- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04262999
Luun mineraalitiheys ja periodontaalinen tila epilepsialääkkeitä käyttävillä potilailla
Luun mineraalitiheyden ja periodontaalisen tilan arviointi epilepsiapotilailla epilepsialääkkeen mono- ja yhdistelmähoidossa: poikkileikkaustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on yksi yleisimmin kohdatuista neurologisista sairauksista. Noin kolmasosa tämän taudin sairastavista potilaista tarvitsee elinikäistä hoitoa epilepsialääkkeillä (AED). Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että AED:t ovat suuria luusairauksien riskitekijöitä ei vain laitoshoidossa olevilla henkilöillä ja niillä, joilla on alhainen D-vitamiinin kulutus, vähäinen altistuminen auringonvalolle ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus, vaan myös laitoshoitoon kuulumattomilla potilailla, hyvin ravituilla ambulatorisilla aikuisilla ja postmenopausaalisilla naisilla. , vanhemmat miehet ja lapset, joilla on tämä sairaus. Varhaisimmat raportit epilepsialääkkeiden kielteisestä vaikutuksesta luuaineenvaihduntaan ovat peräisin 1960-luvun lopulta. Erilaisia tutkimuksia on tehty AED:n ja luun aineenvaihdunnan välisen suhteen tutkimiseksi, mutta tulokset ovat edelleen epäselviä.
AED-lääkkeitä annetaan joko monoterapiana tai polyterapiana. Monoterapiassa epilepsialääkkeitä, jotka yleisimmin liittyvät luun aineenvaihduntaan, ovat karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni ja fenobarbitoni. Uuden sukupolven AED-lääkkeet, kuten lamotrigiini (LTG), topiramaatti, levetirasetaami (LEV), on hyväksytty käytettäväksi sekä epilepsialääkkeenä monoterapiana että adjuvantteina yhdessä muiden AED-lääkkeiden kanssa. Jotkut tutkimukset osoittivat näiden uusien AED-lääkkeiden negatiivisen vaikutuksen luuston terveyteen, kun taas toiset tutkimukset raportoivat ristiriitaisista havainnoista.
Biokemiallisia indeksejä käytetään veren kalsiumin, fosforin, D-vitamiinin, lisäkilpirauhashormonin, luun uudelleenmuotoilumarkkerien, kuten ydintekijä-kappa B ligandin (RANKL) ja osteoprotegeriinin (OPG) pitoisuuden mittaamiseen. Kaikki nämä markkerit tunnistavat luusairautta sairastavat potilaat epäsuorasti. Luun mineraalitiheystestit (BMD) ovat hyödyllisiä osteoporoosin havaitsemisessa, luunmurtumariskin arvioinnissa ja myös osteoporoosin hoitovasteen seurannassa. BMD-testin arvot riippuvat luun mineraalipitoisuudesta (BMC) ja luun koosta. Dual-energy röntgenabsorptiometria (DEXA) on kivuton, ei-invasiivinen ja helppokäyttöinen tekniikka luun mineraalitiheyden (BMD) havaitsemiseen, jonka lisäetu on alhainen säteilyaltistus. Aiemmin osoitettiin, että AED:illä on ominaisuus entsyymi-induktioaktiivisuutta maksan sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta, ja tämän katsottiin aiheuttavan metabolisia luusairauksia lisäämällä D-vitamiinin aineenvaihduntaa, sekundääristä hypokalsemiaa ja hyperparatyreoosia. Useat tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet, että sekä ei-entsyymejä indusoivat että entsyymejä indusoivat AED:t voivat johtaa metaboliseen luusairauteen.
R.A. Seymour et ai. (1985) suorittivat tutkimuksen, jossa he tutkivat epilepsiaa sairastavien aikuispotilaiden periodontaalin terveyttä kahdessa ryhmässä ja joita hoidettiin joko natriumvalproaatti- tai fenytoiinilääkehoidolla. He raportoivat, että fenytoiiniryhmässä havaittiin huomattavasti vähemmän luukatoa kuin natriumvalproaattia saaneilla tai kontrollipotilailla. Tämän tutkimuksen rajoituksena oli pieni otoskoko ja etuhampaiden valinta vain periodontaalisten parametrien ja alveolaarisen luukadon kirjaamiseksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan luun mineraalitiheyttä, periodontaalisia parametreja ja marginaalisia alveolaaristen luun tasoja henkilöillä, jotka käyttävät epilepsialääkkeitä - joko natriumvalproaattia tai levetirasetaamia monoterapiana tai molempien lääkkeiden yhdistelmähoitona (natriumvalproaatti ja levetirasetaami) vähintään 1 vuoden ajan systeemisesti terveillä henkilöillä. Tämä poikkileikkaustutkimus tehdään periodontologian laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak yhteistyössä Neurologian osaston kanssa, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
TUTKIMUSAIKA - Tammikuu 2020 - Huhtikuu 2021 OTEKOKO - Otoskoko, jossa oli yhteensä 140 osallistujaa, laskettiin käyttämällä otoskoon laskennan peruskaavaa kohtuullisella teholla 0,3,alfa =0,05 ja teho = 0,80. Poikkileikkaustutkimus sisältää 140 henkilöä, jotka jaetaan 4 ryhmään ja kunkin ryhmän yksilöt rekrytoidaan testiryhmäksi 1 - henkilöt, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeitä natriumvalproaattia vähintään 1 vuoden ajan tutkimukseen osallistumishetkellä. Testiryhmä 2 - henkilöt epilepsialääke levetirasetaamimonoterapia vähintään 1 vuoden ajan tutkimukseen osallistumishetkellä.Testiryhmä 3 - yksilöt, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeen natriumvalproaatti + levetirasetaami yhdistelmähoitoa vähintään 1 vuoden ajan tutkimukseen osallistumishetkellä. Kontrolliryhmä - systeemisesti terveet yksilöt. AED-annosta muutetaan hoitava neurologi kliinisen vasteen mukaisesti riittävän kohtausten hallinnan saavuttamiseksi. Testiryhmän potilaat otetaan mukaan ed Neurologian avohoidon osastolta, Jatko-oppilaitos, Rohtak. Kontrolliryhmän potilaat rekrytoidaan Rohtakista, hammaslääketieteen laitoksen jälkeisestä suulääketieteen ja radiologian osastosta. TESTIRYHMÄ JA KONTROLLIRYHMÄ - Periodontal parametrit: - 1. PLAKKIINDEKSI (PI) 2. GINGIVAALIINDEKSI (GI) 3. VERENVUOTO TUTKIMUKSESTA (BOP) 4. TUTKIMUSTASKUN SYVYYS (PPD): 5. KLIINISET KIINTEÄTTASO (CAL) 6. BOY MASS INDEX (BMI) 7. CDC-AAP-TAPAUKSEN MÄÄRITELMÄT PARODONTIITIN SEURANTAA VARTEN46
- Ei parodontiittia – Ei näyttöä lievästä, keskivaikeasta tai vaikeasta parodontiittista
- Lievä parodontiitti - ≥2 interproksimaalista kohtaa, joissa AL ≥3 mm, ja ≥ 2 interproksimaalista kohtaa, joissa PD ≥4 mm (ei samassa hampaassa) tai yksi kohta, jossa PD ≥5 mm
- Keskivaikea parodontiitti - ≥2 interproksimaalista kohtaa, joissa AL ≥4 mm (ei samassa hampaassa), tai ≥2 interproksimaalista kohtaa, joissa PD ≥5 mm (ei samassa hampaassa)
- Vaikea parodontiitti - ≥2 interproksimaalista kohtaa, joissa AL ≥6 mm (ei samassa hampaassa) ja ≥1 interproksimaalinen kohta, jossa PD ≥5 mm (kolmannet poskihampaat jätetään pois; koko parodontiitti määritellään lievän, keskivaikean ja vaikean sairauden summaksi Radiografiset parametrit:-1.DUAL ENERGY Röntgenabsorptiometria (DEXA) 2.RADIOVISIOGRAFIA (RVG)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Satish C Narula, MDS
- Puhelinnumero: 01262283876
- Sähköposti: scnarula@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Satish C Narula, MDS
- Puhelinnumero: 01262283876
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Testiryhmän potilaat rekrytoidaan Rohtakilta, Neurologian avohoitolaitokselta.
Vertailuryhmän potilaat rekrytoidaan Rohtakista, Hammaslääketieteen instituutin suulääketieteen ja radiologian osastolta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan 18-40-vuotiaat henkilöt. Henkilöt valitaan ikäryhmän, painoindeksin ja lääkehoidon keston mukaan.
Kontrolliryhmän yksilöt ovat systeemisesti terveitä. Testiryhmän yksilöt koostuvat henkilöistä, joilla on diagnosoitu epilepsia International League Against Epilepsy (ILAE) -kriteerien mukaisesti vuonna 1981 ja joita valvoo Rohtakissa sijaitsevan Post Graduate Institute of Medical Sciences -instituutin neurologian osasto.
Epilepsialääkkeiden keston tulee olla vähintään 1 vuosi ilmoittautumishetkellä.
Poissulkemiskriteerit: Postmenopausaaliset naiset Sairaus, joka vaikuttaa luuston terveyteen, kuten Pagetin tauti, multippeli myelooma, osteoporoosi.
Henkilöt, jotka jo käyttävät steroidihoitoa, bisfosfonaattihoitoa. Vitamiineja ja kalsiumlisiä käyttävät henkilöt. Jos sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (tupakka/alkoholi) Imeytymishäiriö (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
lääke natriumvalproaatti
henkilöt, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeitä natriumvalproaattia vähintään 1 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Luun mineraalitiheyden ja marginaalisen alveolaarisen luun tasojen vertaileva arviointi epilepsiapotilailla, jotka saavat natriumvalproaattilääkehoitoa. Parodontaaliparametrien vertaileva arviointi kaikilla potilailla, jotka saavat natriumvalproaattilääkehoitoa.
|
lääke levetirasetaami
henkilöt, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeen levetirasetaamimonoterapiaa vähintään 1 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen aikaan.
|
Luun mineraalitiheyden ja marginaalisen alveolaarisen luun tasojen vertaileva arviointi levetirasetaamilääkehoitoa saavilla epilepsiapotilailla. Parodontaaliparametrien vertaileva arviointi kaikilla potilailla, jotka saavat levetirasetaamilääkehoitoa.
|
lääke natriumvalproaatti + levetirasetaami
henkilöt, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeen natriumvalproaatti + levetirasetaami yhdistelmähoitoa vähintään 1 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisajankohtana.
|
Luun mineraalitiheyden ja marginaalisen alveolaarisen luun tasojen vertaileva arviointi epilepsiapotilailla, jotka saavat natriumvalproaatti+levetirasetaami-lääkehoitoa. Parodontaaliparametrien vertaileva arviointi kaikilla potilailla, jotka saavat natriumvalproaatti+levetirasetaami-lääkehoitoa.
|
kontrolliryhmä
systeemisesti terveitä yksilöitä
|
Kontrolliryhmän yksilöt ovat systeemisesti terveitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DUAL ENERGY X-ray ABSORPTIOMETRY (DEXA) - On olemassa kaksi s.d.
pisteet, T-pisteet ja Z-pisteet.
T-pisteet vertaavat BMD-arvoja, jotka on saatu sukupuolen ja rodun mukaan vastaavan populaation kanssa huippu-BMD:n kohdalla, kun taas Z-pisteet vertaavat BMD-mittauksia iän mukaiseen populaatioon.
WHO:n mukaan potilaat, joiden pisteet ovat 1 - 2,5 s.d.
Normaalia alapuolella olevilla DEXA-arvoilla on osteopeniaa, kun taas niillä, joiden arvot ovat >2,5 s.d.
alle normaalien arvot kuvataan osteoporoottiseksi.
DEXA-skannauksia arvioitaessa 1 s.d.
edustaa T-pistettä 1.
Näin ollen potilas, jolla on s.d. 3 alle normaalin (eli osteoporoosin) T-pistemäärä on -3.
|
1 vuosi
|
Marginaaliset alveolaaristen luun tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käytettäessä RVG:tä XCP-kalvonpitimen avulla marginaaliluun tasot mitataan semento-emaliliitoksesta alveolaarisen luun harjaan etuhampaiden mesiaalisesta ja distaalisesta puolelta (kunkin neljänneksen ensimmäinen poskihampaat ja 2. ja 4. kvadrantti) Pisteytyshampaat ovat 1. poskihampaat kustakin neljänneksestä ja 2. ja 4. kvadrantin keski- ja lateraalietuhampaat.
Jos etuhampaat puuttuvat, otamme viereiset hampaat etuhampaiksi tutkimuksessamme.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Plakin arvioinnissa käytetään Silnessin ja Loen (1964) plakkiindeksiä. Pisteilyssä käytetään suupeiliä, tutkimusmatkailijaa ja valonlähdettä ilmakuivatuille hampaille ja ikenille. Pisteiden kirjaamisen kriteerit ovat seuraavat. PISTOPERUSTEET 0 Ei plakkia
24 3 Pehmeän aineen runsaus hampaissa ja/tai ienreunassa. |
1 vuosi
|
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Loen ja Silnessin (1963) Gingival Indexiä käytetään ientulehduksen vakavuuden arvioimiseen. Pisteilyssä käytetään suupeiliä, anturia ja valonlähdettä ilmakuivatuille hampaille ja ikenille. Kriteerit tulosten kirjaamiseen: Pisteytyskriteerit 0 Tulehduksen puuttuminen/normaali ien.
Ientulehduksen diagnoosi määrätään, kun BOP oli läsnä > 50 %:ssa kaikista kohdista ja PD oli 4 mm ja CAL ≤ 1 mm eikä kliinisiä ja/tai röntgenkuvauksia parodontiittista ole ilmeinen. |
1 vuosi
|
BOP (Bleeding On Probing)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BOP kirjataan arvoksi 1 (läsnä), jos se tapahtui 15 sekunnin sisällä mittauksesta ja 0 (poissa), jos verenvuotoa ei ilmennyt.
Se lasketaan prosentteina.
Kun kaikki pisteet on lisätty, kokonaispistemäärä jaetaan kokonaispistemäärällä. käytettävien pintojen määrä kerrottuna 100:lla.
Se suunnitellaan prosentteina kohtia, joissa on verenvuotoa luotaessa.
|
1 vuosi
|
Pocket Probing Depth (PPD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Anturitaskun syvyys mitataan etäisyydenä ienreunasta kliinisen taskun pohjaan.
Koetussyvyysmittaukset arvioidaan käyttämällä kalibroitua manuaalista parodontaalianturia (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Anturi työnnetään lujasti, kevyesti taskun pohjaan ja pidetään samansuuntaisina hampaan pystyakselin kanssa.
Mittaukset merkitään 6:een hampaan hampaan kohtaan - mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual.
Mitat pyöristetään lähimpään kokonaiseen millimetriin.
|
1 vuosi
|
Clinical Attachment Loss (CAL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisen kiinnittymisen taso mitataan kliinisen taskun pohjan ja semento-emaliliitoksen (CEJ) välisenä etäisyydenä. Mittaukset tehdään kuudesta hampaiden hampaiden - mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesio -kohdasta. -lingual, mid-lingual, disto-lingual käyttäen UNC-15-anturia.
Mitat pyöristetään lähimpään kokonaiseen millimetriin.
Taskun pohjan etäisyys ienreunasta, vapaan ienreunan etäisyys CEJ:stä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Swati Jaglan, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Luun sairaudet
- Parodontaalinen atrofia
- Luun resorptio
- Alveolaarinen luun menetys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Nootrooppiset aineet
- Valproiinihappo
- Levetirasetaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- Swati perio
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen luun menetys
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
BiomatlanteTuntematon
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
Azhar ALI ELSAYED SELEEMTuntematonCrestal Bone Resorptio | Implanttien ensisijainen vakaus | Implanttien osseointegraatio