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抗てんかん薬服用患者の骨密度と歯周状態

抗てんかん薬の単剤療法および併用療法に関するてんかん患者の骨密度および歯周状態の評価:横断的研究。

てんかん患者の骨密度と歯周パラメータの評価。 単剤療法、併用療法、および全身的に健康な個人のてんかん患者における骨ミネラル密度および辺縁歯槽骨のレベルの比較評価。単剤療法および併用療法を受けているすべての患者および全身的に健康な個人における歯周パラメータの比較評価。

調査の概要

詳細な説明

てんかんは、最もよく遭遇する神経疾患の 1 つです。 この病気に冒された患者の約 3 分の 1 は、抗てんかん薬 (AED) による生涯にわたる治療を受ける必要があります。 さまざまな研究により、AED は、施設に収容されている個人や、ビタミン D の消費量が少なく、日光への露出が少なく、身体活動が低下している人々だけでなく、施設に収容されていない患者、栄養状態のよい外来の成人、閉経後の女性においても、骨疾患の主要な危険因子であることが示されています。骨代謝に対する抗てんかん薬の悪影響に関する最初の報告は、1960 年代後半にさかのぼります。 AED と骨代謝との関係を調査するためにさまざまな研究が行われてきましたが、結論は出ていません。

AEDは、単剤療法または多剤療法として投与されます。 単剤療法では、骨代謝の変化に最も一般的に関連する抗てんかん薬には、カルバマゼピン、フェニトイン、プリミドン、およびフェノバルビトンが含まれます。 ラモトリジン(LTG)、トピラマート、レベチラセタム(LEV)などの新世代の AED は、抗てんかん薬の単剤療法だけでなく、他の AED と組み合わせたアジュバントとしても使用することが承認されています。 これらの新しい AED が骨の健康に悪影響を及ぼすことを示した研究もあれば、相反する結果を報告した研究もあります。

生化学的指標は、カルシウム、リン、ビタミンD、副甲状腺ホルモン、核因子κBリガンドの受容体活性化因子(RANKL)およびオステオプロテゲリン(OPG)のような骨リモデリングマーカーの血中濃度の測定に使用されます。 これらのマーカーはすべて、間接的な方法で骨疾患の患者を識別します。 骨ミネラル密度 (BMD) 検査は、骨粗鬆症の検出、骨折のリスクの評価、および骨粗鬆症治療への反応のモニタリングにも有用です。 BMD テストの値は、骨ミネラル含有量 (BMC) と骨のサイズによって異なります。 二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) は、低放射線被ばくという追加の利点を備えた骨ミネラル密度 (BMD) を検出するための、痛みがなく、非侵襲的で使いやすい技術です。 AED は、肝臓のシトクロム P450 酵素系を介した酵素誘導活性の性質を有することが以前に実証されており、これは、ビタミン D 代謝の増加、二次型低カルシウム血症および副甲状腺機能亢進症による代謝性骨疾患の原因であると考えられていました。 しかし、さまざまな研究で、非酵素誘導型および酵素誘導型 AED の両方が代謝性骨疾患を引き起こす可能性があることが報告されています。

R.A.シーモア等。 ( 1985 ) 彼らがてんかんを持つ成人患者の歯周健康を調査した研究を行いました. 彼らは、バルプロ酸ナトリウムまたは対照患者よりもフェニトイン群で観察された骨損失が有意に少ないことを報告した. この研究の限界は、歯周パラメータと歯槽骨損失を記録するためだけにサンプルサイズが小さく、前歯を選択したことでした。

本研究は、抗てんかん薬(バルプロ酸ナトリウムまたはレベチラセタムのいずれかを単独療法として、または両方の薬物(バルプロ酸ナトリウムおよびレベチラセタム) を全身的に健康な人に少なくとも 1 年間投与する。 現在の横断的研究は、Rohtak の Post Graduate Institute of Dental Sciences の歯周病学科で、Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak の神経内科と共同で実施されます。

調査期間 - 2020 年 1 月から 2021 年 4 月まで サンプル サイズ - 合計 140 人の参加者のサンプル サイズは、中程度の効果サイズ 0.3、アルファ = 0.05、検出力 = 0.80 のサンプル サイズ計算の基本式を使用して計算されました。 140 人の個人が 4 つのグループに分けられ、各グループの個人がテスト グループ 1 として採用されます - 試験参加時に少なくとも 1 年間、抗てんかん薬バルプロ酸ナトリウムを使用している個人。 -研究参加時に少なくとも1年間、抗てんかん薬レベチラセタム単独療法。 AEDの投与量は、適切な発作制御を達成するための臨床反応に従って神経科医を治療することによって調整されます.テストグループの患者は募集されますRohtakのPost Graduate Institute of Medical Sciencesの神経科の外来部門から編集されました。コントロールグループの患者は、RohtakのPost Graduate Institute of Dental Sciencesの口腔内科および放射線科から募集されます。テストグループおよびコントロールグループ-歯周パラメータ: - 1.歯垢指数(PI) 2.歯肉指数(GI) 3.プロービング時の出血(BOP) 4.プロービングポケット深さ(PPD): 5.クリニカルアタッチメントレベル(CAL) 6.ボディマス指数(BMI) 7.歯周病の監視のための CDC-AAP 症例の定義46

  1. 歯周炎なし - 軽度、中等度、または重度の歯周炎の証拠がない
  2. 軽度の歯周炎 - AL≧3mmの歯間部位が2カ所以上、PDが4mm以上の歯間部位が2カ所以上(同じ歯ではなく)、またはPDが5mm以上の歯間部位が1カ所
  3. 中等度の歯周炎 - AL ≥4 mm の 2 つ以上の隣接部位 (同じ歯ではない)、または PD ≥5 mm の 2 つ以上の隣接部位 (同じ歯ではない)
  4. 重度の歯周炎 - AL ≧6 mm の歯間部位が 2 つ以上 (同じ歯ではありません) および PD が 5 mm 以上の歯間部位が 1 つ以上 (第 3 大臼歯は除外されます。総歯周炎は、軽度、中等度、および重度の疾患の合計として定義されます)放射線パラメータ:-1.DUAL ENERGY X-RAY ABSORPTIOMETRY (DEXA) 2.RADIO-VISIOGRAPHY (RVG)

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Satish C Narula, MDS
  • 電話番号:01262283876

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • 募集
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

試験群の患者は、Rohtak の大学院医学研究院神経科の外来部門から募集されます。

対照群の患者は、Rohtak の歯科科学大学院大学院の口腔内科および放射線科から募集されます。

説明

包含基準:

  • 個人は、18〜40歳の年齢範囲で研究に含まれます。 個人の選択は、年齢層、体格指数、および薬物療法の期間に従って行われます。

対照群の個人は全身的に健康です。 試験群の個人は、1981年に国際抗てんかん連盟(ILAE)基準に従っててんかんと診断され、ロタクの医科学大学院大学神経科によって監視された個人からなる。

-抗てんかん薬の期間は、登録時に少なくとも1年必要です。

除外基準:閉経後の女性 パジェット病、多発性骨髄腫、骨粗鬆症などの骨の健康に影響を与える疾患。

すでにステロイド療法、ビスフォスフォネート療法を受けている方。 ビタミンとカルシウムのサプリメントを摂取している個人。 薬物乱用歴のある方(タバコ・アルコール) 吸収不良症候群(潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
薬物バルプロ酸ナトリウム
-抗てんかん薬バルプロ酸ナトリウムを少なくとも1年間使用している個人 研究の参加時に。
バルプロ酸ナトリウム薬物療法を受けているてんかん患者における骨ミネラル密度と辺縁歯槽骨レベルの比較評価 バルプロ酸ナトリウム薬物療法を受けているすべての患者における歯周パラメータの比較評価。
薬物レベチラセタム
-抗てんかん薬レベチラセタム単剤療法を受けている個人 研究の参加時に少なくとも1年間。
レベチラセタム薬物療法を受けているてんかん患者の骨ミネラル密度と辺縁歯槽骨のレベルの比較評価。レベチラセタム薬物療法を受けているすべての患者における歯周パラメータの比較評価。
薬物バルプロ酸ナトリウム+レベチラセタム
-抗てんかん薬バルプロ酸ナトリウム+レベチラセタムの併用療法を受けている個人 研究の参加時に少なくとも1年間。
バルプロ酸ナトリウム+レベチラセタム薬物療法を受けているてんかん患者の骨ミネラル密度と辺縁歯槽骨レベルの比較評価.バルプロ酸ナトリウム+レベチラセタム薬物療法を受けているすべての患者における歯周パラメータの比較評価.
対照群
全身的に健康な個人
対照群の個人は全身的に健康です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度
時間枠:1年
DUAL ENERGY X-RAY ABSORPTIOMETRY (DEXA) - 2 つの sd があります。 スコア、T スコア、Z スコア。 T スコアは、BMD のピーク時に性別が一致し、人種が一致した集団で得られた BMD 値を比較し、Z スコアは、BMD 測定値を年齢が一致した集団と比較します。 WHO によると、スコアが 1 ~ 2.5 s.d. の患者は、 通常の DEXA 値を下回るものは骨減少症であり、値が 2.5 sd を超えるものは骨減少症です。 正常値以下は骨粗しょう症と表現されます。 DEXA スキャンを評価する場合、1 s.d. T スコア 1 を表します。 したがって、SDを持つ患者。正常値を 3 下回る (つまり、骨粗鬆症) 場合、T スコアは -3 になります。
1年
限界歯槽骨レベル
時間枠:1年
XCP フィルム ホルダーの助けを借りて RVG を使用することにより、辺縁骨のレベルは、セメント エナメル接合部から人差し歯の近心側および遠位側の歯槽骨の頂上まで測定されます (各象限の第 1 大臼歯および第 2 歯の中切歯と側切歯)。および第 4 象限) 採点用の指標歯は、各象限の第 1 大臼歯と、第 2 および第 4 象限の中切歯および側切歯になります。 インデックス歯が欠けている場合、研究では隣接する歯をインデックス歯として使用します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク指数 (PI)
時間枠:1年

Silness and Loe(1964)によるプラーク指数は、プラークの評価に使用されます。 採点には、空気乾燥した歯と歯肉にマウスミラー、エクスプローラー、光源を使用します。 スコアの記録基準は以下の通りとする。

スコア基準 0 プラークなし

  1. 歯肉の自由縁と歯の隣接領域に付着したプラークの膜。 プラークは、歯の表面領域全体にプローブを走らせることによってのみ認識できました
  2. 肉眼で見ることができる、歯肉ポケット、または歯と歯肉縁内の軟質沈着物の中程度の蓄積。

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3 歯および/または歯肉縁に豊富な軟質物質。

1年
歯肉指数 (GI)
時間枠:1年

Loe and Silness (1963) による Gingival Index は、歯肉炎症の重症度の評価に使用されます。 採点には、空気乾燥した歯と歯肉にマウスミラー、プローブ、光源を使用します。 スコアを記録するための基準:

スコア基準 0 炎症の欠如/正常な歯肉。

  1. 軽度の炎症、わずかな色の変化、わずかな浮腫。 30 秒以内にプロービングしても出血はありません。
  2. 中等度の炎症;中等度の光沢、発赤、浮腫、肥大、プロービング時の出血。
  3. 重度の炎症;歯肉縁の顕著な赤みと肥大性潰瘍。 自然出血の傾向。

歯肉炎の診断は、BOP がすべての部位の 50% を超えて存在し、PD が 4 mm および CAL≤1 mm であり、歯周炎の臨床的および/または放射線学的徴候が明らかでない場合に割り当てられます。

1年
ブリーディング・オン・プロービング (BOP)
時間枠:1年
BOP は、プロービングの 15 秒以内に発生した場合は 1 (存在) として記録され、出血が発生しなかった場合は 0 (不在) として記録されます。 %で計算されます。 すべてのスコアを合計した後、合計スコアを合計数で割ります。アクセスして 100 を掛けたサーフェスの数。 これは、プロービング時に出血する % サイトとして設計されます。
1年
ポケットプローブ深さ (PPD)
時間枠:1年
プロービングポケットの深さは、歯肉縁から臨床ポケットの底までの距離として測定されます。 プロービングの深さの測定値は、校正された手動歯周プローブ (PCP-UNC 15 Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して評価されます。 プローブは、ポケットの底にしっかりとした穏やかな圧力で挿入され、歯の垂直軸と平行に維持されます。 測定は、関係する歯の 6 つの部位 (近頬側、中頬側、遠心頬側、近位舌側、中央舌側、離舌側) で記録されます。 測定値は、最も近い整数ミリメートルに丸められます。
1年
臨床的愛着喪失 (CAL)
時間枠:1年
臨床的付着レベルは、臨床ポケットの基部とセメントエナメル接合部(CEJ)の間の距離として測定されます。 UNC-15プローブを使用して、-リンガル、ミッドリンガル、ディストリンガル。 測定値は、最も近い整数ミリメートルに丸められます。 ポケットのベースから歯肉縁までの距離、CEJ から自由歯肉縁までの距離。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Swati Jaglan, MDS、Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年4月30日

研究の完了 (予想される)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月6日

最初の投稿 (実際)

2020年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月6日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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