Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botmineraaldichtheid en parodontale status bij patiënten die anti-epileptica gebruiken

6 februari 2020 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Beoordeling van botmineraaldichtheid en parodontale status bij patiënten met epilepsie op mono- en combinatietherapie van anti-epileptica: een cross-sectioneel onderzoek.

Beoordeling van botmineraaldichtheid en parodontale parameters bij patiënten met epilepsie. Vergelijkende evaluatie van botmineraaldichtheid en niveaus van marginaal alveolair bot bij patiënten met epilepsie op monotherapie, combinatietherapie en systemisch gezonde individuen. Vergelijkende evaluatie van parodontale parameters bij alle patiënten die monotherapie en combinatietherapie krijgen en bij systemisch gezonde individuen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Epilepsie is een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen. Ongeveer een derde van de patiënten met deze ziekte moet levenslang worden behandeld met anti-epileptica (AED's). Verschillende studies hebben aangetoond dat anti-epileptica belangrijke risicofactoren zijn voor botziekten, niet alleen bij geïnstitutionaliseerde personen en mensen met een lage vitamine D-consumptie, verminderde blootstelling aan zonlicht en verminderde fysieke activiteit, maar ook bij niet-geïnstitutionaliseerde patiënten, goed gevoede ambulante volwassenen, postmenopauzale vrouwen , oudere mannen en kinderen met deze ziekte. De eerste meldingen over het negatieve effect van anti-epileptica op het botmetabolisme dateren van eind jaren zestig. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om de relatie tussen AED's en botmetabolisme te onderzoeken, maar de bevindingen blijven onduidelijk.

AED's worden gegeven als monotherapie of polytherapie. Bij monotherapie zijn de anti-epileptica die het vaakst in verband worden gebracht met een veranderd botmetabolisme carbamazepine, fenytoïne, primidon en fenobarbital. Nieuwe generatie AED's zoals lamotrigine (LTG), topiramaat, levetiracetam (LEV) zijn goedgekeurd voor gebruik als zowel anti-epileptische monotherapie als adjuvans in combinatie met andere AED's. Sommige onderzoeken toonden een negatieve invloed aan van deze nieuwe anti-epileptica op de botgezondheid, terwijl andere onderzoeken tegenstrijdige bevindingen rapporteerden.

Biochemische indices worden gebruikt voor het meten van de bloedconcentratie van calcium, fosfor, vitamine D, bijschildklierhormoon, markers voor botremodellering zoals receptoractivator van nucleaire factor-kappa B-ligand (RANKL) en osteoprotegerine (OPG). Al deze markers identificeren de patiënten met botziekte op een indirecte manier. Botmineraaldichtheidstests (BMD) zijn nuttig bij het opsporen van osteoporose, het beoordelen van het risico op botbreuken en het bewaken van de respons op osteoporosetherapie. De waarden van de BMD-test zijn afhankelijk van het botmineraalgehalte (BMC) en de botgrootte. Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) is een pijnloze, niet-invasieve en gebruiksvriendelijke techniek voor de detectie van botmineraaldichtheid (BMD) met als bijkomend voordeel een lage blootstelling aan straling. Eerder werd aangetoond dat anti-epileptica de eigenschap bezitten van enzyminductie-activiteit via het hepatische cytochroom P450-enzymsysteem, en dit werd verondersteld de oorzaak te zijn van metabole botziekten door het verhogen van het vitamine D-metabolisme, hypocalciëmie van het secundaire type en hyperparathyreoïdie. Verschillende onderzoeken hebben echter gemeld dat zowel niet-enzyminducerende als enzyminducerende anti-epileptica het potentieel hebben om te resulteren in metabole botziekte.

RA Seymour et al. (1985) voerden een studie uit waarin ze de parodontale gezondheid onderzochten van volwassen patiënten met epilepsie die in twee groepen werden gematcht en werden behandeld met natriumvalproaat of fenytoïne. Ze meldden dat significant minder botverlies werd waargenomen in de fenytoïnegroep dan die op natriumvalproaat of de controlepatiënten. De beperking van deze studie was een kleine steekproefomvang en selectie van voortanden alleen voor het vastleggen van parodontale parameters en alveolair botverlies.

De huidige studie is opgezet met het doel om botmineraaldichtheid, parodontale parameters en marginale alveolaire botniveaus te vergelijken bij personen die anti-epileptica gebruiken - hetzij natriumvalproaat of levetiracetam als monotherapie of op een combinatieregime van beide geneesmiddelen (natriumvalproaat en levetiracetam) gedurende ten minste 1 jaar bij systemisch gezonde personen. De huidige cross-sectionele studie zal worden uitgevoerd in de afdeling parodontologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak in samenwerking met Department of neurology, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.

STUDIEPERIODE - Januari 2020 tot april 2021 STEEKPROEFGROOTTE - Een steekproefomvang van in totaal 140 deelnemers werd berekend met behulp van de basisformule voor de berekening van de steekproefomvang met een matige effectgrootte 0,3, alpha = 0,05 en power = 0,80. De cross-sectionele studie omvat 140 personen, die in 4 groepen zullen worden verdeeld en de personen in elke groep zullen worden aangeworven als testgroep 1 - personen op het anti-epilepticum natriumvalproaat gedurende ten minste 1 jaar op het moment van deelname aan het onderzoek. Testgroep 2 - personen op anti-epilepticum levetiracetam als monotherapie gedurende ten minste 1 jaar op het moment van deelname aan het onderzoek.Testgroep 3 - personen op anti-epilepticum natriumvalproaat + levetiracetam combinatietherapie gedurende ten minste 1 jaar op het moment van deelname aan het onderzoek.Controlegroep - systemisch gezonde personen. De dosis AED's zou worden aangepast door een neuroloog te behandelen volgens de klinische respons om adequate aanvalscontrole te bereiken. Patiënten in de testgroep zullen worden gerekruteerd afkomstig van de poliklinische afdeling Neurologie, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.Patiënten in de controlegroep worden gerekruteerd uit de afdeling Orale Geneeskunde en Radiologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. TESTGROEP EN CONTROLEGROEP - Parodontale parameters: - 1.PLAQUE INDEX(PI) 2.GINGIVAL INDEX (GI) 3. BLOEDING BIJ SONDE (BOP) 4.SONDE ZAKDIEPTE (PPD): 5. KLINISCHE AANHANGNIVEAU (CAL) 6. BODY MASS INDEX (BMI) 7. CDC-AAP CASE DEFINIATIES VOOR SURVEILLANCE VAN PERIODONTITIS46

  1. Geen parodontitis- Geen bewijs van milde, matige of ernstige parodontitis
  2. Milde parodontitis - ≥2 interproximale plaatsen met AL ≥3 mm, en ≥ 2 interproximale plaatsen met PD ≥4 mm (niet op dezelfde tand) of één plaats met PD ≥5 mm
  3. Matige parodontitis - ≥2 interproximale plaatsen met AL ≥4 mm (niet op dezelfde tand), of ≥2 interproximale plaatsen met PD ≥5 mm (niet op dezelfde tand)
  4. Ernstige parodontitis - ≥2 interproximale plaatsen met AL ≥6 mm (niet op dezelfde tand) en ≥1 interproximale plaats met PD ≥5 mm (derde molaren worden uitgesloten; totale parodontitis wordt gedefinieerd als de som van lichte, matige en ernstige ziekte Radiografische parameters:-1.DUAL ENERGY X-RAY ABSORPTIOMETRY (DEXA) 2.RADIO-VISIOGRAFIE (RVG)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Satish C Narula, MDS
  • Telefoonnummer: 01262283876

Studie Locaties

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Werving
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de testgroep zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek Neurologie, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.

Patiënten in de controlegroep zullen worden geworven bij de afdeling Orale Geneeskunde en Radiologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen zullen worden opgenomen in de studie met de leeftijdscategorie van 18-40 jaar. De selectie van individuen zal plaatsvinden op basis van leeftijdsgroep, body mass index en duur van de medicamenteuze behandeling.

Individuen uit de controlegroep zullen systemisch gezond zijn. Testgroep individuen zullen bestaan ​​uit individuen gediagnosticeerd met epilepsie volgens de International League Against Epilepsy (ILAE) criteria, 1981 en gecontroleerd door de afdeling Neurologie, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.

De duur van anti-epileptica moet ten minste 1 jaar zijn op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria: Postmenopauzale vrouwen De ziekte die de gezondheid van de botten aantast, zoals de ziekte van Paget, multipel myeloom, osteoporose.

Personen die al therapie met steroïden volgen, therapie met bisfosfonaten. Individuen op vitamines en calciumsupplementen. Met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (tabak/alcohol) Malabsorptiesyndroom (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, coeliakie, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
geneesmiddel natriumvalproaat
personen die op het moment van deelname aan het onderzoek gedurende ten minste 1 jaar het anti-epilepticum natriumvalproaat gebruikten.
Vergelijkende evaluatie van botmineraaldichtheid en niveaus van marginaal alveolair bot bij patiënten met epilepsie die behandeld worden met natriumvalproaat. Vergelijkende evaluatie van parodontale parameters bij alle patiënten die behandeld worden met natriumvalproaat.
geneesmiddel levetiracetam
personen die op het moment van deelname aan het onderzoek gedurende ten minste 1 jaar monotherapie met het anti-epilepticum levetiracetam gebruikten.
Vergelijkende evaluatie van botmineraaldichtheid en niveaus van marginaal alveolair bot bij patiënten met epilepsie die behandeld worden met levetiracetam. Vergelijkende evaluatie van parodontale parameters bij alle patiënten die behandeld worden met levetiracetam.
geneesmiddel natriumvalproaat + levetiracetam
personen die op het moment van deelname aan het onderzoek gedurende ten minste 1 jaar een combinatietherapie met natriumvalproaat + levetiracetam tegen epilepsie gebruikten.
Vergelijkende evaluatie van botmineraaldichtheid en niveaus van marginaal alveolair bot bij patiënten met epilepsie die behandeld worden met natriumvalproaat + levetiracetam. Vergelijkende evaluatie van parodontale parameters bij alle patiënten die behandeld worden met natriumvalproaat + levetiracetam.
controlegroep
systemisch gezonde individuen
Individuen uit de controlegroep zullen systemisch gezond zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 1 jaar
DUAL ENERGY X-RAY ABSORPTIOMETRY (DEXA) - Er zijn twee s.d. scores, T-scores en Z-scores. De T-scores vergelijken de BMD-waarden die zijn verkregen met een op geslacht en ras afgestemde populatie bij piek-BMD, terwijl de Z-scores de BMD-metingen vergelijken met een op leeftijd afgestemde populatie. Volgens de WHO kunnen patiënten met scores van 1 - 2,5 s.d. onder normale DEXA-waarden hebben osteopenie, terwijl degenen met waarden> 2,5 s.d. onder normale waarden worden beschreven als osteoporotisch. Bij het evalueren van DEXA-scans, 1 s.d. vertegenwoordigt een T-score van 1. Zo kan een patiënt met een s.d. van 3 onder normaal (d.w.z. osteoporose) zal een T-score van -3 hebben.
1 jaar
Marginale alveolaire botniveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
Door gebruik te maken van RVG met behulp van de XCP-filmhouder, wordt het niveau van het marginale bot gemeten vanaf de Cemento-email overgang tot de top van het alveolaire bot op het mesiale en distale aspect van de wijsvingers (eerste molaar van elk kwadrant en centrale en laterale snijtanden van de 2e en 4e kwadrant) Indextanden voor het scoren zijn de 1e kies van elk kwadrant en de centrale en laterale snijtand van het 2e en 4e kwadrant. Als er wijstanden ontbreken, nemen we aangrenzende tanden als wijstanden in ons onderzoek.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 1 jaar

Plaque-index van Silness en Loe (1964) zal worden gebruikt voor de beoordeling van plaque. Voor het scoren wordt gebruik gemaakt van een mondspiegel, een ontdekkingsreiziger en een lichtbron op aan de lucht gedroogde tanden en tandvlees. Criteria voor het opnemen van de scores zijn als volgt.

SCORECRITERIA 0 Geen plaquette

  1. Een laagje tandplak dat zich hecht aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand. De plaque kon alleen worden herkend door een sonde over het tandoppervlak te laten gaan
  2. Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, of de tand en tandvleesrand, die met het blote oog te zien zijn.

24

3 Overvloed aan zachte materie op tand en/of op de tandvleesrand.

1 jaar
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: 1 jaar

Gingival Index van Loe en Silness (1963) zal worden gebruikt voor de beoordeling van de ernst van tandvleesontsteking. Voor het scoren worden een mondspiegel, een sonde en een lichtbron gebruikt op aan de lucht gedroogde tanden en tandvlees. Criteria voor het opnemen van de scores:

Score Criteria 0 Afwezigheid van ontsteking/normaal tandvlees.

  1. Lichte ontsteking, lichte kleurverandering, licht oedeem; geen bloeding bij sonderen binnen 30 seconden.
  2. Matige ontsteking; matige glazuur, roodheid, oedeem, hypertrofie en bloeding bij sonderen.
  3. Ernstige ontsteking; duidelijke roodheid en hypertrofie ulceratie van de tandvleesrand. Neiging tot spontane bloedingen.

Diagnose van gingivitis zal worden gesteld wanneer BOP aanwezig was op >50% van alle locaties en PD was 4 mm en CAL≤1 mm en er geen klinisch en/of radiografisch teken van parodontitis duidelijk zal zijn.

1 jaar
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 1 jaar
BOP wordt geregistreerd als 1 (aanwezig) als het optrad binnen 15 seconden na sonderen en 0 (afwezig) als er geen bloeding optrad. Het wordt berekend in %. Nadat alle scores zijn opgeteld, wordt de totale score gedeeld door het totale aantal. van oppervlakken waartoe toegang is verkregen en vermenigvuldigd met 100. Het wordt ontworpen als % locaties met bloeding bij sonderen.
1 jaar
Zak sondeerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 1 jaar
De diepte van de sondepocket wordt gemeten als de afstand van de gingivale rand tot de basis van de klinische pocket. De sondedieptemetingen worden beoordeeld met behulp van een gekalibreerde handmatige parodontale sonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, VS). De sonde wordt ingebracht met een stevige, zachte druk op de bodem van de pocket en parallel aan de verticale as van de tand gehouden. Metingen worden genoteerd op 6 plaatsen van de betrokken tand - mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal, disto-linguaal. Metingen worden afgerond op hele millimeters.
1 jaar
Klinisch gehechtheidsverlies (CAL)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het klinische hechtingsniveau wordt gemeten als de afstand tussen de basis van de klinische pocket en de cemento-glazuurovergang (CEJ). Er worden metingen uitgevoerd op 6 plaatsen van de betrokken tand: mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio -linguaal, middentalig, disto-linguaal met UNC-15-sonde. Metingen worden afgerond op hele millimeters. Afstand van de basis van de pocket tot de tandvleesrand, afstand van de vrije tandvleesrand tot CEJ.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Swati Jaglan, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Leerprotocool

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolair botverlies

3
Abonneren