- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04262999
Densidad mineral ósea y estado periodontal en pacientes en tratamiento con fármacos antiepilépticos
Evaluación de la densidad mineral ósea y el estado periodontal en pacientes con epilepsia en terapia mono y combinada de fármacos antiepilépticos: un estudio transversal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La epilepsia es una de las condiciones neurológicas más comunes. Aproximadamente un tercio de los pacientes afectados por esta enfermedad necesitan tratamiento de por vida con fármacos antiepilépticos (FAE) . Varios estudios han demostrado que los FAE son factores de riesgo importantes para las enfermedades óseas, no solo en personas institucionalizadas y aquellas que tienen un bajo consumo de vitamina D, exposición reducida a la luz solar y actividad física disminuida, sino también en pacientes no institucionalizados, adultos ambulatorios bien nutridos, mujeres posmenopáusicas. , hombres mayores y niños con esta enfermedad. Los primeros informes sobre el efecto negativo de los fármacos antiepilépticos sobre el metabolismo óseo se remontan a finales de la década de 1960. Se han realizado varios estudios para explorar la relación entre los FAE y el metabolismo óseo, pero los resultados siguen sin ser concluyentes.
Los FAE se administran como monoterapia o politerapia. En monoterapia, los fármacos antiepilépticos que se asocian con mayor frecuencia a alteraciones del metabolismo óseo son la carbamazepina, la fenitoína, la primidona y el fenobarbital. Los FAE de nueva generación como lamotrigina (LTG), topiramato, levetiracetam (LEV) están aprobados para su uso tanto como monoterapia antiepiléptica como adyuvantes en combinación con otros FAE. Algunos estudios mostraron una influencia negativa de estos nuevos AED en la salud ósea, mientras que otros estudios informaron hallazgos contradictorios.
Los índices bioquímicos se utilizan para medir la concentración en sangre de calcio, fósforo, vitamina D, hormona paratiroidea, marcadores de remodelación ósea como el receptor activador del ligando del factor nuclear kappa B (RANKL) y la osteoprotegerina (OPG). Todos estos marcadores identifican a los pacientes con enfermedad ósea de forma indirecta. Las pruebas de densidad mineral ósea (DMO) tienen utilidad para detectar osteoporosis, evaluar el riesgo de fractura ósea y también monitorear la respuesta a la terapia para la osteoporosis. Los valores de la prueba de DMO dependen del contenido mineral óseo (BMC) y del tamaño óseo. La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) es una técnica indolora, no invasiva y fácil de usar para la detección de la densidad mineral ósea (DMO) con el beneficio adicional de una baja exposición a la radiación. Anteriormente se demostró que los AED poseen la propiedad de la actividad de inducción enzimática a través del sistema enzimático del citocromo P450 hepático, y esto se consideró causante de las enfermedades óseas metabólicas al aumentar el metabolismo de la vitamina D, la hipocalcemia de tipo secundario y el hiperparatiroidismo. Sin embargo, varios estudios han informado que tanto los FAE no inductores de enzimas como los inductores de enzimas tienen el potencial de provocar enfermedades óseas metabólicas.
REAL ACADEMIA DE BELLAS ARTES. Seymour et al. (1985) realizaron un estudio en el que investigaron la salud periodontal de pacientes adultos con epilepsia emparejados en dos grupos y tratados con valproato de sodio o con fenitoína. Informaron que se observó una pérdida ósea significativamente menor en el grupo de fenitoína que en los que recibieron valproato de sodio o en los pacientes de control. La limitación de este estudio fue un tamaño de muestra pequeño y la selección de dientes anteriores solo para registrar parámetros periodontales y pérdida ósea alveolar.
El presente estudio ha sido diseñado con el objetivo de comparar la densidad mineral ósea, los parámetros periodontales y los niveles de hueso alveolar marginal en individuos que toman medicamentos antiepilépticos, ya sea valproato de sodio o levetiracetam como monoterapia o en un régimen de combinación de ambos medicamentos (valproato de sodio y levetiracetam) durante al menos 1 año con individuos sistémicamente sanos. El presente estudio transversal se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak, en colaboración con el Departamento de Neurología, Instituto de Posgrado en Ciencias Médicas, Rohtak.
PERÍODO DE ESTUDIO: enero de 2020 a abril de 2021 TAMAÑO DE LA MUESTRA: se calculó un tamaño de muestra de un total de 140 participantes mediante el uso de la fórmula básica de cálculo del tamaño de muestra con un tamaño de efecto moderado de 0,3, alfa = 0,05 y poder = 0,80. El estudio transversal incluirá 140 personas, que se incluirán en 4 grupos y las personas de cada grupo se reclutarán como Grupo de prueba 1: personas que toman valproato de sodio como medicamento antiepiléptico durante al menos 1 año en el momento de la participación en el estudio. Grupo de prueba 2: personas que toman monoterapia con el fármaco antiepiléptico levetiracetam durante al menos 1 año en el momento de la participación en el estudio. Grupo de prueba 3: individuos en tratamiento combinado con el fármaco antiepiléptico valproato de sodio + levetiracetam durante al menos 1 año en el momento de la participación en el estudio. Grupo de control: sistémicamente Individuos sanos. La dosis de AED se ajustaría por el neurólogo tratante según la respuesta clínica para lograr un control adecuado de las convulsiones. Se reclutarán pacientes en el grupo de prueba. ed del Departamento de Pacientes Externos de Neurología, Instituto de Posgrado en Ciencias Médicas, Rohtak. Los pacientes en el grupo de control serán reclutados del Departamento de Medicina Oral y Radiología, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak. GRUPO DE PRUEBA Y GRUPO DE CONTROL - Parámetros periodontales: - 1.ÍNDICE DE PLACA (PI) 2.ÍNDICE GINGIVAL (GI) 3. SANGRADO AL SONDAJE (BOP) 4.PROFUNDIDAD DE BOLSILLO AL SONDAJE (PPD): 5. NIVEL CLÍNICO DE INSERCIÓN (CAL) 6. ÍNDICE DE MASA CORPORAL (IMC) 7. DEFINICIONES DE CASOS CDC-AAP PARA VIGILANCIA DE PERIODONTITIS46
- Sin periodontitis: sin evidencia de periodontitis leve, moderada o grave
- Periodontitis leve: ≥ 2 sitios interproximales con AL ≥ 3 mm y ≥ 2 sitios interproximales con PD ≥ 4 mm (no en el mismo diente) o un sitio con PD ≥ 5 mm
- Periodontitis moderada: ≥2 sitios interproximales con AL ≥4 mm (no en el mismo diente), o ≥2 sitios interproximales con PD ≥5 mm (no en el mismo diente)
- Periodontitis severa: ≥ 2 sitios interproximales con AL ≥ 6 mm (no en el mismo diente) y ≥ 1 sitio interproximal con PD ≥ 5 mm (se excluirán los terceros molares; la periodontitis total se define como la suma de la enfermedad leve, moderada y grave) Parámetros radiográficos:-1. ABSORCIOMETRÍA DE RAYOS X DE ENERGÍA DUAL (DEXA) 2. RADIO-VISIOGRAFÍA (RVG)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes en el grupo de prueba serán reclutados del Departamento de Neurología para Pacientes Ambulatorios, Instituto de Posgrado en Ciencias Médicas, Rohtak.
Los pacientes en el grupo de control serán reclutados del Departamento de Medicina Oral y Radiología, Instituto de Postgrado de Ciencias Dentales, Rohtak.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio personas con un rango de edad de 18 a 40 años. La selección de individuos se hará de acuerdo con el grupo de edad, el índice de masa corporal y la duración de la terapia con medicamentos.
Los individuos del grupo de control estarán sistémicamente sanos. Los individuos del grupo de prueba estarán compuestos por personas diagnosticadas con epilepsia de acuerdo con los criterios de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE), 1981 y supervisadas por el Departamento de Neurología, Instituto de Posgrado en Ciencias Médicas, Rohtak.
La duración de los fármacos antiepilépticos debe ser de al menos 1 año en el momento de la inscripción.
Criterios de exclusión: Mujeres posmenopáusicas La enfermedad que afecta la salud ósea como la enfermedad de Paget, mielomas múltiples, osteoporosis.
Individuos que ya están tomando terapia con esteroides, terapia con bisfosfonatos. Individuos en vitaminas y suplementos de calcio. Con antecedentes de abuso de sustancias (Tabaco/Alcohol) Síndrome de malabsorción (Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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medicamento valproato de sodio
individuos que toman valproato de sodio como medicamento antiepiléptico durante al menos 1 año en el momento de la participación en el estudio.
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Evaluación comparativa de la densidad mineral ósea y los niveles de hueso alveolar marginal en pacientes con epilepsia en tratamiento con valproato de sodio. Evaluación comparativa de los parámetros periodontales en todos los pacientes que están en tratamiento con valproato de sodio.
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medicamento levetiracetam
individuos en monoterapia con el fármaco antiepiléptico levetiracetam durante al menos 1 año en el momento de la participación en el estudio.
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Evaluación comparativa de la densidad mineral ósea y los niveles de hueso alveolar marginal en pacientes con epilepsia en tratamiento farmacológico con levetiracetam. Evaluación comparativa de los parámetros periodontales en todos los pacientes que reciben tratamiento farmacológico con levetiracetam.
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medicamento valproato de sodio + levetiracetam
Individuos en terapia de combinación de fármaco antiepiléptico valproato de sodio + levetiracetam durante al menos 1 año en el momento de la participación en el estudio.
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Evaluación comparativa de la densidad mineral ósea y niveles de hueso alveolar marginal en pacientes con epilepsia en tratamiento farmacológico con valproato de sodio + levetiracetam. Evaluación comparativa de parámetros periodontales en todos los pacientes que se encuentran en tratamiento farmacológico con valproato de sodio + levetiracetam.
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grupo de control
individuos sistémicamente sanos
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Los individuos del grupo de control estarán sistémicamente sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 1 año
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ABSORCIOMETRÍA DE RAYOS X DE ENERGÍA DUAL (DEXA): hay dos s.d.
puntuaciones, puntuaciones T y puntuaciones Z.
Las puntuaciones T comparan los valores de DMO obtenidos con una población emparejada por sexo y raza en la DMO máxima, mientras que las puntuaciones Z comparan las mediciones de DMO con una población emparejada por edad.
Según la OMS, los pacientes con puntuaciones de 1 a 2,5 s.d.
por debajo de los valores DEXA normales tienen osteopenia, mientras que aquellos con valores >2.5 s.d.
por debajo de los valores normales se describen como osteoporóticos.
Al evaluar escaneos DEXA, 1 s.d.
representa una puntuación T de 1.
Así, un paciente con una s.d. de 3 por debajo de lo normal (es decir, osteoporosis) tendrá una puntuación T de -3.
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1 año
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Niveles marginales de hueso alveolar
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediante el uso de RVG con la ayuda del portapelículas XCP, se medirán los niveles de hueso marginal desde la unión cemento-esmalte hasta la cresta del hueso alveolar en la cara mesial y distal de los dientes índice (primer molar de cada cuadrante e incisivos centrales y laterales del segundo y 4º cuadrante) Los dientes índice para marcar serán el 1er molar de cada cuadrante y el incisivo central y lateral del 2º y 4º cuadrante.
Si faltan dientes índices, tomaremos los dientes adyacentes como dientes índices en nuestro estudio.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará el índice de placa de Silness y Loe (1964) para evaluar la placa. Para la puntuación, se utilizará un espejo bucal, un explorador y una fuente de luz sobre los dientes y la encía secados al aire. Los criterios para registrar las puntuaciones serán los siguientes. CRITERIOS DE PUNTUACIÓN 0 Sin placa
24 3 Abundancia de materia blanda sobre el diente y/o sobre el margen gingival. |
1 año
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Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará el índice gingival de Loe y Silness (1963) para evaluar la gravedad de la inflamación gingival. Para la puntuación, se utilizará un espejo bucal, una sonda y una fuente de luz sobre los dientes y la encía secados al aire. Criterios para registrar las puntuaciones: Puntuación Criterios 0 Ausencia de inflamación/encía normal.
El diagnóstico de gingivitis se asignará cuando BOP esté presente en >50% de todos los sitios y PD sea de 4 mm y CAL≤1 mm y no haya signos clínicos y/o radiográficos de periodontitis evidentes. |
1 año
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 1 año
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BOP se registrará como 1 (presente) si se produjo dentro de los 15 segundos del sondaje y 0 (ausente) si no se produjo sangrado.
Se calculará en %.
Después de sumar todos los puntajes, el puntaje total se dividirá por el número total. de superficies accedidas y multiplicado por 100.
Se diseñará como % sitios con sangrado al sondaje.
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1 año
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Profundidad de sondeo de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: 1 año
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La profundidad de sondaje de la bolsa se medirá como la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa clínica.
Las mediciones de profundidad de sondaje se evaluarán utilizando una sonda periodontal manual calibrada (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.).
La sonda se insertará con una presión suave y firme hasta el fondo de la bolsa y se mantendrá paralela al eje vertical del diente.
Las mediciones se anotarán en 6 sitios del diente afectado: mesiobucal, mediobucal, distobucal, mesiolingual, mediolingual, distolingual.
Las medidas se redondearán al milímetro entero más próximo.
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1 año
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Pérdida de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 1 año
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El nivel de inserción clínica se medirá como la distancia entre la base de la bolsa clínica y la unión amelocementaria (CEJ). Las mediciones se realizarán en 6 sitios del diente afectado: mesio-bucal, medio-bucal, disto-bucal, mesio. -lingual, mediolingual, distolingual utilizando la sonda UNC-15.
Las medidas se redondearán al milímetro entero más próximo.
Distancia de la base de la bolsa desde el margen gingival, distancia del margen gingival libre desde la UCE.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swati Jaglan, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades óseas
- Atrofia periodontal
- Resorción ósea
- Pérdida ósea alveolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes nootrópicos
- Ácido valproico
- Levetiracetam
Otros números de identificación del estudio
- Swati perio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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