- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04262999
Botmineraaldichtheid en parodontale status bij patiënten die anti-epileptica gebruiken
Beoordeling van botmineraaldichtheid en parodontale status bij patiënten met epilepsie op mono- en combinatietherapie van anti-epileptica: een cross-sectioneel onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie is een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen. Ongeveer een derde van de patiënten met deze ziekte moet levenslang worden behandeld met anti-epileptica (AED's). Verschillende studies hebben aangetoond dat anti-epileptica belangrijke risicofactoren zijn voor botziekten, niet alleen bij geïnstitutionaliseerde personen en mensen met een lage vitamine D-consumptie, verminderde blootstelling aan zonlicht en verminderde fysieke activiteit, maar ook bij niet-geïnstitutionaliseerde patiënten, goed gevoede ambulante volwassenen, postmenopauzale vrouwen , oudere mannen en kinderen met deze ziekte. De eerste meldingen over het negatieve effect van anti-epileptica op het botmetabolisme dateren van eind jaren zestig. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om de relatie tussen AED's en botmetabolisme te onderzoeken, maar de bevindingen blijven onduidelijk.
AED's worden gegeven als monotherapie of polytherapie. Bij monotherapie zijn de anti-epileptica die het vaakst in verband worden gebracht met een veranderd botmetabolisme carbamazepine, fenytoïne, primidon en fenobarbital. Nieuwe generatie AED's zoals lamotrigine (LTG), topiramaat, levetiracetam (LEV) zijn goedgekeurd voor gebruik als zowel anti-epileptische monotherapie als adjuvans in combinatie met andere AED's. Sommige onderzoeken toonden een negatieve invloed aan van deze nieuwe anti-epileptica op de botgezondheid, terwijl andere onderzoeken tegenstrijdige bevindingen rapporteerden.
Biochemische indices worden gebruikt voor het meten van de bloedconcentratie van calcium, fosfor, vitamine D, bijschildklierhormoon, markers voor botremodellering zoals receptoractivator van nucleaire factor-kappa B-ligand (RANKL) en osteoprotegerine (OPG). Al deze markers identificeren de patiënten met botziekte op een indirecte manier. Botmineraaldichtheidstests (BMD) zijn nuttig bij het opsporen van osteoporose, het beoordelen van het risico op botbreuken en het bewaken van de respons op osteoporosetherapie. De waarden van de BMD-test zijn afhankelijk van het botmineraalgehalte (BMC) en de botgrootte. Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) is een pijnloze, niet-invasieve en gebruiksvriendelijke techniek voor de detectie van botmineraaldichtheid (BMD) met als bijkomend voordeel een lage blootstelling aan straling. Eerder werd aangetoond dat anti-epileptica de eigenschap bezitten van enzyminductie-activiteit via het hepatische cytochroom P450-enzymsysteem, en dit werd verondersteld de oorzaak te zijn van metabole botziekten door het verhogen van het vitamine D-metabolisme, hypocalciëmie van het secundaire type en hyperparathyreoïdie. Verschillende onderzoeken hebben echter gemeld dat zowel niet-enzyminducerende als enzyminducerende anti-epileptica het potentieel hebben om te resulteren in metabole botziekte.
RA Seymour et al. (1985) voerden een studie uit waarin ze de parodontale gezondheid onderzochten van volwassen patiënten met epilepsie die in twee groepen werden gematcht en werden behandeld met natriumvalproaat of fenytoïne. Ze meldden dat significant minder botverlies werd waargenomen in de fenytoïnegroep dan die op natriumvalproaat of de controlepatiënten. De beperking van deze studie was een kleine steekproefomvang en selectie van voortanden alleen voor het vastleggen van parodontale parameters en alveolair botverlies.
De huidige studie is opgezet met het doel om botmineraaldichtheid, parodontale parameters en marginale alveolaire botniveaus te vergelijken bij personen die anti-epileptica gebruiken - hetzij natriumvalproaat of levetiracetam als monotherapie of op een combinatieregime van beide geneesmiddelen (natriumvalproaat en levetiracetam) gedurende ten minste 1 jaar bij systemisch gezonde personen. De huidige cross-sectionele studie zal worden uitgevoerd in de afdeling parodontologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak in samenwerking met Department of neurology, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
STUDIEPERIODE - Januari 2020 tot april 2021 STEEKPROEFGROOTTE - Een steekproefomvang van in totaal 140 deelnemers werd berekend met behulp van de basisformule voor de berekening van de steekproefomvang met een matige effectgrootte 0,3, alpha = 0,05 en power = 0,80. De cross-sectionele studie omvat 140 personen, die in 4 groepen zullen worden verdeeld en de personen in elke groep zullen worden aangeworven als testgroep 1 - personen op het anti-epilepticum natriumvalproaat gedurende ten minste 1 jaar op het moment van deelname aan het onderzoek. Testgroep 2 - personen op anti-epilepticum levetiracetam als monotherapie gedurende ten minste 1 jaar op het moment van deelname aan het onderzoek.Testgroep 3 - personen op anti-epilepticum natriumvalproaat + levetiracetam combinatietherapie gedurende ten minste 1 jaar op het moment van deelname aan het onderzoek.Controlegroep - systemisch gezonde personen. De dosis AED's zou worden aangepast door een neuroloog te behandelen volgens de klinische respons om adequate aanvalscontrole te bereiken. Patiënten in de testgroep zullen worden gerekruteerd afkomstig van de poliklinische afdeling Neurologie, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.Patiënten in de controlegroep worden gerekruteerd uit de afdeling Orale Geneeskunde en Radiologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. TESTGROEP EN CONTROLEGROEP - Parodontale parameters: - 1.PLAQUE INDEX(PI) 2.GINGIVAL INDEX (GI) 3. BLOEDING BIJ SONDE (BOP) 4.SONDE ZAKDIEPTE (PPD): 5. KLINISCHE AANHANGNIVEAU (CAL) 6. BODY MASS INDEX (BMI) 7. CDC-AAP CASE DEFINIATIES VOOR SURVEILLANCE VAN PERIODONTITIS46
- Geen parodontitis- Geen bewijs van milde, matige of ernstige parodontitis
- Milde parodontitis - ≥2 interproximale plaatsen met AL ≥3 mm, en ≥ 2 interproximale plaatsen met PD ≥4 mm (niet op dezelfde tand) of één plaats met PD ≥5 mm
- Matige parodontitis - ≥2 interproximale plaatsen met AL ≥4 mm (niet op dezelfde tand), of ≥2 interproximale plaatsen met PD ≥5 mm (niet op dezelfde tand)
- Ernstige parodontitis - ≥2 interproximale plaatsen met AL ≥6 mm (niet op dezelfde tand) en ≥1 interproximale plaats met PD ≥5 mm (derde molaren worden uitgesloten; totale parodontitis wordt gedefinieerd als de som van lichte, matige en ernstige ziekte Radiografische parameters:-1.DUAL ENERGY X-RAY ABSORPTIOMETRY (DEXA) 2.RADIO-VISIOGRAFIE (RVG)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Satish C Narula, MDS
- Telefoonnummer: 01262283876
- E-mail: scnarula@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Satish C Narula, MDS
- Telefoonnummer: 01262283876
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten in de testgroep zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek Neurologie, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
Patiënten in de controlegroep zullen worden geworven bij de afdeling Orale Geneeskunde en Radiologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen zullen worden opgenomen in de studie met de leeftijdscategorie van 18-40 jaar. De selectie van individuen zal plaatsvinden op basis van leeftijdsgroep, body mass index en duur van de medicamenteuze behandeling.
Individuen uit de controlegroep zullen systemisch gezond zijn. Testgroep individuen zullen bestaan uit individuen gediagnosticeerd met epilepsie volgens de International League Against Epilepsy (ILAE) criteria, 1981 en gecontroleerd door de afdeling Neurologie, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
De duur van anti-epileptica moet ten minste 1 jaar zijn op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria: Postmenopauzale vrouwen De ziekte die de gezondheid van de botten aantast, zoals de ziekte van Paget, multipel myeloom, osteoporose.
Personen die al therapie met steroïden volgen, therapie met bisfosfonaten. Individuen op vitamines en calciumsupplementen. Met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (tabak/alcohol) Malabsorptiesyndroom (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, coeliakie, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
geneesmiddel natriumvalproaat
personen die op het moment van deelname aan het onderzoek gedurende ten minste 1 jaar het anti-epilepticum natriumvalproaat gebruikten.
|
Vergelijkende evaluatie van botmineraaldichtheid en niveaus van marginaal alveolair bot bij patiënten met epilepsie die behandeld worden met natriumvalproaat. Vergelijkende evaluatie van parodontale parameters bij alle patiënten die behandeld worden met natriumvalproaat.
|
geneesmiddel levetiracetam
personen die op het moment van deelname aan het onderzoek gedurende ten minste 1 jaar monotherapie met het anti-epilepticum levetiracetam gebruikten.
|
Vergelijkende evaluatie van botmineraaldichtheid en niveaus van marginaal alveolair bot bij patiënten met epilepsie die behandeld worden met levetiracetam. Vergelijkende evaluatie van parodontale parameters bij alle patiënten die behandeld worden met levetiracetam.
|
geneesmiddel natriumvalproaat + levetiracetam
personen die op het moment van deelname aan het onderzoek gedurende ten minste 1 jaar een combinatietherapie met natriumvalproaat + levetiracetam tegen epilepsie gebruikten.
|
Vergelijkende evaluatie van botmineraaldichtheid en niveaus van marginaal alveolair bot bij patiënten met epilepsie die behandeld worden met natriumvalproaat + levetiracetam. Vergelijkende evaluatie van parodontale parameters bij alle patiënten die behandeld worden met natriumvalproaat + levetiracetam.
|
controlegroep
systemisch gezonde individuen
|
Individuen uit de controlegroep zullen systemisch gezond zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
DUAL ENERGY X-RAY ABSORPTIOMETRY (DEXA) - Er zijn twee s.d.
scores, T-scores en Z-scores.
De T-scores vergelijken de BMD-waarden die zijn verkregen met een op geslacht en ras afgestemde populatie bij piek-BMD, terwijl de Z-scores de BMD-metingen vergelijken met een op leeftijd afgestemde populatie.
Volgens de WHO kunnen patiënten met scores van 1 - 2,5 s.d.
onder normale DEXA-waarden hebben osteopenie, terwijl degenen met waarden> 2,5 s.d.
onder normale waarden worden beschreven als osteoporotisch.
Bij het evalueren van DEXA-scans, 1 s.d.
vertegenwoordigt een T-score van 1.
Zo kan een patiënt met een s.d. van 3 onder normaal (d.w.z. osteoporose) zal een T-score van -3 hebben.
|
1 jaar
|
Marginale alveolaire botniveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door gebruik te maken van RVG met behulp van de XCP-filmhouder, wordt het niveau van het marginale bot gemeten vanaf de Cemento-email overgang tot de top van het alveolaire bot op het mesiale en distale aspect van de wijsvingers (eerste molaar van elk kwadrant en centrale en laterale snijtanden van de 2e en 4e kwadrant) Indextanden voor het scoren zijn de 1e kies van elk kwadrant en de centrale en laterale snijtand van het 2e en 4e kwadrant.
Als er wijstanden ontbreken, nemen we aangrenzende tanden als wijstanden in ons onderzoek.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Plaque-index van Silness en Loe (1964) zal worden gebruikt voor de beoordeling van plaque. Voor het scoren wordt gebruik gemaakt van een mondspiegel, een ontdekkingsreiziger en een lichtbron op aan de lucht gedroogde tanden en tandvlees. Criteria voor het opnemen van de scores zijn als volgt. SCORECRITERIA 0 Geen plaquette
24 3 Overvloed aan zachte materie op tand en/of op de tandvleesrand. |
1 jaar
|
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gingival Index van Loe en Silness (1963) zal worden gebruikt voor de beoordeling van de ernst van tandvleesontsteking. Voor het scoren worden een mondspiegel, een sonde en een lichtbron gebruikt op aan de lucht gedroogde tanden en tandvlees. Criteria voor het opnemen van de scores: Score Criteria 0 Afwezigheid van ontsteking/normaal tandvlees.
Diagnose van gingivitis zal worden gesteld wanneer BOP aanwezig was op >50% van alle locaties en PD was 4 mm en CAL≤1 mm en er geen klinisch en/of radiografisch teken van parodontitis duidelijk zal zijn. |
1 jaar
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BOP wordt geregistreerd als 1 (aanwezig) als het optrad binnen 15 seconden na sonderen en 0 (afwezig) als er geen bloeding optrad.
Het wordt berekend in %.
Nadat alle scores zijn opgeteld, wordt de totale score gedeeld door het totale aantal. van oppervlakken waartoe toegang is verkregen en vermenigvuldigd met 100.
Het wordt ontworpen als % locaties met bloeding bij sonderen.
|
1 jaar
|
Zak sondeerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De diepte van de sondepocket wordt gemeten als de afstand van de gingivale rand tot de basis van de klinische pocket.
De sondedieptemetingen worden beoordeeld met behulp van een gekalibreerde handmatige parodontale sonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, VS).
De sonde wordt ingebracht met een stevige, zachte druk op de bodem van de pocket en parallel aan de verticale as van de tand gehouden.
Metingen worden genoteerd op 6 plaatsen van de betrokken tand - mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal, disto-linguaal.
Metingen worden afgerond op hele millimeters.
|
1 jaar
|
Klinisch gehechtheidsverlies (CAL)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het klinische hechtingsniveau wordt gemeten als de afstand tussen de basis van de klinische pocket en de cemento-glazuurovergang (CEJ). Er worden metingen uitgevoerd op 6 plaatsen van de betrokken tand: mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio -linguaal, middentalig, disto-linguaal met UNC-15-sonde.
Metingen worden afgerond op hele millimeters.
Afstand van de basis van de pocket tot de tandvleesrand, afstand van de vrije tandvleesrand tot CEJ.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Swati Jaglan, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Botziekten
- Parodontale atrofie
- Botresorptie
- Alveolair botverlies
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Nootropische middelen
- Valproïnezuur
- Levetiracetam
Andere studie-ID-nummers
- Swati perio
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alveolair botverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten