- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04262999
Benmineraldensitet och periodontal status hos patienter på antiepileptika
Bedömning av benmineraldensitet och periodontal status hos patienter med epilepsi på mono- och kombinationsterapi av antiepileptika: en tvärsnittsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Epilepsi är ett av de vanligaste neurologiska tillstånden. Ungefär en tredjedel av patienterna som drabbas av denna sjukdom behöver genomgå livslång behandling med antiepileptika (AED). Olika studier har visat att AED är viktiga riskfaktorer för bensjukdomar inte bara hos institutionaliserade individer och de som har låg D-vitaminkonsumtion, minskad solljusexponering och minskad fysisk aktivitet utan även hos icke-institutionaliserade patienter, välnärda ambulerande vuxna, postmenopausala kvinnor , äldre män och barn med denna sjukdom. De tidigaste rapporterna om den negativa effekten av antiepileptika på benmetabolism går tillbaka till slutet av 1960-talet. Olika studier har utförts för att undersöka sambandet mellan AED och benmetabolism, men resultaten är fortfarande osäkra.
AED ges antingen som monoterapi eller polyterapi. Vid monoterapi inkluderar de antiepileptika som oftast är förknippade med förändrad benmetabolism karbamazepin, fenytoin, primidon och fenobarbiton. Ny generation AED såsom lamotrigin(LTG), topiramat, levetiracetam(LEV) är godkända för att användas både som antiepileptisk monoterapi samt adjuvans i kombination med andra AED. Vissa studier visade en negativ inverkan av dessa nya AED på benhälsan medan andra studier rapporterade motsägelsefulla fynd.
Biokemiska index används för att mäta blodkoncentrationen av kalcium, fosfor, vitamin D, paratyreoideahormon, benremodelleringsmarkörer som receptoraktivator för nukleär faktor-kappa B-ligand (RANKL) och osteoprotegerin (OPG). Alla dessa markörer identifierar patienter med skelettsjukdom på ett indirekt sätt. Benmineraldensitetstester (BMD) är användbara för att upptäcka osteoporos, bedöma risken för benfraktur och även övervaka svaret på osteoporosbehandling. Värden för BMD-test beror på benmineralinnehåll (BMC) och benstorlek. Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) är en smärtfri, icke-invasiv och lättanvänd teknik för detektering av benmineraltäthet (BMD) med den extra fördelen av låg strålningsexponering. Det har tidigare visat sig att AED:er besitter egenskapen av enzyminduktionsaktivitet genom hepatiska cytokrom P450-enzymsystemet, och detta ansågs vara orsakande för metabola bensjukdomar genom att öka vitamin D-metabolismen, hypokalcemi av sekundär typ och hyperparatyreoidism. Men olika studier har rapporterat att både icke-enzyminducerande och enzyminducerande AED:er har potential att resultera i metabolisk bensjukdom.
R.A. Seymour et al. (1985) genomförde en studie där de undersökte den periodontala hälsan hos vuxna patienter med epilepsi matchade i två grupper och behandlade med antingen natriumvalproat eller fenytoinläkemedelsterapi. De rapporterade att signifikant mindre benförlust observerades i fenytoingruppen än de på natriumvalproat eller kontrollpatienterna. Begränsningen av denna studie var en liten provstorlek och urval av främre tänder endast för registrering av parodontala parametrar och alveolär benförlust.
Den föreliggande studien har utformats med syftet att jämföra bentäthet, parodontala parametrar och marginella alveolära bennivåer hos individer som tar antiepileptika - antingen natriumvalproat eller levetiracetam som monoterapi eller på en kombinationsregim av både läkemedlen (natriumvalproat och levetiracetam) i minst 1 år med systemiskt friska individer. Den aktuella tvärsnittsstudien kommer att genomföras vid Institutionen för parodontologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i samarbete med Institutionen för neurologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
STUDIEPERIOD - januari 2020 till april 2021 PROVSTORLEK - En urvalsstorlek på totalt 140 deltagare beräknades genom att använda grundläggande formel för beräkning av urvalsstorlek med en måttlig effektstorlek 0,3,alfa =0,05 och effekt = 0,80. Tvärsnittsstudien kommer att inkludera 140 individer, som kommer att ingå i 4 grupper och individerna i varje grupp kommer att rekryteras som testgrupp 1 - individer på antiepileptika natriumvalproat i minst 1 år vid tidpunkten för deltagande i studien. Testgrupp 2 - individer på antiepileptika levetiracetam monoterapi i minst 1 år vid tidpunkten för deltagande i studien.Testgrupp 3 - individer på antiepileptika natriumvalproat + levetiracetam kombinationsbehandling i minst 1 år vid tidpunkten för deltagande i studien.Kontrollera grupp-systemiskt friska individer. Dosen av AED skulle justeras av behandlande neurolog enligt det kliniska svaret för att uppnå adekvat kontroll av anfall. Patienter i testgruppen kommer att rekryteras ed från den polikliniska avdelningen för neurologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak. Patienter i kontrollgruppen kommer att rekryteras från Institutionen för oral medicin och radiologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. TESTGRUPP OCH KONTROLLGRUPP - Parodontala parametrar: - 1.PLAQUE INDEX(PI) 2.GINGIVAL INDEX (GI) 3. BLÖDNING VID PROBING (BOP) 4. PROBING POCKED DEPTH (PPD): 5. KLINISK FÄSTNIVÅ (CAL) 6. BODY MASS INDEX (BMI) 7. CDC-AAP FALLDEFINITIONER FÖR ÖVERVAKNING AV PERIODONTIT46
- Ingen parodontit - Inga tecken på mild, måttlig eller svår parodontit
- Mild parodontit - ≥2 interproximala ställen med AL ≥3 mm och ≥ 2 interproximala ställen med PD ≥4 mm (inte på samma tand) eller ett ställe med PD ≥5 mm
- Måttlig parodontit - ≥2 interproximala ställen med AL ≥4 mm (inte på samma tand), eller ≥2 interproximala ställen med PD ≥5 mm (inte på samma tand)
- Allvarlig parodontit - ≥2 interproximala ställen med AL ≥6 mm (inte på samma tand) och ≥1 interproximala ställe med PD ≥5 mm (tredje molarerna kommer att uteslutas; total parodontit definieras som summan av mild, måttlig och svår sjukdom Radiografiska parametrar:-1.DUAL ENERGY X-RAY ABSORPTIOMETRY (DEXA) 2.RADIO-VISIOGRAFI (RVG)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrytering
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter i testgruppen kommer att rekryteras från polikliniken för neurologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
Patienter i kontrollgruppen kommer att rekryteras från Institutionen för oral medicin och radiologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer kommer att ingå i studien med åldersspannet 18-40 år. Urvalet av individer kommer att vara beroende på åldersgrupp, kroppsmassaindex och varaktigheten av läkemedelsbehandlingen.
Kontrollgruppsindivider kommer att vara systemiskt friska. Testgruppsindivider kommer att bestå av individer som diagnostiserats med epilepsi enligt International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier, 1981 och övervakas av Department of Neurology, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
Varaktigheten av antiepileptika bör vara minst 1 år vid tidpunkten för inskrivningen.
Uteslutningskriterier: Postmenopausala kvinnor Sjukdomen som påverkar benhälsan som Pagets sjukdom, multipelt myelom, osteoporos.
Individer som redan tar steroidbehandling, bisfosfonaterbehandling. Individer på vitaminer och kalciumtillskott. Med en historia av missbruk (tobak/alkohol) malabsorptionssyndrom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
läkemedel natriumvalproat
personer på antiepileptika natriumvalproat i minst 1 år vid tidpunkten för deltagande i studien.
|
Jämförande utvärdering av bentäthet och nivåer av marginellt alveolärt ben hos patienter med epilepsi på natriumvalproatläkemedelsbehandling. Jämförande utvärdering av parodontala parametrar hos alla patienter som behandlas med natriumvalproatläkemedel.
|
läkemedel levetiracetam
individer på antiepileptika levetiracetam monoterapi i minst 1 år vid tidpunkten för deltagande i studien.
|
Jämförande utvärdering av bentäthet och nivåer av marginellt alveolärt ben hos patienter med epilepsi under behandling med levetiracetam. Jämförande utvärdering av parodontala parametrar hos alla patienter som behandlas med levetiracetam.
|
läkemedel natriumvalproat + levetiracetam
individer på antiepileptika natriumvalproat + levetiracetam kombinationsbehandling i minst 1 år vid tidpunkten för deltagande i studien.
|
Jämförande utvärdering av bentäthet och nivåer av marginellt alveolärt ben hos patienter med epilepsi under behandling med natriumvalproat+levetiracetam. Jämförande utvärdering av parodontala parametrar hos alla patienter som behandlas med natriumvalproat+levetiracetam.
|
kontrollgrupp
systemiskt friska individer
|
Kontrollgruppsindivider kommer att vara systemiskt friska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bentäthet
Tidsram: 1 år
|
DUAL ENERGY X-RAY ABSORPTIOMETRY (DEXA)- Det finns två s.d.
poäng, T-poäng och Z-poäng.
T-poängen jämför BMD-värdena som erhållits med en könsmatchad och rasmatchad population vid topp BMD, medan Z-poängen jämför BMD-mätningarna med en åldersmatchad population.
Enligt WHO kan patienter med poäng som är 1 - 2,5 s.d.
under normala DEXA-värden har osteopeni, medan de med värden >2,5 s.d.
under normala värden beskrivs som osteoporotisk.
Vid utvärdering av DEXA-skanningar, 1 s.d.
representerar ett T-poäng på 1.
En patient med en s.d. av 3 under det normala (d.v.s. osteoporos) kommer att ha ett T-poäng på -3.
|
1 år
|
Marginala alveolära bennivåer
Tidsram: 1 år
|
Genom att använda RVG med hjälp av XCP-filmhållare, kommer nivåerna av marginalben att mätas från Cemento-emaljövergången till toppen av alveolarbenet på mesiala och distala aspekter av indextänderna (första molaren i varje kvadrant och centrala och laterala framtänder på 2:a och 4:e kvadrant) Indextänder för poängsättning kommer att vara 1:a molar från varje kvadrant och centrala och laterala incisiver i 2:a och 4:e kvadranten.
Om indextänder saknas kommer vi att ta intilliggande tänder som indextänder i vår studie.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plackindex (PI)
Tidsram: 1 år
|
Plackindex av Silness och Loe (1964) kommer att användas för bedömning av plack. För poängsättningen kommer en munspegel, en utforskare och en ljuskälla att användas på lufttorkade tänder och gingiva. Kriterier för att registrera poängen kommer att vara följande. POÄNGKRITERIER 0 Ingen plack
24 3 Överflöd av mjukt material på tanden och/eller på tandköttskanten. |
1 år
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 1 år
|
Gingival Index av Loe och Silness (1963) kommer att användas för bedömning av svårighetsgraden av gingival inflammation. För poängsättningen kommer en munspegel, en sond och en ljuskälla att användas på lufttorkade tänder och gingiva. Kriterier för att registrera poängen: Poäng Kriterier 0 Frånvaro av inflammation/normal gingiva.
Diagnos av gingivit kommer att ställas när BOP var närvarande på >50 % av alla platser och PD var 4 mm och CAL≤1 mm och inga kliniska och/eller radiografiska tecken på parodontit kommer att vara uppenbara. |
1 år
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 1 år
|
BOP kommer att registreras som 1 (nuvarande) om det inträffade inom 15 sekunder efter sondering och 0 (frånvarande) om ingen blödning inträffade.
Det kommer att beräknas i %.
Efter att ha lagt till alla poäng kommer totalpoängen att delas med det totala antalet. av ytor som nås och multipliceras med 100.
Den kommer att utformas som % platser med blödning vid sondering.
|
1 år
|
Pocket Probing Depth (PPD)
Tidsram: 1 år
|
Sondfickans djup kommer att mätas som avståndet från tandköttskanten till basen av den kliniska fickan.
Mätningarna av sonderingsdjupet kommer att bedömas med hjälp av en kalibrerad manuell parodontal sond (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Sonden kommer att föras in med ett fast, försiktigt tryck mot botten av fickan och hålls parallellt med tandens vertikala axel.
Mätningar kommer att noteras på 6 ställen av involverad tand - mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual.
Måtten kommer att avrundas till närmaste hela millimeter.
|
1 år
|
Clinical Attachment Loss (CAL)
Tidsram: 1 år
|
Clinical Attachment Level kommer att mätas som avståndet mellan basen av den kliniska fickan och cemento-emalj junction (CEJ). Mätningar kommer att göras på 6 platser av involverade tand-mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio -lingual, mellanspråkig, disto-lingual med UNC-15-sond.
Måtten kommer att avrundas till närmaste hela millimeter.
Avstånd för basen av fickan från tandköttskanten, avståndet mellan den fria tandköttskanten från CEJ.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Swati Jaglan, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Parodontal atrofi
- Benresorption
- Alveolär benförlust
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Nootropa medel
- Valproinsyra
- Levetiracetam
Andra studie-ID-nummer
- Swati perio
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alveolär benförlust
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Centro de Diagnostico Auditivo de CuiabaFederal University of Mato GrossoAvslutadBilateral komplett läppspalt och/eller alveol
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten