- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04262999
Densidade Mineral Óssea e Estado Periodontal em Pacientes em Uso de Drogas Antiepilépticas
Avaliação da Densidade Mineral Óssea e Estado Periodontal em Pacientes com Epilepsia em Monoterapia e Terapia Combinada de Drogas Antiepilépticas: Um Estudo Transversal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A epilepsia é uma das condições neurológicas mais comumente encontradas. Aproximadamente um terço dos pacientes acometidos por esta doença necessitam de tratamento vitalício com drogas antiepilépticas (DAEs). Vários estudos demonstraram que as DAEs são os principais fatores de risco para doenças ósseas não apenas em indivíduos institucionalizados e naqueles com baixo consumo de vitamina D, exposição solar reduzida e atividade física diminuída, mas também em pacientes não institucionalizados, adultos ambulatoriais bem nutridos, mulheres na pós-menopausa , homens mais velhos e crianças com esta doença. Os primeiros relatos sobre o efeito negativo das drogas antiepilépticas no metabolismo ósseo datam do final da década de 1960. Vários estudos foram realizados para explorar a relação entre DAEs e metabolismo ósseo, mas os resultados permanecem inconclusivos.
AEDs são administrados como monoterapia ou politerapia. Em monoterapia, as drogas antiepilépticas que são mais comumente associadas com metabolismo ósseo alterado incluem carbamazepina, fenitoína, primidona e fenobarbitona. AEDs de nova geração, como lamotrigina (LTG), topiramato, levetiracetam (LEV), são aprovados para uso como monoterapia antiepiléptica, bem como adjuvantes em combinação com outros AEDs. Alguns estudos mostraram uma influência negativa desses novos AEDs na saúde óssea, enquanto outros estudos relataram resultados contraditórios.
Os índices bioquímicos são usados para a medição da concentração sanguínea de cálcio, fósforo, vitamina D, hormônio da paratireoide, marcadores de remodelação óssea como o ativador do receptor do ligante do fator nuclear kappa B (RANKL) e a osteoprotegerina (OPG). Todos esses marcadores identificam os pacientes com doença óssea de forma indireta. Os testes de densidade mineral óssea (DMO) têm utilidade na detecção de osteoporose, avaliando o risco de fratura óssea e também monitorando a resposta à terapia para osteoporose. Os valores do teste de BMD dependem do conteúdo mineral ósseo (BMC) e do tamanho do osso. A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) é uma técnica indolor, não invasiva e fácil de usar para a detecção da densidade mineral óssea (DMO) com o benefício adicional de baixa exposição à radiação. Foi demonstrado anteriormente que os AEDs possuem a propriedade de atividade de indução enzimática através do sistema enzimático do citocromo P450 hepático, e isso foi considerado causador de doenças ósseas metabólicas por aumentar o metabolismo da vitamina D, hipocalcemia de tipo secundário e hiperparatireoidismo. No entanto, vários estudos relataram que tanto DAEs indutoras não enzimáticas quanto AEDs indutoras enzimáticas têm o potencial de resultar em doença óssea metabólica.
R.A. Seymour e outros. (1985) conduziram um estudo no qual investigaram a saúde periodontal de pacientes adultos com epilepsia divididos em dois grupos e tratados com valproato de sódio ou fenitoína. Eles relataram que significativamente menos perda óssea foi observada no grupo fenitoína do que aqueles em valproato de sódio ou os pacientes de controle. A limitação deste estudo foi um pequeno tamanho de amostra e seleção de dentes anteriores apenas para registro de parâmetros periodontais e perda óssea alveolar.
O presente estudo foi desenhado com o objetivo de comparar a densidade mineral óssea, os parâmetros periodontais e os níveis de osso alveolar marginal em indivíduos que estão em uso de drogas antiepilépticas - valproato de sódio ou levetiracetam em monoterapia ou em um regime combinado de ambas as drogas (valproato de sódio e levetiracetam) por pelo menos 1 ano com indivíduos sistemicamente saudáveis. O presente estudo transversal será conduzido no Departamento de Periodontologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak, em colaboração com o Departamento de Neurologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Médicas, Rohtak.
PERÍODO DE ESTUDO - janeiro de 2020 a abril de 2021 TAMANHO DA AMOSTRA - Um tamanho de amostra de 140 participantes foi calculado usando a fórmula básica de cálculo do tamanho da amostra com um tamanho de efeito moderado 0,3, alfa = 0,05 e poder = 0,80. O estudo transversal incluirá 140 indivíduos, que serão divididos em 4 grupos e os indivíduos em cada grupo serão recrutados como Grupo de teste 1 - indivíduos em uso de droga antiepiléptica valproato de sódio por pelo menos 1 ano no momento da participação do estudo. Grupo de teste 2- indivíduos em uso monoterapia com medicamento antiepiléptico levetiracetam por pelo menos 1 ano no momento da participação no estudo. Grupo de teste 3 - indivíduos em terapia combinada com medicamento antiepiléptico valproato de sódio + levetiracetam por pelo menos 1 ano no momento da participação no estudo. Grupo controle - sistemicamente indivíduos saudáveis. A dose de AEDs seria ajustada pelo neurologista de acordo com a resposta clínica para alcançar o controle adequado das crises. Os pacientes no grupo de teste serão recrutados ed do Departamento Ambulatorial de Neurologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Médicas, Rohtak. Os pacientes no grupo de controle serão recrutados no Departamento de Medicina Oral e Radiologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak. GRUPO DE TESTE E GRUPO DE CONTROLE - Parâmetros periodontais: - 1. ÍNDICE DE PLACA (PI) 2. ÍNDICE GENGIVAL (GI) 3. SANGRAMENTO À SONDAGEM (BOP) 4. PROFUNDIDADE DA BOLSA À SONDAGEM (PPD): 5. NÍVEL DE LIGAÇÃO CLÍNICA (CAL) 6. ÍNDICE DE MASSA CORPORAL (IMC) 7. DEFINIÇÕES DE CASOS CDC-AAP PARA VIGILÂNCIA DE PERIODONTITE 46
- Sem periodontite - sem evidência de periodontite leve, moderada ou grave
- Periodontite leve - ≥2 locais interproximais com AL ≥3 mm e ≥ 2 locais interproximais com PD ≥4 mm (não no mesmo dente) ou um local com PD ≥5 mm
- Periodontite moderada - ≥2 locais interproximais com AL ≥4 mm (não no mesmo dente) ou ≥2 locais interproximais com DP ≥5 mm (não no mesmo dente)
- Periodontite grave - ≥2 locais interproximais com AL ≥6 mm (não no mesmo dente) e ≥1 local interproximal com DP ≥5 mm (terceiros molares serão excluídos; periodontite total é definida como a soma de doença leve, moderada e grave Parâmetros radiográficos:-1. ABSORCIOMETRIA DE RAIOS X DE ENERGIA DUPLA (DEXA) 2. RADIO-VISIOGRAFIA (RVG)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Satish C Narula, MDS
- Número de telefone: 01262283876
- E-mail: scnarula@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Satish C Narula, MDS
- Número de telefone: 01262283876
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes do grupo de teste serão recrutados no Departamento Ambulatorial de Neurologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Médicas, Rohtak.
Os pacientes do grupo controle serão recrutados no Departamento de Medicina Oral e Radiologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak.
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos no estudo indivíduos com faixa etária de 18 a 40 anos. A seleção dos indivíduos será de acordo com a faixa etária, índice de massa corporal e duração da terapia medicamentosa.
Os indivíduos do grupo de controle serão sistemicamente saudáveis. Os indivíduos do grupo de teste incluirão indivíduos diagnosticados com epilepsia de acordo com os critérios da International League Against Epilepsy (ILAE) de 1981 e monitorados pelo Departamento de Neurologia, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
A duração dos medicamentos antiepilépticos deve ser de pelo menos 1 ano no momento da inscrição.
Critérios de exclusão: Mulheres pós-menopáusicas Doenças que afetam a saúde óssea como doença de Paget, mielomas múltiplos, osteoporose.
Indivíduos que já estão fazendo terapia com esteróides, terapia com bisfosfonatos. Indivíduos em vitaminas e suplementos de cálcio. Com histórico de abuso de substâncias (tabaco/álcool) síndrome de má absorção (colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
droga valproato de sódio
indivíduos em uso de medicamento antiepiléptico valproato de sódio por pelo menos 1 ano no momento da participação no estudo.
|
Avaliação comparativa da densidade mineral óssea e dos níveis de osso alveolar marginal em pacientes com epilepsia sob terapia com valproato de sódio. Avaliação comparativa dos parâmetros periodontais em todos os pacientes sob terapia com valproato de sódio.
|
medicamento levetiracetam
indivíduos em monoterapia com medicamento antiepiléptico levetiracetam por pelo menos 1 ano no momento da participação no estudo.
|
Avaliação comparativa da densidade mineral óssea e dos níveis de osso alveolar marginal em pacientes com epilepsia sob terapia medicamentosa com levetiracetam. Avaliação comparativa dos parâmetros periodontais em todos os pacientes sob terapia medicamentosa com levetiracetam.
|
medicamento valproato de sódio + levetiracetam
indivíduos em terapia de combinação de drogas antiepilépticas valproato de sódio + levetiracetam por pelo menos 1 ano no momento da participação no estudo.
|
Avaliação comparativa da densidade mineral óssea e dos níveis de osso alveolar marginal em pacientes com epilepsia sob terapia medicamentosa com valproato de sódio+levetiracetam. Avaliação comparativa dos parâmetros periodontais em todos os pacientes sob terapia medicamentosa com valproato de sódio+levetiracetam.
|
grupo de controle
indivíduos sistemicamente saudáveis
|
Os indivíduos do grupo de controle serão sistemicamente saudáveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Densidade mineral óssea
Prazo: 1 ano
|
ABSORCIOMETRIA DE RAIOS-X DE ENERGIA DUPLA (DEXA) - Existem dois s.d.
pontuações, pontuações T e pontuações Z.
Os escores T comparam os valores de DMO obtidos com uma população pareada por sexo e raça no pico de DMO, enquanto os escores Z comparam as medidas de DMO com uma população pareada por idade.
De acordo com a OMS, pacientes com pontuações de 1 a 2,5 s.d.
valores de DEXA abaixo do normal têm osteopenia, enquanto aqueles com valores >2,5 s.d.
valores abaixo do normal são descritos como osteoporóticos.
Ao avaliar varreduras DEXA, 1 s.d.
representa um T-score de 1.
Assim, um paciente com um s.d. de 3 abaixo do normal (ou seja, osteoporose) terá um T-score de -3.
|
1 ano
|
Níveis de osso alveolar marginal
Prazo: 1 ano
|
Usando o RVG com a ajuda do porta-filme XCP, os níveis de osso marginal serão medidos desde a junção amelocementária até a crista do osso alveolar nas faces mesial e distal dos dentes indicadores (primeiro molar de cada quadrante e incisivos centrais e laterais do 2º e 4º quadrante) Os dentes indicadores para pontuação serão o 1º molar de cada quadrante e os incisivos centrais e laterais do 2º e 4º quadrantes.
Se os dentes indicadores estiverem ausentes, usaremos os dentes adjacentes como dentes indicadores em nosso estudo.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de placa (PI)
Prazo: 1 ano
|
O índice de placa de Silness e Loe(1964) será utilizado para avaliação da placa. Para a pontuação, um espelho bucal, um explorador e uma fonte de luz serão usados em dentes e gengivas secos ao ar. Os critérios para registrar as pontuações serão os seguintes. CRITÉRIO DE PONTUAÇÃO 0 Sem placa
24 3 Abundância de matéria mole no dente e/ou na margem gengival. |
1 ano
|
Índice Gengival (IG)
Prazo: 1 ano
|
O Índice Gengival de Loe e Silness (1963) será utilizado para avaliação da gravidade da inflamação gengival. Para a pontuação, um espelho bucal, uma sonda e uma fonte de luz serão usados em dentes e gengivas secos ao ar. Critérios para registrar as pontuações: Critério de pontuação 0 Ausência de inflamação/gengiva normal.
O diagnóstico de gengivite será atribuído quando o BOP estiver presente em >50% de todos os locais e o PD for de 4 mm e CAL≤1 mm e nenhum sinal clínico e/ou radiográfico de periodontite será evidente. |
1 ano
|
Sangria na Sondagem (BOP)
Prazo: 1 ano
|
O BOP será registrado como 1 (presente) se ocorrer dentro de 15 segundos após a sondagem e 0 (ausente) se não ocorrer sangramento.
Será calculado em %.
Depois de somar todas as pontuações, a pontuação total será dividida pelo nº total. de superfícies acessadas e multiplicadas por 100.
Ele será projetado como % de locais com sangramento à sondagem.
|
1 ano
|
Profundidade de Sondagem de Bolsão (PPD)
Prazo: 1 ano
|
A profundidade da bolsa de sondagem será medida como a distância da margem gengival até a base da bolsa clínica.
As medidas de profundidade de sondagem serão avaliadas usando uma sonda periodontal manual calibrada (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA).
A sonda será inserida com uma pressão firme e suave no fundo da bolsa e mantida paralela ao eixo vertical do dente.
As medições serão anotadas em 6 locais do dente envolvido - mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual, disto-lingual.
As medições serão arredondadas para o milímetro inteiro mais próximo.
|
1 ano
|
Perda de Anexo Clínico (CAL)
Prazo: 1 ano
|
O nível de inserção clínica será medido como a distância entre a base da bolsa clínica e a junção cemento-esmalte (CEJ). As medições serão feitas em 6 locais de dente envolvido - mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio -lingual, meio-lingual, disto-lingual usando a sonda UNC-15.
As medições serão arredondadas para o milímetro inteiro mais próximo.
Distância da base da bolsa à margem gengival, distância da margem gengival livre à JAC.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swati Jaglan, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças ósseas
- Atrofia Periodontal
- Reabsorção óssea
- Perda óssea alveolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes Nootrópicos
- Ácido valpróico
- Levetiracetam
Outros números de identificação do estudo
- Swati perio
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda óssea alveolar
-
University Hospital, MontpellierConcluídoFenda Alveolar Operada em Enxerto Ósseo AlveolarFrança
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoPreservação do Alvéolo, Deficiência do Rebordo Alveolar, Preservação do Rebordo Alveolar
-
Ivory Graft Ltd.ConcluídoEnxerto ósseo alveolar | Deficiência da crista alveolar (distúrbio) | Usuário de Prótese MandibularIsrael
-
Ivory Graft Ltd.Ativo, não recrutandoEnxerto ósseo alveolar | Deficiência da crista alveolar (distúrbio) | Usuário de Prótese MandibularIsrael
-
University of PittsburghConcluídoEnxerto ósseo alveolar | Enxerto de Fissura AlveolarEstados Unidos
-
Cairo UniversityRecrutamento
-
University of Sao PauloConcluídoProcesso alveolar
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitConcluídoFenda Alveolar | Fenda do cume alveolarKuwait
-
University of Alabama at BirminghamConcluídoPreservação do rebordo alveolar | Aumento do rebordo alveolarEstados Unidos
-
Makerere UniversityAinda não está recrutandoFenda Alveolar