Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun mineraalitiheys ja periodontaalinen tila epilepsialääkkeitä käyttävillä potilailla

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Luun mineraalitiheyden ja periodontaalisen tilan arviointi epilepsiapotilailla epilepsialääkkeen mono- ja yhdistelmähoidossa: poikkileikkaustutkimus.

Luun mineraalitiheyden ja periodontaalisten parametrien arviointi epilepsiapotilailla. Luun mineraalitiheyden ja marginaalisen alveolaarisen luun tasojen vertaileva arviointi epilepsiapotilailla monoterapiassa, yhdistelmähoidossa ja systeemisesti terveillä henkilöillä. Parodontaaliparametrien vertaileva arviointi kaikilla monoterapiaa ja yhdistelmähoitoa saavilla potilailla sekä systeemisesti terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epilepsia on yksi yleisimmin kohdatuista neurologisista sairauksista. Noin kolmasosa tämän taudin sairastavista potilaista tarvitsee elinikäistä hoitoa epilepsialääkkeillä (AED). Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että AED:t ovat suuria luusairauksien riskitekijöitä ei vain laitoshoidossa olevilla henkilöillä ja niillä, joilla on alhainen D-vitamiinin kulutus, vähäinen altistuminen auringonvalolle ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus, vaan myös laitoshoitoon kuulumattomilla potilailla, hyvin ravituilla ambulatorisilla aikuisilla ja postmenopausaalisilla naisilla. , vanhemmat miehet ja lapset, joilla on tämä sairaus. Varhaisimmat raportit epilepsialääkkeiden kielteisestä vaikutuksesta luuaineenvaihduntaan ovat peräisin 1960-luvun lopulta. Erilaisia ​​tutkimuksia on tehty AED:n ja luun aineenvaihdunnan välisen suhteen tutkimiseksi, mutta tulokset ovat edelleen epäselviä.

AED-lääkkeitä annetaan joko monoterapiana tai polyterapiana. Monoterapiassa epilepsialääkkeitä, jotka yleisimmin liittyvät luun aineenvaihduntaan, ovat karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni ja fenobarbitoni. Uuden sukupolven AED-lääkkeet, kuten lamotrigiini (LTG), topiramaatti, levetirasetaami (LEV), on hyväksytty käytettäväksi sekä epilepsialääkkeenä monoterapiana että adjuvantteina yhdessä muiden AED-lääkkeiden kanssa. Jotkut tutkimukset osoittivat näiden uusien AED-lääkkeiden negatiivisen vaikutuksen luuston terveyteen, kun taas toiset tutkimukset raportoivat ristiriitaisista havainnoista.

Biokemiallisia indeksejä käytetään veren kalsiumin, fosforin, D-vitamiinin, lisäkilpirauhashormonin, luun uudelleenmuotoilumarkkerien, kuten ydintekijä-kappa B ligandin (RANKL) ja osteoprotegeriinin (OPG) pitoisuuden mittaamiseen. Kaikki nämä markkerit tunnistavat luusairautta sairastavat potilaat epäsuorasti. Luun mineraalitiheystestit (BMD) ovat hyödyllisiä osteoporoosin havaitsemisessa, luunmurtumariskin arvioinnissa ja myös osteoporoosin hoitovasteen seurannassa. BMD-testin arvot riippuvat luun mineraalipitoisuudesta (BMC) ja luun koosta. Dual-energy röntgenabsorptiometria (DEXA) on kivuton, ei-invasiivinen ja helppokäyttöinen tekniikka luun mineraalitiheyden (BMD) havaitsemiseen, jonka lisäetu on alhainen säteilyaltistus. Aiemmin osoitettiin, että AED:illä on ominaisuus entsyymi-induktioaktiivisuutta maksan sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta, ja tämän katsottiin aiheuttavan metabolisia luusairauksia lisäämällä D-vitamiinin aineenvaihduntaa, sekundääristä hypokalsemiaa ja hyperparatyreoosia. Useat tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet, että sekä ei-entsyymejä indusoivat että entsyymejä indusoivat AED:t voivat johtaa metaboliseen luusairauteen.

R.A. Seymour et ai. (1985) suorittivat tutkimuksen, jossa he tutkivat epilepsiaa sairastavien aikuispotilaiden periodontaalin terveyttä kahdessa ryhmässä ja joita hoidettiin joko natriumvalproaatti- tai fenytoiinilääkehoidolla. He raportoivat, että fenytoiiniryhmässä havaittiin huomattavasti vähemmän luukatoa kuin natriumvalproaattia saaneilla tai kontrollipotilailla. Tämän tutkimuksen rajoituksena oli pieni otoskoko ja etuhampaiden valinta vain periodontaalisten parametrien ja alveolaarisen luukadon kirjaamiseksi.

Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan luun mineraalitiheyttä, periodontaalisia parametreja ja marginaalisia alveolaaristen luun tasoja henkilöillä, jotka käyttävät epilepsialääkkeitä - joko natriumvalproaattia tai levetirasetaamia monoterapiana tai molempien lääkkeiden yhdistelmähoitona (natriumvalproaatti ja levetirasetaami) vähintään 1 vuoden ajan systeemisesti terveillä henkilöillä. Tämä poikkileikkaustutkimus tehdään periodontologian laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak yhteistyössä Neurologian osaston kanssa, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.

TUTKIMUSAIKA - Tammikuu 2020 - Huhtikuu 2021 OTEKOKO - Otoskoko, jossa oli yhteensä 140 osallistujaa, laskettiin käyttämällä otoskoon laskennan peruskaavaa kohtuullisella teholla 0,3,alfa =0,05 ja teho = 0,80. Poikkileikkaustutkimus sisältää 140 henkilöä, jotka jaetaan 4 ryhmään ja kunkin ryhmän yksilöt rekrytoidaan testiryhmäksi 1 - henkilöt, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeitä natriumvalproaattia vähintään 1 vuoden ajan tutkimukseen osallistumishetkellä. Testiryhmä 2 - henkilöt epilepsialääke levetirasetaamimonoterapia vähintään 1 vuoden ajan tutkimukseen osallistumishetkellä.Testiryhmä 3 - yksilöt, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeen natriumvalproaatti + levetirasetaami yhdistelmähoitoa vähintään 1 vuoden ajan tutkimukseen osallistumishetkellä. Kontrolliryhmä - systeemisesti terveet yksilöt. AED-annosta muutetaan hoitava neurologi kliinisen vasteen mukaisesti riittävän kohtausten hallinnan saavuttamiseksi. Testiryhmän potilaat otetaan mukaan ed Neurologian avohoidon osastolta, Jatko-oppilaitos, Rohtak. Kontrolliryhmän potilaat rekrytoidaan Rohtakista, hammaslääketieteen laitoksen jälkeisestä suulääketieteen ja radiologian osastosta. TESTIRYHMÄ JA KONTROLLIRYHMÄ - Periodontal parametrit: - 1. PLAKKIINDEKSI (PI) 2. GINGIVAALIINDEKSI (GI) 3. VERENVUOTO TUTKIMUKSESTA (BOP) 4. TUTKIMUSTASKUN SYVYYS (PPD): 5. KLIINISET KIINTEÄTTASO (CAL) 6. BOY MASS INDEX (BMI) 7. CDC-AAP-TAPAUKSEN MÄÄRITELMÄT PARODONTIITIN SEURANTAA VARTEN46

  1. Ei parodontiittia – Ei näyttöä lievästä, keskivaikeasta tai vaikeasta parodontiittista
  2. Lievä parodontiitti - ≥2 interproksimaalista kohtaa, joissa AL ≥3 mm, ja ≥ 2 interproksimaalista kohtaa, joissa PD ≥4 mm (ei samassa hampaassa) tai yksi kohta, jossa PD ≥5 mm
  3. Keskivaikea parodontiitti - ≥2 interproksimaalista kohtaa, joissa AL ≥4 mm (ei samassa hampaassa), tai ≥2 interproksimaalista kohtaa, joissa PD ≥5 mm (ei samassa hampaassa)
  4. Vaikea parodontiitti - ≥2 interproksimaalista kohtaa, joissa AL ≥6 mm (ei samassa hampaassa) ja ≥1 interproksimaalinen kohta, jossa PD ≥5 mm (kolmannet poskihampaat jätetään pois; koko parodontiitti määritellään lievän, keskivaikean ja vaikean sairauden summaksi Radiografiset parametrit:-1.DUAL ENERGY Röntgenabsorptiometria (DEXA) 2.RADIOVISIOGRAFIA (RVG)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Satish C Narula, MDS
  • Puhelinnumero: 01262283876

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Rekrytointi
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Testiryhmän potilaat rekrytoidaan Rohtakilta, Neurologian avohoitolaitokselta.

Vertailuryhmän potilaat rekrytoidaan Rohtakista, Hammaslääketieteen instituutin suulääketieteen ja radiologian osastolta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan 18-40-vuotiaat henkilöt. Henkilöt valitaan ikäryhmän, painoindeksin ja lääkehoidon keston mukaan.

Kontrolliryhmän yksilöt ovat systeemisesti terveitä. Testiryhmän yksilöt koostuvat henkilöistä, joilla on diagnosoitu epilepsia International League Against Epilepsy (ILAE) -kriteerien mukaisesti vuonna 1981 ja joita valvoo Rohtakissa sijaitsevan Post Graduate Institute of Medical Sciences -instituutin neurologian osasto.

Epilepsialääkkeiden keston tulee olla vähintään 1 vuosi ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit: Postmenopausaaliset naiset Sairaus, joka vaikuttaa luuston terveyteen, kuten Pagetin tauti, multippeli myelooma, osteoporoosi.

Henkilöt, jotka jo käyttävät steroidihoitoa, bisfosfonaattihoitoa. Vitamiineja ja kalsiumlisiä käyttävät henkilöt. Jos sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (tupakka/alkoholi) Imeytymishäiriö (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
lääke natriumvalproaatti
henkilöt, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeitä natriumvalproaattia vähintään 1 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen aikana.
Luun mineraalitiheyden ja marginaalisen alveolaarisen luun tasojen vertaileva arviointi epilepsiapotilailla, jotka saavat natriumvalproaattilääkehoitoa. Parodontaaliparametrien vertaileva arviointi kaikilla potilailla, jotka saavat natriumvalproaattilääkehoitoa.
lääke levetirasetaami
henkilöt, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeen levetirasetaamimonoterapiaa vähintään 1 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen aikaan.
Luun mineraalitiheyden ja marginaalisen alveolaarisen luun tasojen vertaileva arviointi levetirasetaamilääkehoitoa saavilla epilepsiapotilailla. Parodontaaliparametrien vertaileva arviointi kaikilla potilailla, jotka saavat levetirasetaamilääkehoitoa.
lääke natriumvalproaatti + levetirasetaami
henkilöt, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeen natriumvalproaatti + levetirasetaami yhdistelmähoitoa vähintään 1 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisajankohtana.
Luun mineraalitiheyden ja marginaalisen alveolaarisen luun tasojen vertaileva arviointi epilepsiapotilailla, jotka saavat natriumvalproaatti+levetirasetaami-lääkehoitoa. Parodontaaliparametrien vertaileva arviointi kaikilla potilailla, jotka saavat natriumvalproaatti+levetirasetaami-lääkehoitoa.
kontrolliryhmä
systeemisesti terveitä yksilöitä
Kontrolliryhmän yksilöt ovat systeemisesti terveitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
DUAL ENERGY X-ray ABSORPTIOMETRY (DEXA) - On olemassa kaksi s.d. pisteet, T-pisteet ja Z-pisteet. T-pisteet vertaavat BMD-arvoja, jotka on saatu sukupuolen ja rodun mukaan vastaavan populaation kanssa huippu-BMD:n kohdalla, kun taas Z-pisteet vertaavat BMD-mittauksia iän mukaiseen populaatioon. WHO:n mukaan potilaat, joiden pisteet ovat 1 - 2,5 s.d. Normaalia alapuolella olevilla DEXA-arvoilla on osteopeniaa, kun taas niillä, joiden arvot ovat >2,5 s.d. alle normaalien arvot kuvataan osteoporoottiseksi. DEXA-skannauksia arvioitaessa 1 s.d. edustaa T-pistettä 1. Näin ollen potilas, jolla on s.d. 3 alle normaalin (eli osteoporoosin) T-pistemäärä on -3.
1 vuosi
Marginaaliset alveolaaristen luun tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käytettäessä RVG:tä XCP-kalvonpitimen avulla marginaaliluun tasot mitataan semento-emaliliitoksesta alveolaarisen luun harjaan etuhampaiden mesiaalisesta ja distaalisesta puolelta (kunkin neljänneksen ensimmäinen poskihampaat ja 2. ja 4. kvadrantti) Pisteytyshampaat ovat 1. poskihampaat kustakin neljänneksestä ja 2. ja 4. kvadrantin keski- ja lateraalietuhampaat. Jos etuhampaat puuttuvat, otamme viereiset hampaat etuhampaiksi tutkimuksessamme.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Plakin arvioinnissa käytetään Silnessin ja Loen (1964) plakkiindeksiä. Pisteilyssä käytetään suupeiliä, tutkimusmatkailijaa ja valonlähdettä ilmakuivatuille hampaille ja ikenille. Pisteiden kirjaamisen kriteerit ovat seuraavat.

PISTOPERUSTEET 0 Ei plakkia

  1. Plakkikalvo, joka kiinnittyy vapaaseen ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen. Plakki voitiin tunnistaa vain viemällä koetin hampaan pinta-alan poikki
  2. Kohtalainen pehmeiden kerrostumien kerääntyminen ientaskuun tai hampaan ja ienreunoihin, joka näkyy paljaalla silmällä.

24

3 Pehmeän aineen runsaus hampaissa ja/tai ienreunassa.

1 vuosi
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Loen ja Silnessin (1963) Gingival Indexiä käytetään ientulehduksen vakavuuden arvioimiseen. Pisteilyssä käytetään suupeiliä, anturia ja valonlähdettä ilmakuivatuille hampaille ja ikenille. Kriteerit tulosten kirjaamiseen:

Pisteytyskriteerit 0 Tulehduksen puuttuminen/normaali ien.

  1. Lievä tulehdus, vähäinen värinmuutos, lievä turvotus; ei verenvuotoa mittauksessa 30 sekunnin kuluessa.
  2. Keskivaikea tulehdus; kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus, liikakasvu ja verenvuoto mittauksessa.
  3. Vaikea tulehdus; ienreunan huomattava punoitus ja hypertrofinen haavauma. Taipumus spontaaniin verenvuotoon.

Ientulehduksen diagnoosi määrätään, kun BOP oli läsnä > 50 %:ssa kaikista kohdista ja PD oli 4 mm ja CAL ≤ 1 mm eikä kliinisiä ja/tai röntgenkuvauksia parodontiittista ole ilmeinen.

1 vuosi
BOP (Bleeding On Probing)
Aikaikkuna: 1 vuosi
BOP kirjataan arvoksi 1 (läsnä), jos se tapahtui 15 sekunnin sisällä mittauksesta ja 0 (poissa), jos verenvuotoa ei ilmennyt. Se lasketaan prosentteina. Kun kaikki pisteet on lisätty, kokonaispistemäärä jaetaan kokonaispistemäärällä. käytettävien pintojen määrä kerrottuna 100:lla. Se suunnitellaan prosentteina kohtia, joissa on verenvuotoa luotaessa.
1 vuosi
Pocket Probing Depth (PPD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Anturitaskun syvyys mitataan etäisyydenä ienreunasta kliinisen taskun pohjaan. Koetussyvyysmittaukset arvioidaan käyttämällä kalibroitua manuaalista parodontaalianturia (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Anturi työnnetään lujasti, kevyesti taskun pohjaan ja pidetään samansuuntaisina hampaan pystyakselin kanssa. Mittaukset merkitään 6:een hampaan hampaan kohtaan - mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual. Mitat pyöristetään lähimpään kokonaiseen millimetriin.
1 vuosi
Clinical Attachment Loss (CAL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliinisen kiinnittymisen taso mitataan kliinisen taskun pohjan ja semento-emaliliitoksen (CEJ) välisenä etäisyydenä. Mittaukset tehdään kuudesta hampaiden hampaiden - mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesio -kohdasta. -lingual, mid-lingual, disto-lingual käyttäen UNC-15-anturia. Mitat pyöristetään lähimpään kokonaiseen millimetriin. Taskun pohjan etäisyys ienreunasta, vapaan ienreunan etäisyys CEJ:stä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Swati Jaglan, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen luun menetys

3
Tilaa