallellt med tandens vertikala axel. Mätningar kommer att noteras på 6 ställen av involverad tand - mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual. Måtten kommer att avrundas till närmaste hela millimeter.
1 år
Clinical Attachment Loss (CAL)
Tidsram: 1 år
Clinical Attachment Level kommer att mätas som avståndet mellan basen av den kliniska fickan och cemento-emalj junction (CEJ). Mätningar kommer att göras på 6 platser av involverade tand-mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio -lingual, mellanspråkig, disto-lingual med UNC-15-sond. Måtten kommer att avrundas till närmaste hela millimeter. Avstånd för basen av fickan från tandköttskanten, avståndet mellan den fria tandköttskanten från CEJ.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Swati Jaglan, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Första postat (Faktisk)

10 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolär benförlust

3
Prenumerera