- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04262999
Benmineraltetthet og periodontal status hos pasienter på antiepileptika
Vurdering av beinmineraltetthet og periodontal status hos pasienter med epilepsi på mono- og kombinasjonsterapi av antiepileptika: en tverrsnittsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Epilepsi er en av de vanligste nevrologiske tilstandene. Omtrent en tredjedel av pasientene som rammes av denne sykdommen trenger livslang behandling med antiepileptika (AED). Ulike studier har vist at AED-er er viktige risikofaktorer for beinsykdommer, ikke bare hos institusjonaliserte individer og de som har lavt vitamin D-forbruk, redusert sollyseksponering og redusert fysisk aktivitet, men også hos ikke-institusjonaliserte pasienter, godt ernærede ambulerende voksne, postmenopausale kvinner , eldre menn og barn med denne sykdommen. De tidligste rapportene om den negative effekten av antiepileptika på benmetabolismen dateres tilbake til slutten av 1960-tallet. Ulike studier har blitt utført for å undersøke forholdet mellom AED-er og benmetabolisme, men funnene er fortsatt usikre.
AED-er gis enten som monoterapi eller polyterapi. Ved monoterapi inkluderer de antiepileptiske legemidlene som oftest er assosiert med endret benmetabolisme karbamazepin, fenytoin, primidon og fenobarbiton. Ny generasjons AED-er som lamotrigin(LTG), topiramat, levetiracetam(LEV) er godkjent for bruk som både antiepileptisk monoterapi så vel som adjuvanser i kombinasjon med andre AED-er. Noen studier viste en negativ påvirkning av disse nye AED-ene på beinhelsen, mens andre studier rapporterte motstridende funn.
Biokjemiske indekser brukes for måling av blodkonsentrasjonen av kalsium, fosfor, vitamin D, paratyreoideahormon, benremodelleringsmarkører som reseptoraktivator for nukleær faktor-kappa B-ligand (RANKL) og osteoprotegerin (OPG). Alle disse markørene identifiserer pasientene med beinsykdom på en indirekte måte. Benmineraltetthet (BMD) tester har nytte til å oppdage osteoporose, vurdere risikoen for benbrudd og også overvåke responsen på osteoporosebehandling. Verdiene av BMD-testen avhenger av benmineralinnhold (BMC) og benstørrelse. Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) er en smertefri, ikke-invasiv og brukervennlig teknikk for påvisning av benmineraltetthet (BMD) med den ekstra fordelen av lav strålingseksponering. Det ble tidligere demonstrert at AED-er har egenskapen til enzyminduksjonsaktivitet gjennom hepatisk cytokrom P450-enzymsystem, og dette ble holdt som forårsakende for metabolske beinsykdommer ved å øke vitamin D-metabolismen, hypokalsemi av sekundær type og hyperparatyreoidisme. Imidlertid har forskjellige studier rapportert at både ikke-enzym-induserende og enzyminduserende AED-er har potensial til å resultere i metabolsk beinsykdom.
R.A. Seymour et al. (1985) utførte en studie der de undersøkte den periodontale helsen til voksne pasienter med epilepsi matchet i to grupper og behandlet med enten natriumvalproat eller fenytoin medikamentell behandling. De rapporterte at signifikant mindre bentap ble observert i fenytoingruppen enn de på natriumvalproat eller kontrollpasientene. Begrensningen for denne studien var en liten prøvestørrelse og utvalg av fremre tenner kun for registrering av periodontale parametere og alveolart bentap.
Denne studien er designet med sikte på å sammenligne beinmineraltetthet, periodontale parametere og marginale alveolære bennivåer hos individer som bruker antiepileptika - enten natriumvalproat eller levetiracetam som monoterapi eller på et kombinasjonsregime av begge legemidlene (natriumvalproat og levetiracetam) i minst 1 år med systemisk friske individer. Den foreliggende tverrsnittsstudien vil bli utført ved Institutt for periodontologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i samarbeid med Institutt for nevrologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
STUDIEPERIODE - januar 2020 til april 2021 PRØVESTØRRELSE - En prøvestørrelse på totalt 140 deltakere ble beregnet ved å bruke grunnleggende formel for beregning av prøvestørrelse med en moderat effektstørrelse 0,3,alfa =0,05 og styrke = 0,80. Tverrsnittsstudien vil inkludere 140 individer, som vil bli delt inn i 4 grupper og individene i hver gruppe vil bli rekruttert som testgruppe 1 - individer på antiepileptika natriumvalproat i minst 1 år på tidspunktet for deltakelse i studien. Testgruppe 2 - individer på antiepileptika levetiracetam monoterapi i minst 1 år på tidspunktet for deltakelse av studien.Testgruppe 3 - individer på antiepileptika natriumvalproat + levetiracetam kombinasjonsbehandling i minst 1 år på tidspunktet for deltakelse av studien.Kontroller gruppe-systemisk friske individer. Dosen av AED-er vil bli justert av behandlende nevrolog i henhold til den kliniske responsen for å oppnå tilstrekkelig anfallskontroll. Pasienter i testgruppen vil bli rekruttert ed fra Poliklinisk avdeling for nevrologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak. Pasienter i kontrollgruppe vil bli rekruttert fra Institutt for oral medisin og radiologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.TESTGRUPPE OG KONTROLLGRUPPE - Periodontale parametere: - 1.PLAKKINDEKS(PI) 2.GINGIVALINDEKS (GI) 3. BLØDNING VED PROBING (BOP) 4.PROBING LOMMEDYBDE (PPD): 5. KLINISK TILKNYTTELSENIVÅ (CAL) 6. Kroppsmasseindeks (BMI) 7. CDC-AAP-SAKSDEFINISJONER FOR OVERVÅKING AV PERIODENTITT46
- Ingen periodontitt - Ingen tegn på mild, moderat eller alvorlig periodontitt
- Mild periodontitt - ≥2 interproksimale steder med AL ≥3 mm, og ≥ 2 interproksimale steder med PD ≥4 mm (ikke på samme tann) eller ett sted med PD ≥5 mm
- Moderat periodontitt - ≥2 interproksimale steder med AL ≥4 mm (ikke på samme tann), eller ≥2 interproksimale steder med PD ≥5 mm (ikke på samme tann)
- Alvorlig periodontitt - ≥ 2 interproksimale steder med AL ≥ 6 mm (ikke på samme tann) og ≥ 1 interproksimale steder med PD ≥ 5 mm (tredje molarer vil bli ekskludert; total periodontitt er definert som summen av mild, moderat og alvorlig sykdom Radiografiske parametere:-1.DOBBEL ENERGI RØNTGEN-ABSORPTIOMETRI (DEXA) 2.RADIO-VISIOGRAFI (RVG)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter i testgruppen vil bli rekruttert fra poliklinisk avdeling for nevrologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
Pasienter i kontrollgruppen vil bli rekruttert fra Institutt for oral medisin og radiologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individer vil inkluderes i studien med aldersspennet 18-40 år. Valget av individer vil være i henhold til aldersgruppe, kroppsmasseindeks og varighet av medikamentell behandling.
Kontrollgruppeindivider vil være systemisk sunne. Testgruppeindivider vil bestå av individer diagnostisert med epilepsi i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier, 1981 og overvåket av Institutt for nevrologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
Varigheten av antiepileptika bør være minst 1 år ved påmelding.
Eksklusjonskriterier: Postmenopausale kvinner Sykdommen som påvirker beinhelsen som Pagets sykdom, multippel myelom, osteoporose.
Personer som allerede tar steroidbehandling, bisfosfonaterbehandling. Enkeltpersoner på vitaminer og kalsiumtilskudd. Med en historie med rusmisbruk (tobakk/alkohol) Malabsorpsjonssyndrom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
medikament natriumvalproat
personer på antiepileptika natriumvalproat i minst 1 år på tidspunktet for deltakelse i studien.
|
Sammenlignende evaluering av benmineraltetthet og nivåer av marginalt alveolært bein hos pasienter med epilepsi på natriumvalproat medikamentell behandling. Sammenlignende evaluering av periodontale parametere hos alle pasientene som er på natriumvalproat medikamentell behandling.
|
|
stoffet levetiracetam
personer på antiepileptika levetiracetam monoterapi i minst 1 år på tidspunktet for deltakelse i studien.
|
Sammenlignende evaluering av benmineraltetthet og nivåer av marginalt alveolært bein hos pasienter med epilepsi på levetiracetam medikamentell behandling. Sammenlignende evaluering av periodontale parametere hos alle pasientene som er på levetiracetam legemiddelbehandling.
|
|
medikament natriumvalproat + levetiracetam
personer på antiepileptika natriumvalproat + levetiracetam kombinasjonsbehandling i minst 1 år på tidspunktet for deltakelse i studien.
|
Sammenlignende evaluering av benmineraltetthet og nivåer av marginalt alveolært bein hos pasienter med epilepsi på natriumvalproat+levetiracetam medikamentell behandling.Komparativ evaluering av periodontale parametere hos alle pasientene som er på natriumvalproat+ levetiracetambehandling.
|
|
kontrollgruppe
systemisk friske individer
|
Kontrollgruppeindivider vil være systemisk sunne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 1 år
|
DOBBEL ENERGI RØNTGENABSORPTIOMETRI (DEXA)- Det er to s.d.
score, T-score og Z-score.
T-skårene sammenligner BMD-verdiene oppnådd med en kjønnsmatchet og rasematchet populasjon ved topp BMD, mens Z-skårene sammenligner BMD-målingene med en alderstilpasset populasjon.
I følge WHO vil pasienter med skåre som er 1 - 2,5 s.d.
under normale DEXA-verdier har osteopeni, mens de med verdier >2,5 s.d.
under normale verdier beskrives som osteoporotisk.
Ved evaluering av DEXA-skanninger, 1 s.d.
representerer en T-score på 1.
Dermed kan en pasient med en s.d. på 3 under normalen (dvs. osteoporose) vil ha en T-score på -3.
|
1 år
|
|
Marginale alveolære beinnivåer
Tidsramme: 1 år
|
Ved å bruke RVG ved hjelp av XCP-filmholder, vil nivåer av marginalt bein bli målt fra Cemento-emaljeforbindelsen til toppen av alveolarbenet på mesiale og distale aspekt av indekstennene (første molar i hver kvadrant og sentrale og laterale fortenner på 2. og 4. kvadrant) Indekstenner for skåring vil være 1. molar fra hver kvadrant og sentrale og laterale fortenner i 2. og 4. kvadrant.
Hvis indekstenner mangler, vil vi ta tilstøtende tenner som indekstenner i vår studie.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 1 år
|
Plakkindeks av Silness og Loe (1964) vil bli brukt for vurdering av plakk. For scoringen vil et munnspeil, en explorer og en lyskilde brukes på lufttørkede tenner og gingiva. Kriterier for å registrere poengsummene vil være som følger. POENGKRITERIER 0 Ingen plakk
24 3 Overflod av bløt materiale på tann og/eller på tannkjøttkanten. |
1 år
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 1 år
|
Gingival Index av Loe og Silness (1963) vil bli brukt for vurdering av alvorlighetsgraden av gingival betennelse. For skåringen vil et munnspeil, en sonde og en lyskilde brukes på lufttørkede tenner og gingiva. Kriterier for registrering av poeng: Score Kriterier 0 Fravær av betennelse/normal gingiva.
Diagnose av gingivitt vil bli tildelt når BOP var tilstede på >50 % av alle steder og PD var 4 mm og CAL≤1 mm og ingen kliniske og/eller radiografiske tegn på periodontitt vil være tydelige. |
1 år
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 1 år
|
BOP vil bli registrert som 1 (tilstede) hvis det skjedde innen 15 sekunder etter sondering og 0 (fraværende) hvis ingen blødning oppsto.
Det vil bli beregnet i %.
Etter å ha lagt til alle poengsummene, blir totalpoengsummen delt på totalt antall. av overflater tilgjengelig og multiplisert med 100.
Den vil bli utformet som %-steder med blødning ved sondering.
|
1 år
|
|
Pocket Probing Depth (PPD)
Tidsramme: 1 år
|
Dybden av sonderingslomme vil bli målt som avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av den kliniske lommen.
Målingene av sonderingsdybden vil bli vurdert ved hjelp av en kalibrert manuell periodontalsonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Sonden settes inn med et fast, forsiktig trykk til bunnen av lommen og holdes parallelt med tannens vertikale akse.
Målinger vil bli notert på 6 steder av involvert tann - mesio-bukkal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual.
Målene vil bli avrundet til nærmeste hele millimeter.
|
1 år
|
|
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk festenivå vil bli målt som avstanden mellom bunnen av den kliniske lommen og semento-emaljekrysset (CEJ). Målinger vil bli utført på 6 steder av involvert tann-mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio -språklig, mellomspråklig, distospråklig ved bruk av UNC-15-sonde.
Målene vil bli avrundet til nærmeste hele millimeter.
Avstand fra bunnen av lommen fra tannkjøttkanten, avstand til fri tannkjøttkant fra CEJ.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Swati Jaglan, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Beinsykdommer
- Periodontal atrofi
- Beinresorpsjon
- Alveolært bentap
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Nootropiske midler
- Valproinsyre
- Levetiracetam
Andre studie-ID-numre
- Swati perio
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .